Effekten og sikkerheten til Favipiravir i behandlingen av COVID-19 (FAV-001)

Studieprosedyrer:

Screeningsfase:

• Innhenting av et informert samtykke

  • Skriftlig, signert og datert informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient før den inngås i studien. Etterforskeren, eller en person utpekt av etterforskeren, bør informere forsøkspersonen fullstendig eller, hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi informert samtykke, forsøkspersonens juridisk akseptable representant, om alle relevante aspekter av rettssaken. Dette vil bli innhentet fra hvert fag i samsvar med anbefalingen fra den reviderte Helsinki-erklæringen. Utforskeren vil forklare arten, formålet og risikoene ved studien. Det vil tydelig fremgå at pasienten står fritt til å trekke seg fra studien når som helst uansett årsak uten at det berører fremtidig behandling, og uten forpliktelse til å oppgi årsaken til tilbaketrekkingen.
  • I tilfelle pasienten ikke er i stand til å gi sitt samtykke, vil den juridiske vergen gi muntlig godkjenning av pasientens oppførsel, og etter at han/hun vil være godt informert om studiedesign, prosedyre, risiko og fordeler over telefonsamtale.
  • Hvis det er vanskelig å nå den juridiske vergen, vil akuttgodkjenning bli innhentet av profesjonell juridisk representant som vil være hovedmyndighetene for isolasjonssykehuset.
• Full sykehistorie, samtidige medisiner, demografiske data vil bli innhentet.
• En grundig fysisk undersøkelse vil bli utført.
• Kroppsvekt, høyde, BMI, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur) og oksygenmetning i blodet) vil bli registrert.
• Røntgen eller CT-thorax vil bli tatt opp.
• Laboratoriet utfører følgende tester:

Fullstendig blodtelling med differensialtelling, COVID-19 PCR-test med nasofaryngeal vattpinne. C-reaktivt protein og serumferritinnivå. Nyrefunksjonstester (RFT) (serumkreatinin), leverfunksjonstester (LFT) (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total og direkte bilirubin), koagulasjonstest; protrombintid og INR. HIV-antistoff, HCV-antistoff og HBV-overflateantigen (HBsAg). Uringraviditetstest for kvinner.

Behandlingsfase for kvalifiserte pasienter:

• Kvalifisering bekreftet
• Pasienten vil få informasjon om behandlingens varighet, hvordan man tar studiebehandlingen og dosen av studiebehandlingen.
• Pasienten vil motta informasjon om identifisering og varsling av uønskede hendelser som diaré som forekommer hos ca. 25 % av pasientene og mild økning av transaminaser.
• Pasienten vil bli bedt om å registrere den daglige doseringen av studiemedisiner som ble tatt i dagbøker. Hvis pasienten er trøtt eller uutdannet, vil den kliniske farmasøyten eller den behandlende legen være ansvarlig for registrering.
• Samtidig medisinering vil også bli registrert.
• Kvalifiserte pasienter i gruppe 1 vil bli gitt favipiravir i et regime på 3200 mg (1600 mg 12 timer) startdose på dag 1 etterfulgt av 1200 mg vedlikeholdsdose (600 mg 12 timer daglig) på dag 2 til dag 10.
• Kvalifiserte pasienter i gruppe 2 vil motta oseltamivir 75 mg 12 timer i 5-10 dager og hydroksyklorokin 400 mg 12 timers dag -1 etterfulgt av 200 mg 12 timer daglig på dag 2 til dag 5-10.
• Klinisk vurdering vil bli utført på dag 3 og 7 og uønskede hendelser vil bli registrert.

• Laboratorieoppfølging: Dag 3 og 7 av behandlingen

  • Leverfunksjonstester (ALT og AST).
  • COVID-19 PCR-test med nasofaryngeal vattpinne.
  • C-reaktivt protein og serumferritinnivåer. Sluttpunkt for studiet: Dag 14 vurdering
• Pasientens helsetilstand og tilstedeværelsen av uønskede hendelser vil bli vurdert.
• Fullfør fysisk undersøkelse.
• Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur) vil bli registrert.
• Oppfølging CXR og/eller CT-skanning.
• Leverfunksjonstester (LFT) (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), totalt og direkte bilirubin).
• C-reaktivt protein og serumferritinnivå.
• COVID-19 PCR-test med nasofaryngeal vattpinne
• Etterbehandlingsperiode inntil 30 dager etter avsluttet behandling:
• Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur) vil bli registrert.
• Symptomer og tegnvurdering vil bli gjort.