- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04349332
Frühzeitige Extubation bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte klinische Einzelzentrumsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Helm-NIV zur frühzeitigen Befreiung von der mechanischen Beatmung bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz.
Intervention: Helmgruppe Patienten, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, werden ohne spontanen Atemversuch auf Helm-NIV extubiert. Der Helm wird mit einem Sauerstoff- und Raumluftdurchflussmesser verbunden, um mindestens 60 l Frischgasfluss und ein PEEP-Ventil zu liefern. Der PEEP wird mithilfe eines PEEP-Ventils in Schritten von 2–3 cmH20 erhöht, um die periphere Sauerstoffsättigung auf mindestens 90 % bei einem eingeatmeten Sauerstoffbedarf (FiO2) von ≤ 60 % zu verbessern.14 Nach dem Anbringen des Helms wird eine arterielle Blutgasentnahme verwendet, um den Gasaustausch zu verfolgen; dies gehört zur üblichen Behandlung von Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz. Die nichtinvasive Unterstützung wird entsprechend der klinischen Besserung schrittweise reduziert und beendet, wenn der Patient die Atemfrequenz < 30 Atemzüge/min und den PaO2 > 75 mm Hg mit FiO2 0,5 ohne Beatmungsunterstützung beibehält. Ist eine endotracheale Intubation erforderlich, wird der Helm abgenommen und der Patient unverzüglich intubiert.
Kontrolle: Übliche Versorgung Der in die Kontrollgruppe randomisierte Patient setzt die invasive mechanische Beatmung fort, bis die folgenden Entwöhnungskriterien erfüllt sind:15 Auflösung oder Verbesserung des Zustands, der zur Intubation führt. Hämodynamische Stabilität, definiert als systolischer Blutdruck zwischen 90 und 160 mmHg und Herzfrequenz weniger als 140/min ohne Vasopressoren oder mit niedrigen Dosen von Vasopressoren Glasgow Coma Scale-Score von 13 oder höher Atmungsstabilität (Sauerstoffsättigung > 90 % mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff [Fio2] ≤ 0,4, Atemfrequenz < 35/min, nicht reichliche Sekrete (< 3 Aspirationen in den letzten 8 Stunden).
Sobald die Entwöhnungskriterien erfüllt sind, werden die Patienten 30 Minuten lang einem Spontanatmungsversuch im Druckunterstützungsmodus unterzogen. Kriterien für die Unverträglichkeit des SBT waren Agitiertheit, Angst, geringer Bewusstseinsgrad (Glasgow Coma Scale Score < 13), Atemfrequenz höher als 35/min und/oder Einsatz von Hilfsmuskeln, Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie von weniger als 90 % mit Fio2 höher als 0,5, Herzfrequenz höher als 140/min oder mehr als 20 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, systolischer Blutdruck niedriger als 90 mm Hg oder Entwicklung einer Arrhythmie. Wenn der Spontanatmungsversuch erfolgreich ist, wird der Patient extubiert.
Die Probanden werden für eine Langzeitnachsorge bei 90-Tage- und 1-Jahres-Sterblichkeit nachbeobachtet
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre bei mechanischer Beatmung für mindestens 48 Stunden Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) zwischen 8 und 13 cm H20 Das Verhältnis zwischen Sauerstoffpartialdruck und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) zwischen 150 und 300 mmHg mit FiO2 ≤ 0,6 pH ≥ 7,25 Atemfrequenz (RR) ≤ 30/min Ausreichender Würge- und Hustenreflex Fähigkeit zur spontanen Atmung
Ausschlusskriterien:
Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck < 90 oder Bedarf von > 2 vasoaktiven Substanzen) Tracheostomie Obstruktion der oberen Atemwege Schwangerschaft Erhöhter intrakranieller Druck Obstruktion der oberen Atemwege Glasgow-Koma-Skala ≤ 8 Patienten, die eine endotracheale Intubation ablehnen, unabhängig vom anfänglichen therapeutischen Ansatz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Helm nicht-invasive Beatmung (NIV)
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden mit Helm-NIV extubiert.
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Nach dem Anbringen des Helms wird eine arterielle Blutgasentnahme verwendet, um den Gasaustausch zu verfolgen; Die nichtinvasive Unterstützung wird entsprechend der klinischen Besserung schrittweise reduziert und beendet, wenn der Patient ohne Beatmungsunterstützung eine Atemfrequenz von 75 mmHg mit FiO2 0,5 beibehält.
Ist eine endotracheale Intubation erforderlich, wird der Helm abgenommen und der Patient unverzüglich intubiert.
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|
Kein Eingriff: Kontrollieren Sie die invasive mechanische Beatmung
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden mit der invasiven mechanischen Beatmung fortfahren.
Sobald die Entwöhnungskriterien erfüllt sind, werden die Patienten 30 Minuten lang einem spontanen Atemversuch unterzogen.
Wenn der Spontanatmungsversuch erfolgreich ist, wird der Patient extubiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beatmungstage
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Dauer der mechanischen Beatmung über Endotrachealtubus
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bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Anzahl der auf der Intensivstation zugelassenen Tage
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bis zu 6 Wochen
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Notwendigkeit einer erneuten Intubation
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Anzahl der Patienten, die nach der Extubation eine endotracheale Intubation benötigen
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bis zu 6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage während der Einschreibung Krankenhausaufenthalt
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bis zu 6 Wochen
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Tod aus jedweder Ursache während des Krankenhausaufenthalts während der Einschreibung
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bis zu 6 Wochen
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langfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Tod aus jeglicher Ursache 90 Tage, 1 Jahr
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bis 1 Jahr
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, GI-Blutung, TVT/LE, Sakraldekubitus, Delirium, auf der Intensivstation erworbene Schwäche
|
bis zu 6 Wochen
|
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Entladeort
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Vermessung des Standorts (Haus, Rehabilitationszentrum, Pflegeheim)
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bis zu 90 Tage
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Tage am Leben und Anstalt frei
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bis zu 6 Wochen
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Diaphragma Ultraschall Dicke
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Ultraschallmessung am Ende der Exspiration: Aufnahme, vor der Extubation, nach der Extubation
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bis zu 6 Wochen
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Zwerchfellverdickungsfraktion
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Ultraschallmessung am Ende der Exspiration und Inspiration zur Berechnung der Verdickungsfraktion
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bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB20-0594
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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