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Extubação precoce para pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda

30 de abril de 2024 atualizado por: University of Chicago
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da VNI com capacete na redução da duração da ventilação mecânica invasiva, a fim de minimizar as necessidades de ventilação durante a pandemia de COVID-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado de centro único investigando a eficácia da VNI de capacete usada para liberação precoce da ventilação mecânica em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda.

Intervenção: Grupo de capacete Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção serão extubados para VNI de capacete sem teste de respiração espontânea. O capacete será conectado ao oxigênio e ao medidor de fluxo de ar ambiente para fornecer um mínimo de 60L de fluxo de gás fresco e uma válvula PEEP. A PEEP será aumentada usando uma válvula PEEP em incrementos de 2-3 cmH20 para melhorar a saturação periférica de oxigênio de pelo menos 90% em uma necessidade de oxigênio inspirado (FiO2) de ≤ 60%.14 Após a aplicação do capacete, a gasometria arterial será utilizada para acompanhar a troca gasosa; isso faz parte dos cuidados habituais para o manejo de pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda. O suporte não invasivo será reduzido progressivamente de acordo com a melhora clínica e será descontinuado se o paciente mantiver frequência respiratória <30respirações/min e PaO2 >75mm Hg com FiO2 0,5 sem suporte ventilatório. Se for necessária intubação endotraqueal, o capacete será removido e o paciente será intubado sem demora.

Controle: Tratamento usual O paciente randomizado para o grupo controle continuará a ventilação mecânica invasiva até que os seguintes critérios de desmame sejam atendidos:15 Resolução ou melhora da condição que levou à intubação Estabilidade hemodinâmica, definida como pressão arterial sistólica entre 90 e 160 mm Hg e frequência cardíaca menos de 140/min sem vasopressores ou com baixas doses de vasopressores Escala de Coma de Glasgow de 13 ou mais Estabilidade respiratória (saturação de oxigênio >90% com fração inspirada de oxigênio [Fio2] ≤0,4, frequência respiratória <35/min, Secreções não copiosas (<3 aspirações nas últimas 8 horas).

Uma vez atendidos os critérios de desmame, os pacientes serão submetidos a um teste de respiração espontânea por 30 minutos no modo de suporte de pressão. Os critérios para não tolerar o TRE foram agitação, ansiedade, baixo nível de consciência (escala de coma de Glasgow <13), frequência respiratória superior a 35/min e/ou uso de músculos acessórios, saturação de oxigênio por oximetria de pulso inferior a 90% com Fio2 superior a 0,5, frequência cardíaca superior a 140/min ou superior a 20% de aumento desde a linha de base, pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg ou desenvolvimento de arritmia. Se o teste de respiração espontânea for bem-sucedido, o paciente será extubado.

Os indivíduos serão seguidos para acompanhamento de longo prazo em 90 dias e 1 ano de mortalidade

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥18 anos em ventilação mecânica por pelo menos 48 horas Nível de pressão expiratória final positiva (PEEP) entre 8 a 13cm H20 A relação entre a pressão parcial de oxigênio e a fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) entre 150 e 300 mmHg com FiO2≤0,6 pH≥7,25 Frequência respiratória (FR)≤30/min Reflexo de vômito e tosse adequado Capacidade de respirar espontaneamente

Critério de exclusão:

Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <90 ou requerendo >2 agentes vasoativos) Traqueostomia Obstrução das vias aéreas superiores Gravidez Pressão intracraniana elevada Obstrução das vias aéreas superiores Escala de coma de Glasgow ≤ 8 Pacientes que se recusam a se submeter à intubação endotraqueal, qualquer que seja a abordagem terapêutica inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ventilação não invasiva (VNI) com capacete
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção serão extubados para VNI com capacete.
Após a aplicação do capacete, a gasometria arterial será utilizada para acompanhar a troca gasosa; O suporte não invasivo será reduzido progressivamente de acordo com a melhora clínica e será descontinuado caso o paciente mantenha frequência respiratória 75mm Hg com FiO2 0,5 sem suporte ventilatório. Se for necessária intubação endotraqueal, o capacete será removido e o paciente será intubado sem demora.
Sem intervenção: Controle da ventilação mecânica invasiva
Os pacientes randomizados para o grupo controle continuarão com a ventilação mecânica invasiva. Uma vez atendidos os critérios de desmame, os pacientes serão submetidos a um teste de respiração espontânea por 30 minutos. Se o teste de respiração espontânea for bem-sucedido, o paciente será extubado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dias de ventilador
Prazo: até 4 semanas
duração da ventilação mecânica via tubo endotraqueal
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: até 6 semanas
número de dias internados na UTI
até 6 semanas
necessidade de reintubação
Prazo: até 6 semanas
número de pacientes que necessitam de intubação endotraqueal após a extubação
até 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação
Prazo: até 6 semanas
número de dias passados ​​no hospital durante a internação de inscrição
até 6 semanas
mortalidade hospitalar
Prazo: até 6 semanas
morte por qualquer causa durante a internação no momento da inscrição
até 6 semanas
mortalidade a longo prazo
Prazo: até 1 ano
morte por qualquer causa 90 dias, 1 ano
até 1 ano
Complicações relacionadas à UTI
Prazo: até 6 semanas
incluindo pneumonia associada ao ventilador, hemorragia GI, TVP/EP, úlcera de decúbito sacral, delirium, fraqueza adquirida na UTI
até 6 semanas
local de descarga
Prazo: até 90 dias
medir a localização (casa, centro de reabilitação, casa de repouso)
até 90 dias
utilização de cuidados de saúde
Prazo: até 6 semanas
dias de vida e instituição livre
até 6 semanas
espessura do ultrassom do diafragma
Prazo: até 6 semanas
medição de ultrassom no final da expiração: inscrição, pré-extubação, pós-extubação
até 6 semanas
fração de espessamento do diafragma
Prazo: até 6 semanas
medição de ultrassom no final da expiração e inspiração para calcular a fração de espessamento
até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

9 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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