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Extubation précoce pour les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë

30 avril 2024 mis à jour par: University of Chicago
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la VNI avec casque pour réduire la durée de la ventilation mécanique invasive afin de minimiser les besoins en ventilateur pendant la pandémie de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Essai clinique randomisé monocentrique portant sur l'efficacité de la VNI avec casque utilisée pour la libération précoce de la ventilation mécanique chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë.

Intervention : Groupe avec casque Les patients randomisés dans le groupe d'intervention seront extubés en VNI avec casque sans essai de respiration spontanée. Le casque sera connecté à un débitmètre d'oxygène et d'air ambiant pour fournir un débit de gaz frais d'au moins 60 L et une valve PEEP. La PEP sera augmentée à l'aide d'une valve PEP par incréments de 2 à 3 cmH20 pour améliorer la saturation périphérique en oxygène d'au moins 90 % à un besoin inspiré en oxygène (FiO2) de ≤ 60 %.14 Après l'application du casque, l'échantillonnage des gaz sanguins artériels sera utilisé pour suivre les échanges gazeux ; cela fait partie des soins habituels pour la prise en charge des patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë. L'assistance non invasive sera réduite progressivement en fonction de l'amélioration clinique et sera interrompue si le patient maintient une fréquence respiratoire < 30 respirations/min et une PaO2 > 75 mm Hg avec FiO2 0,5 sans assistance ventilatoire. Si une intubation endotrachéale est nécessaire, le casque sera retiré et le patient sera intubé sans délai.

Témoin : Soins habituels Le patient randomisé dans le groupe témoin poursuivra la ventilation mécanique invasive jusqu'à ce que les critères de sevrage suivants soient remplis :15 Résolution ou amélioration de l'état menant à l'intubation Stabilité hémodynamique, définie comme une pression artérielle systolique entre 90 et 160 mm Hg et une fréquence cardiaque moins de 140/min sans vasopresseurs ou avec de faibles doses de vasopresseurs Score sur l'échelle de Glasgow de 13 ou plus Stabilité respiratoire (saturation en oxygène > 90 % avec fraction d'oxygène inspiré [Fio2] ≤ 0,4, fréquence respiratoire <35/min, Sécrétions non copieuses (<3 aspirations dans les 8 dernières heures).

Une fois les critères de sevrage remplis, les patients subiront un essai de respiration spontanée pendant 30 minutes en mode aide inspiratoire. Les critères de non-tolérance au SBT étaient l'agitation, l'anxiété, un faible niveau de conscience (score sur l'échelle du coma de Glasgow <13), une fréquence respiratoire supérieure à 35/min et/ou l'utilisation des muscles accessoires, une saturation en oxygène par oxymétrie de pouls inférieure à 90 % avec Fio2 supérieure à 0,5, fréquence cardiaque supérieure à 140/min ou supérieure à une augmentation de 20 % par rapport à la ligne de base, pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg ou développement d'arythmie. Si l'essai de respiration spontanée réussit, le patient sera extubé.

Les sujets seront suivis pour un suivi à long terme à 90 jours et 1 an de mortalité

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥18 ans sous ventilation mécanique pendant au moins 48 heures Niveau de pression expiratoire positive (PEP) entre 8 et 13 cm H20 Le rapport entre la pression partielle d'oxygène et la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) entre 150 et 300 mmHg avec FiO2≤0,6 pH≥7,25 Fréquence respiratoire (RR)≤30/min Réflexes nauséeux et toux adéquats Capacité à respirer spontanément

Critère d'exclusion:

Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique < 90 ou nécessitant > 2 agents vasoactifs) Trachéotomie Obstruction des voies respiratoires supérieures Grossesse Pression intracrânienne élevée Obstruction des voies respiratoires supérieures Échelle de coma de Glasgow ≤ 8 Patients qui refusent de subir une intubation endotrachéale, quelle que soit l'approche thérapeutique initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Casque ventilation non invasive (VNI)
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention seront extubés à la VNI avec casque.
Après l'application du casque, l'échantillonnage des gaz sanguins artériels sera utilisé pour suivre les échanges gazeux ; L'assistance non invasive sera réduite progressivement en fonction de l'amélioration clinique et sera interrompue si le patient maintient une fréquence respiratoire de 75 mm Hg avec FiO2 0,5 sans assistance ventilatoire. Si une intubation endotrachéale est nécessaire, le casque sera retiré et le patient sera intubé sans délai.
Aucune intervention: Contrôler la ventilation mécanique invasive
Les patients randomisés dans le groupe témoin continueront la ventilation mécanique invasive. Une fois les critères de sevrage remplis, les patients subiront un essai de respiration spontanée pendant 30 minutes. Si l'essai de respiration spontanée réussit, le patient sera extubé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
jours de ventilation
Délai: jusqu'à 4 semaines
durée de la ventilation mécanique par sonde endotrachéale
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: jusqu'à 6 semaines
nombre de jours admis aux soins intensifs
jusqu'à 6 semaines
besoin de ré-intubation
Délai: jusqu'à 6 semaines
nombre de patients nécessitant une intubation endotrachéale après extubation
jusqu'à 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 6 semaines
nombre de jours passés à l'hôpital lors de l'hospitalisation d'inscription
jusqu'à 6 semaines
mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 6 semaines
décès quelle qu'en soit la cause pendant l'hospitalisation au moment de l'inscription
jusqu'à 6 semaines
mortalité à long terme
Délai: jusqu'à 1 an
décès quelle qu'en soit la cause 90 jours, 1 an
jusqu'à 1 an
Complications liées aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 6 semaines
y compris pneumonie associée à la ventilation mécanique, hémorragie gastro-intestinale, TVP/EP, ulcère de décubitus sacré, délire, faiblesse acquise en USI
jusqu'à 6 semaines
lieu de décharge
Délai: jusqu'à 90 jours
mesurer le lieu (domicile, centre de rééducation, maison de repos)
jusqu'à 90 jours
utilisation des soins de santé
Délai: jusqu'à 6 semaines
jours vivants et sans institution
jusqu'à 6 semaines
épaisseur des ultrasons du diaphragme
Délai: jusqu'à 6 semaines
mesure échographique en fin d'expiration : enrôlement, pré extubation, post extubation
jusqu'à 6 semaines
fraction d'épaississement du diaphragme
Délai: jusqu'à 6 semaines
mesure par ultrasons à la fin de l'expiration et de l'inspiration pour calculer la fraction d'épaississement
jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

9 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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