Effekt og sikkerhed af Favipiravir til behandling af COVID-19 (FAV-001)

Undersøgelsesprocedurer:

Screeningsfase:

• Indhentning af et informeret samtykke

  • Skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient, før den indgår i undersøgelsen. Efterforskeren, eller en person udpeget af efterforskeren, bør informere forsøgspersonen fuldt ud eller, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give informeret samtykke, forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant om alle relevante aspekter af retssagen. Dette vil blive indhentet fra hvert emne i overensstemmelse med anbefalingen i den reviderede Helsinki-erklæring. Investigator vil forklare arten, formålet og risiciene ved undersøgelsen. Det vil tydeligt fremgå, at patienten frit kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid af en hvilken som helst grund, uden at det berører fremtidig pleje, og uden forpligtelse til at oplyse årsagen til tilbagetrækningen.
  • I tilfælde af at patienten ikke er i stand til at give sit samtykke, vil værgen give mundtlig godkendelse af patientens opførsel, og efter at han/hun vil være velinformeret om undersøgelsens design, procedure, risiko og fordele over telefonopkald.
  • Hvis det er vanskeligt at nå den juridiske værge, vil der blive indhentet akut godkendelse af en professionel juridisk repræsentant, som vil være isolationshospitalets hovedmyndigheder.
• Fuld sygehistorie, samtidig medicin, demografiske data vil blive indhentet.
• Der vil blive foretaget en grundig fysisk undersøgelse.
• Kropsvægt, højde, BMI, vitale tegn (blodtryk, puls og temperatur) og blodets iltmætning) vil blive registreret.
• Røntgen af ​​thorax eller CT-thorax vil blive optaget.
• Laboratoriet til at udføre følgende tests:

Komplet blodtælling med differentialtælling, COVID-19 PCR-test med nasopharyngeal podning. C-reaktivt protein og serum ferritin niveau. Nyrefunktionstests (RFT'er) (serumkreatinin), leverfunktionstests (LFT'er) (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total og direkte bilirubin), koagulationstest; protrombintid og INR. HIV-antistof, HCV-antistof og HBV-overfladeantigen (HBsAg). Urin graviditetstest for kvinder.

Behandlingsfase for kvalificerede patienter:

• Berettigelse bekræftet
• Patienten vil modtage information om behandlingens varighed, hvordan man tager undersøgelsesbehandlingen og dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Patienten vil modtage information om identifikation og anmeldelse af bivirkninger som diarré, der forekommer hos ca. 25 % af patienterne og let forhøjelse af transaminaser.
• Patienten vil blive rådet til at registrere den daglige dosering af undersøgelsesmedicin, der blev taget, i dagbøger. Hvis patienten er træt eller uuddannet, vil den kliniske farmaceut eller den behandlende læge være ansvarlig for registreringen.
• Samtidig medicin vil også blive registreret.
• Kvalificerede patienter i gruppe 1 vil få favipiravir i et regime på 3200 mg (1600 mg 12 timer) startdosis på dag 1 efterfulgt af 1200 mg vedligeholdelsesdosis (600 mg 12 timer dagligt) på dag 2 til dag 10.
• Berettigede patienter i gruppe 2 vil modtage oseltamivir 75 mg 12 timer i timen i 5-10 dage og hydroxychloroquin 400 mg 12 timer dagligt -1 efterfulgt af 200 mg 12 timer dagligt på dag 2 til dag 5-10.
• Klinisk vurdering vil blive udført på dag 3 og 7, og bivirkninger vil blive registreret.

• Laboratorieopfølgning: Dag 3 og 7 af behandlingen

  • Leverfunktionstest (ALT og AST).
  • COVID-19 PCR-test med nasopharyngeal podning.
  • C-reaktivt protein og serum ferritin niveauer. Slutpunkt for undersøgelsen: Dag 14 vurdering
• Patientens helbredstilstand og tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser vil blive vurderet.
• Fuldstændig fysisk undersøgelse.
• Vitale tegn (blodtryk, puls og temperatur) vil blive registreret.
• Opfølgende CXR og/eller CT-skanning.
• Leverfunktionstests (LFT'er) (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total og direkte bilirubin).
• C-reaktivt protein og serum ferritin niveau.
• COVID-19 PCR-test med nasopharyngeal podning
• Efterbehandlingsperiode op til 30 dage efter endt behandling:
• Vitale tegn (blodtryk, puls og temperatur) vil blive registreret.
• Symptomer og tegn vurdering vil blive foretaget.