急性低酸素性呼吸不全患者の早期抜管
調査の概要
詳細な説明
急性低酸素性呼吸不全患者の機械的換気からの早期解放に使用されるヘルメット NIV の有効性を調査する単一センターのランダム化臨床試験。
介入: ヘルメット群 介入群に無作為に割り付けられた患者は、自発呼吸試験なしでヘルメット NIV に抜管されます。 ヘルメットは酸素と室内の空気流量計に接続され、最低 60L の新鮮なガスの流れと PEEP バルブを供給します。 PEEP は、2 ~ 3 cmH2O の増分で PEEP バルブを使用して増加し、吸気酸素必要量 (FiO2) ≤ 60% で少なくとも 90% の末梢酸素飽和度を改善します.14 ヘルメットの適用後、ガス交換を追跡するために動脈血ガスサンプリングが利用されます。これは、急性低酸素性呼吸不全の患者を管理するための通常のケアの一部です。 非侵襲的サポートは、臨床的改善に応じて徐々に減らされ、換気サポートなしで FiO2 0.5 で患者が呼吸数 <30 呼吸/分および PaO2 >75mmHg を維持する場合は中止されます。 気管内挿管が必要な場合は、ヘルメットを取り外し、遅滞なく患者に挿管します。
対照:通常のケア 対照群に無作為に割り付けられた患者は、次の離脱基準が満たされるまで侵襲的人工呼吸を継続します。 15 挿管につながる状態の解消または改善昇圧剤なしまたは低用量の昇圧剤で 140/分未満 Glasgow Coma Scale スコア 13 以上 呼吸数 <35/分、不明瞭な分泌物 (過去 8 時間で <3 回の誤嚥)。
離乳基準が満たされると、患者はプレッシャーサポートモードで 30 分間の自発呼吸試験を受けます。 SBT に耐えられない基準は、動揺、不安、意識レベルの低下 (グラスゴー昏睡尺度スコア <13)、呼吸数が 35/分を超える、および/または副筋肉の使用、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度が 90% 未満である。 Fio2 が 0.5 を超える、心拍数が 140/分を超える、またはベースラインから 20% を超える増加、収縮期血圧が 90 mm Hg を下回る、または不整脈の発症。 自発呼吸試験が成功した場合、患者は抜管されます。
被験者は、90日および1年の死亡率で長期フォローアップのために追跡されます
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢が 18 歳以上で 48 時間以上人工呼吸器を使用している 呼気終末陽圧 (PEEP) レベルが 8 ~ 13cm H20 であるFiO2≤0.6 pH≥7.25 呼吸数 (RR)≤30/分 十分なギャグと咳反射 自発呼吸能力
除外基準:
血行動態の不安定性 (収縮期血圧 <90 または 2 つ以上の血管作動薬が必要) 気管切開 上気道閉塞 妊娠 頭蓋内圧亢進 上気道閉塞 グラスゴー昏睡尺度 8 以下 初期の治療法にかかわらず、気管内挿管を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ヘルメットの非侵襲的換気 (NIV)
介入群に無作為に割り付けられた患者は、ヘルメット NIV に抜管されます。
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ヘルメットの適用後、ガス交換を追跡するために動脈血ガスサンプリングが利用されます。非侵襲的サポートは、臨床的改善に従って徐々に減少し、患者が換気サポートなしで FiO2 0.5 で呼吸数 75mmHg を維持する場合は中止されます。
気管内挿管が必要な場合は、ヘルメットを取り外し、遅滞なく患者に挿管します。
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介入なし:侵襲的機械換気の制御
対照群に無作為に割り付けられた患者は、侵襲的人工呼吸を継続します。
離乳基準が満たされると、患者は 30 分間の自発呼吸試験を受けます。
自発呼吸試験が成功した場合、患者は抜管されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器日
時間枠:4週間まで
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気管内チューブによる人工呼吸の継続時間
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室(ICU)滞在期間
時間枠:6週間まで
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ICUに入院した日数
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6週間まで
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再挿管の必要性
時間枠:6週間まで
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抜管後に気管内挿管が必要な患者数
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6週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:6週間まで
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登録入院中の入院日数
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6週間まで
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病院死亡率
時間枠:6週間まで
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入学時入院中の死亡
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6週間まで
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長期死亡率
時間枠:最長1年
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あらゆる原因による死亡 90 日、1 年
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最長1年
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ICU関連の合併症
時間枠:6週間まで
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人工呼吸器関連肺炎、消化管出血、DVT/PE、仙骨褥瘡、せん妄、ICU 後天性衰弱を含む
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6週間まで
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排出場所
時間枠:最長90日
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場所を測定する(自宅、リハビリセンター、養護施設)
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最長90日
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ヘルスケア利用
時間枠:6週間まで
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デイズアライブとインスティテューションフリー
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6週間まで
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横隔膜の超音波の厚さ
時間枠:6週間まで
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呼気終了時の超音波測定: 登録、抜管前、抜管後
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6週間まで
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横隔膜肥厚率
時間枠:6週間まで
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呼気終末および吸気時の超音波測定による増粘率の計算
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6週間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB20-0594
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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