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大腸がん手術の監査 (AuditCR)

2020年4月15日 更新者:Anass Majbar、Institut National d'Oncologie, Morocco

大腸がん外科治療の質の監査

このプロジェクトの目的は、結腸直腸腺癌の治療を受けた患者の外科的ケアを監査することです。 この研究は、ラバトの国立腫瘍学研究所で 2 年間に手術された結腸および直腸腺癌のすべての連続症例からのデータ収集に焦点を当てていました。 標準化されたフォームを使用して、治験責任医師は治療の各段階 (治療前、手術、手術後) に関するデータを収集し、提供される外科的ケアの質を測定しました。 これらの結果は、確立されたベンチマークや、世界中の他の国で実施された同様の監査調査と比較されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

品質改善イニシアチブ、特に認定手続きは、健康の質を測定するという必然的な問題を引き起こします。 いくつかの外科的監査が国際的に実施されており、ケアの質に関する信頼できる有効な情報を収集することの重要性が示されています。 このアプローチにより、提供されるケアの質の評価と改善が可能になり、罹患率と死亡率への直接的な影響と有意に相関します。 さらに、治療試験から除外されることが多い患者に関するデータを提供するため、エビデンスに基づく医学研究に貴重な情報を提供します。

結腸直腸がんは、世界で最初の消化器がんであり、3 番目のがんです。 外科的切除が主な治療法です。 手術の質は、短期的および長期的な結果の向上に関連しています。 結腸直腸癌の外科治療を改善することを目的とした品質改善対策は、世界的に標準になりつつあります。

このプロジェクトの目的は、結腸直腸腺癌の治療を受けた患者の外科的ケアを監査することです。 この研究は、ラバトの国立腫瘍学研究所で手術された結腸および直腸腺癌のすべての連続した症例からのデータ収集に焦点を当てました。 標準化されたフォームを使用して、治験責任医師は治療の各段階 (治療前、手術、手術後) に関するデータを収集し、提供される外科的ケアの質を測定しました。 これらの結果は、確立されたベンチマークや、世界中の他の国で実施された同様の監査調査と比較されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rabat、モロッコ、10100
        • Institut National d'Oncologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に、モロッコのラバトにある国立腫瘍学研究所の消化器外科腫瘍学部門で、治癒目的で結腸または直腸腺癌の外科的切除を受けたすべての連続した成人患者 (> 18 歳)。

説明

包含基準:

  • 2018 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に根治目的の外科的切除を受けた、組織学的に証明された結腸直腸腺癌の患者。

除外基準:

  • 腺癌以外の組織型に対する結腸または直腸の切除。
  • 緩和目的手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
結腸腺癌
結腸腺癌の外科的切除を受けた患者
結腸直腸腺癌に対する結腸または直腸の切除
直腸腺癌
直腸腺癌の外科的切除を受けた患者
結腸直腸腺癌に対する結腸または直腸の切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収されたリンパ節
時間枠:術後1ヶ月
結腸切除後に回収されたリンパ節を持つ患者の数は 12 を超えています
術後1ヶ月
正の円周マージン
時間枠:術後1ヶ月
直腸腺癌の直腸切除の外科的検体で、周囲のマージンが 1 mm 未満の患者の割合。
術後1ヶ月
罹患率
時間枠:手術後90日
退院時および結腸直腸腺癌の外科的切除後90日目にClavien-Dindoグレーディングシステムを使用して評価された罹患率
手術後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前CTスキャン
時間枠:手術後7日
手術前にコンピューター断層撮影を受けた患者の割合
手術後7日
学際的なチームミーティング
時間枠:手術後7日
結腸直腸腺癌の外科的切除を受けた患者の手術前の集学的チームミーティングで議論された症例の割合
手術後7日
直腸腺癌のMRI
時間枠:手術後7日
直腸腺癌の術前精密検査で骨盤磁気共鳴画像法または直腸超音波検査を受けた患者の割合
手術後7日
吻合漏れ
時間枠:手術後90日
吻合術を伴う結腸直腸癌切除後の吻合部漏出率
手術後90日
再入院
時間枠:手術後90日
大腸がん切除後の再入院漏れ率
手術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anass M Majbar、National Institute of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月15日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SCOD 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

合理的な要求があれば、個々の患者データを共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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