Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig extubering för patienter med akut hypoxemisk andningssvikt

30 april 2024 uppdaterad av: University of Chicago
Målet med studien är att utvärdera effektiviteten av hjälm NIV för att minska varaktigheten av invasiv mekanisk ventilation för att minimera respiratorbehov under covid-19-pandemin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Randomiserad klinisk studie med ett enda center som undersöker effekten av hjälm NIV som används för tidig befrielse från mekanisk ventilation hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt.

Intervention: Hjälmgrupp Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att extuberas till hjälm NIV utan en spontan andningsförsök. Hjälmen kommer att anslutas till syre- och rumsluftflödesmätare för att leverera minst 60L färskgasflöde och en PEEP-ventil. PEEP kommer att ökas med hjälp av en PEEP-ventil i steg om 2-3 cmH20 för att förbättra perifer syremättnad med minst 90 % vid ett inandat syrebehov (FiO2) på ≤ 60 %14 Efter applicering av hjälmen kommer arteriell blodgasprovtagning att användas för att följa gasutbytet; detta är en del av den vanliga vården för hantering av patienter med akut hypoxemisk andningssvikt. Icke-invasivt stöd kommer att minska successivt i enlighet med klinisk förbättring och kommer att avbrytas om patienten bibehåller andningsfrekvens <30 andetag/min och PaO2 >75 mm Hg med FiO2 0,5 utan andningsstöd. Om endotrakeal intubation krävs kommer hjälmen att tas bort och patienten intuberas utan dröjsmål.

Kontroll: Vanlig vård Patient som randomiserats till kontrollgruppen kommer att fortsätta invasiv mekanisk ventilation tills följande avvänjningskriterier är uppfyllda:15 Upplösning eller förbättring av tillståndet som leder till intubation Hemodynamisk stabilitet, definierat som systoliskt blodtryck mellan 90 och 160 mm Hg och hjärtfrekvens mindre än 140/min utan vasopressorer eller med låga doser av vasopressorer Glasgow Coma Scale-poäng på 13 eller högre Andningsstabilitet (syremättnad >90 % med fraktion av inandat syre [Fio2] ≤0,4, andningsfrekvens <35/min, Icke kopiösa sekret (<3 aspirationer under de senaste 8 timmarna).

När avvänjningskriterierna är uppfyllda kommer patienterna att genomgå en spontan andningsförsök i 30 minuter med tryckstödsläge. Kriterier för att misslyckas med att tolerera SBT var agitation, ångest, låg medvetandenivå (Glasgow Coma Scale-poäng <13), andningsfrekvens högre än 35/min och/eller användning av accessoriska muskler, syremättnad genom pulsoximetri mindre än 90 % med Fio2 högre än 0,5, hjärtfrekvens högre än 140/min eller mer än 20 % ökning från baslinjen, systoliskt blodtryck lägre än 90 mm Hg eller utveckling av arytmi. Om den spontana andningsförsöket är framgångsrik kommer patienten att extuberas.

Försökspersonerna kommer att följas för långtidsuppföljning vid 90 dagars och 1 års mortalitet

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥18 år på mekanisk ventilation i minst 48 timmar Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) nivå mellan 8 till 13 cm H20 Förhållandet mellan syrepartialtrycket och andelen inandat syre (PaO2/FiO2) mellan 150 och 300 mmHg med FiO2≤0,6 pH≥7,25 Andningsfrekvens (RR)≤30/min Tillräcklig gag och hostreflex Förmåga att andas spontant

Exklusions kriterier:

Hemodynamisk instabilitet (Systoliskt blodtryck <90 eller kräver >2 vasoaktiva medel) Trakeostomi Övre luftvägsobstruktion Graviditet Förhöjt intrakraniellt tryck Övre luftvägsobstruktion Glasgow komaskala ≤ 8 Patienter som vägrar att genomgå endotrakeal intubation, oavsett den initiala terapeutiska metoden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjälm, icke-invasiv ventilation (NIV)
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att extuberas till hjälm NIV.
Efter applicering av hjälmen kommer arteriell blodgasprovtagning att användas för att följa gasutbytet; Icke-invasivt stöd kommer att minska gradvis i enlighet med klinisk förbättring och kommer att avbrytas om patienten bibehåller andningsfrekvensen 75 mm Hg med FiO2 0,5 utan ventilationsstöd. Om endotrakeal intubation krävs kommer hjälmen att tas bort och patienten intuberas utan dröjsmål.
Inget ingripande: Kontrollera invasiv mekanisk ventilation
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att fortsätta med invasiv mekanisk ventilation. När avvänjningskriterierna är uppfyllda kommer patienterna att genomgå en spontan andningsförsök i 30 minuter. Om den spontana andningsförsöket är framgångsrik kommer patienten att extuberas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ventilatordagar
Tidsram: upp till 4 veckor
varaktighet av mekanisk ventilation via endotrakealtub
upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensivvårdsavdelningens (ICU) vistelsetid
Tidsram: upp till 6 veckor
antal dagar inlagda på intensivvårdsavdelningen
upp till 6 veckor
behov av återintubation
Tidsram: upp till 6 veckor
antal patienter som behöver endotrakeal intubation efter extubation
upp till 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: upp till 6 veckor
antal dagar på sjukhus under inskrivning på sjukhus
upp till 6 veckor
sjukhusdödlighet
Tidsram: upp till 6 veckor
dödsfall av någon orsak under sjukhusvårdstid för inskrivning
upp till 6 veckor
långvarig dödlighet
Tidsram: upp till 1 år
död av någon orsak 90 dagar, 1 år
upp till 1 år
ICU-relaterade komplikationer
Tidsram: upp till 6 veckor
inklusive ventilatorassocierad lunginflammation, GI-blödning, DVT/PE, sacral decubitus ulcus, delirium, förvärvad svaghet på intensivvårdsavdelningen
upp till 6 veckor
utsläppsplats
Tidsram: upp till 90 dagar
mäta platsen (hem, rehabiliteringscenter, vårdhem)
upp till 90 dagar
sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: upp till 6 veckor
dagar vid liv och institutionsfria
upp till 6 veckor
diafragmans ultraljudstjocklek
Tidsram: upp till 6 veckor
ultraljudsmätning vid slututgång: inskrivning, pre-extubation, post-extubation
upp till 6 veckor
diafragmaförtjockningsfraktion
Tidsram: upp till 6 veckor
ultraljudsmätning vid slutexpiration och inspiration för att beräkna förtjockningsfraktion
upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

9 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera