Skuteczność i bezpieczeństwo fawipirawiru w leczeniu COVID-19 (FAV-001)

Procedury badania:

Faza przesiewowa:

• Uzyskanie świadomej zgody

  • Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta przed włączeniem go do badania. Badacz lub osoba wyznaczona przez badacza powinna w pełni poinformować uczestnika lub, jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela, o wszystkich istotnych aspektach badania. Zostanie to uzyskane od każdego podmiotu zgodnie z zaleceniami zrewidowanej Deklaracji Helsińskiej. Badacz wyjaśni charakter, cel i ryzyko związane z badaniem. Zostanie wyraźnie zaznaczone, że pacjent może wycofać się z badania w dowolnym momencie z dowolnego powodu, bez uszczerbku dla przyszłej opieki i bez obowiązku podania powodu wycofania się.
  • W przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, opiekun prawny wyrazi ustną zgodę na zachowanie pacjenta, a następnie zostanie przez telefon dobrze poinformowany o projekcie badania, procedurze, ryzyku i korzyściach.
  • W przypadku trudności z dotarciem do opiekuna prawnego, zgodę w trybie pilnym uzyska Profesjonalny Pełnomocnik Prawny, który będzie naczelnym organem szpitala zakaźnego.
• Uzyskany zostanie pełny wywiad lekarski, przyjmowane jednocześnie leki, dane demograficzne.
• Zostanie przeprowadzone dokładne badanie fizykalne.
• Zarejestrowana zostanie masa ciała, wzrost, BMI, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperatura) oraz wysycenie krwi tlenem).
• Zostanie zarejestrowane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej.
• Laboratorium do wykonywania następujących badań:

Pełna morfologia krwi z liczeniem różnicowym, test PCR COVID-19 za pomocą wymazu z nosogardzieli. Poziom białka C-reaktywnego i ferrytyny w surowicy. Testy czynności nerek (RFT) (kreatynina w surowicy), Testy czynności wątroby (LFT) (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita i bezpośrednia), Test krzepnięcia; czas protrombinowy i INR. Przeciwciało HIV, przeciwciało HCV i antygen powierzchniowy HBV (HBsAg). Test ciążowy z moczu dla kobiet.

Faza leczenia dla kwalifikujących się pacjentów:

• Kwalifikowalność potwierdzona
• Pacjent otrzyma informacje dotyczące czasu trwania leczenia, sposobu przyjmowania badanego leku oraz dawki badanego leku.
• Pacjent otrzyma informacje dotyczące identyfikacji i powiadamiania o zdarzeniach niepożądanych, takich jak biegunka występująca u około 25% pacjentów oraz łagodny wzrost aktywności aminotransferaz.
• Pacjent zostanie poproszony o zapisywanie w dzienniczkach dziennych dawek badanych leków, które były przyjmowane. Jeśli pacjent jest zmęczony lub niewykształcony, za rejestrację odpowiedzialny jest farmaceuta kliniczny lub lekarz prowadzący.
• Rejestrowane będą również leki towarzyszące.
• Kwalifikujący się pacjenci w grupie 1 otrzymają fawipirawir w dawce nasycającej 3200 mg (1600 mg co 12 godzin) w dniu 1, a następnie w dawce podtrzymującej 1200 mg (600 mg co 12 godzin na dobę) w dniach od 2 do 10.
• Kwalifikujący się pacjenci w grupie 2 będą otrzymywać oseltamiwir 75 mg co 12 godzin przez 5-10 dni i hydroksychlorochinę 400 mg co 12 godzin dzień -1, a następnie 200 mg co 12 godzin dziennie od dnia 2 do dnia 5-10.
• Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w dniach 3 i 7, a zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane.

• Kontrola laboratoryjna: 3 i 7 dzień leczenia

  • Próby wątrobowe (ALT i AST).
  • COVID-19 Test PCR z wymazu z nosogardzieli.
  • Poziom białka C-reaktywnego i ferrytyny w surowicy. Punkt końcowy badania: Ocena dnia 14
• Oceniany będzie stan zdrowia pacjenta oraz występowanie zdarzeń niepożądanych.
• Pełne badanie fizykalne.
• Rejestrowane będą parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperatura).
• Kontynuacja CXR i / lub tomografii komputerowej.
• Testy czynnościowe wątroby (LFT) (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita i bezpośrednia).
• Poziom białka C-reaktywnego i ferrytyny w surowicy.
• COVID-19 Test PCR z wymazu z nosogardzieli
• Okres pozabiegowy do 30 dni po zakończeniu kuracji:
• Rejestrowane będą parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperatura).
• Zostanie przeprowadzona ocena objawów i oznak.