- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04349332
Extubation précoce pour les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique randomisé monocentrique portant sur l'efficacité de la VNI avec casque utilisée pour la libération précoce de la ventilation mécanique chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë.
Intervention : Groupe avec casque Les patients randomisés dans le groupe d'intervention seront extubés en VNI avec casque sans essai de respiration spontanée. Le casque sera connecté à un débitmètre d'oxygène et d'air ambiant pour fournir un débit de gaz frais d'au moins 60 L et une valve PEEP. La PEP sera augmentée à l'aide d'une valve PEP par incréments de 2 à 3 cmH20 pour améliorer la saturation périphérique en oxygène d'au moins 90 % à un besoin inspiré en oxygène (FiO2) de ≤ 60 %.14 Après l'application du casque, l'échantillonnage des gaz sanguins artériels sera utilisé pour suivre les échanges gazeux ; cela fait partie des soins habituels pour la prise en charge des patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë. L'assistance non invasive sera réduite progressivement en fonction de l'amélioration clinique et sera interrompue si le patient maintient une fréquence respiratoire < 30 respirations/min et une PaO2 > 75 mm Hg avec FiO2 0,5 sans assistance ventilatoire. Si une intubation endotrachéale est nécessaire, le casque sera retiré et le patient sera intubé sans délai.
Témoin : Soins habituels Le patient randomisé dans le groupe témoin poursuivra la ventilation mécanique invasive jusqu'à ce que les critères de sevrage suivants soient remplis :15 Résolution ou amélioration de l'état menant à l'intubation Stabilité hémodynamique, définie comme une pression artérielle systolique entre 90 et 160 mm Hg et une fréquence cardiaque moins de 140/min sans vasopresseurs ou avec de faibles doses de vasopresseurs Score sur l'échelle de Glasgow de 13 ou plus Stabilité respiratoire (saturation en oxygène > 90 % avec fraction d'oxygène inspiré [Fio2] ≤ 0,4, fréquence respiratoire <35/min, Sécrétions non copieuses (<3 aspirations dans les 8 dernières heures).
Une fois les critères de sevrage remplis, les patients subiront un essai de respiration spontanée pendant 30 minutes en mode aide inspiratoire. Les critères de non-tolérance au SBT étaient l'agitation, l'anxiété, un faible niveau de conscience (score sur l'échelle du coma de Glasgow <13), une fréquence respiratoire supérieure à 35/min et/ou l'utilisation des muscles accessoires, une saturation en oxygène par oxymétrie de pouls inférieure à 90 % avec Fio2 supérieure à 0,5, fréquence cardiaque supérieure à 140/min ou supérieure à une augmentation de 20 % par rapport à la ligne de base, pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg ou développement d'arythmie. Si l'essai de respiration spontanée réussit, le patient sera extubé.
Les sujets seront suivis pour un suivi à long terme à 90 jours et 1 an de mortalité
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Pohlman, MSN
- Numéro de téléphone: 773-702-3804
- E-mail: apohlman@medicine.bsd.uchicago.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bhakti Patel, MD
- Numéro de téléphone: 3349 773-702-6800
- E-mail: bpatel@medicine.bsd.uchicago.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥18 ans sous ventilation mécanique pendant au moins 48 heures Niveau de pression expiratoire positive (PEP) entre 8 et 13 cm H20 Le rapport entre la pression partielle d'oxygène et la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) entre 150 et 300 mmHg avec FiO2≤0,6 pH≥7,25 Fréquence respiratoire (RR)≤30/min Réflexes nauséeux et toux adéquats Capacité à respirer spontanément
Critère d'exclusion:
Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique < 90 ou nécessitant > 2 agents vasoactifs) Trachéotomie Obstruction des voies respiratoires supérieures Grossesse Pression intracrânienne élevée Obstruction des voies respiratoires supérieures Échelle de coma de Glasgow ≤ 8 Patients qui refusent de subir une intubation endotrachéale, quelle que soit l'approche thérapeutique initiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Casque ventilation non invasive (VNI)
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention seront extubés à la VNI avec casque.
|
Après l'application du casque, l'échantillonnage des gaz sanguins artériels sera utilisé pour suivre les échanges gazeux ; L'assistance non invasive sera réduite progressivement en fonction de l'amélioration clinique et sera interrompue si le patient maintient une fréquence respiratoire de 75 mm Hg avec FiO2 0,5 sans assistance ventilatoire.
