Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig ekstubering for pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

30. april 2024 oppdatert av: University of Chicago
Målet med studien er å evaluere effekten av hjelm NIV for å redusere varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon for å minimere respiratorbehov under COVID-19-pandemien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter randomisert klinisk studie som undersøker effekten av hjelm NIV brukt for tidlig frigjøring fra mekanisk ventilasjon hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.

Intervensjon: Hjelmgruppe Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli ekstubert til hjelm NIV uten en spontan pusteforsøk. Hjelmen vil være koblet til oksygen- og romluftstrømmåler for å levere minimum 60L ferskgassstrøm og en PEEP-ventil. PEEP vil økes ved å bruke en PEEP-ventil i trinn på 2-3 cmH20 for å forbedre perifer oksygenmetning på minst 90 % ved et inspirert oksygenbehov (FiO2) på ≤ 60 %.14 Etter påføring av hjelmen vil arteriell blodgassprøve bli brukt for å følge gassutvekslingen; dette er en del av vanlig behandling for pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt. Ikke-invasiv støtte vil reduseres gradvis i samsvar med klinisk forbedring og vil bli avbrutt dersom pasienten opprettholder respirasjonsfrekvens <30 pust/min og PaO2 >75 mm Hg med FiO2 0,5 uten ventilasjonsstøtte. Hvis endotrakeal intubasjon er nødvendig, vil hjelmen fjernes og pasienten intuberes uten forsinkelse.

Kontroll: Vanlig omsorg Pasient randomisert til kontrollgruppen vil fortsette invasiv mekanisk ventilasjon inntil følgende avvenningskriterier er oppfylt:15 Løsning eller forbedring av tilstanden som fører til intubasjon Hemodynamisk stabilitet, definert som systolisk blodtrykk mellom 90 og 160 mm Hg og hjertefrekvens mindre enn 140/min uten vasopressorer eller med lave doser vasopressorer Glasgow Coma Scale score på 13 eller høyere Respiratorisk stabilitet (oksygenmetning >90 % med brøkdel av innåndet oksygen [Fio2] ≤0,4, respirasjonsfrekvens <35/min, Ikke-rikelig sekret (<3 aspirasjoner siste 8 timer).

Når avvenningskriteriene er oppfylt, vil pasientene gjennomgå en spontan pusteprøve i 30 minutter på trykkstøttemodus. Kriterier for manglende toleranse av SBT var agitasjon, angst, lavt bevissthetsnivå (Glasgow Coma Scale score <13), respirasjonsfrekvens høyere enn 35/min og/eller bruk av hjelpemuskler, oksygenmetning ved pulsoksymetri mindre enn 90 % med Fio2 høyere enn 0,5, hjertefrekvens høyere enn 140/min eller mer enn 20 % økning fra baseline, systolisk blodtrykk lavere enn 90 mm Hg eller utvikling av arytmi. Hvis den spontane pusteprøven er vellykket, vil pasienten bli ekstubert.

Forsøkspersonene vil bli fulgt for langtidsoppfølging ved 90 dagers og 1 års dødelighet

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år på mekanisk ventilasjon i minst 48 timer Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) nivå mellom 8 til 13 cm H20 Forholdet mellom partialtrykket av oksygen og fraksjon av innåndet oksygen (PaO2/FiO2) mellom 150 og 300 mmHg med FiO2≤0,6 pH≥7,25 Respirasjonsfrekvens (RR)≤30/min Tilstrekkelig gag og hosterefleks Evne til å puste spontant

Ekskluderingskriterier:

Hemodynamisk ustabilitet (Systolisk blodtrykk <90 eller krever >2 vasoaktive midler) Trakeostomi Øvre luftveisobstruksjon Graviditet Forhøyet intrakranielt trykk Øvre luftveisobstruksjon Glasgow komaskala ≤ 8 Pasienter som nekter å gjennomgå endotrakeal intubasjon, uansett den første terapeutiske tilnærmingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hjelm ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil bli ekstubert til hjelm NIV.
Etter påføring av hjelmen vil arteriell blodgassprøve bli brukt for å følge gassutvekslingen; Ikke-invasiv støtte vil reduseres gradvis i samsvar med klinisk forbedring og vil bli avbrutt dersom pasienten opprettholder respirasjonsfrekvensen 75 mm Hg med FiO2 0,5 uten ventilasjonsstøtte. Hvis endotrakeal intubasjon er nødvendig, vil hjelmen fjernes og pasienten intuberes uten forsinkelse.
Ingen inngripen: Kontroller invasiv mekanisk ventilasjon
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil fortsette invasiv mekanisk ventilasjon. Når avvenningskriteriene er oppfylt, vil pasientene gjennomgå en spontan pusteprøve i 30 minutter. Hvis den spontane pusteprøven er vellykket, vil pasienten bli ekstubert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ventilatordager
Tidsramme: opptil 4 uker
varighet av mekanisk ventilasjon via endotrakealtube
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdets lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: opptil 6 uker
antall dager innlagt på intensivavdelingen
opptil 6 uker
behov for re-intubasjon
Tidsramme: opptil 6 uker
antall pasienter som trenger endotrakeal intubasjon etter ekstubering
opptil 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
liggetid på sykehus
Tidsramme: opptil 6 uker
antall dager på sykehus under innskriving
opptil 6 uker
sykehusdødelighet
Tidsramme: opptil 6 uker
død uansett årsak under sykehusinnleggelse
opptil 6 uker
langsiktig dødelighet
Tidsramme: opptil 1 år
død uansett årsak 90 dager, 1 år
opptil 1 år
ICU-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 uker
inkludert respiratorassosiert lungebetennelse, GI-blødning, DVT/PE, sacral decubitus ulcus, delirium, ICU ervervet svakhet
opptil 6 uker
utløpssted
Tidsramme: opptil 90 dager
måle plasseringen (hjem, rehabiliteringssenter, sykehjem)
opptil 90 dager
bruk av helsevesenet
Tidsramme: opptil 6 uker
dager i live og institusjonsfri
opptil 6 uker
diafragma ultralyd tykkelse
Tidsramme: opptil 6 uker
ultralydmåling ved sluttekspirasjon: innmelding, pre-ekstubering, post-ekstubering
opptil 6 uker
diafragma fortykningsfraksjon
Tidsramme: opptil 6 uker
ultralydmåling ved endeekspirasjon og inspirasjon for å beregne fortykningsfraksjon
opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

9. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere