Werkzaamheid en veiligheid van favipiravir bij de behandeling van COVID-19 (FAV-001)

Studieprocedures:

Screeningsfase:

• Het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming

  • Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming zal van elke patiënt worden verkregen alvorens aan het onderzoek deel te nemen. De onderzoeker, of een door de onderzoeker aangewezen persoon, dient de proefpersoon of, indien de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan geven, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon, volledig te informeren over alle relevante aspecten van het onderzoek. Dit zal van elk onderwerp worden verkregen in overeenstemming met de aanbeveling van de herziene Verklaring van Helsinki. De onderzoeker legt de aard, het doel en de risico's van het onderzoek uit. Er zal duidelijk worden vermeld dat het de patiënt vrij staat om zich op elk moment en om welke reden dan ook terug te trekken uit het onderzoek, zonder afbreuk te doen aan toekomstige zorg, en zonder de verplichting om de reden voor de terugtrekking op te geven.
  • In het geval dat de patiënt zijn/haar toestemming niet kan geven, zal de wettelijke voogd mondelinge goedkeuring geven voor het gedrag van de patiënt en nadat hij/zij goed geïnformeerd is over de onderzoeksopzet, procedure, risico's en voordelen via een telefoongesprek.
  • Als het moeilijk is om de wettelijke voogd te bereiken, zal de noodgoedkeuring worden verkregen door de professionele juridische vertegenwoordiger, die de hoofdautoriteiten van het isolatieziekenhuis zal zijn.
• Volledige medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie, demografische gegevens zullen worden verkregen.
• Er zal een grondig lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd.
• Lichaamsgewicht, lengte, BMI, vitale functies (bloeddruk, hartslag en temperatuur) en zuurstofverzadiging in het bloed worden geregistreerd.
• Er wordt een thoraxfoto of CT-thorax gemaakt.
• Laboratorium om de volgende tests uit te voeren:

Volledig bloedbeeld met differentiële tellingen, COVID-19 PCR-test door nasofaryngeaal uitstrijkje. C-reactief proteïne en serum-ferritinegehalte. Nierfunctietesten (RFT's) (serumcreatinine), Leverfunctietesten (LFT's) (alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal en direct bilirubine), Stollingstest; protrombinetijd en INR. HIV-antilichaam, HCV-antilichaam en HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg). Urinezwangerschapstest voor vrouwen.

Behandelingsfase voor in aanmerking komende patiënten:

• Geschiktheid bevestigd
• De patiënt krijgt informatie over de duur van de behandeling, hoe de studiebehandeling moet worden ingenomen en de dosis van de studiebehandeling.
• De patiënt krijgt informatie over de identificatie en melding van bijwerkingen zoals diarree die voorkomt bij ongeveer 25% van de patiënten en lichte verhoging van transaminasen.
• De patiënt zal worden geadviseerd om de dagelijkse dosering van studiemedicatie die is ingenomen in dagboeken te noteren. Als de patiënt vermoeid of ongeschoold is, is de klinische apotheker of de behandelend arts verantwoordelijk voor de registratie.
• Ook gelijktijdig toegediende medicatie wordt geregistreerd.
• Geschikte patiënten in groep 1 krijgen favipiravir in een schema van 3200 mg (1600 mg om de 12 uur) oplaaddosis op dag 1, gevolgd door een onderhoudsdosis van 1200 mg (600 mg om de 12 uur per dag) op dag 2 tot dag 10.
• Geschikte patiënten in groep 2 krijgen oseltamivir 75 mg om de 12 uur gedurende 5-10 dagen en hydroxychloroquine 400 mg om de 12 uur op dag -1 gevolgd door 200 mg om de 12 uur per dag op dag 2 tot dag 5-10.
• Klinische beoordeling zal worden uitgevoerd op dag 3 en 7 en bijwerkingen zullen worden geregistreerd.

• Laboratoriumfollow-up: dag 3 en 7 van de behandeling

  • Leverfunctietesten (ALT en AST).
  • COVID-19 PCR-test door middel van een nasofaryngeaal uitstrijkje.
  • C-reactief proteïne en serum-ferritinespiegels. Eindpunt van het onderzoek: beoordeling op dag 14
• De gezondheidstoestand van de patiënt en de aanwezigheid van bijwerkingen zullen worden beoordeeld.
• Compleet lichamelijk onderzoek.
• Vitale functies (bloeddruk, hartslag en temperatuur) worden geregistreerd.
• Follow-up CXR en / of CT-scan.
• Leverfunctietesten (LFT's) (alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), totaal en direct bilirubine).
• C-reactief proteïne en serum-ferritinegehalte.
• COVID-19 PCR-test door middel van een nasofaryngeaal uitstrijkje
• Postbehandelingsperiode tot 30 dagen na het einde van de behandeling:
• Vitale functies (bloeddruk, hartslag en temperatuur) worden geregistreerd.
• Symptomen en tekenen zullen worden beoordeeld.