- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04349332
Tidig extubering för patienter med akut hypoxemisk andningssvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad klinisk studie med ett enda center som undersöker effekten av hjälm NIV som används för tidig befrielse från mekanisk ventilation hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt.
Intervention: Hjälmgrupp Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att extuberas till hjälm NIV utan en spontan andningsförsök. Hjälmen kommer att anslutas till syre- och rumsluftflödesmätare för att leverera minst 60L färskgasflöde och en PEEP-ventil. PEEP kommer att ökas med hjälp av en PEEP-ventil i steg om 2-3 cmH20 för att förbättra perifer syremättnad med minst 90 % vid ett inandat syrebehov (FiO2) på ≤ 60 %14 Efter applicering av hjälmen kommer arteriell blodgasprovtagning att användas för att följa gasutbytet; detta är en del av den vanliga vården för hantering av patienter med akut hypoxemisk andningssvikt. Icke-invasivt stöd kommer att minska successivt i enlighet med klinisk förbättring och kommer att avbrytas om patienten bibehåller andningsfrekvens <30 andetag/min och PaO2 >75 mm Hg med FiO2 0,5 utan andningsstöd. Om endotrakeal intubation krävs kommer hjälmen att tas bort och patienten intuberas utan dröjsmål.
Kontroll: Vanlig vård Patient som randomiserats till kontrollgruppen kommer att fortsätta invasiv mekanisk ventilation tills följande avvänjningskriterier är uppfyllda:15 Upplösning eller förbättring av tillståndet som leder till intubation Hemodynamisk stabilitet, definierat som systoliskt blodtryck mellan 90 och 160 mm Hg och hjärtfrekvens mindre än 140/min utan vasopressorer eller med låga doser av vasopressorer Glasgow Coma Scale-poäng på 13 eller högre Andningsstabilitet (syremättnad >90 % med fraktion av inandat syre [Fio2] ≤0,4, andningsfrekvens <35/min, Icke kopiösa sekret (<3 aspirationer under de senaste 8 timmarna).
När avvänjningskriterierna är uppfyllda kommer patienterna att genomgå en spontan andningsförsök i 30 minuter med tryckstödsläge. Kriterier för att misslyckas med att tolerera SBT var agitation, ångest, låg medvetandenivå (Glasgow Coma Scale-poäng <13), andningsfrekvens högre än 35/min och/eller användning av accessoriska muskler, syremättnad genom pulsoximetri mindre än 90 % med Fio2 högre än 0,5, hjärtfrekvens högre än 140/min eller mer än 20 % ökning från baslinjen, systoliskt blodtryck lägre än 90 mm Hg eller utveckling av arytmi. Om den spontana andningsförsöket är framgångsrik kommer patienten att extuberas.
Försökspersonerna kommer att följas för långtidsuppföljning vid 90 dagars och 1 års mortalitet
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥18 år på mekanisk ventilation i minst 48 timmar Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) nivå mellan 8 till 13 cm H20 Förhållandet mellan syrepartialtrycket och andelen inandat syre (PaO2/FiO2) mellan 150 och 300 mmHg med FiO2≤0,6 pH≥7,25 Andningsfrekvens (RR)≤30/min Tillräcklig gag och hostreflex Förmåga att andas spontant
Exklusions kriterier:
Hemodynamisk instabilitet (Systoliskt blodtryck <90 eller kräver >2 vasoaktiva medel) Trakeostomi Övre luftvägsobstruktion Graviditet Förhöjt intrakraniellt tryck Övre luftvägsobstruktion Glasgow komaskala ≤ 8 Patienter som vägrar att genomgå endotrakeal intubation, oavsett den initiala terapeutiska metoden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjälm, icke-invasiv ventilation (NIV)
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att extuberas till hjälm NIV.
|
Efter applicering av hjälmen kommer arteriell blodgasprovtagning att användas för att följa gasutbytet; Icke-invasivt stöd kommer att minska gradvis i enlighet med klinisk förbättring och kommer att avbrytas om patienten bibehåller andningsfrekvensen 75 mm Hg med FiO2 0,5 utan ventilationsstöd.
Om endotrakeal intubation krävs kommer hjälmen att tas bort och patienten intuberas utan dröjsmål.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera invasiv mekanisk ventilation
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att fortsätta med invasiv mekanisk ventilation.
När avvänjningskriterierna är uppfyllda kommer patienterna att genomgå en spontan andningsförsök i 30 minuter.
Om den spontana andningsförsöket är framgångsrik kommer patienten att extuberas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ventilatordagar
Tidsram: upp till 4 veckor
|
varaktighet av mekanisk ventilation via endotrakealtub
|
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensivvårdsavdelningens (ICU) vistelsetid
Tidsram: upp till 6 veckor
|
antal dagar inlagda på intensivvårdsavdelningen
|
upp till 6 veckor
|
|
behov av återintubation
Tidsram: upp till 6 veckor
|
antal patienter som behöver endotrakeal intubation efter extubation
|
upp till 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: upp till 6 veckor
|
antal dagar på sjukhus under inskrivning på sjukhus
|
upp till 6 veckor
|
|
sjukhusdödlighet
Tidsram: upp till 6 veckor
|
dödsfall av någon orsak under sjukhusvårdstid för inskrivning
|
upp till 6 veckor
|
|
långvarig dödlighet
Tidsram: upp till 1 år
|
död av någon orsak 90 dagar, 1 år
|
upp till 1 år
|
|
ICU-relaterade komplikationer
Tidsram: upp till 6 veckor
|
inklusive ventilatorassocierad lunginflammation, GI-blödning, DVT/PE, sacral decubitus ulcus, delirium, förvärvad svaghet på intensivvårdsavdelningen
|
upp till 6 veckor
|
|
utsläppsplats
Tidsram: upp till 90 dagar
|
mäta platsen (hem, rehabiliteringscenter, vårdhem)
|
upp till 90 dagar
|
|
sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: upp till 6 veckor
|
dagar vid liv och institutionsfria
|
upp till 6 veckor
|
|
diafragmans ultraljudstjocklek
Tidsram: upp till 6 veckor
|
ultraljudsmätning vid slututgång: inskrivning, pre-extubation, post-extubation
|
upp till 6 veckor
|
|
diafragmaförtjockningsfraktion
Tidsram: upp till 6 veckor
|
ultraljudsmätning vid slutexpiration och inspiration för att beräkna förtjockningsfraktion
|
upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB20-0594
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .