COVID-19 관리에서 파비피라비르의 효능 및 안전성 (FAV-001)

연구 절차:

스크리닝 단계:

• 정보에 입각한 동의 얻기

  • 연구에 참여하기 전에 각 환자로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻을 것입니다. 시험자 또는 시험자가 지명한 사람은 피험자 또는 피험자가 사전 동의를 제공할 수 없는 경우 피험자의 법적으로 허용되는 대리인에게 시험의 모든 관련 측면을 충분히 알려야 합니다. 이는 개정된 헬싱키 선언문의 권고에 따라 각 과목에서 취득하게 됩니다. 조사관은 연구의 성격, 목적 및 위험을 설명할 것입니다. 환자는 향후 치료에 대한 편견 없이 어떤 이유로든 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있고 철회 이유를 제시할 의무가 없음을 분명히 밝힐 것입니다.
  • 환자가 동의할 수 없는 경우 법적 보호자는 환자의 행동에 대해 구두로 승인하고 전화 통화를 통해 연구 설계, 절차, 위험 및 이점에 대해 잘 알립니다.
  • 법정대리인과의 연락이 어려운 경우 격리병원의 주권자인 전문법정대리인의 긴급승인을 받도록 한다.
• 전체 병력, 동시 투약, 인구통계학적 데이터를 얻을 것입니다.
• 정밀 신체검사를 시행하게 됩니다.
• 체중, 키, BMI, 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온) 및 혈중 산소 포화도)가 기록됩니다.
• 흉부 엑스레이 또는 흉부 CT가 기록됩니다.
• 다음 테스트를 수행하는 실험실:

비인두 면봉에 의한 COVID -19 PCR 테스트, 감별 카운트가 있는 전체 혈구 수. C 반응성 단백질 및 혈청 페리틴 수치. 신장 기능 검사(RFT)(혈청 크레아티닌), 간 기능 검사(LFT)(알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 총 및 직접 빌리루빈), 응고 검사; 프로트롬빈 시간 및 INR. HIV 항체, HCV 항체 및 HBV 표면 항원(HBsAg). 여성을 위한 소변 임신 검사.

적격 환자의 치료 단계:

• 자격 확인
• 환자는 치료 기간, 연구 치료제 복용 방법 및 연구 치료제 용량에 관한 정보를 받게 됩니다.
• 환자는 환자의 약 25%에서 발생하는 설사 및 아미노전이효소의 경미한 상승과 같은 부작용의 식별 및 통지에 관한 정보를 받게 됩니다.
• 환자는 일기에 복용한 연구 약물의 일일 투여량을 기록하도록 조언받을 것입니다. 환자가 피로하거나 교육을 받지 못한 경우 임상 약사 또는 담당 의사가 기록을 담당합니다.
• 병용 약물도 기록됩니다.
• 그룹 1의 적격 환자는 제1일에 3200mg(1600mg 12시간) 부하 용량에 이어 제2일부터 제10일까지 1200mg 유지 용량(매일 600mg 12시간) 요법으로 파비피라비르를 투여받습니다.
• 그룹 2의 적격 환자는 5~10일 동안 오셀타미비르 75mg을 12시간 간격으로, 하이드록시클로로퀸 400mg을 -1일 12시간 간격으로 투여한 후 2일부터 5~10일까지 매일 12시간 간격으로 200mg을 투여합니다.
• 임상 평가는 3일과 7일에 수행되며 부작용은 기록됩니다.

• 검사실 후속 조치: 치료 3일 및 7일

  • 간 기능 검사(ALT 및 AST).
  • 비인두 면봉으로 COVID -19 PCR 검사.
  • C 반응성 단백질 및 혈청 페리틴 수치. 연구 종료 시점: 14일차 평가
• 환자의 건강 상태와 부작용의 존재 여부를 평가합니다.
• 신체 검사를 완료하십시오.
• 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온)가 기록됩니다.
• 후속 CXR 및/또는 CT 스캔.
• 간 기능 검사(LFT)(알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 총 및 직접 빌리루빈).
• C 반응성 단백질 및 혈청 페리틴 수치.
• 비인두 면봉으로 COVID -19 PCR 검사
• 치료 후 기간은 치료 종료 후 최대 30일입니다.
• 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온)가 기록됩니다.
• 증상 및 징후 평가가 수행됩니다.