Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege extubatie voor patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen

30 april 2024 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van helm-NIV te evalueren bij het verminderen van de duur van invasieve mechanische beademing om de behoefte aan beademingsapparatuur tijdens de COVID-19-pandemie te minimaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische studie in één centrum waarin de werkzaamheid wordt onderzocht van helm-NIV die wordt gebruikt voor vroege bevrijding van mechanische beademing bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen.

Interventie: Helmgroep Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen worden gedetubeerd naar helm-NIV zonder een spontane ademhalingsproef. De helm wordt aangesloten op een zuurstof- en kamerluchtstroommeter om minimaal 60 liter verse gasstroom en een PEEP-klep te leveren. De PEEP wordt verhoogd met behulp van een PEEP-klep in stappen van 2-3 cmH20 om de perifere zuurstofverzadiging met ten minste 90% te verbeteren bij een ingeademde zuurstofbehoefte (FiO2) van ≤ 60%.14 Na het aanbrengen van de helm wordt er arterieel bloedgas afgenomen om de gasuitwisseling te volgen; dit is een onderdeel van de gebruikelijke zorg voor de behandeling van patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen. Niet-invasieve ondersteuning zal progressief worden verminderd in overeenstemming met klinische verbetering en zal worden stopgezet als de patiënt een ademhalingsfrequentie van <30 ademhalingen/min en PaO2 >75 mm Hg met FiO2 0,5 behoudt zonder beademingsondersteuning. Als endotracheale intubatie nodig is, wordt de helm verwijderd en wordt de patiënt onverwijld geïntubeerd.

Controle: Gebruikelijke zorg Patiënt die is gerandomiseerd naar de controlegroep zal invasieve mechanische beademing voortzetten totdat aan de volgende ontwenningscriteria wordt voldaan:15 Verdwijning of verbetering van de aandoening die leidt tot intubatie Hemodynamische stabiliteit, gedefinieerd als systolische bloeddruk tussen 90 en 160 mm Hg en hartslag minder dan 140/min zonder vasopressoren of met lage doses vasopressoren Glasgow Coma Scale score van 13 of hoger Ademhalingsstabiliteit (zuurstofverzadiging >90% met fractie ingeademde zuurstof [Fio2] ≤0,4, ademhalingsfrequentie <35/min, niet-overvloedige secreties (<3 aspiraties in de laatste 8 uur).

Zodra aan de ontwenningscriteria is voldaan, ondergaan de patiënten een spontane ademhalingsproef gedurende 30 minuten in de drukondersteunende modus. Criteria voor het niet verdragen van de SBT waren agitatie, angst, laag bewustzijnsniveau (Glasgow Coma Scale score <13), ademhalingsfrequentie hoger dan 35/min en/of gebruik van hulpspieren, zuurstofverzadiging door pulsoximetrie minder dan 90% met Fio2 hoger dan 0,5, hartslag hoger dan 140/min of meer dan 20% hoger dan de uitgangswaarde, systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg, of ontwikkeling van aritmie. Als de spontane ademhalingsproef succesvol is, wordt de patiënt geëxtubeerd.

Onderwerpen zullen worden gevolgd voor follow-up op lange termijn na 90 dagen en 1 jaar mortaliteit

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 jaar bij mechanische beademing gedurende ten minste 48 uur Positive End Expiratory Pressure (PEEP)-niveau tussen 8 en 13 cm H20 De verhouding tussen de partiële zuurstofdruk en de fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) tussen 150 en 300 mmHg met FiO2≤0,6 pH≥7,25 Ademhalingsfrequentie (RR)≤30/min Adequate kokhals- en hoestreflex Mogelijkheid om spontaan te ademen

Uitsluitingscriteria:

Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <90 of vereist >2 vasoactieve middelen) Tracheostomie Obstructie van de bovenste luchtwegen Zwangerschap Verhoogde intracraniale druk Obstructie van de bovenste luchtwegen Glasgow-comaschaal ≤ 8 Patiënten die weigeren endotracheale intubatie te ondergaan, ongeacht de initiële therapeutische benadering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Helm niet-invasieve beademing (NIV)
Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen worden geëxtubeerd naar NIV-helm.
Na het aanbrengen van de helm wordt er arterieel bloedgas afgenomen om de gasuitwisseling te volgen; Niet-invasieve ondersteuning zal progressief worden verminderd in overeenstemming met klinische verbetering en zal worden stopgezet als de patiënt een ademhalingsfrequentie van 75 mm Hg handhaaft met FiO2 0,5 zonder beademingsondersteuning. Als endotracheale intubatie nodig is, wordt de helm verwijderd en wordt de patiënt onverwijld geïntubeerd.
Geen tussenkomst: Regel invasieve mechanische ventilatie
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep gaan door met invasieve mechanische beademing. Zodra aan de ontwenningscriteria is voldaan, ondergaan patiënten een spontane ademhalingsproef van 30 minuten. Als de spontane ademhalingsproef succesvol is, wordt de patiënt geëxtubeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beademingsdagen
Tijdsspanne: tot 4 weken
duur van mechanische beademing via endotracheale tube
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensive care unit (ICU) verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 6 weken
aantal dagen opgenomen op de IC
tot 6 weken
behoefte aan herintubatie
Tijdsspanne: tot 6 weken
aantal patiënten dat endotracheale intubatie nodig heeft na extubatie
tot 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 6 weken
aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis tijdens inschrijving ziekenhuisopname
tot 6 weken
ziekenhuis sterfte
Tijdsspanne: tot 6 weken
overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de opname in het ziekenhuis
tot 6 weken
sterfte op lange termijn
Tijdsspanne: tot 1 jaar
overlijden door welke oorzaak dan ook 90 dagen, 1 jaar
tot 1 jaar
IC-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 6 weken
inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, gastro-intestinale bloeding, DVT/PE, sacrale decubituszweer, delirium, ICU-verworven zwakte
tot 6 weken
losplaats
Tijdsspanne: tot 90 dagen
meet de locatie (thuis, revalidatiecentrum, verpleeghuis)
tot 90 dagen
gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: tot 6 weken
dagen in leven en instelling gratis
tot 6 weken
diafragma ultrasone dikte
Tijdsspanne: tot 6 weken
ultrasone meting aan het einde van de expiratie: inschrijving, pre-extubatie, post-extubatie
tot 6 weken
diafragma verdikking fractie
Tijdsspanne: tot 6 weken
ultrasone meting bij einduitademing en inspiratie om de verdikkingsfractie te berekenen
tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

9 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Helm niet-invasieve beademing (NIV)

3
Abonneren