Эффективность и безопасность фавипиравира при лечении COVID-19 (FAV-001)

Процедуры исследования:

Этап скрининга:

• Получение информированного согласия

  • Перед включением в исследование у каждого пациента будет получено письменное подписанное и датированное информированное согласие. Исследователь или назначенное им лицо должны полностью информировать субъекта или, если субъект не может дать информированное согласие, его законного представителя обо всех соответствующих аспектах исследования. Это будет получено от каждого субъекта в соответствии с рекомендацией пересмотренной Хельсинкской декларации. Исследователь объяснит характер, цель и риски исследования. Будет четко указано, что пациент может выйти из исследования в любое время по любой причине без ущерба для будущего лечения и без обязательства указывать причину выхода.
  • В случае, если пациент не может дать свое согласие, законный опекун даст устное одобрение поведения пациента, и после того, как он / она будет хорошо проинформирован о дизайне исследования, процедуре, риске и преимуществах по телефону.
  • Если трудно связаться с законным опекуном, экстренное разрешение будет получено профессиональным юридическим представителем, который будет руководителем изолятора.
• Будет получена полная история болезни, сопутствующие лекарства, демографические данные.
• Будет проведен тщательный медицинский осмотр.
• Масса тела, рост, ИМТ, показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура) и насыщение крови кислородом) будут записаны.
• Будет записан рентген грудной клетки или КТ грудной клетки.
• Лаборатория для проведения следующих анализов:

Общий анализ крови с дифференциальным подсчетом, ПЦР-тест на COVID-19 мазком из носоглотки. С-реактивный белок и уровень сывороточного ферритина. Функциональные пробы почек (ПФП) (креатинин сыворотки), Функциональные пробы печени (ПФП) (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий и прямой билирубин), тест на коагуляцию; протромбиновое время и МНО. Антитело к ВИЧ, антитело к ВГС и поверхностный антиген ВГВ (HBsAg). Тест мочи на беременность для женщин.

Фаза лечения для подходящих пациентов:

• Право на участие подтверждено
• Пациент получит информацию о продолжительности лечения, о том, как принимать исследуемое лечение и о дозе исследуемого лечения.
• Пациент получит информацию о выявлении и уведомлении о нежелательных явлениях, таких как диарея, возникающая примерно у 25 % пациентов, и незначительное повышение уровня трансаминаз.
• Пациенту будет рекомендовано записывать ежедневные дозы исследуемых препаратов, которые принимались в дневниках. Если пациент утомлен или необразован, то клинический фармацевт или лечащий врач несут ответственность за регистрацию.
• Сопутствующие лекарства также будут зарегистрированы.
• Подходящим пациентам в группе 1 будет назначен фавипиравир по схеме: нагрузочная доза 3200 мг (1600 мг каждые 12 часов) в 1-й день с последующей поддерживающей дозой 1200 мг (600 мг каждые 12 ч в день) со 2-го по 10-й день.
• Подходящие пациенты в группе 2 будут получать осельтамивир 75 мг каждые 12 часов в течение 5-10 дней и гидроксихлорохин 400 мг каждые 12 часов в день-1, а затем по 200 мг каждые 12 часов в день со 2-го по 5-10-й день.
• Клиническая оценка будет проводиться на 3-й и 7-й дни, и будут зарегистрированы нежелательные явления.

• Лабораторное наблюдение: дни 3 и 7 лечения

  • Функциональные пробы печени (АЛТ и АСТ).
  • ПЦР-тест на COVID-19 по мазку из носоглотки.
  • Уровень С-реактивного белка и ферритина в сыворотке крови. Конечная точка исследования: оценка на 14-й день.
• Будет оцениваться состояние здоровья пациента и наличие нежелательных явлений.
• Полное физическое обследование.
• Будут записаны основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура).
• Последующая рентгенография и/или КТ.
• Функциональные пробы печени (ФП) (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий и прямой билирубин).
• С-реактивный белок и уровень сывороточного ферритина.
• COVID-19 ПЦР-тест мазком из носоглотки
• Послеоперационный период до 30 дней после окончания лечения:
• Будут записаны основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура).
• Будет проведена оценка симптомов и признаков.