Eficácia e segurança do Favipiravir no manejo da COVID-19 (FAV-001)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo:
Fase de triagem:
Obtenção de um consentimento informado
- O consentimento informado por escrito, assinado e datado, será obtido de cada paciente antes de entrar no estudo. O investigador, ou uma pessoa designada pelo investigador, deve informar completamente o sujeito ou, se o sujeito for incapaz de fornecer consentimento informado, o representante legalmente aceitável do sujeito, de todos os aspectos pertinentes do estudo. Isso será obtido de cada sujeito de acordo com a recomendação da Declaração de Helsinque revisada. O investigador explicará a natureza, propósito e riscos do estudo. Ficará claro que o paciente é livre para se retirar do estudo a qualquer momento por qualquer motivo, sem prejuízo de cuidados futuros e sem obrigação de dar o motivo da retirada.
- Caso o paciente seja incapaz de fornecer seu consentimento, o responsável legal dará aprovação verbal sobre as condutas do paciente e depois ele será bem informado sobre o desenho do estudo, procedimento, riscos e benefícios por telefone.
- Se for difícil chegar ao responsável legal, a aprovação de emergência será obtida pelo Representante Legal Profissional que será a autoridade principal do hospital de isolamento.
- Histórico médico completo, medicações concomitantes e dados demográficos serão obtidos.
- Um exame físico completo será realizado.
- Peso corporal, altura, IMC, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura) e saturação de oxigênio no sangue) serão registrados.
- A radiografia de tórax ou a tomografia computadorizada de tórax serão registradas.
- Laboratório para realizar os seguintes exames:
Hemograma completo com contagens diferenciais, teste de PCR COVID-19 por swab nasofaríngeo. Proteína C-reativa e nível sérico de ferritina. Testes de função renal (RFTs) (creatinina sérica), Testes de função hepática (LFTs) (alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total e direta), Teste de coagulação; tempo de protrombina e INR. Anticorpo de HIV, anticorpo de HCV e antígeno de superfície de HBV (HBsAg). Teste de gravidez de urina para mulheres.
Fase de tratamento para pacientes elegíveis:
- Elegibilidade confirmada
- O paciente receberá informações sobre a duração do tratamento, como tomar o tratamento do estudo e a dose do tratamento do estudo.
- O paciente receberá informações quanto à identificação e notificação de eventos adversos como diarreia que ocorre em cerca de 25% dos pacientes e leve elevação das transaminases.
- O paciente será aconselhado a registrar a dosagem diária dos medicamentos do estudo que foram tomados em diários. Se o paciente estiver cansado ou sem instrução, o farmacêutico clínico ou o médico assistente será responsável pelo registro.
- Medicamentos concomitantes também serão registrados.
- Os pacientes elegíveis no grupo 1 receberão favipiravir em um regime de dose de ataque de 3.200 mg (1.600 mg a cada 12 horas) no dia 1, seguido por dose de manutenção de 1.200 mg (600 mg a cada 12 horas por dia) no dia 2 ao dia 10.
- Os pacientes elegíveis no grupo 2 receberão oseltamivir 75 mg 12 horas por dia durante 5-10 dias e hidroxicloroquina 400 mg 12 horas dia -1 seguido de 200 mg 12 horas por dia no dia 2 ao dia 5-10.
- A avaliação clínica será realizada nos dias 3 e 7 e os eventos adversos serão registrados.
Acompanhamento laboratorial: Dias 3 e 7 de tratamento
- Testes de função hepática (ALT e AST).
- Teste de PCR COVID-19 por swab nasofaríngeo.
- Proteína C-reativa e níveis séricos de ferritina. Ponto final do estudo: avaliação do dia 14
- O estado de saúde do paciente e a presença de eventos adversos serão avaliados.
- Exame físico completo.
- Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura) serão registrados.
- CXR de acompanhamento e/ou tomografia computadorizada.
- Testes de função hepática (LFTs) (alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total e direta).
- Proteína C-reativa e nível sérico de ferritina.
- Teste de PCR COVID-19 por swab nasofaríngeo
- Período pós-tratamento até 30 dias após o término do tratamento:
- Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura) serão registrados.
- A avaliação dos sintomas e sinais será feita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egito, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade entre 18 e 80 anos.
Pacientes com COVID-19 confirmado documentado por um teste de diagnóstico laboratorial (por exemplo, swab nasofaríngeo) no momento da doença.
E Ter sintomas leves a moderados de acordo com a classificação do protocolo nacional de pacientes.
Critério de exclusão:
Os pacientes têm COVID-19 grave ou com risco de vida imediato. A doença grave é definida como: dispneia, frequência respiratória ≥ 30/min, saturação de oxigênio no sangue ≤ 93%, pressão parcial de oxigênio arterial para fração inspirada de oxigênio < 300 e/ ou infiltrados pulmonares > 50% em 24 a 48 horas Doença com risco de vida é definida como: insuficiência respiratória, choque séptico e/ou disfunção ou falência de múltiplos órgãos
Fêmeas grávidas ou lactantes.
Participação em qualquer estudo clínico investigativo, exceto observacional, nos últimos 30 dias; ou planeja participar de tal estudo a qualquer momento desde o dia da inscrição até 30 dias após o tratamento no estudo atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: favipiravir
favipiravir em um regime de dose de ataque de 3.200 mg (1.600 mg a cada 12 horas) no dia 1, seguido de dose de manutenção de 1.200 mg (600 mg a cada 12 horas por dia) no dia 2 ao dia 10
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derivado de carboxamida de pirazina (6-fluoro-3-hidroxi-2-pirazinacarboxamida), um novo tipo de inibidor de polimerase de RNA dependente de RNA (RdRp)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de terapia de cuidados
oseltamivir 75 mg 12 horas por 5-10 dias e hidroxicloroquina 400 mg 12 horas dia -1 seguido de 200 mg 12 horas diariamente no dia 2 ao dia 5-10.
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oseltamivir 75 mg 12 horas por 5-10 dias e hidroxicloroquina 400 mg 12 horas dia -1 seguido de 200 mg 12 horas diariamente no dia 2 ao dia 5-10
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração viral
Prazo: 14 dias
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Dois testes de análise de PCR COVID-19 negativos sucessivos com 48 a 72 horas de intervalo
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14 dias
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Melhora clínica
Prazo: 14 dias
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Temperatura corporal normal por 48 horas
|
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora Radiológica
Prazo: 14 dias
|
Melhora das anormalidades radiológicas no dia 14
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hany Dabbous, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU P14 / 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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