Favipiravirin teho ja turvallisuus COVID-19:n hoidossa (FAV-001)

Opiskelumenettelyt:

Seulontavaihe:

• Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen

  • Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkijan tai tutkijan nimeämän henkilön on tiedotettava tutkittavalle kokonaisuudessaan tai, jos tutkittava ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, tutkittavan laillisesti hyväksyttävälle edustajalle kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista. Tämä saadaan jokaiselta aiheelta tarkistetun Helsingin julistuksen suosituksen mukaisesti. Tutkija selittää tutkimuksen luonteen, tarkoituksen ja riskit. On selkeästi todettava, että potilas voi vapaasti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa hoitoa, eikä hänellä ole velvollisuutta ilmoittaa peruutuksen syytä.
  • Mikäli potilas ei pysty antamaan suostumustaan, laillinen huoltaja antaa suullisen hyväksynnän potilaan käytökselle ja sen jälkeen hän saa puhelimitse tietoa tutkimuksen suunnittelusta, menettelystä, riskeistä ja hyödyistä.
  • Jos laillisen huoltajan tavoittaminen on vaikeaa, ammatillinen lakimies, joka toimii eristyssairaalan pääviranomaisina, saa kiireellisen hyväksynnän.
• Täydellinen sairaushistoria, samanaikaiset lääkkeet ja väestötiedot saadaan.
• Tehdään perusteellinen fyysinen tarkastus.
• Paino, pituus, BMI, elintoiminnot (verenpaine, syke ja lämpötila) ja veren happisaturaatio tallennetaan.
• Rintakehän röntgenkuva tai CT-kuva tallennetaan.
• Laboratorio suorittaa seuraavat testit:

Täydellinen verenkuva erotusarvoineen, COVID-19 PCR -testi nenänielun vanupuikolla. C-reaktiivinen proteiini ja seerumin ferritiinitaso. Munuaisten toimintakokeet (RFT:t) (seerumin kreatiniini), Maksan toimintakokeet (LFT) (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonais- ja suora bilirubiini), hyytymistesti; protrombiiniaika ja INR. HIV-vasta-aine, HCV-vasta-aine ja HBV-pinta-antigeeni (HBsAg). Virtsan raskaustesti naisille.

Hoitovaihe kelvollisille potilaille:

• Kelpoisuus vahvistettu
• Potilas saa tietoa hoidon kestosta, tutkimushoidon ottamisesta ja tutkimushoidon annoksesta.
• Potilas saa tietoa haittatapahtumien tunnistamisesta ja ilmoittamisesta, kuten ripulia, jota esiintyy noin 25 %:lla potilaista, ja lievää transaminaasiarvojen nousua.
• Potilasta neuvotaan kirjaamaan päiväkirjaan omien tutkimuslääkkeiden päivittäiset annokset. Jos potilas on väsynyt tai kouluttamaton, kirjaamisesta vastaa kliininen apteekki tai hoitava lääkäri.
• Myös samanaikaiset lääkkeet kirjataan.
• Ryhmän 1 kelpoisille potilaille annetaan favipiraviria 3 200 mg:n (1 600 mg 12 tunnissa) kyllästysannoksena päivänä 1, jota seuraa 1 200 mg ylläpitoannos (600 mg 12 tuntia päivässä) päivinä 2–10.
• Ryhmän 2 tukikelpoiset potilaat saavat oseltamiviiria 75 mg 12 tunnissa 5-10 päivän ajan ja hydroksiklorokiinia 400 mg 12 tunnin välein päivässä -1, jonka jälkeen 200 mg 12 tuntia päivässä päivinä 2 - 5-10.
• Kliininen arviointi suoritetaan päivinä 3 ja 7 ja haittatapahtumat kirjataan.

• Laboratorioseuranta: Hoitopäivät 3 ja 7

  • Maksan toimintakokeet (ALT ja AST).
  • COVID-19 PCR-testi nenänielun vanupuikolla.
  • C-reaktiivinen proteiini ja seerumin ferritiinitasot. Tutkimuksen loppupiste: Päivän 14 arviointi
• Potilaan terveydentila ja haittatapahtumien esiintyminen arvioidaan.
• Täydellinen fyysinen tarkastus.
• Elintoiminnot (verenpaine, syke ja lämpötila) tallennetaan.
• Seuranta CXR- ja/tai CT-skannaus.
• Maksan toimintakokeet (LFT:t) (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonais- ja suora bilirubiini).
• C-reaktiivinen proteiini ja seerumin ferritiinitaso.
• COVID-19 PCR-testi nenänielun vanupuikolla
• Hoidon jälkeinen ajanjakso enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen:
• Elintoiminnot (verenpaine, syke ja lämpötila) tallennetaan.
• Oireet ja merkit arvioidaan.