Efficacia e sicurezza di Favipiravir nella gestione di COVID-19 (FAV-001)

Procedure di studio:

Fase di selezione:

• Ottenere un consenso informato

  • Il consenso informato scritto, firmato e datato sarà ottenuto da ciascun paziente prima di essere inserito nello studio. Lo sperimentatore, o una persona designata dallo sperimentatore, dovrebbe informare pienamente il soggetto o, se il soggetto non è in grado di fornire il proprio consenso informato, il suo rappresentante legalmente riconosciuto, di tutti gli aspetti pertinenti dello studio. Questo sarà ottenuto da ciascun soggetto in conformità con la raccomandazione della Dichiarazione riveduta di Helsinki. Il ricercatore spiegherà la natura, lo scopo e i rischi dello studio. Sarà chiaramente indicato che il paziente è libero di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo senza pregiudizio per cure future e senza obbligo di fornire il motivo del ritiro.
  • Nel caso in cui il paziente non sia in grado di fornire il proprio consenso, il tutore legale darà l'approvazione verbale sul comportamento del paziente e successivamente sarà ben informato sul progetto dello studio, sulla procedura, sui rischi e sui benefici tramite una telefonata.
  • Se è difficile raggiungere il tutore legale, l'approvazione di emergenza sarà ottenuta dal rappresentante legale professionale che sarà l'autorità principale dell'ospedale di isolamento.
• Saranno ottenuti anamnesi medica completa, farmaci concomitanti, dati demografici.
• Verrà eseguito un esame fisico approfondito.
• Verranno registrati peso corporeo, altezza, indice di massa corporea, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura) e saturazione di ossigeno nel sangue).
• Verrà registrata la radiografia del torace o la TC del torace.
• Laboratorio per eseguire i seguenti test:

Emocromo completo con conte differenziali, test PCR COVID -19 mediante tampone rinofaringeo. Proteina C-reattiva e livello di ferritina sierica. Test di funzionalità renale (RFT) (creatinina sierica), test di funzionalità epatica (LFT) (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale e diretta), test di coagulazione; tempo di protrombina e INR. Anticorpo HIV, anticorpo HCV e antigene di superficie HBV (HBsAg). Test di gravidanza sulle urine per donne.

Fase di trattamento per i pazienti idonei:

• Idoneità confermata
• Il paziente riceverà informazioni sulla durata del trattamento, su come assumere il trattamento in studio e sulla dose del trattamento in studio.
• Il paziente riceverà informazioni riguardanti l'identificazione e la notifica di eventi avversi come la diarrea che si verifica in circa il 25% dei pazienti e un lieve aumento delle transaminasi.
• Al paziente verrà consigliato di registrare il dosaggio giornaliero dei farmaci in studio che sono stati assunti nei diari. Se il paziente è affaticato o non istruito, il farmacista clinico o il medico curante saranno responsabili della registrazione.
• Saranno registrati anche i farmaci concomitanti.
• Ai pazienti idonei nel gruppo 1 verrà somministrato favipiravir in un regime di 3200 mg (1600 mg ogni 12 ore) di dose di carico il giorno 1 seguito da una dose di mantenimento di 1200 mg (600 mg ogni 12 ore al giorno) dal giorno 2 al giorno 10.
• I pazienti idonei nel gruppo 2 riceveranno oseltamivir 75 mg ogni 12 ore per 5-10 giorni e idrossiclorochina 400 mg ogni 12 ore giorno -1 seguito da 200 mg ogni 12 ore ogni giorno dal giorno 2 al giorno 5-10.
• La valutazione clinica verrà eseguita nei giorni 3 e 7 e gli eventi avversi verranno registrati.

• Follow-up di laboratorio: giorni 3 e 7 di trattamento

  • Test di funzionalità epatica (ALT e AST).
  • Test PCR COVID -19 mediante tampone rinofaringeo.
  • Proteina C-reattiva e livelli di ferritina sierica. Punto finale dello studio: valutazione del giorno 14
• Verrà valutato lo stato di salute del paziente e la presenza di eventi avversi.
• Esame fisico completo.
• Saranno registrati i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura).
• Follow-up CXR e/o TAC.
• Test di funzionalità epatica (LFT) (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale e diretta).
• Proteina C-reattiva e livello di ferritina sierica.
• Test PCR COVID -19 mediante tampone rinofaringeo
• Periodo post-trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento:
• Saranno registrati i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura).
• Verrà eseguita la valutazione dei sintomi e dei segni.