- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04349332
Včasná extubace u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová randomizovaná klinická studie zkoumající účinnost přilbové NIV používané k časnému osvobození od mechanické ventilace u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním.
Intervence: Skupina s helmou Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou extubováni do NIV v helmě bez zkoušky spontánního dýchání. Přilba bude připojena k průtokoměru kyslíku a vzduchu v místnosti, aby dodávala minimálně 60 litrů čerstvého plynu a ventilu PEEP. PEEP se zvýší pomocí ventilu PEEP v krocích po 2-3 cmH20, aby se zlepšila periferní saturace kyslíkem alespoň o 90 % při požadavku na vdechovaný kyslík (FiO2) ≤ 60 %.14 Po nasazení přilby se použije odběr arteriálních krevních plynů pro sledování výměny plynů; jde o součást běžné péče o léčbu pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním. Neinvazivní podpora bude postupně snižována v souladu s klinickým zlepšením a bude ukončena, pokud si pacient udrží dechovou frekvenci <30 dechů/min a PaO2 >75 mm Hg s FiO2 0,5 bez ventilační podpory. Je-li nutná endotracheální intubace, bude přilba odstraněna a pacient bude bez prodlení intubován.
Kontrola: Obvyklá péče Pacient randomizovaný do kontrolní skupiny bude pokračovat v invazivní mechanické ventilaci, dokud nebudou splněna následující kritéria pro odvykání:15 Vyřešení nebo zlepšení stavu vedoucího k intubaci Hemodynamická stabilita, definovaná jako systolický krevní tlak mezi 90 a 160 mm Hg a srdeční frekvence méně než 140/min bez vazopresorů nebo s nízkými dávkami vazopresorů Skóre Glasgow Coma Scale 13 nebo vyšší Respirační stabilita (saturace kyslíkem > 90 % s frakcí vdechovaného kyslíku [Fio2] ≤ 0,4, dechová frekvence <35/min, Nevelké sekrece (<3 aspirace za posledních 8 hodin).
Jakmile jsou splněna kritéria pro odstavení, pacienti podstoupí zkoušku spontánního dýchání po dobu 30 minut v režimu tlakové podpory. Kritéria pro netolerování SBT byla agitovanost, úzkost, nízká úroveň vědomí (Glasgow Coma Scale skóre <13), dechová frekvence vyšší než 35/min a/nebo použití pomocných svalů, saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii nižší než 90 % s Fio2 vyšší než 0,5, srdeční frekvence vyšší než 140/min nebo vyšší než 20% nárůst oproti výchozí hodnotě, systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo rozvoj arytmie. Pokud je zkouška spontánního dýchání úspěšná, bude pacient extubován.
Subjekty budou dlouhodobě sledovány při mortalitě 90 dnů a 1 roku
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥18 let na mechanické ventilaci po dobu alespoň 48 hodin Hladina pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) mezi 8 až 13 cm H20 Poměr mezi parciálním tlakem kyslíku a frakcí vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) mezi 150 a 300 mmHg s FiO2≤0,6 pH≥7,25 Dechová frekvence (RR)≤30/min Přiměřený dávivý a kašlací reflex Schopnost spontánně dýchat
Kritéria vyloučení:
Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak < 90 nebo vyžadující > 2 vazoaktivní látky) Tracheostomie Obstrukce horních cest dýchacích Těhotenství Zvýšený intrakraniální tlak Obstrukce horních dýchacích cest Glasgowská kómata ≤ 8 Pacienti, kteří odmítají podstoupit endotracheální intubaci, bez ohledu na počáteční terapeutický přístup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace helmy (NIV)
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou extubováni do helmy NIV.
|
Po nasazení přilby se použije odběr arteriálních krevních plynů pro sledování výměny plynů; Neinvazivní podpora bude postupně snižována v souladu s klinickým zlepšením a bude přerušena, pokud si pacient udrží dechovou frekvenci 75 mm Hg s FiO2 0,5 bez ventilační podpory.
Je-li nutná endotracheální intubace, bude přilba odstraněna a pacient bude bez prodlení intubován.
|
|
Žádný zásah: Řídit invazivní mechanickou ventilaci
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou pokračovat v invazivní mechanické ventilaci.
Jakmile jsou splněna kritéria pro odstavení, pacienti podstoupí test spontánního dýchání po dobu 30 minut.
Pokud je zkouška spontánního dýchání úspěšná, bude pacient extubován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ventilátorové dny
Časové okno: až 4 týdny
|
trvání mechanické ventilace pomocí endotracheální kanyly
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: až 6 týdnů
|
počet dnů přijatých na JIP
|
až 6 týdnů
|
|
nutnost opětovné intubace
Časové okno: až 6 týdnů
|
počet pacientů vyžadujících po extubaci endotracheální intubaci
|
až 6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 6 týdnů
|
počet dní strávených v nemocnici během hospitalizace při zařazení
|
až 6 týdnů
|
|
nemocniční úmrtnost
Časové okno: až 6 týdnů
|
úmrtí z jakékoli příčiny během hospitalizace v době zařazení
|
až 6 týdnů
|
|
dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: do 1 roku
|
smrt z jakékoli příčiny 90 dní, 1 rok
|
do 1 roku
|
|
Komplikace související s JIP
Časové okno: až 6 týdnů
|
včetně pneumonie související s ventilátorem, GI krvácení, DVT/PE, sakrální dekubitální vřed, delirium, slabost získaná na JIP
|
až 6 týdnů
|
|
místo vypouštění
Časové okno: až 90 dní
|
změřte místo (domov, rehabilitační centrum, pečovatelský dům)
|
až 90 dní
|
|
využití zdravotní péče
Časové okno: až 6 týdnů
|
dní života a instituce zdarma
|
až 6 týdnů
|
|
tloušťka ultrazvuku membrány
Časové okno: až 6 týdnů
|
ultrazvukové měření na konci výdechu: zápis, před extubací, po extubaci
|
až 6 týdnů
|
|
zahušťovací frakce diafragmy
Časové okno: až 6 týdnů
|
ultrazvukové měření na konci výdechu a inspirace pro výpočet zahušťovací frakce
|
až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB20-0594
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirová infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko