급성 저산소혈증 호흡부전 환자의 조기 발관
연구 개요
상세 설명
급성 저산소증 호흡 부전 환자의 기계 환기에서 조기 해방을 위해 사용되는 헬멧 NIV의 효능을 조사하는 단일 센터 무작위 임상 시험.
중재: 헬멧 그룹 중재 그룹으로 무작위 배정된 환자는 자발적 호흡 시도 없이 헬멧 NIV로 발관됩니다. 헬멧은 산소 및 실내 공기 유량계에 연결되어 최소 60L의 신선 가스 흐름과 PEEP 밸브를 전달합니다. 흡기 산소 요구량(FiO2) ≤ 60%에서 최소 90%의 말초 산소 포화도를 개선하기 위해 PEEP 밸브를 사용하여 PEEP를 2-3cmH20씩 증가시킵니다.14 헬멧을 착용한 후, 동맥혈 가스 샘플링은 가스 교환을 따르기 위해 활용됩니다. 이는 급성 저산소혈증 호흡 부전 환자 관리를 위한 일반적인 치료의 일부입니다. 비침습적 지원은 임상적 개선에 따라 점진적으로 감소되며 환자가 환기 지원 없이 호흡률 <30breaths/min 및 PaO2 >75mmHg, FiO2 0.5를 유지하는 경우 중단됩니다. 기관내 삽관이 필요한 경우 헬멧을 벗고 지체 없이 환자에게 삽관을 실시합니다.
대조군: 일반 진료 대조군으로 무작위 배정된 환자는 다음 이유 기준이 충족될 때까지 침습적 기계 환기를 계속합니다. 승압제 없이 140/분 미만 또는 저용량 승압제 사용 Glasgow Coma Scale 점수 13 이상 호흡 안정성(산소 포화도 >90%, 흡기 산소 비율[Fio2] ≤0.4, 호흡수 <35/분, 비농축성 분비물(지난 8시간 동안 <3회 흡인).
이유 기준이 충족되면 환자는 압력 지원 모드에서 30분 동안 자발 호흡 시험을 받게 됩니다. SBT를 견딜 수 없는 기준은 초조, 불안, 낮은 의식 수준(Glasgow Coma Scale score <13), 35/분 이상의 호흡수 및/또는 보조 근육 사용, 맥박 산소 측정에 의한 산소 포화도가 90% 미만이었습니다. Fio2가 0.5보다 높음, 심박수가 140/min보다 높거나 기준선에서 20% 이상 증가, 수축기 혈압이 90mmHg보다 낮거나 부정맥이 발생합니다. 자발 호흡 시도가 성공하면 환자는 발관됩니다.
피험자는 90일 및 1년 사망 시 장기 추적을 위해 추적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
최소 48시간 동안 기계 환기를 하는 18세 이상의 연령 호기말 양압(PEEP) 수준 8~13cm H20 FiO2≤0.6 pH≥7.25 호흡수(RR)≤30/min 적절한 구토 및 기침 반사 자발적 호흡 능력
제외 기준:
혈역학적 불안정성(수축기 혈압 <90 또는 >2 혈관작용제 필요) 기관절개술 상부 기도 폐쇄 임신 상승된 두개내압 상부 기도 폐쇄 글래스고 혼수 척도 ≤ 8 초기 치료 방법에 상관없이 기관내 삽관을 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 헬멧 비침습 환기(NIV)
개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 헬멧 NIV로 발관됩니다.
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헬멧을 착용한 후, 동맥혈 가스 샘플링은 가스 교환을 따르기 위해 활용됩니다. 비침습적 지원은 임상적 개선에 따라 점진적으로 감소되며 환자가 환기 지원 없이 FiO2 0.5로 호흡수 75mmHg를 유지하는 경우 중단됩니다.
기관내 삽관이 필요한 경우 헬멧을 벗고 지체 없이 환자에게 삽관을 실시합니다.
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간섭 없음: 침습적 기계적 환기 제어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 침습적 기계 환기를 계속합니다.
이유 기준이 충족되면 환자는 30분 동안 자발 호흡 시험을 받게 됩니다.
자발 호흡 시도가 성공하면 환자는 발관됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공 호흡기 일
기간: 최대 4주
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기관내관을 통한 기계적 환기 기간
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실(ICU) 재원 기간
기간: 최대 6주
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ICU에 입원한 일수
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최대 6주
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재삽관이 필요하다
기간: 최대 6주
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발관 후 기관내 삽관이 필요한 환자 수
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최대 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 6주
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등록 입원 중 병원에서 보낸 일수
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최대 6주
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병원 사망률
기간: 최대 6주
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등록 기간 중 입원 기간 동안 어떠한 원인으로 인한 사망
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최대 6주
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장기 사망률
기간: 최대 1년
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원인을 불문한 사망 90일 1년
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최대 1년
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ICU 관련 합병증
기간: 최대 6주
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인공호흡기 관련 폐렴, 위장관 출혈, DVT/PE, 천골 욕창 궤양, 섬망, ICU 획득 쇠약 포함
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최대 6주
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배출 위치
기간: 최대 90일
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위치 측정(자택, 재활 센터, 요양원)
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최대 90일
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건강 관리 활용
기간: 최대 6주
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살아 있는 날과 제도는 무료
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최대 6주
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다이어프램 초음파 두께
기간: 최대 6주
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말기 초음파 측정: 등록, 발관 전, 발관 후
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최대 6주
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다이어프램 농축 분율
기간: 최대 6주
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말기 초음파 측정 및 농후 분율 계산을 위한 흡기
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB20-0594
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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