Favipiravir 在 COVID-19 管理中的有效性和安全性 (FAV-001)

学习程序：

筛选阶段：

• 获得知情同意

  • 在进入研究之前，将获得每位患者签署并注明日期的书面知情同意书。 研究者或研究者指定的人应将试验的所有相关方面充分告知受试者，或者如果受试者无法提供知情同意，则应告知受试者的合法可接受的代表。 这将根据修订后的赫尔辛基宣言的建议从每个主题中获得。 研究者将解释研究的性质、目的和风险。 将明确说明，在不影响未来护理的情况下，患者可以随时以任何理由退出研究，并且没有义务说明退出的原因。
  • 如果患者无法提供他/她的同意，法定监护人将对患者的行为给予口头批准，之后他/她将通过电话充分了解研究设计、程序、风险和益处。
  • 如果难以联系到法定监护人，将紧急获得作为隔离医院主管部门的专业法定代表人的批准。
• 将获得完整的病史、同时服用的药物、人口统计数据。
• 将进行彻底的身体检查。
• 将记录体重、身高、BMI、生命体征（血压、心率和体温）和血氧饱和度。
• 将记录胸部 X 光片或 CT 胸部。
• 实验室进行以下测试：

全血细胞计数与差异计数，鼻咽拭子 COVID -19 PCR 检测。 C反应蛋白和血清铁蛋白水平。 肾功能检查（RFTs）（血清肌酐）、肝功能检查（LFTs）（丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素和直接胆红素）、凝血试验；凝血酶原时间和 INR。 HIV抗体、HCV抗体和HBV表面抗原（HBsAg）。 女性尿妊娠试验。

符合条件的患者的治疗阶段：

• 资格确认
• 患者将收到有关治疗持续时间、如何服用研究治疗药物和研究治疗药物剂量的信息。
• 患者将收到有关不良事件的识别和通知的信息，如约 25% 的患者发生腹泻和转氨酶轻度升高。
• 建议患者在日记中记录每天服用的研究药物的剂量。 如果患者疲劳或未受过教育，则临床药剂师或主治医师将负责记录。
• 伴随用药也将被记录。
• 第 1 组符合条件的患者将在第 1 天接受 3200 毫克（1600 毫克，每小时 12 小时）负荷剂量的法匹拉韦，然后在第 2 天至第 10 天接受 1200 毫克维持剂量（600 毫克，每天 12 小时）。
• 第 2 组中符合条件的患者将接受奥司他韦 75 毫克，每小时 12 次，持续 5-10 天，羟氯喹 400 毫克，每天 12 小时，第 -1 天，然后在第 2 天到第 5-10 天，每天 200 毫克，每天 12 小时。
• 将在第 3 天和第 7 天进行临床评估，并记录不良事件。

• 实验室随访：治疗第 3 天和第 7 天

  • 肝功能检查（ALT 和 AST）。
  • 通过鼻咽拭子进行 COVID -19 PCR 检测。
  • C反应蛋白和血清铁蛋白水平。 研究终点：第 14 天评估
• 将评估患者的健康状况和不良事件的存在。
• 完成身体检查。
• 将记录生命体征（血压、心率和体温）。
• 后续 CXR 和/或 CT 扫描。
• 肝功能检查 (LFT)（丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、总胆红素和直接胆红素）。
• C反应蛋白和血清铁蛋白水平。
• COVID -19 鼻咽拭子 PCR 检测
• 治疗结束后长达 30 天的后治疗期：
• 将记录生命体征（血压、心率和体温）。
• 将进行症状和体征评估。