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急性低酸素性呼吸不全患者の早期抜管

2024年4月30日 更新者:University of Chicago
この研究の目的は、COVID-19 パンデミック時に人工呼吸器の必要性を最小限に抑えるために、侵襲的人工呼吸器の持続時間を短縮するヘルメット NIV の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

急性低酸素性呼吸不全患者の機械的換気からの早期解放に使用されるヘルメット NIV の有効性を調査する単一センターのランダム化臨床試験。

介入: ヘルメット群 介入群に無作為に割り付けられた患者は、自発呼吸試験なしでヘルメット NIV に抜管されます。 ヘルメットは酸素と室内の空気流量計に接続され、最低 60L の新鮮なガスの流れと PEEP バルブを供給します。 PEEP は、2 ~ 3 cmH2O の増分で PEEP バルブを使用して増加し、吸気酸素必要量 (FiO2) ≤ 60% で少なくとも 90% の末梢酸素飽和度を改善します.14 ヘルメットの適用後、ガス交換を追跡するために動脈血ガスサンプリングが利用されます。これは、急性低酸素性呼吸不全の患者を管理するための通常のケアの一部です。 非侵襲的サポートは、臨床的改善に応じて徐々に減らされ、換気サポートなしで FiO2 0.5 で患者が呼吸数 <30 呼吸/分および PaO2 >75mmHg を維持する場合は中止されます。 気管内挿管が必要な場合は、ヘルメットを取り外し、遅滞なく患者に挿管します。

対照:通常のケア 対照群に無作為に割り付けられた患者は、次の離脱基準が満たされるまで侵襲的人工呼吸を継続します。 15 挿管につながる状態の解消または改善昇圧剤なしまたは低用量の昇圧剤で 140/分未満 Glasgow Coma Scale スコア 13 以上 呼吸数 <35/分、不明瞭な分泌物 (過去 8 時間で <3 回の誤嚥)。

離乳基準が満たされると、患者はプレッシャーサポートモードで 30 分間の自発呼吸試験を受けます。 SBT に耐えられない基準は、動揺、不安、意識レベルの低下 (グラスゴー昏睡尺度スコア <13)、呼吸数が 35/分を超える、および/または副筋肉の使用、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度が 90% 未満である。 Fio2 が 0.5 を超える、心拍数が 140/分を超える、またはベースラインから 20% を超える増加、収縮期血圧が 90 mm Hg を下回る、または不整脈の発症。 自発呼吸試験が成功した場合、患者は抜管されます。

被験者は、90日および1年の死亡率で長期フォローアップのために追跡されます

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢が 18 歳以上で 48 時間以上人工呼吸器を使用している 呼気終末陽圧 (PEEP) レベルが 8 ~ 13cm H20 であるFiO2≤0.6 pH≥7.25 呼吸数 (RR)≤30/分 十分なギャグと咳反射 自発呼吸能力

除外基準:

血行動態の不安定性 (収縮期血圧 <90 または 2 つ以上の血管作動薬が必要) 気管切開 上気道閉塞 妊娠 頭蓋内圧亢進 上気道閉塞 グラスゴー昏睡尺度 8 以下 初期の治療法にかかわらず、気管内挿管を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヘルメットの非侵襲的換気 (NIV)
介入群に無作為に割り付けられた患者は、ヘルメット NIV に抜管されます。
ヘルメットの適用後、ガス交換を追跡するために動脈血ガスサンプリングが利用されます。非侵襲的サポートは、臨床的改善に従って徐々に減少し、患者が換気サポートなしで FiO2 0.5 で呼吸数 75mmHg を維持する場合は中止されます。 気管内挿管が必要な場合は、ヘルメットを取り外し、遅滞なく患者に挿管します。
介入なし:侵襲的機械換気の制御
対照群に無作為に割り付けられた患者は、侵襲的人工呼吸を継続します。 離乳基準が満たされると、患者は 30 分間の自発呼吸試験を受けます。 自発呼吸試験が成功した場合、患者は抜管されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器日
時間枠:4週間まで
気管内チューブによる人工呼吸の継続時間
4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室(ICU)滞在期間
時間枠:6週間まで
ICUに入院した日数
6週間まで
再挿管の必要性
時間枠:6週間まで
抜管後に気管内挿管が必要な患者数
6週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:6週間まで
登録入院中の入院日数
6週間まで
病院死亡率
時間枠:6週間まで
入学時入院中の死亡
6週間まで
長期死亡率
時間枠:最長1年
あらゆる原因による死亡 90 日、1 年
最長1年
ICU関連の合併症
時間枠:6週間まで
人工呼吸器関連肺炎、消化管出血、DVT/PE、仙骨褥瘡、せん妄、ICU 後天性衰弱を含む
6週間まで
排出場所
時間枠:最長90日
場所を測定する(自宅、リハビリセンター、養護施設)
最長90日
ヘルスケア利用
時間枠:6週間まで
デイズアライブとインスティテューションフリー
6週間まで
横隔膜の超音波の厚さ
時間枠:6週間まで
呼気終了時の超音波測定: 登録、抜管前、抜管後
6週間まで
横隔膜肥厚率
時間枠:6週間まで
呼気終末および吸気時の超音波測定による増粘率の計算
6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月13日

一次修了 (推定)

2024年1月9日

研究の完了 (実際)

2024年1月9日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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