- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04349332
Extubação precoce para pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado de centro único investigando a eficácia da VNI de capacete usada para liberação precoce da ventilação mecânica em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda.
Intervenção: Grupo de capacete Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção serão extubados para VNI de capacete sem teste de respiração espontânea. O capacete será conectado ao oxigênio e ao medidor de fluxo de ar ambiente para fornecer um mínimo de 60L de fluxo de gás fresco e uma válvula PEEP. A PEEP será aumentada usando uma válvula PEEP em incrementos de 2-3 cmH20 para melhorar a saturação periférica de oxigênio de pelo menos 90% em uma necessidade de oxigênio inspirado (FiO2) de ≤ 60%.14 Após a aplicação do capacete, a gasometria arterial será utilizada para acompanhar a troca gasosa; isso faz parte dos cuidados habituais para o manejo de pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda. O suporte não invasivo será reduzido progressivamente de acordo com a melhora clínica e será descontinuado se o paciente mantiver frequência respiratória <30respirações/min e PaO2 >75mm Hg com FiO2 0,5 sem suporte ventilatório. Se for necessária intubação endotraqueal, o capacete será removido e o paciente será intubado sem demora.
Controle: Tratamento usual O paciente randomizado para o grupo controle continuará a ventilação mecânica invasiva até que os seguintes critérios de desmame sejam atendidos:15 Resolução ou melhora da condição que levou à intubação Estabilidade hemodinâmica, definida como pressão arterial sistólica entre 90 e 160 mm Hg e frequência cardíaca menos de 140/min sem vasopressores ou com baixas doses de vasopressores Escala de Coma de Glasgow de 13 ou mais Estabilidade respiratória (saturação de oxigênio >90% com fração inspirada de oxigênio [Fio2] ≤0,4, frequência respiratória <35/min, Secreções não copiosas (<3 aspirações nas últimas 8 horas).
Uma vez atendidos os critérios de desmame, os pacientes serão submetidos a um teste de respiração espontânea por 30 minutos no modo de suporte de pressão. Os critérios para não tolerar o TRE foram agitação, ansiedade, baixo nível de consciência (escala de coma de Glasgow <13), frequência respiratória superior a 35/min e/ou uso de músculos acessórios, saturação de oxigênio por oximetria de pulso inferior a 90% com Fio2 superior a 0,5, frequência cardíaca superior a 140/min ou superior a 20% de aumento desde a linha de base, pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg ou desenvolvimento de arritmia. Se o teste de respiração espontânea for bem-sucedido, o paciente será extubado.
Os indivíduos serão seguidos para acompanhamento de longo prazo em 90 dias e 1 ano de mortalidade
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥18 anos em ventilação mecânica por pelo menos 48 horas Nível de pressão expiratória final positiva (PEEP) entre 8 a 13cm H20 A relação entre a pressão parcial de oxigênio e a fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) entre 150 e 300 mmHg com FiO2≤0,6 pH≥7,25 Frequência respiratória (FR)≤30/min Reflexo de vômito e tosse adequado Capacidade de respirar espontaneamente
Critério de exclusão:
Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <90 ou requerendo >2 agentes vasoativos) Traqueostomia Obstrução das vias aéreas superiores Gravidez Pressão intracraniana elevada Obstrução das vias aéreas superiores Escala de coma de Glasgow ≤ 8 Pacientes que se recusam a se submeter à intubação endotraqueal, qualquer que seja a abordagem terapêutica inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventilação não invasiva (VNI) com capacete
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção serão extubados para VNI com capacete.
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Após a aplicação do capacete, a gasometria arterial será utilizada para acompanhar a troca gasosa; O suporte não invasivo será reduzido progressivamente de acordo com a melhora clínica e será descontinuado caso o paciente mantenha frequência respiratória 75mm Hg com FiO2 0,5 sem suporte ventilatório.
Se for necessária intubação endotraqueal, o capacete será removido e o paciente será intubado sem demora.
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Sem intervenção: Controle da ventilação mecânica invasiva
Os pacientes randomizados para o grupo controle continuarão com a ventilação mecânica invasiva.
Uma vez atendidos os critérios de desmame, os pacientes serão submetidos a um teste de respiração espontânea por 30 minutos.
Se o teste de respiração espontânea for bem-sucedido, o paciente será extubado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dias de ventilador
Prazo: até 4 semanas
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duração da ventilação mecânica via tubo endotraqueal
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: até 6 semanas
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número de dias internados na UTI
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até 6 semanas
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necessidade de reintubação
Prazo: até 6 semanas
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número de pacientes que necessitam de intubação endotraqueal após a extubação
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até 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de internação
Prazo: até 6 semanas
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número de dias passados no hospital durante a internação de inscrição
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até 6 semanas
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mortalidade hospitalar
Prazo: até 6 semanas
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morte por qualquer causa durante a internação no momento da inscrição
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até 6 semanas
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mortalidade a longo prazo
Prazo: até 1 ano
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morte por qualquer causa 90 dias, 1 ano
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até 1 ano
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Complicações relacionadas à UTI
Prazo: até 6 semanas
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incluindo pneumonia associada ao ventilador, hemorragia GI, TVP/EP, úlcera de decúbito sacral, delirium, fraqueza adquirida na UTI
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até 6 semanas
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local de descarga
Prazo: até 90 dias
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medir a localização (casa, centro de reabilitação, casa de repouso)
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até 90 dias
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utilização de cuidados de saúde
Prazo: até 6 semanas
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dias de vida e instituição livre
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até 6 semanas
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espessura do ultrassom do diafragma
Prazo: até 6 semanas
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medição de ultrassom no final da expiração: inscrição, pré-extubação, pós-extubação
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até 6 semanas
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fração de espessamento do diafragma
Prazo: até 6 semanas
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medição de ultrassom no final da expiração e inspiração para calcular a fração de espessamento
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até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-0594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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