Ранняя экстубация больных с острой гипоксической дыхательной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое рандомизированное клиническое исследование эффективности шлемной НИВЛ, используемой для раннего освобождения от искусственной вентиляции легких у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью.
Вмешательство: группа с использованием шлема. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут экстубированы для НИВЛ в шлеме без пробы спонтанного дыхания. Шлем будет подключен к кислородному и комнатному расходомеру воздуха для подачи не менее 60 л потока свежего газа и клапану PEEP. ПДКВ будет увеличиваться с помощью клапана ПДКВ с шагом 2–3 см вод. ст. для улучшения периферического насыщения кислородом не менее чем на 90 % при потребности во вдыхаемом кислороде (FiO2) ≤ 60 %.14 После наложения шлема будет использоваться забор газов артериальной крови для отслеживания газообмена; это часть обычного ухода за пациентами с острой гипоксической дыхательной недостаточностью. Неинвазивная поддержка будет постепенно снижаться в соответствии с клиническим улучшением и будет прекращена, если пациент поддерживает частоту дыхания <30 вдохов/мин и PaO2>75 мм рт.ст. с FiO2 0,5 без поддержки вентиляции. Если требуется эндотрахеальная интубация, шлем снимается, и пациент немедленно интубируется.
Контроль: обычный уход. Пациент, рандомизированный в контрольную группу, будет продолжать инвазивную искусственную вентиляцию легких до тех пор, пока не будут выполнены следующие критерии прекращения лечения:15 Разрешение или улучшение состояния, ведущее к интубации. Гемодинамическая стабильность, определяемая как систолическое артериальное давление от 90 до 160 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений. менее 140/мин без вазопрессоров или с низкими дозами вазопрессоров Оценка по шкале комы Глазго 13 или выше Дыхательная стабильность (насыщение кислородом >90% с фракцией вдыхаемого кислорода [Fio2] ≤0,4, частота дыхания <35/мин. Необильные выделения (<3 вдохов за последние 8 часов).
После того, как будут соблюдены критерии отлучения, пациенты будут проходить пробное самостоятельное дыхание в течение 30 минут в режиме поддержки давлением. Критериями непереносимости СПО были ажитация, тревога, низкий уровень сознания (оценка по шкале комы Глазго <13), частота дыхания выше 35/мин и/или использование вспомогательных мышц, сатурация кислорода по данным пульсоксиметрии менее 90% с Fio2 выше 0,5, частота сердечных сокращений выше 140/мин или более чем на 20% выше исходного уровня, систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. или развитие аритмии. Если проба спонтанного дыхания успешна, пациент экстубируется.
Субъекты будут находиться под длительным наблюдением через 90 дней и через 1 год.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 лет на искусственной вентиляции легких не менее 48 часов Уровень положительного давления в конце выдоха (PEEP) от 8 до 13 см H20 Соотношение между парциальным давлением кислорода и долей вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) от 150 до 300 мм рт. FiO2≤0,6 pH≥7,25 Частота дыхания (ЧД)≤30/мин Адекватный рвотный и кашлевой рефлексы Способность к спонтанному дыханию
Критерий исключения:
Гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление <90 или требуется >2 вазоактивных препаратов) Трахеостомия Обструкция верхних дыхательных путей Беременность Повышенное внутричерепное давление Обструкция верхних дыхательных путей Шкала комы Глазго ≤ 8 Пациенты, которые отказываются от эндотрахеальной интубации, независимо от первоначального терапевтического подхода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шлемная неинвазивная вентиляция (NIV)
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут экстубированы для НИВЛ в шлеме.
|
После наложения шлема будет использоваться забор газов артериальной крови для отслеживания газообмена; Неинвазивная поддержка будет постепенно уменьшаться в соответствии с клиническим улучшением и будет прекращена, если пациент поддерживает частоту дыхания 75 мм рт.ст. с FiO2 0,5 без искусственной вентиляции легких.
Если требуется эндотрахеальная интубация, шлем снимается, и пациент немедленно интубируется.
|
|
Без вмешательства: Контроль инвазивной механической вентиляции
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, продолжат инвазивную искусственную вентиляцию легких.
После того, как критерии отлучения будут соблюдены, пациенты будут подвергаться испытанию на спонтанное дыхание в течение 30 минут.
Если проба спонтанного дыхания успешна, пациент экстубируется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дни на ИВЛ
Временное ограничение: до 4 недель
|
продолжительность ИВЛ через эндотрахеальную трубку
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: до 6 недель
|
количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
до 6 недель
|
|
необходимость повторной интубации
Временное ограничение: до 6 недель
|
количество пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации после экстубации
|
до 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 6 недель
|
количество дней, проведенных в стационаре во время госпитализации при зачислении
|
до 6 недель
|
|
больничная смертность
Временное ограничение: до 6 недель
|
смерть по любой причине во время госпитализации во время регистрации
|
до 6 недель
|
|
долгосрочная смертность
Временное ограничение: до 1 года
|
смерть от любой причины 90 дней, 1 год
|
до 1 года
|
|
Осложнения, связанные с отделением интенсивной терапии
Временное ограничение: до 6 недель
|
включая вентилятор-ассоциированную пневмонию, желудочно-кишечное кровотечение, ТГВ/ТЭЛА, крестцовую пролежневую язву, делирий, приобретенную слабость в отделении интенсивной терапии
|
до 6 недель
|
|
место разгрузки
Временное ограничение: до 90 дней
|
измерить местоположение (дом, реабилитационный центр, дом престарелых)
|
до 90 дней
|
|
использование здравоохранения
Временное ограничение: до 6 недель
|
дни жизни и учреждения бесплатно
|
до 6 недель
|
|
ультразвуковая толщина диафрагмы
Временное ограничение: до 6 недель
|
ультразвуковое исследование в конце выдоха: зачисление, до экстубации, после экстубации
|
до 6 недель
|
|
фракция утолщения диафрагмы
Временное ограничение: до 6 недель
|
ультразвуковое измерение в конце выдоха и вдоха для расчета фракции сгущения
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-0594
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .