- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04349332
Tidlig ekstubering for pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter randomisert klinisk studie som undersøker effekten av hjelm NIV brukt for tidlig frigjøring fra mekanisk ventilasjon hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.
Intervensjon: Hjelmgruppe Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli ekstubert til hjelm NIV uten en spontan pusteforsøk. Hjelmen vil være koblet til oksygen- og romluftstrømmåler for å levere minimum 60L ferskgassstrøm og en PEEP-ventil. PEEP vil økes ved å bruke en PEEP-ventil i trinn på 2-3 cmH20 for å forbedre perifer oksygenmetning på minst 90 % ved et inspirert oksygenbehov (FiO2) på ≤ 60 %.14 Etter påføring av hjelmen vil arteriell blodgassprøve bli brukt for å følge gassutvekslingen; dette er en del av vanlig behandling for pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt. Ikke-invasiv støtte vil reduseres gradvis i samsvar med klinisk forbedring og vil bli avbrutt dersom pasienten opprettholder respirasjonsfrekvens <30 pust/min og PaO2 >75 mm Hg med FiO2 0,5 uten ventilasjonsstøtte. Hvis endotrakeal intubasjon er nødvendig, vil hjelmen fjernes og pasienten intuberes uten forsinkelse.
Kontroll: Vanlig omsorg Pasient randomisert til kontrollgruppen vil fortsette invasiv mekanisk ventilasjon inntil følgende avvenningskriterier er oppfylt:15 Løsning eller forbedring av tilstanden som fører til intubasjon Hemodynamisk stabilitet, definert som systolisk blodtrykk mellom 90 og 160 mm Hg og hjertefrekvens mindre enn 140/min uten vasopressorer eller med lave doser vasopressorer Glasgow Coma Scale score på 13 eller høyere Respiratorisk stabilitet (oksygenmetning >90 % med brøkdel av innåndet oksygen [Fio2] ≤0,4, respirasjonsfrekvens <35/min, Ikke-rikelig sekret (<3 aspirasjoner siste 8 timer).
Når avvenningskriteriene er oppfylt, vil pasientene gjennomgå en spontan pusteprøve i 30 minutter på trykkstøttemodus. Kriterier for manglende toleranse av SBT var agitasjon, angst, lavt bevissthetsnivå (Glasgow Coma Scale score <13), respirasjonsfrekvens høyere enn 35/min og/eller bruk av hjelpemuskler, oksygenmetning ved pulsoksymetri mindre enn 90 % med Fio2 høyere enn 0,5, hjertefrekvens høyere enn 140/min eller mer enn 20 % økning fra baseline, systolisk blodtrykk lavere enn 90 mm Hg eller utvikling av arytmi. Hvis den spontane pusteprøven er vellykket, vil pasienten bli ekstubert.
Forsøkspersonene vil bli fulgt for langtidsoppfølging ved 90 dagers og 1 års dødelighet
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥18 år på mekanisk ventilasjon i minst 48 timer Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) nivå mellom 8 til 13 cm H20 Forholdet mellom partialtrykket av oksygen og fraksjon av innåndet oksygen (PaO2/FiO2) mellom 150 og 300 mmHg med FiO2≤0,6 pH≥7,25 Respirasjonsfrekvens (RR)≤30/min Tilstrekkelig gag og hosterefleks Evne til å puste spontant
Ekskluderingskriterier:
Hemodynamisk ustabilitet (Systolisk blodtrykk <90 eller krever >2 vasoaktive midler) Trakeostomi Øvre luftveisobstruksjon Graviditet Forhøyet intrakranielt trykk Øvre luftveisobstruksjon Glasgow komaskala ≤ 8 Pasienter som nekter å gjennomgå endotrakeal intubasjon, uansett den første terapeutiske tilnærmingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjelm ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil bli ekstubert til hjelm NIV.
|
Etter påføring av hjelmen vil arteriell blodgassprøve bli brukt for å følge gassutvekslingen; Ikke-invasiv støtte vil reduseres gradvis i samsvar med klinisk forbedring og vil bli avbrutt dersom pasienten opprettholder respirasjonsfrekvensen 75 mm Hg med FiO2 0,5 uten ventilasjonsstøtte.
Hvis endotrakeal intubasjon er nødvendig, vil hjelmen fjernes og pasienten intuberes uten forsinkelse.
|
|
Ingen inngripen: Kontroller invasiv mekanisk ventilasjon
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil fortsette invasiv mekanisk ventilasjon.
Når avvenningskriteriene er oppfylt, vil pasientene gjennomgå en spontan pusteprøve i 30 minutter.
Hvis den spontane pusteprøven er vellykket, vil pasienten bli ekstubert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilatordager
Tidsramme: opptil 4 uker
|
varighet av mekanisk ventilasjon via endotrakealtube
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdets lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: opptil 6 uker
|
antall dager innlagt på intensivavdelingen
|
opptil 6 uker
|
|
behov for re-intubasjon
Tidsramme: opptil 6 uker
|
antall pasienter som trenger endotrakeal intubasjon etter ekstubering
|
opptil 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
liggetid på sykehus
Tidsramme: opptil 6 uker
|
antall dager på sykehus under innskriving
|
opptil 6 uker
|
|
sykehusdødelighet
Tidsramme: opptil 6 uker
|
død uansett årsak under sykehusinnleggelse
|
opptil 6 uker
|
|
langsiktig dødelighet
Tidsramme: opptil 1 år
|
død uansett årsak 90 dager, 1 år
|
opptil 1 år
|
|
ICU-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 uker
|
inkludert respiratorassosiert lungebetennelse, GI-blødning, DVT/PE, sacral decubitus ulcus, delirium, ICU ervervet svakhet
|
opptil 6 uker
|
|
utløpssted
Tidsramme: opptil 90 dager
|
måle plasseringen (hjem, rehabiliteringssenter, sykehjem)
|
opptil 90 dager
|
|
bruk av helsevesenet
Tidsramme: opptil 6 uker
|
dager i live og institusjonsfri
|
opptil 6 uker
|
|
diafragma ultralyd tykkelse
Tidsramme: opptil 6 uker
|
ultralydmåling ved sluttekspirasjon: innmelding, pre-ekstubering, post-ekstubering
|
opptil 6 uker
|
|
diafragma fortykningsfraksjon
Tidsramme: opptil 6 uker
|
ultralydmåling ved endeekspirasjon og inspirasjon for å beregne fortykningsfraksjon
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB20-0594
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .