Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig ekstubation til patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt

30. april 2024 opdateret af: University of Chicago
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​hjelm NIV til at reducere varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation for at minimere respiratorbehov under COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​hjelm NIV brugt til tidlig befrielse fra mekanisk ventilation hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt.

Intervention: Hjelmgruppe Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil blive ekstuberet til hjelm NIV uden et spontant vejrtrækningsforsøg. Hjelmen vil være forbundet til ilt- og rumluftflowmåler for at levere minimum 60L frisk gasflow og en PEEP-ventil. PEEP vil blive øget ved hjælp af en PEEP-ventil i trin på 2-3 cmH20 for at forbedre perifer iltmætning på mindst 90 % ved et indåndet iltbehov (FiO2) på ≤ 60 %.14 Efter påføring af hjelmen vil arteriel blodgasprøve blive brugt til at følge gasudvekslingen; dette er en del af sædvanlig pleje til behandling af patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt. Non-invasiv støtte vil blive reduceret progressivt i overensstemmelse med klinisk forbedring og vil blive afbrudt, hvis patienten opretholder respirationsfrekvens <30 vejrtrækninger/min og PaO2 >75 mm Hg med FiO2 0,5 uden ventilatorisk støtte. Hvis endotracheal intubation er påkrævet, vil hjelmen blive fjernet, og patienten vil blive intuberet uden forsinkelse.

Kontrol: Normal pleje Patient randomiseret til kontrolgruppen vil fortsætte invasiv mekanisk ventilation, indtil følgende fravænningskriterier er opfyldt:15 Løsning eller forbedring af tilstanden, der fører til intubation Hæmodynamisk stabilitet, defineret som systolisk blodtryk mellem 90 og 160 mm Hg og hjertefrekvens mindre end 140/min uden vasopressorer eller med lave doser vasopressorer Glasgow Coma Scale-score på 13 eller højere Respiratorisk stabilitet (iltmætning >90 % med fraktion af indåndet oxygen [Fio2] ≤0,4, respirationsfrekvens <35/min, Ikke-rigelige sekreter (<3 aspirationer inden for de sidste 8 timer).

Når fravænningskriterierne er opfyldt, vil patienterne gennemgå et spontant åndedrætsforsøg i 30 minutter på trykstøttetilstand. Kriterier for manglende tolerering af SBT var agitation, angst, lavt bevidsthedsniveau (Glasgow Coma Scale score <13), respirationsfrekvens højere end 35/min og/eller brug af hjælpemuskler, iltmætning ved pulsoximetri mindre end 90 % med Fio2 højere end 0,5, hjertefrekvens højere end 140/min eller mere end en stigning på 20 % fra baseline, systolisk blodtryk lavere end 90 mm Hg eller udvikling af arytmi. Hvis forsøget med spontan vejrtrækning er vellykket, vil patienten blive ekstuberet.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt til langtidsopfølgning ved 90 dages og 1 års dødelighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 år gammel på mekanisk ventilation i mindst 48 timer Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) niveau mellem 8 til 13 cm H20 Forholdet mellem partialtrykket af oxygen og fraktionen af ​​indåndet oxygen (PaO2/FiO2) mellem 150 og 300 mmHg med FiO2≤0,6 pH≥7,25 Respirationsfrekvens (RR)≤30/min Tilstrækkelig gag og hosterefleks Evne til spontant at trække vejret

Ekskluderingskriterier:

Hæmodynamisk ustabilitet (Systolisk blodtryk <90 eller kræver >2 vasoaktive stoffer) Trakeostomi Øvre luftvejsobstruktion Graviditet Forhøjet intrakranielt tryk Øvre luftvejsobstruktion Glasgow komaskala ≤ 8 Patienter, der nægter at gennemgå endotracheal intubation, uanset den indledende terapeutiske tilgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjelm non-invasiv ventilation (NIV)
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil blive ekstuberet til hjelm NIV.
Efter påføring af hjelmen vil arteriel blodgasprøve blive brugt til at følge gasudvekslingen; Non-invasiv støtte vil blive reduceret progressivt i overensstemmelse med klinisk forbedring og vil blive afbrudt, hvis patienten opretholder respirationsfrekvensen 75 mm Hg med FiO2 0,5 uden ventilatorisk støtte. Hvis endotracheal intubation er påkrævet, vil hjelmen blive fjernet, og patienten vil blive intuberet uden forsinkelse.
Ingen indgriben: Styr invasiv mekanisk ventilation
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil fortsætte med invasiv mekanisk ventilation. Når fravænningskriterierne er opfyldt, vil patienterne gennemgå et spontant åndedrætsforsøg i 30 minutter. Hvis forsøget med spontan vejrtrækning er vellykket, vil patienten blive ekstuberet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventilator dage
Tidsramme: op til 4 uger
varighed af mekanisk ventilation via endotracheal tube
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: op til 6 uger
antal dage indlagt på intensivafdelingen
op til 6 uger
behov for re-intubation
Tidsramme: op til 6 uger
antal patienter, der har behov for endotracheal intubation efter ekstubation
op til 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: op til 6 uger
antal dage tilbragt på hospitalet under indskrivningsindlæggelse
op til 6 uger
hospitalsdødelighed
Tidsramme: op til 6 uger
død af enhver årsag under indlæggelsestidspunktet
op til 6 uger
langsigtet dødelighed
Tidsramme: op til 1 år
død af enhver årsag 90 dage, 1 år
op til 1 år
ICU relaterede komplikationer
Tidsramme: op til 6 uger
inklusive ventilatorassocieret lungebetændelse, GI-blødning, DVT/PE, sacral decubitus ulcus, delirium, ICU erhvervet svaghed
op til 6 uger
udledningssted
Tidsramme: op til 90 dage
måle placeringen (hjem, rehabiliteringscenter, plejehjem)
op til 90 dage
brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: op til 6 uger
dage i live og institutionsfri
op til 6 uger
diafragma ultralyd tykkelse
Tidsramme: op til 6 uger
ultralydsmåling ved slutudløb: indskrivning, præekstubation, postekstubation
op til 6 uger
diafragma fortykkelsesfraktion
Tidsramme: op til 6 uger
ultralydsmåling ved slutekspiration og inspiration til beregning af fortykkelsesfraktion
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Hjelm non-invasiv ventilation (NIV)

Abonner