Účinnost a bezpečnost favipiraviru v léčbě COVID-19 (FAV-001)

Studijní postupy:

Fáze screeningu:

• Získání informovaného souhlasu

  • Před vstupem do studie bude od každého pacienta získán písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Zkoušející nebo osoba určená zkoušejícím by měla plně informovat subjekt nebo, pokud subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas, jeho právně přijatelného zástupce o všech souvisejících aspektech hodnocení. To bude získáno od každého subjektu v souladu s doporučením revidované Helsinské deklarace. Zkoušející vysvětlí povahu, účel a rizika studie. Bude jasně uvedeno, že pacient může kdykoli z jakéhokoli důvodu odstoupit ze studie, aniž by tím byla dotčena budoucí péče, a bez povinnosti uvádět důvod odstoupení.
  • V případě, že pacient není schopen poskytnout svůj souhlas, zákonný zástupce udělí ústní souhlas s chováním pacienta a poté bude telefonicky dobře informován o designu studie, postupu, rizicích a přínosech.
  • Pokud je obtížné se k zákonnému zástupci dovolat, nouzový souhlas získá odborný právní zástupce, který bude vedoucími orgány izolační nemocnice.
• Bude získána úplná anamnéza, souběžné léky a demografické údaje.
• Bude provedeno důkladné fyzické vyšetření.
• Zaznamená se tělesná hmotnost, výška, BMI, vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota) a saturace krve kyslíkem.
• Zaznamená se RTG nebo CT hrudníku.
• Laboratoř provádějí následující testy:

Kompletní krevní obraz s diferenciálními počty, COVID-19 PCR test výtěrem z nosohltanu. C-reaktivní protein a hladina feritinu v séru. Testy funkce ledvin (RFT) (sérový kreatinin), Testy jaterních funkcí (LFT) (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový a přímý bilirubin), Koagulační test; protrombinový čas a INR. HIV protilátka, HCV protilátka a HBV povrchový antigen (HBsAg). Těhotenský test z moči pro ženy.

Fáze léčby pro vhodné pacienty:

• Způsobilost potvrzena
• Pacient obdrží informace týkající se délky léčby, způsobu užívání studované léčby a dávky studované léčby.
• Pacient obdrží informace týkající se identifikace a oznámení nežádoucích účinků, jako je průjem, který se vyskytuje asi u 25 % pacientů a mírné zvýšení transamináz.
• Pacientovi bude doporučeno, aby si zaznamenával denní dávkování studovaných léků, které byly přijaty, do deníků. Pokud je pacient unavený nebo nevzdělaný, bude za záznam odpovědný klinický farmaceut nebo ošetřující lékař.
• Zaznamenány budou i souběžné léky.
• Vhodní pacienti ve skupině 1 budou dostávat favipiravir v režimu 3200 mg (1600 mg každých 12 hodin) nasycovací dávkou v den 1 následovanou 1200 mg udržovací dávkou (600 mg 12 hodin denně) v den 2 až den 10.
• Vhodní pacienti ve skupině 2 budou dostávat oseltamivir 75 mg 12 hodin po dobu 5-10 dnů a hydroxychlorochin 400 mg 12 hodin denně -1 a následně 200 mg 12 hodin denně v den-2 až den-5-10.
• Klinické hodnocení bude provedeno ve dnech 3 a 7 a budou zaznamenány nežádoucí účinky.

• Laboratorní sledování: 3. a 7. den léčby

  • Testy jaterních funkcí (ALT a AST).
  • COVID-19 PCR test nasofaryngeálním výtěrem.
  • Hladiny C-reaktivního proteinu a sérového feritinu. Konečný bod studie: Hodnocení dne 14
• Bude posouzen zdravotní stav pacienta a přítomnost nežádoucích účinků.
• Kompletní fyzikální vyšetření.
• Budou zaznamenávány vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota).
• Následné CXR a/nebo CT vyšetření.
• Testy jaterních funkcí (LFT) (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový a přímý bilirubin).
• C-reaktivní protein a hladina feritinu v séru.
• COVID-19 PCR test nasofaryngeálním výtěrem
• Doba po léčbě do 30 dnů po ukončení léčby:
• Budou zaznamenávány vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota).
• Bude provedeno posouzení symptomů a známek.