- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04349332
Tidlig ekstubation til patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af hjelm NIV brugt til tidlig befrielse fra mekanisk ventilation hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt.
Intervention: Hjelmgruppe Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil blive ekstuberet til hjelm NIV uden et spontant vejrtrækningsforsøg. Hjelmen vil være forbundet til ilt- og rumluftflowmåler for at levere minimum 60L frisk gasflow og en PEEP-ventil. PEEP vil blive øget ved hjælp af en PEEP-ventil i trin på 2-3 cmH20 for at forbedre perifer iltmætning på mindst 90 % ved et indåndet iltbehov (FiO2) på ≤ 60 %.14 Efter påføring af hjelmen vil arteriel blodgasprøve blive brugt til at følge gasudvekslingen; dette er en del af sædvanlig pleje til behandling af patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt. Non-invasiv støtte vil blive reduceret progressivt i overensstemmelse med klinisk forbedring og vil blive afbrudt, hvis patienten opretholder respirationsfrekvens <30 vejrtrækninger/min og PaO2 >75 mm Hg med FiO2 0,5 uden ventilatorisk støtte. Hvis endotracheal intubation er påkrævet, vil hjelmen blive fjernet, og patienten vil blive intuberet uden forsinkelse.
Kontrol: Normal pleje Patient randomiseret til kontrolgruppen vil fortsætte invasiv mekanisk ventilation, indtil følgende fravænningskriterier er opfyldt:15 Løsning eller forbedring af tilstanden, der fører til intubation Hæmodynamisk stabilitet, defineret som systolisk blodtryk mellem 90 og 160 mm Hg og hjertefrekvens mindre end 140/min uden vasopressorer eller med lave doser vasopressorer Glasgow Coma Scale-score på 13 eller højere Respiratorisk stabilitet (iltmætning >90 % med fraktion af indåndet oxygen [Fio2] ≤0,4, respirationsfrekvens <35/min, Ikke-rigelige sekreter (<3 aspirationer inden for de sidste 8 timer).
Når fravænningskriterierne er opfyldt, vil patienterne gennemgå et spontant åndedrætsforsøg i 30 minutter på trykstøttetilstand. Kriterier for manglende tolerering af SBT var agitation, angst, lavt bevidsthedsniveau (Glasgow Coma Scale score <13), respirationsfrekvens højere end 35/min og/eller brug af hjælpemuskler, iltmætning ved pulsoximetri mindre end 90 % med Fio2 højere end 0,5, hjertefrekvens højere end 140/min eller mere end en stigning på 20 % fra baseline, systolisk blodtryk lavere end 90 mm Hg eller udvikling af arytmi. Hvis forsøget med spontan vejrtrækning er vellykket, vil patienten blive ekstuberet.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt til langtidsopfølgning ved 90 dages og 1 års dødelighed
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥18 år gammel på mekanisk ventilation i mindst 48 timer Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) niveau mellem 8 til 13 cm H20 Forholdet mellem partialtrykket af oxygen og fraktionen af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) mellem 150 og 300 mmHg med FiO2≤0,6 pH≥7,25 Respirationsfrekvens (RR)≤30/min Tilstrækkelig gag og hosterefleks Evne til spontant at trække vejret
Ekskluderingskriterier:
Hæmodynamisk ustabilitet (Systolisk blodtryk <90 eller kræver >2 vasoaktive stoffer) Trakeostomi Øvre luftvejsobstruktion Graviditet Forhøjet intrakranielt tryk Øvre luftvejsobstruktion Glasgow komaskala ≤ 8 Patienter, der nægter at gennemgå endotracheal intubation, uanset den indledende terapeutiske tilgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjelm non-invasiv ventilation (NIV)
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil blive ekstuberet til hjelm NIV.
|
Efter påføring af hjelmen vil arteriel blodgasprøve blive brugt til at følge gasudvekslingen; Non-invasiv støtte vil blive reduceret progressivt i overensstemmelse med klinisk forbedring og vil blive afbrudt, hvis patienten opretholder respirationsfrekvensen 75 mm Hg med FiO2 0,5 uden ventilatorisk støtte.
Hvis endotracheal intubation er påkrævet, vil hjelmen blive fjernet, og patienten vil blive intuberet uden forsinkelse.
|
|
Ingen indgriben: Styr invasiv mekanisk ventilation
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil fortsætte med invasiv mekanisk ventilation.
Når fravænningskriterierne er opfyldt, vil patienterne gennemgå et spontant åndedrætsforsøg i 30 minutter.
Hvis forsøget med spontan vejrtrækning er vellykket, vil patienten blive ekstuberet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilator dage
Tidsramme: op til 4 uger
|
varighed af mekanisk ventilation via endotracheal tube
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdets længde på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: op til 6 uger
|
antal dage indlagt på intensivafdelingen
|
op til 6 uger
|
|
behov for re-intubation
Tidsramme: op til 6 uger
|
antal patienter, der har behov for endotracheal intubation efter ekstubation
|
op til 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: op til 6 uger
|
antal dage tilbragt på hospitalet under indskrivningsindlæggelse
|
op til 6 uger
|
|
hospitalsdødelighed
Tidsramme: op til 6 uger
|
død af enhver årsag under indlæggelsestidspunktet
|
op til 6 uger
|
|
langsigtet dødelighed
Tidsramme: op til 1 år
|
død af enhver årsag 90 dage, 1 år
|
op til 1 år
|
|
ICU relaterede komplikationer
Tidsramme: op til 6 uger
|
inklusive ventilatorassocieret lungebetændelse, GI-blødning, DVT/PE, sacral decubitus ulcus, delirium, ICU erhvervet svaghed
|
op til 6 uger
|
|
udledningssted
Tidsramme: op til 90 dage
|
måle placeringen (hjem, rehabiliteringscenter, plejehjem)
|
op til 90 dage
|
|
brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: op til 6 uger
|
dage i live og institutionsfri
|
op til 6 uger
|
|
diafragma ultralyd tykkelse
Tidsramme: op til 6 uger
|
ultralydsmåling ved slutudløb: indskrivning, præekstubation, postekstubation
|
op til 6 uger
|
|
diafragma fortykkelsesfraktion
Tidsramme: op til 6 uger
|
ultralydsmåling ved slutekspiration og inspiration til beregning af fortykkelsesfraktion
|
op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB20-0594
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Institut PasteurRekruttering
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetCorona Virus Disease 19 (COVID-19)Saudi Arabien
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttetCorona Virus sygdom 19 (Covid 19)Grækenland
-
Henan Provincial People's HospitalUkendtCorona Virus sygdom 2019, COVID-19Kina
-
University of BaghdadAfsluttet
-
University of LahoreAfsluttetCorona Virus Disease 2019 (COVID-19)Pakistan
-
Beijing 302 HospitalMaternal and Child Health Hospital of Hubei Province; Huoshenshan Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetCorona Virus sygdom 2019 (COVID-19)Kina
Kliniske forsøg med Hjelm non-invasiv ventilation (NIV)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkut respirationssvigtItalien
-
Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetEffekten af maskedesign på transkutan kuldioxid hos raske frivillige: en klinisk pilotundersøgelseSunde frivillige | Non-invasiv ventilationNew Zealand
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandResMedAfsluttet
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAfsluttetTidlig akut respirationssvigtItalien, Kasakhstan, Grækenland
-
Manchester Metropolitan UniversityManchester University NHS Foundation TrustUkendtÅndedrætssvigt | Cystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileAfsluttetFravænning fra mekanisk ventilationChile