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Frühzeitige Extubation bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz

30. April 2024 aktualisiert von: University of Chicago
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Helm-NIV bei der Reduzierung der Dauer der invasiven mechanischen Beatmung, um den Beatmungsbedarf während der COVID-19-Pandemie zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Einzelzentrumsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Helm-NIV zur frühzeitigen Befreiung von der mechanischen Beatmung bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz.

Intervention: Helmgruppe Patienten, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, werden ohne spontanen Atemversuch auf Helm-NIV extubiert. Der Helm wird mit einem Sauerstoff- und Raumluftdurchflussmesser verbunden, um mindestens 60 l Frischgasfluss und ein PEEP-Ventil zu liefern. Der PEEP wird mithilfe eines PEEP-Ventils in Schritten von 2–3 cmH20 erhöht, um die periphere Sauerstoffsättigung auf mindestens 90 % bei einem eingeatmeten Sauerstoffbedarf (FiO2) von ≤ 60 % zu verbessern.14 Nach dem Anbringen des Helms wird eine arterielle Blutgasentnahme verwendet, um den Gasaustausch zu verfolgen; dies gehört zur üblichen Behandlung von Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz. Die nichtinvasive Unterstützung wird entsprechend der klinischen Besserung schrittweise reduziert und beendet, wenn der Patient die Atemfrequenz < 30 Atemzüge/min und den PaO2 > 75 mm Hg mit FiO2 0,5 ohne Beatmungsunterstützung beibehält. Ist eine endotracheale Intubation erforderlich, wird der Helm abgenommen und der Patient unverzüglich intubiert.

Kontrolle: Übliche Versorgung Der in die Kontrollgruppe randomisierte Patient setzt die invasive mechanische Beatmung fort, bis die folgenden Entwöhnungskriterien erfüllt sind:15 Auflösung oder Verbesserung des Zustands, der zur Intubation führt. Hämodynamische Stabilität, definiert als systolischer Blutdruck zwischen 90 und 160 mmHg und Herzfrequenz weniger als 140/min ohne Vasopressoren oder mit niedrigen Dosen von Vasopressoren Glasgow Coma Scale-Score von 13 oder höher Atmungsstabilität (Sauerstoffsättigung > 90 % mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff [Fio2] ≤ 0,4, Atemfrequenz < 35/min, nicht reichliche Sekrete (< 3 Aspirationen in den letzten 8 Stunden).

Sobald die Entwöhnungskriterien erfüllt sind, werden die Patienten 30 Minuten lang einem Spontanatmungsversuch im Druckunterstützungsmodus unterzogen. Kriterien für die Unverträglichkeit des SBT waren Agitiertheit, Angst, geringer Bewusstseinsgrad (Glasgow Coma Scale Score < 13), Atemfrequenz höher als 35/min und/oder Einsatz von Hilfsmuskeln, Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie von weniger als 90 % mit Fio2 höher als 0,5, Herzfrequenz höher als 140/min oder mehr als 20 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, systolischer Blutdruck niedriger als 90 mm Hg oder Entwicklung einer Arrhythmie. Wenn der Spontanatmungsversuch erfolgreich ist, wird der Patient extubiert.

Die Probanden werden für eine Langzeitnachsorge bei 90-Tage- und 1-Jahres-Sterblichkeit nachbeobachtet

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre bei mechanischer Beatmung für mindestens 48 Stunden Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) zwischen 8 und 13 cm H20 Das Verhältnis zwischen Sauerstoffpartialdruck und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) zwischen 150 und 300 mmHg mit FiO2 ≤ 0,6 pH ≥ 7,25 Atemfrequenz (RR) ≤ 30/min Ausreichender Würge- und Hustenreflex Fähigkeit zur spontanen Atmung

Ausschlusskriterien:

Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck < 90 oder Bedarf von > 2 vasoaktiven Substanzen) Tracheostomie Obstruktion der oberen Atemwege Schwangerschaft Erhöhter intrakranieller Druck Obstruktion der oberen Atemwege Glasgow-Koma-Skala ≤ 8 Patienten, die eine endotracheale Intubation ablehnen, unabhängig vom anfänglichen therapeutischen Ansatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Helm nicht-invasive Beatmung (NIV)
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden mit Helm-NIV extubiert.
Nach dem Anbringen des Helms wird eine arterielle Blutgasentnahme verwendet, um den Gasaustausch zu verfolgen; Die nichtinvasive Unterstützung wird entsprechend der klinischen Besserung schrittweise reduziert und beendet, wenn der Patient ohne Beatmungsunterstützung eine Atemfrequenz von 75 mmHg mit FiO2 0,5 beibehält. Ist eine endotracheale Intubation erforderlich, wird der Helm abgenommen und der Patient unverzüglich intubiert.
Kein Eingriff: Kontrollieren Sie die invasive mechanische Beatmung
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden mit der invasiven mechanischen Beatmung fortfahren. Sobald die Entwöhnungskriterien erfüllt sind, werden die Patienten 30 Minuten lang einem spontanen Atemversuch unterzogen. Wenn der Spontanatmungsversuch erfolgreich ist, wird der Patient extubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungstage
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Dauer der mechanischen Beatmung über Endotrachealtubus
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Anzahl der auf der Intensivstation zugelassenen Tage
bis zu 6 Wochen
Notwendigkeit einer erneuten Intubation
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Anzahl der Patienten, die nach der Extubation eine endotracheale Intubation benötigen
bis zu 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage während der Einschreibung Krankenhausaufenthalt
bis zu 6 Wochen
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Tod aus jedweder Ursache während des Krankenhausaufenthalts während der Einschreibung
bis zu 6 Wochen
langfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Tod aus jeglicher Ursache 90 Tage, 1 Jahr
bis 1 Jahr
Komplikationen im Zusammenhang mit der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, GI-Blutung, TVT/LE, Sakraldekubitus, Delirium, auf der Intensivstation erworbene Schwäche
bis zu 6 Wochen
Entladeort
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Vermessung des Standorts (Haus, Rehabilitationszentrum, Pflegeheim)
bis zu 90 Tage
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Tage am Leben und Anstalt frei
bis zu 6 Wochen
Diaphragma Ultraschall Dicke
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Ultraschallmessung am Ende der Exspiration: Aufnahme, vor der Extubation, nach der Extubation
bis zu 6 Wochen
Zwerchfellverdickungsfraktion
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Ultraschallmessung am Ende der Exspiration und Inspiration zur Berechnung der Verdickungsfraktion
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Infektion

Klinische Studien zur Nicht-invasive Helmbeatmung (NIV)

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