Wczesna ekstubacja pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność NIV w hełmie stosowanej do wczesnego wyzwolenia z wentylacji mechanicznej u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową.
Interwencja: grupa z hełmem Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną ekstubowani z hełmem NIV bez próby oddychania spontanicznego. Hełm zostanie podłączony do przepływomierza tlenu i powietrza w pomieszczeniu, aby zapewnić co najmniej 60 litrów przepływu świeżego gazu oraz zawór PEEP. Wartość PEEP będzie zwiększana za pomocą zastawki PEEP w krokach co 2-3 cmH2O, aby poprawić obwodowe nasycenie tlenem o co najmniej 90% przy wdychanym zapotrzebowaniu na tlen (FiO2) ≤ 60%.14 Po założeniu hełmu zostanie wykorzystane badanie gazometrii krwi tętniczej w celu śledzenia wymiany gazowej; jest to część standardowej opieki nad pacjentami z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową. Wspomaganie nieinwazyjne będzie stopniowo zmniejszane zgodnie z poprawą kliniczną i zostanie przerwane, jeśli u pacjenta utrzyma się częstość oddechów <30 oddechów/min i PaO2 >75 mm Hg przy FiO2 0,5 bez wspomagania oddechowego. Jeśli wymagana jest intubacja dotchawicza, hełm zostanie zdjęty, a pacjent zostanie bezzwłocznie zaintubowany.
Kontrola: Standardowa opieka Pacjent przydzielony losowo do grupy kontrolnej będzie kontynuował inwazyjną wentylację mechaniczną do czasu spełnienia następujących kryteriów odstawienia od piersi:15 Ustąpienie lub poprawa stanu prowadzącego do intubacji Stabilność hemodynamiczna, definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi między 90 a 160 mm Hg i częstość akcji serca mniej niż 140/min bez leków wazopresyjnych lub z niskimi dawkami leków wazopresyjnych Wynik w skali Glasgow Coma Scale 13 lub wyższy Stabilność oddechowa (wysycenie tlenem >90% z frakcją wdychanego tlenu [Fio2] ≤0,4, częstość oddechów <35/min, nieobfite wydzieliny (<3 aspiracje w ciągu ostatnich 8 godzin).
Po spełnieniu kryteriów odstawiania od piersi pacjenci zostaną poddani spontanicznej próbie oddychania przez 30 minut w trybie wspomagania ciśnieniowego. Kryteria nietolerancji SBT obejmowały pobudzenie, niepokój, niski poziom świadomości (wynik w skali Glasgow <13), częstość oddechów większa niż 35/min i/lub użycie mięśni pomocniczych, wysycenie tlenem mierzone pulsoksymetrem poniżej 90% z Fio2 wyższy niż 0,5, częstość akcji serca większa niż 140/min lub większa niż 20% wzrost od wartości wyjściowej, skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 90 mm Hg lub rozwój arytmii. Jeśli próba oddychania spontanicznego zakończy się pomyślnie, pacjent zostanie ekstubowany.
Osobnicy będą obserwowani w celu długoterminowej obserwacji przy śmiertelności 90 dni i 1 roku
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥18 lat przy wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin Poziom dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) między 8 a 13 cm H20 Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) między 150 a 300 mmHg z FiO2≤0,6 pH≥7,25 Częstość oddechów (RR)≤30/min Odpowiedni odruch wymiotny i kaszlowy Zdolność do spontanicznego oddychania
Kryteria wyłączenia:
Niestabilność hemodynamiczna (ciśnienie skurczowe <90 lub wymagające >2 środków wazoaktywnych) Tracheostomia Niedrożność górnych dróg oddechowych Ciąża Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe Niedrożność górnych dróg oddechowych Skala śpiączki Glasgow ≤ 8 Pacjenci, którzy odmawiają poddania się intubacji dotchawiczej, niezależnie od początkowego postępowania terapeutycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nieinwazyjna wentylacja hełmu (NIV)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną ekstubowani w hełmie NIV.
|
Po założeniu hełmu zostanie wykorzystane badanie gazometrii krwi tętniczej w celu śledzenia wymiany gazowej; Wspomaganie nieinwazyjne będzie stopniowo zmniejszane zgodnie z poprawą kliniczną i zostanie przerwane, jeśli pacjent utrzyma częstość oddechów 75 mm Hg przy FiO2 0,5 bez wspomagania oddechowego.
Jeśli wymagana jest intubacja dotchawicza, hełm zostanie zdjęty, a pacjent zostanie bezzwłocznie zaintubowany.
|
|
Brak interwencji: Kontroluj inwazyjną wentylację mechaniczną
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą kontynuować inwazyjną wentylację mechaniczną.
Po spełnieniu kryteriów odstawienia pacjenci zostaną poddani spontanicznej próbie oddychania przez 30 minut.
Jeśli próba oddychania spontanicznego zakończy się pomyślnie, pacjent zostanie ekstubowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dni respiratora
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
czas trwania wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
liczba dni hospitalizacji na OIT
|
do 6 tygodni
|
|
konieczność ponownej intubacji
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
liczba pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej po ekstubacji
|
do 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
liczba dni spędzonych w szpitalu podczas hospitalizacji rejestracyjnej
|
do 6 tygodni
|
|
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
zgon z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji w okresie rejestracji
|
do 6 tygodni
|
|
długotrwała śmiertelność
Ramy czasowe: do 1 roku
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny 90 dni, 1 rok
|
do 1 roku
|
|
Powikłania związane z OIT
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
w tym respiratorowe zapalenie płuc, krwotok z przewodu pokarmowego, ZŻG/ZP, odleżyny krzyżowe, delirium, osłabienie nabyte na OIT
|
do 6 tygodni
|
|
miejsce wyładunku
Ramy czasowe: do 90 dni
|
zmierzyć lokalizację (dom, ośrodek rehabilitacji, dom opieki)
|
do 90 dni
|
|
wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
dni życia i wolne od instytucji
|
do 6 tygodni
|
|
grubość ultradźwięków membrany
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
pomiar ultrasonograficzny przy końcowym wydechu: rejestracja, przed ekstubacją, po ekstubacji
|
do 6 tygodni
|
|
frakcja pogrubiająca przepona
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
pomiar ultradźwiękowy przy końcowym wydechu i wdechu w celu obliczenia frakcji zagęszczającej
|
do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB20-0594
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .