Eficacia y seguridad de Favipiravir en el manejo de COVID-19 (FAV-001)

Procedimientos de estudio:

Fase de selección:

• Obtención de un consentimiento informado

  • Se obtendrá el consentimiento informado escrito, firmado y fechado de cada paciente antes de ingresar al estudio. El investigador, o una persona designada por el investigador, debe informar completamente al sujeto o, si el sujeto no puede dar su consentimiento informado, al representante legalmente aceptable del sujeto, de todos los aspectos pertinentes del ensayo. Esto se obtendrá de cada sujeto de acuerdo con la recomendación de la Declaración de Helsinki revisada. El investigador explicará la naturaleza, el propósito y los riesgos del estudio. Se indicará claramente que el paciente es libre de retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo sin perjuicio de la atención futura, y sin obligación de dar el motivo de la retirada.
  • En caso de que el paciente no pueda dar su consentimiento, el tutor legal dará su aprobación verbal sobre el comportamiento del paciente y luego se le informará bien sobre el diseño del estudio, el procedimiento, los riesgos y los beneficios a través de una llamada telefónica.
  • Si es difícil comunicarse con el tutor legal, se obtendrá la aprobación de emergencia por parte del Representante Legal Profesional, quienes serán las autoridades principales del hospital de aislamiento.
• Se obtendrá el historial médico completo, medicamentos concurrentes, datos demográficos.
• Se realizará un examen físico completo.
• Se registrarán el peso corporal, la altura, el IMC, los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura) y la saturación de oxígeno en sangre.
• Se registrará una radiografía de tórax o una tomografía computarizada de tórax.
• Laboratorio para realizar las siguientes pruebas:

Hemograma completo con conteo diferencial, prueba PCR COVID-19 por hisopado nasofaríngeo. Nivel de proteína C reactiva y ferritina sérica. Pruebas de función renal (RFT) (creatinina sérica), Pruebas de función hepática (LFT) (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total y directa), Prueba de coagulación; tiempo de protrombina e INR. Anticuerpo VIH, anticuerpo VHC y antígeno de superficie VHB (HBsAg). Prueba de embarazo en orina para mujeres.

Fase de tratamiento para pacientes elegibles:

• Elegibilidad confirmada
• El paciente recibirá información sobre la duración del tratamiento, cómo tomar el tratamiento del estudio y la dosis del tratamiento del estudio.
• El paciente recibirá información respecto a la identificación y notificación de eventos adversos como diarrea que ocurre en alrededor del 25 % de los pacientes y leve elevación de transaminasas.
• Se aconsejará al paciente que registre la dosificación diaria de los medicamentos del estudio que tomó en diarios. Si el paciente está fatigado o sin educación, el farmacéutico clínico o el médico tratante se encargarán de registrarlo.
• También se registrarán los medicamentos concomitantes.
• Los pacientes elegibles en el grupo 1 recibirán favipiravir en un régimen de dosis de carga de 3200 mg (1600 mg cada 12 horas) el día 1 seguido de una dosis de mantenimiento de 1200 mg (600 mg cada 12 horas al día) del día 2 al día 10.
• Los pacientes elegibles en el grupo 2 recibirán oseltamivir 75 mg cada 12 horas durante 5 a 10 días e hidroxicloroquina 400 mg cada 12 horas el día -1 seguido de 200 mg cada 12 horas todos los días del día 2 al día 5-10.
• La evaluación clínica se realizará los días 3 y 7 y se registrarán los eventos adversos.

• Seguimiento de laboratorio: Días 3 y 7 de tratamiento

  • Pruebas de función hepática (ALT y AST).
  • Prueba PCR COVID-19 por hisopado nasofaríngeo.
  • Niveles de proteína C reactiva y ferritina sérica. Punto final del estudio: evaluación del día 14
• Se valorará el estado de salud del paciente y la presencia de eventos adversos.
• Exploración física completa.
• Se registrarán los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura).
• Seguimiento de CXR y / o tomografía computarizada.
• Pruebas de función hepática (LFT) (alanina amino transferasa (ALT), aspartato amino transferasa (AST), bilirrubina total y directa).
• Nivel de proteína C reactiva y ferritina sérica.
• Prueba PCR COVID-19 por hisopado nasofaríngeo
• Período posterior al tratamiento hasta 30 días después del final del tratamiento:
• Se registrarán los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura).
• Se realizará valoración de síntomas y signos.