Si une intubation endotrachéale est nécessaire, le casque sera retiré et le patient sera intubé sans délai.
|
Aucune intervention: Contrôler la ventilation mécanique invasive
Les patients randomisés dans le groupe témoin continueront la ventilation mécanique invasive.
Une fois les critères de sevrage remplis, les patients subiront un essai de respiration spontanée pendant 30 minutes.
Si l'essai de respiration spontanée réussit, le patient sera extubé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
jours de ventilation
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
durée de la ventilation mécanique par sonde endotrachéale
|
jusqu'à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
nombre de jours admis aux soins intensifs
|
jusqu'à 6 semaines
|
besoin de ré-intubation
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
nombre de patients nécessitant une intubation endotrachéale après extubation
|
jusqu'à 6 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
nombre de jours passés à l'hôpital lors de l'hospitalisation d'inscription
|
jusqu'à 6 semaines
|
mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
décès quelle qu'en soit la cause pendant l'hospitalisation au moment de l'inscription
|
jusqu'à 6 semaines
|
mortalité à long terme
Délai: jusqu'à 1 an
|
décès quelle qu'en soit la cause 90 jours, 1 an
|
jusqu'à 1 an
|
Complications liées aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
y compris pneumonie associée à la ventilation mécanique, hémorragie gastro-intestinale, TVP/EP, ulcère de décubitus sacré, délire, faiblesse acquise en USI
|
jusqu'à 6 semaines
|
lieu de décharge
Délai: jusqu'à 90 jours
|
mesurer le lieu (domicile, centre de rééducation, maison de repos)
|
jusqu'à 90 jours
|
utilisation des soins de santé
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
jours vivants et sans institution
|
jusqu'à 6 semaines
|
épaisseur des ultrasons du diaphragme
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
mesure échographique en fin d'expiration : enrôlement, pré extubation, post extubation
|
jusqu'à 6 semaines
|
fraction d'épaississement du diaphragme
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
mesure par ultrasons à la fin de l'expiration et de l'inspiration pour calculer la fraction d'épaississement
|
jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB20-0594
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection par corona virus
-
Ain Shams UniversityMisr International UniversityComplétéInfection par corona virus | Maladie à virus corona 19 (Covid19) | Syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus 2(SARS-CoV2)Egypte
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaRésiliéInfection par corona virusEspagne
-
Montreal Heart InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Bill and Melinda Gates... et autres collaborateursRésiliéInfection par corona virusEspagne, États-Unis, Canada, Brésil, Grèce, Afrique du Sud
-
The Cleveland ClinicComplétéCOVID | Infection par corona virusÉtats-Unis
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesSciences Economiques et Sociales de la Santé & Traitement de l'Information... et autres collaborateursRetiré
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ComplétéInfection par corona virusÉtats-Unis
-
University of Sao PauloMaria Aparecida de Andrade Moreira Machado; Thais Marchini de Oliveira ValarelliPas encore de recrutementInfection par corona virus | Exposition pendant la grossesse
-
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network...RésiliéMaladies virales | Infection par corona virus | Infection viraleDanemark
-
National Research Center for Cardiac Surgery, KazakhstanNazarbayev University Medical CenterRecrutementCovid19 | Infection par corona virusKazakhstan
-
NeurognosInconnueCOVID | Infection par corona virus | SRAS-CoV-2Chili
Essais cliniques sur Casque ventilation non invasive (VNI)
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRecrutementDormir | Oxygénation cérébraleCanada
-
Cairo UniversityComplétéObésité | Pression artérielleEgypte
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplété
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Inscription sur invitationMaladie de l'artère coronaire | Douleur thoracique | Syndrome coronarien aigu | Infarctus aigu du myocardeÉtats-Unis
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ComplétéAngine de poitrine, douleur thoracique stable
-
Cynosure, Inc.Résilié
-
Tampere University HospitalComplétéArythmies cardiaques | Pression artérielleFinlande
-
Hadassah Medical OrganizationBar-Ilan University, IsraelRetiré
-
GE HealthcareComplétéEn bonne santéÉtats-Unis
-
Respironics, California, Inc.ComplétéArrêt respiratoire | Insuffisance respiratoireCanada