- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04349332
Vroege extubatie voor patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde klinische studie in één centrum waarin de werkzaamheid wordt onderzocht van helm-NIV die wordt gebruikt voor vroege bevrijding van mechanische beademing bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen.
Interventie: Helmgroep Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen worden gedetubeerd naar helm-NIV zonder een spontane ademhalingsproef. De helm wordt aangesloten op een zuurstof- en kamerluchtstroommeter om minimaal 60 liter verse gasstroom en een PEEP-klep te leveren. De PEEP wordt verhoogd met behulp van een PEEP-klep in stappen van 2-3 cmH20 om de perifere zuurstofverzadiging met ten minste 90% te verbeteren bij een ingeademde zuurstofbehoefte (FiO2) van ≤ 60%.14 Na het aanbrengen van de helm wordt er arterieel bloedgas afgenomen om de gasuitwisseling te volgen; dit is een onderdeel van de gebruikelijke zorg voor de behandeling van patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen. Niet-invasieve ondersteuning zal progressief worden verminderd in overeenstemming met klinische verbetering en zal worden stopgezet als de patiënt een ademhalingsfrequentie van <30 ademhalingen/min en PaO2 >75 mm Hg met FiO2 0,5 behoudt zonder beademingsondersteuning. Als endotracheale intubatie nodig is, wordt de helm verwijderd en wordt de patiënt onverwijld geïntubeerd.
Controle: Gebruikelijke zorg Patiënt die is gerandomiseerd naar de controlegroep zal invasieve mechanische beademing voortzetten totdat aan de volgende ontwenningscriteria wordt voldaan:15 Verdwijning of verbetering van de aandoening die leidt tot intubatie Hemodynamische stabiliteit, gedefinieerd als systolische bloeddruk tussen 90 en 160 mm Hg en hartslag minder dan 140/min zonder vasopressoren of met lage doses vasopressoren Glasgow Coma Scale score van 13 of hoger Ademhalingsstabiliteit (zuurstofverzadiging >90% met fractie ingeademde zuurstof [Fio2] ≤0,4, ademhalingsfrequentie <35/min, niet-overvloedige secreties (<3 aspiraties in de laatste 8 uur).
Zodra aan de ontwenningscriteria is voldaan, ondergaan de patiënten een spontane ademhalingsproef gedurende 30 minuten in de drukondersteunende modus. Criteria voor het niet verdragen van de SBT waren agitatie, angst, laag bewustzijnsniveau (Glasgow Coma Scale score <13), ademhalingsfrequentie hoger dan 35/min en/of gebruik van hulpspieren, zuurstofverzadiging door pulsoximetrie minder dan 90% met Fio2 hoger dan 0,5, hartslag hoger dan 140/min of meer dan 20% hoger dan de uitgangswaarde, systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg, of ontwikkeling van aritmie. Als de spontane ademhalingsproef succesvol is, wordt de patiënt geëxtubeerd.
Onderwerpen zullen worden gevolgd voor follow-up op lange termijn na 90 dagen en 1 jaar mortaliteit
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥18 jaar bij mechanische beademing gedurende ten minste 48 uur Positive End Expiratory Pressure (PEEP)-niveau tussen 8 en 13 cm H20 De verhouding tussen de partiële zuurstofdruk en de fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) tussen 150 en 300 mmHg met FiO2≤0,6 pH≥7,25 Ademhalingsfrequentie (RR)≤30/min Adequate kokhals- en hoestreflex Mogelijkheid om spontaan te ademen
Uitsluitingscriteria:
Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <90 of vereist >2 vasoactieve middelen) Tracheostomie Obstructie van de bovenste luchtwegen Zwangerschap Verhoogde intracraniale druk Obstructie van de bovenste luchtwegen Glasgow-comaschaal ≤ 8 Patiënten die weigeren endotracheale intubatie te ondergaan, ongeacht de initiële therapeutische benadering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Helm niet-invasieve beademing (NIV)
Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen worden geëxtubeerd naar NIV-helm.
|
Na het aanbrengen van de helm wordt er arterieel bloedgas afgenomen om de gasuitwisseling te volgen; Niet-invasieve ondersteuning zal progressief worden verminderd in overeenstemming met klinische verbetering en zal worden stopgezet als de patiënt een ademhalingsfrequentie van 75 mm Hg handhaaft met FiO2 0,5 zonder beademingsondersteuning.
Als endotracheale intubatie nodig is, wordt de helm verwijderd en wordt de patiënt onverwijld geïntubeerd.
|
Geen tussenkomst: Regel invasieve mechanische ventilatie
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep gaan door met invasieve mechanische beademing.
Zodra aan de ontwenningscriteria is voldaan, ondergaan patiënten een spontane ademhalingsproef van 30 minuten.
Als de spontane ademhalingsproef succesvol is, wordt de patiënt geëxtubeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beademingsdagen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
duur van mechanische beademing via endotracheale tube
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intensive care unit (ICU) verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
aantal dagen opgenomen op de IC
|
tot 6 weken
|
behoefte aan herintubatie
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
aantal patiënten dat endotracheale intubatie nodig heeft na extubatie
|
tot 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis tijdens inschrijving ziekenhuisopname
|
tot 6 weken
|
ziekenhuis sterfte
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de opname in het ziekenhuis
|
tot 6 weken
|
sterfte op lange termijn
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
overlijden door welke oorzaak dan ook 90 dagen, 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
IC-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, gastro-intestinale bloeding, DVT/PE, sacrale decubituszweer, delirium, ICU-verworven zwakte
|
tot 6 weken
|
losplaats
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
meet de locatie (thuis, revalidatiecentrum, verpleeghuis)
|
tot 90 dagen
|
gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
dagen in leven en instelling gratis
|
tot 6 weken
|
diafragma ultrasone dikte
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
ultrasone meting aan het einde van de expiratie: inschrijving, pre-extubatie, post-extubatie
|
tot 6 weken
|
diafragma verdikking fractie
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
ultrasone meting bij einduitademing en inspiratie om de verdikkingsfractie te berekenen
|
tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-0594
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting
-
Resolve TherapeuticsActief, niet wervendPostacuut Corona Virus 19 (COVID-19) (Lange COVID)Verenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonOnbekendSchoolgaande kinderen | Psychologische impact onderzoeken | Opsluitingsmaatregelen | Corona-uitbraakFrankrijk
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooid
-
ModernaTX, Inc.WervingRespiratoir sincytieel virusCanada, Verenigd Koninkrijk, Japan, Verenigde Staten, Chili, Denemarken, Panama, Zuid-Afrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidRespiratoir sincytieel virusVerenigd Koninkrijk
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)VoltooidRespiratoir sincytieel virusCanada
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervend
-
ModernaTX, Inc.WervingRespiratoir sincytieel virusCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendRespiratoir sincytieel virusVerenigde Staten, Panama
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendRespiratoir sincytieel virusVerenigde Staten, Spanje, Taiwan, Korea, republiek van, Singapore, Canada, België, Finland, Japan, Verenigd Koninkrijk, Chili, Nieuw-Zeeland, Zuid-Afrika, Australië, Puerto Rico, Argentinië, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia en meer
Klinische onderzoeken op Helm niet-invasieve beademing (NIV)
-
Emory UniversityVoltooidRapid Sequence-intubatieVerenigde Staten