Efficacité et innocuité du favipiravir dans la gestion de la COVID-19 (FAV-001)

Procédures d'étude :

Phase de dépistage :

• Obtenir un consentement éclairé

  • Un consentement éclairé écrit signé et daté sera obtenu de chaque patient avant son entrée dans l'étude. L'investigateur, ou une personne désignée par l'investigateur, doit informer pleinement le sujet ou, si le sujet n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé, son représentant légalement acceptable, de tous les aspects pertinents de l'essai. Celle-ci sera obtenue de chaque sujet conformément à la recommandation de la Déclaration révisée d'Helsinki. L'investigateur expliquera la nature, le but et les risques de l'étude. Il sera clairement indiqué que le patient est libre de se retirer de l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison sans préjudice des soins futurs, et sans obligation de donner la raison du retrait.
  • Si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement, le tuteur légal donnera son approbation verbale sur le comportement du patient et après il sera bien informé par téléphone de la conception de l'étude, de la procédure, des risques et des avantages.
  • S'il est difficile de joindre le tuteur légal, l'approbation d'urgence sera obtenue par le représentant légal professionnel qui sera l'autorité responsable de l'hôpital d'isolement.
• Les antécédents médicaux complets, les médicaments concomitants et les données démographiques seront obtenus.
• Un examen physique approfondi sera effectué.
• Le poids corporel, la taille, l'IMC, les signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque et température) et la saturation en oxygène du sang) seront enregistrés.
• La radiographie pulmonaire ou le scanner thoracique seront enregistrés.
• Laboratoire pour réaliser les tests suivants :

Formule sanguine complète avec numération différentielle, test PCR COVID -19 par prélèvement nasopharyngé. Protéine C-réactive et taux de ferritine sérique. Tests de la fonction rénale (RFT) (créatinine sérique), Tests de la fonction hépatique (LFT) (alanine amino transférase (ALT), aspartate amino transférase (AST), bilirubine totale et directe), Test de coagulation ; temps de prothrombine et INR. Anticorps du VIH, anticorps du VHC et antigène de surface du VHB (HBsAg). Test de grossesse urinaire pour les femmes.

Phase de traitement pour les patients éligibles :

• Admissibilité confirmée
• Le patient recevra des informations concernant la durée du traitement, la manière de prendre le traitement à l'étude et la dose du traitement à l'étude.
• Le patient recevra des informations concernant l'identification et la notification des événements indésirables tels que la diarrhée qui survient chez environ 25 % des patients et une légère élévation des transaminases.
• Il sera conseillé au patient d'enregistrer la posologie quotidienne des médicaments à l'étude qui ont été pris dans des journaux. Si le patient est fatigué ou inculte, le pharmacien clinicien ou le médecin traitant sera responsable de l'enregistrement.
• Les médicaments concomitants seront également enregistrés.
• Les patients éligibles du groupe 1 recevront du favipiravir selon un schéma posologique de 3200 mg (1600 mg toutes les 12 heures) dose de charge le jour 1 suivi d'une dose d'entretien de 1200 mg (600 mg toutes les 12 heures par jour) du jour 2 au jour 10.
• Les patients éligibles du groupe 2 recevront de l'oseltamivir 75 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 10 jours et de l'hydroxychloroquine 400 mg toutes les 12 heures le jour -1 suivi de 200 mg toutes les 12 heures du jour 2 au jour 5-10.
• L'évaluation clinique sera effectuée les jours 3 et 7 et les événements indésirables seront enregistrés.

• Suivi biologique : Jours 3 et 7 de traitement

  • Tests de la fonction hépatique (ALT et AST).
  • Test PCR COVID -19 par prélèvement nasopharyngé.
  • Taux de protéine C-réactive et de ferritine sérique. Point final de l'étude : évaluation du jour 14
• L'état de santé du patient et la présence d'événements indésirables seront évalués.
• Examen physique complet.
• Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température) seront enregistrés.
• CXR de suivi et/ou tomodensitométrie.
• Tests de la fonction hépatique (LFT) (alanine amino transférase (ALT), aspartate amino transférase (AST), bilirubine totale et directe).
• Protéine C-réactive et taux de ferritine sérique.
• Test PCR COVID -19 par prélèvement nasopharyngé
• Période post-traitement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement :
• Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température) seront enregistrés.
• Une évaluation des symptômes et des signes sera effectuée.