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急性低氧性呼吸衰竭患者的早期拔管

2024年4月30日 更新者:University of Chicago
该研究的目的是评估头盔 NIV 在减少有创机械通气持续时间方面的功效,以最大限度地减少 COVID-19 大流行期间的呼吸机需求。

研究概览

详细说明

单中心随机临床试验,调查头盔 NIV 用于急性低氧性呼吸衰竭患者早期脱离机械通气的疗效。

干预:头盔组 随机分配到干预组的患者将在没有自主呼吸试验的情况下拔管至头盔 NIV。 头盔将连接到氧气和室内空气流量计,以提供至少 60 升的新鲜气体流量和一个 PEEP 阀。 将使用 PEEP 阀以 2-3 cmH20 的增量增加 PEEP,以在吸入氧需求量 (FiO2) ≤ 60% 时将外周血氧饱和度提高至少 90%。14 戴上头盔后,将利用动脉血气采样来跟踪气体交换;这是管理急性低氧性呼吸衰竭患者常规护理的一部分。 无创支持将根据临床改善逐渐减少,如果患者在没有通气支持的情况下保持呼吸频率 <30 次/分钟和 PaO2 >75mm Hg 且 FiO2 0.5,则将停止无创支持。 如果需要气管插管,将取下头盔,立即为患者插管。

控制:常规护理 随机分配到对照组的患者将继续有创机械通气,直到满足以下脱机标准:15 导致插管的情况得到解决或改善 血流动力学稳定,定义为收缩压在 90 至 160 毫米汞柱和心率之间低于 140/分钟,无血管加压药或低剂量血管加压药 格拉斯哥昏迷量表评分为 13 分或更高 呼吸稳定性(氧饱和度 >90%,吸入氧分率 [Fio2] ≤0.4, 呼吸频率 <35/分钟,分泌物不多(过去 8 小时内吸入 <3 次)。

一旦达到脱机标准,患者将在压力支持模式下进行 30 分钟的自主呼吸试验。 不能耐受 SBT 的标准是激动、焦虑、意识水平低(格拉斯哥昏迷量表评分 <13)、呼吸频率高于 35/分钟和/或使用辅助肌肉、脉搏血氧饱和度低于 90% Fio2 高于 0.5,心率高于 140/min 或比基线增加 20% 以上,收缩压低于 90 mm Hg,或出现心律失常。 如果自主呼吸试验成功,则患者将被拔管。

受试者将在 90 天和 1 年死亡率时进行长期随访

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

年龄≥18 岁,接受至少 48 小时的机械通气 呼气末正压 (PEEP) 水平在 8 至 13cm H20 之间 氧分压与吸入氧分率 (PaO2/FiO2) 之间的比率在 150 至 300 mmHg 之间FiO2≤0.6 pH≥7.25 呼吸频率(RR)≤30/min 充分的呕吐和咳嗽反射 自主呼吸能力

排除标准:

血流动力学不稳定(收缩压 <90 或需要 >2 种血管活性药物) 气管切开术 上呼吸道阻塞 妊娠 颅内压升高 上呼吸道阻塞 格拉斯哥昏迷量表≤ 8 拒绝接受气管插管的患者,无论初始治疗方法如何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:头盔无创通气 (NIV)
随机分配到干预组的患者将拔管至头盔 NIV。
戴上头盔后,将利用动脉血气采样来跟踪气体交换;无创支持将根据临床改善逐渐减少,如果患者在没有通气支持的情况下维持呼吸频率 75mm Hg 和 FiO2 0.5,则将停止无创支持。 如果需要气管插管,将取下头盔,立即为患者插管。
无干预:控制有创机械通气
随机分配到对照组的患者将继续进行有创机械通气。 一旦达到脱机标准,患者将进行 30 分钟的自主呼吸试验。 如果自主呼吸试验成功,则患者将被拔管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸机天数
大体时间:长达 4 周
气管插管机械通气时间
长达 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护病房(ICU)住院时间
大体时间:长达 6 周
入住 ICU 的天数
长达 6 周
需要重新插管
大体时间:长达 6 周
拔管后需要气管插管的患者人数
长达 6 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:长达 6 周
入组住院期间住院天数
长达 6 周
住院死亡率
大体时间:长达 6 周
在入组住院期间因任何原因死亡
长达 6 周
长期死亡率
大体时间:长达 1 年
任何原因死亡 90 天,1 年
长达 1 年
ICU相关并发症
大体时间:长达 6 周
包括呼吸机相关性肺炎、胃肠道出血、DVT/PE、骶褥疮、谵妄、ICU 获得性无力
长达 6 周
卸货地点
大体时间:最多 90 天
测量位置(家、康复中心、疗养院)
最多 90 天
医疗保健利用
大体时间:长达 6 周
活着的日子和没有机构的日子
长达 6 周
横膈膜超声厚度
大体时间:长达 6 周
呼气末超声测量:入组、拔管前、拔管后
长达 6 周
隔膜增厚分数
大体时间:长达 6 周
呼气末和吸气时的超声测量以计算增稠分数
长达 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月13日

初级完成 (估计的)

2024年1月9日

研究完成 (实际的)

2024年1月9日

研究注册日期

首次提交

2020年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月15日

首次发布 (实际的)

2020年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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