Effekt och säkerhet av Favipiravir vid hantering av covid-19 (FAV-001)

Studieprocedurer:

Screeningsfas:

• Att få ett informerat samtycke

  • Skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient innan det går in i studien. Utredaren, eller en person utsedd av utredaren, bör fullständigt informera försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, försökspersonens juridiskt godtagbara representant, om alla relevanta aspekter av rättegången. Detta kommer att erhållas från varje ämne i enlighet med rekommendationen i den reviderade Helsingforsdeklarationen. Utredaren kommer att förklara studiens art, syfte och risker. Det kommer att framgå tydligt att patienten är fri att avbryta studien när som helst av vilken anledning som helst utan att det påverkar framtida vård och utan skyldighet att ange orsaken till avbrytandet.
  • Om patienten inte kan ge sitt samtycke kommer vårdnadshavaren att ge muntligt godkännande om patientens beteende och efter att han/hon kommer att vara väl informerad om studiens design, förfarande, risker och fördelar via telefonsamtal.
  • Om det är svårt att nå vårdnadshavaren kommer ett akut godkännande att erhållas av en professionell juridisk representant som kommer att vara huvudmyndighet för isoleringssjukhuset.
• Fullständig medicinsk historia, samtidiga medicineringar, demografiska data kommer att erhållas.
• En grundlig fysisk undersökning kommer att göras.
• Kroppsvikt, längd, BMI, vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur) och syremättnad i blodet) kommer att registreras.
• Bröströntgen eller CT-thorax kommer att spelas in.
• Laboratoriet för att utföra följande tester:

Komplett blodräkning med differentialräkningar, COVID-19 PCR-test med nasofaryngeal pinne. C-reaktivt protein och serumferritinnivå. Njurfunktionstester (RFT) (serumkreatinin), leverfunktionstester (LFT) (alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt och direkt bilirubin), koagulationstest; protrombintid och INR. HIV-antikropp, HCV-antikropp och HBV-ytantigen (HBsAg). Uringraviditetstest för kvinnor.

Behandlingsfas för kvalificerade patienter:

• Behörighet bekräftad
• Patienten kommer att få information om behandlingens varaktighet, hur man tar studiebehandlingen och dos av studiebehandlingen.
• Patienten kommer att få information om identifiering och anmälan av biverkningar som diarré som förekommer hos cirka 25 % av patienterna och mild förhöjning av transaminaser.
• Patienten kommer att uppmanas att registrera den dagliga doseringen av studieläkemedel som togs i dagböcker. Om patienten är trött eller outbildad kommer den kliniska farmaceuten eller den behandlande läkaren att ansvara för registreringen.
• Samtidig medicinering kommer också att registreras.
• Kvalificerade patienter i grupp 1 kommer att ges favipiravir i en regim på 3200 mg (1600 mg 12 timmar) laddningsdos dag 1 följt av 1200 mg underhållsdos (600 mg 12 timmar dagligen) dag 2 till dag 10.
• Kvalificerade patienter i grupp 2 kommer att få oseltamivir 75 mg 12 timmar per timme i 5-10 dagar och hydroxiklorokin 400 mg 12 timmar varje dag -1 följt av 200 mg 12 timmar varje dag på dag 2 till dag 5-10.
• Klinisk bedömning kommer att utföras dag 3 och 7 och biverkningar kommer att registreras.

• Laboratorieuppföljning: Dag 3 och 7 av behandlingen

  • Leverfunktionstester (ALT och ASAT).
  • COVID-19 PCR-test med nasofaryngeal pinne.
  • C-reaktivt protein och serumferritinnivåer. Slutpunkt för studien: Dag 14 bedömning
• Patientens hälsotillstånd och förekomsten av biverkningar kommer att bedömas.
• Fullständig fysisk undersökning.
• Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur) kommer att registreras.
• Uppföljande CXR och/eller CT-skanning.
• Leverfunktionstester (LFT) (alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt och direkt bilirubin).
• C-reaktivt protein och serumferritinnivå.
• COVID-19 PCR-test med nasofaryngeal pinne
• Efterbehandlingsperiod upp till 30 dagar efter avslutad behandling:
• Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur) kommer att registreras.
• Symtom- och teckenbedömning kommer att göras.