Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná extubace u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním

30. dubna 2024 aktualizováno: University of Chicago
Cílem studie je vyhodnotit účinnost helmové NIV při zkrácení doby trvání invazivní mechanické ventilace s cílem minimalizovat potřeby ventilátoru během pandemie COVID-19.

Přehled studie

Detailní popis

Jednocentrová randomizovaná klinická studie zkoumající účinnost přilbové NIV používané k časnému osvobození od mechanické ventilace u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním.

Intervence: Skupina s helmou Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou extubováni do NIV v helmě bez zkoušky spontánního dýchání. Přilba bude připojena k průtokoměru kyslíku a vzduchu v místnosti, aby dodávala minimálně 60 litrů čerstvého plynu a ventilu PEEP. PEEP se zvýší pomocí ventilu PEEP v krocích po 2-3 cmH20, aby se zlepšila periferní saturace kyslíkem alespoň o 90 % při požadavku na vdechovaný kyslík (FiO2) ≤ 60 %.14 Po nasazení přilby se použije odběr arteriálních krevních plynů pro sledování výměny plynů; jde o součást běžné péče o léčbu pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním. Neinvazivní podpora bude postupně snižována v souladu s klinickým zlepšením a bude ukončena, pokud si pacient udrží dechovou frekvenci <30 dechů/min a PaO2 >75 mm Hg s FiO2 0,5 bez ventilační podpory. Je-li nutná endotracheální intubace, bude přilba odstraněna a pacient bude bez prodlení intubován.

Kontrola: Obvyklá péče Pacient randomizovaný do kontrolní skupiny bude pokračovat v invazivní mechanické ventilaci, dokud nebudou splněna následující kritéria pro odvykání:15 Vyřešení nebo zlepšení stavu vedoucího k intubaci Hemodynamická stabilita, definovaná jako systolický krevní tlak mezi 90 a 160 mm Hg a srdeční frekvence méně než 140/min bez vazopresorů nebo s nízkými dávkami vazopresorů Skóre Glasgow Coma Scale 13 nebo vyšší Respirační stabilita (saturace kyslíkem > 90 % s frakcí vdechovaného kyslíku [Fio2] ≤ 0,4, dechová frekvence <35/min, Nevelké sekrece (<3 aspirace za posledních 8 hodin).

Jakmile jsou splněna kritéria pro odstavení, pacienti podstoupí zkoušku spontánního dýchání po dobu 30 minut v režimu tlakové podpory. Kritéria pro netolerování SBT byla agitovanost, úzkost, nízká úroveň vědomí (Glasgow Coma Scale skóre <13), dechová frekvence vyšší než 35/min a/nebo použití pomocných svalů, saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii nižší než 90 % s Fio2 vyšší než 0,5, srdeční frekvence vyšší než 140/min nebo vyšší než 20% nárůst oproti výchozí hodnotě, systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo rozvoj arytmie. Pokud je zkouška spontánního dýchání úspěšná, bude pacient extubován.

Subjekty budou dlouhodobě sledovány při mortalitě 90 dnů a 1 roku

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥18 let na mechanické ventilaci po dobu alespoň 48 hodin Hladina pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) mezi 8 až 13 cm H20 Poměr mezi parciálním tlakem kyslíku a frakcí vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) mezi 150 a 300 mmHg s FiO2≤0,6 pH≥7,25 Dechová frekvence (RR)≤30/min Přiměřený dávivý a kašlací reflex Schopnost spontánně dýchat

Kritéria vyloučení:

Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak < 90 nebo vyžadující > 2 vazoaktivní látky) Tracheostomie Obstrukce horních cest dýchacích Těhotenství Zvýšený intrakraniální tlak Obstrukce horních dýchacích cest Glasgowská kómata ≤ 8 Pacienti, kteří odmítají podstoupit endotracheální intubaci, bez ohledu na počáteční terapeutický přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace helmy (NIV)
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou extubováni do helmy NIV.
Po nasazení přilby se použije odběr arteriálních krevních plynů pro sledování výměny plynů; Neinvazivní podpora bude postupně snižována v souladu s klinickým zlepšením a bude přerušena, pokud si pacient udrží dechovou frekvenci 75 mm Hg s FiO2 0,5 bez ventilační podpory. Je-li nutná endotracheální intubace, bude přilba odstraněna a pacient bude bez prodlení intubován.
Žádný zásah: Řídit invazivní mechanickou ventilaci
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou pokračovat v invazivní mechanické ventilaci. Jakmile jsou splněna kritéria pro odstavení, pacienti podstoupí test spontánního dýchání po dobu 30 minut. Pokud je zkouška spontánního dýchání úspěšná, bude pacient extubován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ventilátorové dny
Časové okno: až 4 týdny
trvání mechanické ventilace pomocí endotracheální kanyly
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: až 6 týdnů
počet dnů přijatých na JIP
až 6 týdnů
nutnost opětovné intubace
Časové okno: až 6 týdnů
počet pacientů vyžadujících po extubaci endotracheální intubaci
až 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 6 týdnů
počet dní strávených v nemocnici během hospitalizace při zařazení
až 6 týdnů
nemocniční úmrtnost
Časové okno: až 6 týdnů
úmrtí z jakékoli příčiny během hospitalizace v době zařazení
až 6 týdnů
dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: do 1 roku
smrt z jakékoli příčiny 90 dní, 1 rok
do 1 roku
Komplikace související s JIP
Časové okno: až 6 týdnů
včetně pneumonie související s ventilátorem, GI krvácení, DVT/PE, sakrální dekubitální vřed, delirium, slabost získaná na JIP
až 6 týdnů
místo vypouštění
Časové okno: až 90 dní
změřte místo (domov, rehabilitační centrum, pečovatelský dům)
až 90 dní
využití zdravotní péče
Časové okno: až 6 týdnů
dní života a instituce zdarma
až 6 týdnů
tloušťka ultrazvuku membrány
Časové okno: až 6 týdnů
ultrazvukové měření na konci výdechu: zápis, před extubací, po extubaci
až 6 týdnů
zahušťovací frakce diafragmy
Časové okno: až 6 týdnů
ultrazvukové měření na konci výdechu a inspirace pro výpočet zahušťovací frakce
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Předplatit