Wirksamkeit und Sicherheit von Favipiravir bei der Behandlung von COVID-19 (FAV-001)

Studienablauf:

Screening-Phase:

• Einholung einer informierten Zustimmung

  • Vor Aufnahme in die Studie wird von jedem Patienten eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt. Der Prüfer oder eine vom Prüfer benannte Person sollte den Probanden oder, wenn der Proband nicht in der Lage ist, seine Einverständniserklärung abzugeben, den gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden umfassend über alle relevanten Aspekte der Studie informieren. Diese wird gemäß der Empfehlung der überarbeiteten Deklaration von Helsinki von jedem Fach eingeholt. Der Prüfarzt wird die Art, den Zweck und die Risiken der Studie erläutern. Es wird deutlich darauf hingewiesen, dass es dem Patienten freisteht, die Studie jederzeit und aus beliebigem Grund unbeschadet der zukünftigen Versorgung abzubrechen, und ohne dass er verpflichtet ist, den Grund für den Abbruch anzugeben.
  • Falls der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, wird der gesetzliche Vormund das Verhalten des Patienten mündlich genehmigen und anschließend über das Studiendesign, das Verfahren, die Risiken und den Nutzen per Telefonanruf gut informiert werden.
  • Wenn es schwierig ist, den gesetzlichen Vormund zu erreichen, wird eine Notfallgenehmigung von einem professionellen gesetzlichen Vertreter eingeholt, der die obersten Behörden des Isolationskrankenhauses sein wird.
• Vollständige Anamnese, gleichzeitige Medikation, demografische Daten werden eingeholt.
• Eine gründliche körperliche Untersuchung wird durchgeführt.
• Körpergewicht, Größe, BMI, Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) und Blutsauerstoffsättigung) werden aufgezeichnet.
• Thorax-Röntgen oder CT-Thorax wird aufgezeichnet.
• Labor zur Durchführung der folgenden Tests:

Vollständiges Blutbild mit Differenzialzählungen, COVID-19-PCR-Test durch Nasen-Rachen-Abstrich. C-reaktives Protein und Serum-Ferritinspiegel. Nierenfunktionstests (RFTs) (Serumkreatinin), Leberfunktionstests (LFTs) (Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamt- und direktes Bilirubin), Gerinnungstest; Prothrombinzeit und INR. HIV-Antikörper, HCV-Antikörper und HBV-Oberflächenantigen (HBsAg). Urinschwangerschaftstest für frauen.

Behandlungsphase für geeignete Patienten:

• Berechtigung bestätigt
• Der Patient erhält Informationen zur Behandlungsdauer, zur Einnahme des Studienmedikaments und zur Dosierung des Studienmedikaments.
• Der Patient erhält Informationen zur Identifizierung und Benachrichtigung von unerwünschten Ereignissen wie Durchfall, der bei etwa 25 % der Patienten auftritt, und leichter Erhöhung der Transaminasen.
• Dem Patienten wird empfohlen, die tägliche Dosierung der eingenommenen Studienmedikation in Tagebüchern zu dokumentieren. Wenn der Patient müde oder ungebildet ist, ist der klinische Apotheker oder der behandelnde Arzt für die Aufzeichnung verantwortlich.
• Begleitmedikationen werden ebenfalls erfasst.
• Geeignete Patienten in Gruppe 1 erhalten Favipiravir in einem Schema von 3200 mg (1600 mg alle 12 Stunden) Initialdosis an Tag 1, gefolgt von 1200 mg Erhaltungsdosis (600 mg alle 12 Stunden täglich) an Tag 2 bis Tag 10.
• Geeignete Patienten in Gruppe 2 erhalten 75 mg Oseltamivir 12 Stunden lang für 5-10 Tage und Hydroxychloroquin 400 mg 12 Stunden täglich -1, gefolgt von 200 mg 12 Stunden täglich an Tag 2 bis Tag 5-10.
• An den Tagen 3 und 7 wird eine klinische Bewertung durchgeführt und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.

• Labor-Follow-up: Tag 3 und 7 der Behandlung

  • Leberfunktionstests (ALT und AST).
  • COVID-19-PCR-Test durch Nasen-Rachen-Abstrich.
  • C-reaktives Protein und Serum-Ferritinspiegel. Endpunkt der Studie: Bewertung an Tag 14
• Der Gesundheitszustand des Patienten und das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse werden beurteilt.
• Vollständige körperliche Untersuchung.
• Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) werden aufgezeichnet.
• Follow-up CXR und/oder CT-Scan.
• Leberfunktionstests (LFTs) (Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamt- und direktes Bilirubin).
• C-reaktives Protein und Serum-Ferritinspiegel.
• COVID-19-PCR-Test durch Nasen-Rachen-Abstrich
• Nachbehandlungszeit bis 30 Tage nach Behandlungsende:
• Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) werden aufgezeichnet.
• Eine Beurteilung der Symptome und Anzeichen wird durchgeführt.