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Extubación temprana para pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda

23 de febrero de 2023 actualizado por: University of Chicago
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la NIV con casco para reducir la duración de la ventilación mecánica invasiva con el fin de minimizar las necesidades de ventilación durante la pandemia de COVID-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado de centro único que investiga la eficacia de la VNI con casco utilizada para la liberación temprana de la ventilación mecánica en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda.

Intervención: Grupo de casco Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención serán extubados a VNI de casco sin prueba de respiración espontánea. El casco se conectará a un medidor de flujo de oxígeno y aire ambiente para entregar un mínimo de 60 L de flujo de gas fresco y una válvula PEEP. La PEEP se incrementará utilizando una válvula de PEEP en incrementos de 2-3 cmH20 para mejorar la saturación de oxígeno periférico en al menos un 90 % con un requerimiento de oxígeno inspirado (FiO2) de ≤ 60 %.14 Después de la aplicación del casco, se utilizará un muestreo de gases en sangre arterial para seguir el intercambio de gases; esto es parte de la atención habitual para el tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda. El soporte no invasivo se reducirá progresivamente de acuerdo con la mejoría clínica y se suspenderá si el paciente mantiene una frecuencia respiratoria <30 respiraciones/min y una PaO2 >75 mm Hg con FiO2 0,5 sin soporte ventilatorio. Si se requiere intubación endotraqueal, se quitará el casco y se intubará al paciente sin demora.

Control: atención habitual El paciente aleatorizado al grupo de control continuará con la ventilación mecánica invasiva hasta que se cumplan los siguientes criterios de desconexión:15 Resolución o mejora de la condición que llevó a la intubación Estabilidad hemodinámica, definida como presión arterial sistólica entre 90 y 160 mm Hg y frecuencia cardíaca menos de 140/min sin vasopresores o con dosis bajas de vasopresores Puntuación de 13 o más en la escala de coma de Glasgow Estabilidad respiratoria (saturación de oxígeno >90% con fracción de oxígeno inspirado [Fio2] ≤0,4, frecuencia respiratoria <35/min, Secreciones no copiosas (<3 aspiraciones en las últimas 8 horas).

Una vez que se cumplan los criterios de retirada, los pacientes se someterán a una prueba de respiración espontánea durante 30 minutos en modo de soporte de presión. Los criterios para no tolerar la SBT fueron agitación, ansiedad, bajo nivel de conciencia (puntuación de la escala de coma de Glasgow <13), frecuencia respiratoria superior a 35/min y/o uso de músculos accesorios, saturación de oxígeno por oximetría de pulso inferior al 90% con Fio2 superior a 0,5, frecuencia cardíaca superior a 140/min o superior al 20 % de aumento desde el inicio, presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg o desarrollo de arritmia. Si la prueba de respiración espontánea tiene éxito, el paciente será extubado.

Los sujetos serán seguidos para un seguimiento a largo plazo a los 90 días y 1 año de mortalidad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥18 años con ventilación mecánica durante al menos 48 horas Nivel de presión espiratoria final positiva (PEEP) entre 8 y 13 cm H20 Relación entre la presión parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) entre 150 y 300 mmHg con FiO2 ≤ 0,6 pH ≥ 7,25 Frecuencia respiratoria (RR) ≤ 30/min Reflejo de náuseas y tos adecuado Capacidad para respirar espontáneamente

Criterio de exclusión:

Inestabilidad hemodinámica (Presión arterial sistólica < 90 o que requiere > 2 agentes vasoactivos) Traqueotomía Obstrucción de la vía aérea superior Embarazo Presión intracraneal elevada Obstrucción de la vía aérea superior Escala de coma de Glasgow ≤ 8 Pacientes que se niegan a someterse a intubación endotraqueal, cualquiera que sea el enfoque terapéutico inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Casco de ventilación no invasiva (NIV)
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención serán extubados con NIV con casco.
Después de la aplicación del casco, se utilizará un muestreo de gases en sangre arterial para seguir el intercambio de gases; El soporte no invasivo se reducirá progresivamente de acuerdo con la mejoría clínica y se suspenderá si el paciente mantiene una frecuencia respiratoria de 75 mm Hg con FiO2 0,5 sin soporte ventilatorio. Si se requiere intubación endotraqueal, se quitará el casco y se intubará al paciente sin demora.
Sin intervención: Controlar la ventilación mecánica invasiva
Los pacientes asignados al azar al grupo de control continuarán con la ventilación mecánica invasiva. Una vez que se cumplan los criterios de destete, los pacientes se someterán a una prueba de respiración espontánea durante 30 minutos. Si la prueba de respiración espontánea tiene éxito, el paciente será extubado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dias de respirador
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
duración de la ventilación mecánica a través del tubo endotraqueal
hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
número de días ingresados ​​en la UCI
hasta 6 semanas
necesidad de reintubación
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
número de pacientes que requieren intubación endotraqueal después de la extubación
hasta 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
número de días pasados ​​en el hospital durante la hospitalización de inscripción
hasta 6 semanas
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
muerte por cualquier causa durante el tiempo de hospitalización de inscripción
hasta 6 semanas
mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 1 año
muerte por cualquier causa 90 días, 1 año
hasta 1 año
Complicaciones relacionadas con la UCI
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
incluyendo neumonía asociada al ventilador, hemorragia GI, TVP/EP, úlcera de decúbito sacro, delirio, debilidad adquirida en la UCI
hasta 6 semanas
lugar de descarga
Periodo de tiempo: hasta 90 días
medir la ubicación (hogar, centro de rehabilitación, hogar de ancianos)
hasta 90 días
utilizacion de la atencion de la salud
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
días vivo y libre de institución
hasta 6 semanas
espesor del ultrasonido del diafragma
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
medición por ultrasonido al final de la espiración: inscripción, preextubación, postextubación
hasta 6 semanas
fracción de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
medición por ultrasonido al final de la espiración y la inspiración para calcular la fracción de espesamiento
hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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