Varhainen ekstubaatio potilaille, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkittiin kypärän NIV:n tehokkuutta, jota käytetään varhaiseen vapautumiseen mekaanisesta ventilaatiosta potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus.
Interventio: Kypäräryhmä Interventioryhmään satunnaistetut potilaat ekstuboidaan kypärä NIV:ään ilman spontaania hengityskoetta. Kypärä liitetään happi- ja huoneilmavirtausmittariin, jotta saadaan vähintään 60 litraa tuorekaasua ja PEEP-venttiili. PEEP-arvoa nostetaan käyttämällä PEEP-venttiiliä 2-3 cmH20:n välein perifeerisen happisaturaation parantamiseksi vähintään 90 %, kun sisäänhengitetty hapen tarve (FiO2) on ≤ 60 %.14 Kypärän asettamisen jälkeen valtimoverikaasunäytteitä käytetään kaasunvaihdon seuraamiseksi; tämä on osa tavanomaista hoitoa potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus. Noninvasiivista tukea vähennetään asteittain kliinisen parannuksen mukaisesti ja se lopetetaan, jos potilaan hengitystiheys on < 30 hengitystä/min ja PaO2 > 75 mm Hg FiO2 0,5 ilman hengitystukea. Jos endotrakeaalinen intubaatio tarvitaan, kypärä poistetaan ja potilas intuboidaan viipymättä.
Kontrolli: Normaali hoito Kontrolliryhmään satunnaistettu potilas jatkaa invasiivista mekaanista ventilaatiota, kunnes seuraavat vieroituskriteerit täyttyvät:15 Intubaatioon johtavan tilan korjaaminen tai paraneminen Hemodynaaminen stabiilius, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi 90-160 mmHg ja syke. alle 140/min ilman vasopressoreita tai pieninä annoksina vasopressoreita Glasgow Coma Asteikon pistemäärä 13 tai suurempi Hengityksen stabiilisuus (happisaturaatio >90 % sisäänhengitetyn hapen osuudella [Fio2] ≤0,4, hengitystiheys <35/min, Ei-määräiset eritteet (<3 aspiraatiota viimeisen 8 tunnin aikana).
Kun vieroituskriteerit täyttyvät, potilaille tehdään spontaani hengityskoe 30 minuutin ajan painetukitilassa. Kriteerit SBT:n epäonnistumiselle olivat kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, alhainen tajunnan taso (Glasgow Coma Scale -pistemäärä <13), hengitystiheys yli 35/min ja/tai apulihasten käyttö, happisaturaatio pulssioksimetrialla alle 90 %. Fio2 yli 0,5, syke yli 140/min tai suurempi kuin 20 % nousu lähtötasosta, systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai rytmihäiriön kehittyminen. Jos spontaani hengityskoe onnistuu, potilas ekstuboidaan.
Koehenkilöitä seurataan pitkäaikaista seurantaa varten 90 päivän ja 1 vuoden kuolleisuuden kohdalla
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta koneellisella tuuletuksella vähintään 48 tuntia Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) -taso välillä 8 - 13 cm H20 Hapen osapaineen ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (PaO2/FiO2) välinen suhde 150 - 300 mmHg FiO2≤0,6 pH≥7,25 Hengitystiheys (RR) ≤30/min Riittävä gag- ja yskärefleksi Kyky hengittää spontaanisti
Poissulkemiskriteerit:
Hemodynaaminen epävakaus (Systolinen verenpaine <90 tai vaatii >2 vasoaktiivista ainetta) Trakeostomia Ylähengitysteiden tukos Raskaus Kohonnut kallonsisäinen paine Ylähengitysteiden tukos Glasgow'n kooman asteikko ≤ 8 Potilaat, jotka kieltäytyvät endotrakeaalista intubaatiosta riippumatta alkuperäisestä terapeuttisesta lähestymistavasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kypärä ei invasiivinen ventilaatio (NIV)
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat ekstuboidaan kypärään NIV.
|
Kypärän asettamisen jälkeen valtimoverikaasunäytteitä käytetään kaasunvaihdon seuraamiseksi; Noninvasiivista tukea vähennetään asteittain kliinisen parannuksen mukaan ja se lopetetaan, jos potilaan hengitystiheys pysyy 75 mm Hg:ssa FiO2 0,5:lla ilman hengitystukea.
Jos endotrakeaalinen intubaatio tarvitaan, kypärä poistetaan ja potilas intuboidaan viipymättä.
|
|
Ei väliintuloa: Hallitse invasiivista mekaanista ventilaatiota
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat invasiivista mekaanista ventilaatiota.
Kun vieroituskriteerit täyttyvät, potilaille tehdään spontaani hengityskoe 30 minuutin ajan.
Jos spontaani hengityskoe onnistuu, potilas ekstuboidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengityskonepäiviä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
mekaanisen ventilaation kesto endotrakeaaliputken kautta
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
teho-osastolle otettujen päivien lukumäärä
|
jopa 6 viikkoa
|
|
uudelleenintuboinnin tarve
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota ekstuboinnin jälkeen
|
jopa 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
sairaalassa vietettyjen päivien määrä ilmoittautumissairaalahoidon aikana
|
jopa 6 viikkoa
|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
kuolema mistä tahansa syystä sairaalahoitoon ilmoittautumisen aikana
|
jopa 6 viikkoa
|
|
pitkäaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
kuolema mistä tahansa syystä 90 päivää, 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Tehohoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
mukaan lukien hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume, maha-suolikanavan verenvuoto, syvä laskimotukos/PE, ristin kynsihaava, delirium, teho-osastolla hankittu heikkous
|
jopa 6 viikkoa
|
|
purkamispaikka
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
mitata sijainti (koti, kuntoutuskeskus, hoitokoti)
|
jopa 90 päivää
|
|
terveydenhuollon käyttöä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
päivää elossa ja laitosvapaa
|
jopa 6 viikkoa
|
|
kalvon ultraäänen paksuus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
ultraäänimittaus käyttöiän lopussa: rekisteröinti, ennen ekstubaatiota, ekstuboinnin jälkeen
|
jopa 6 viikkoa
|
|
kalvon paksuusfraktio
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
ultraäänimittaus uloshengityksen ja sisäänhengityksen lopussa paksunemisosuuden laskemiseksi
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20-0594
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .