- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04349332
Extubación temprana para pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado de centro único que investiga la eficacia de la VNI con casco utilizada para la liberación temprana de la ventilación mecánica en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda.
Intervención: Grupo de casco Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención serán extubados a VNI de casco sin prueba de respiración espontánea. El casco se conectará a un medidor de flujo de oxígeno y aire ambiente para entregar un mínimo de 60 L de flujo de gas fresco y una válvula PEEP. La PEEP se incrementará utilizando una válvula de PEEP en incrementos de 2-3 cmH20 para mejorar la saturación de oxígeno periférico en al menos un 90 % con un requerimiento de oxígeno inspirado (FiO2) de ≤ 60 %.14 Después de la aplicación del casco, se utilizará un muestreo de gases en sangre arterial para seguir el intercambio de gases; esto es parte de la atención habitual para el tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda. El soporte no invasivo se reducirá progresivamente de acuerdo con la mejoría clínica y se suspenderá si el paciente mantiene una frecuencia respiratoria <30 respiraciones/min y una PaO2 >75 mm Hg con FiO2 0,5 sin soporte ventilatorio. Si se requiere intubación endotraqueal, se quitará el casco y se intubará al paciente sin demora.
Control: atención habitual El paciente aleatorizado al grupo de control continuará con la ventilación mecánica invasiva hasta que se cumplan los siguientes criterios de desconexión:15 Resolución o mejora de la condición que llevó a la intubación Estabilidad hemodinámica, definida como presión arterial sistólica entre 90 y 160 mm Hg y frecuencia cardíaca menos de 140/min sin vasopresores o con dosis bajas de vasopresores Puntuación de 13 o más en la escala de coma de Glasgow Estabilidad respiratoria (saturación de oxígeno >90% con fracción de oxígeno inspirado [Fio2] ≤0,4, frecuencia respiratoria <35/min, Secreciones no copiosas (<3 aspiraciones en las últimas 8 horas).
Una vez que se cumplan los criterios de retirada, los pacientes se someterán a una prueba de respiración espontánea durante 30 minutos en modo de soporte de presión. Los criterios para no tolerar la SBT fueron agitación, ansiedad, bajo nivel de conciencia (puntuación de la escala de coma de Glasgow <13), frecuencia respiratoria superior a 35/min y/o uso de músculos accesorios, saturación de oxígeno por oximetría de pulso inferior al 90% con Fio2 superior a 0,5, frecuencia cardíaca superior a 140/min o superior al 20 % de aumento desde el inicio, presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg o desarrollo de arritmia. Si la prueba de respiración espontánea tiene éxito, el paciente será extubado.
Los sujetos serán seguidos para un seguimiento a largo plazo a los 90 días y 1 año de mortalidad
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Pohlman, MSN
- Número de teléfono: 773-702-3804
- Correo electrónico: apohlman@medicine.bsd.uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bhakti Patel, MD
- Número de teléfono: 3349 773-702-6800
- Correo electrónico: bpatel@medicine.bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medical Center
-
Contacto:
- Bhakti Patel, MD
- Correo electrónico: bpatel@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Contacto:
- Anne Pohlman, MSN
- Correo electrónico: apohlman@medicine.bsd.uchicago.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 años con ventilación mecánica durante al menos 48 horas Nivel de presión espiratoria final positiva (PEEP) entre 8 y 13 cm H20 Relación entre la presión parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) entre 150 y 300 mmHg con FiO2 ≤ 0,6 pH ≥ 7,25 Frecuencia respiratoria (RR) ≤ 30/min Reflejo de náuseas y tos adecuado Capacidad para respirar espontáneamente
Criterio de exclusión:
Inestabilidad hemodinámica (Presión arterial sistólica < 90 o que requiere > 2 agentes vasoactivos) Traqueotomía Obstrucción de la vía aérea superior Embarazo Presión intracraneal elevada Obstrucción de la vía aérea superior Escala de coma de Glasgow ≤ 8 Pacientes que se niegan a someterse a intubación endotraqueal, cualquiera que sea el enfoque terapéutico inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Casco de ventilación no invasiva (NIV)
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención serán extubados con NIV con casco.
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Después de la aplicación del casco, se utilizará un muestreo de gases en sangre arterial para seguir el intercambio de gases; El soporte no invasivo se reducirá progresivamente de acuerdo con la mejoría clínica y se suspenderá si el paciente mantiene una frecuencia respiratoria de 75 mm Hg con FiO2 0,5 sin soporte ventilatorio.
Si se requiere intubación endotraqueal, se quitará el casco y se intubará al paciente sin demora.
|
Sin intervención: Controlar la ventilación mecánica invasiva
Los pacientes asignados al azar al grupo de control continuarán con la ventilación mecánica invasiva.
Una vez que se cumplan los criterios de destete, los pacientes se someterán a una prueba de respiración espontánea durante 30 minutos.
Si la prueba de respiración espontánea tiene éxito, el paciente será extubado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dias de respirador
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
duración de la ventilación mecánica a través del tubo endotraqueal
|
hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
número de días ingresados en la UCI
|
hasta 6 semanas
|
necesidad de reintubación
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
número de pacientes que requieren intubación endotraqueal después de la extubación
|
hasta 6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
número de días pasados en el hospital durante la hospitalización de inscripción
|
hasta 6 semanas
|
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
muerte por cualquier causa durante el tiempo de hospitalización de inscripción
|
hasta 6 semanas
|
mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
muerte por cualquier causa 90 días, 1 año
|
hasta 1 año
|
Complicaciones relacionadas con la UCI
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
incluyendo neumonía asociada al ventilador, hemorragia GI, TVP/EP, úlcera de decúbito sacro, delirio, debilidad adquirida en la UCI
|
hasta 6 semanas
|
lugar de descarga
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
medir la ubicación (hogar, centro de rehabilitación, hogar de ancianos)
|
hasta 90 días
|
utilizacion de la atencion de la salud
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
días vivo y libre de institución
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hasta 6 semanas
|
espesor del ultrasonido del diafragma
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
medición por ultrasonido al final de la espiración: inscripción, preextubación, postextubación
|
hasta 6 semanas
|
fracción de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
medición por ultrasonido al final de la espiración y la inspiración para calcular la fracción de espesamiento
|
hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0594
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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