- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04349384
Tilsyn med kirurgi for tykktarmskreft (AuditCR)
Revisjon av kvaliteten på kirurgisk behandling av tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalitetsforbedringsinitiativer og spesielt akkrediteringsprosedyren reiser det uunngåelige spørsmålet om måling av kvalitet i helse. Det er gjennomført flere kirurgiske revisjoner internasjonalt, som viser viktigheten av å samle pålitelig og valid informasjon om kvaliteten på omsorgen. Denne tilnærmingen tillater en evaluering og forbedring av kvaliteten på omsorgen som gis, signifikant korrelert til en direkte innvirkning på sykelighet og dødelighet. I tillegg gir den verdifull informasjon for evidensbasert medisinforskning, da den gir data om pasienter som ofte er ekskludert fra terapeutiske studier.
Kolorektal kreft er den første fordøyelseskreften og den tredje kreften på verdensbasis. Kirurgisk reseksjon er den viktigste kurative behandlingen. Kirurgisk kvalitet er assosiert med bedre resultater på kort og lang sikt. Kvalitetsforbedrende tiltak, med mål om å forbedre kirurgisk behandling av tykktarmskreft, er i ferd med å bli en standard over hele verden.
Målet med dette prosjektet er å revidere kirurgisk behandling hos pasienter behandlet for kolorektalt adenokarsinom. Denne studien fokuserte på å samle inn data fra alle påfølgende tilfeller av kolon og rektal adenokarsinom operert ved National Institute of Oncology i Rabat. Ved å bruke standardiserte skjemaer samlet etterforskerne inn data knyttet til hvert behandlingsstadium: pre-terapeutisk, kirurgisk og postoperativt for å måle kvaliteten på den kirurgiske behandlingen som ble levert. Disse resultatene ble sammenlignet med etablerte benchmarks og med lignende revisjonsstudier utført i andre land rundt om i verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rabat, Marokko, 10100
- Institut National d'Oncologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist kolorektalt adenokarsinom som gjennomgikk kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2019.
Ekskluderingskriterier:
- Kolon- eller rektalreseksjoner for andre histologiske typer enn adenokarsinom.
- Palliativ intensjonskirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Colon adenokarsinom
Pasient som gjennomgikk kirurgisk reseksjon for kolonadenokarsinom
|
Colon eller rektal reseksjon for kolorektalt adenokarsinom
|
|
Rektal adenokarsinom
Pasient som gjennomgikk kirurgisk reseksjon for rektal adenokarsinom
|
Colon eller rektal reseksjon for kolorektalt adenokarsinom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hentet lymfeknuter
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Antall pasienter med uthentede lymfeknuter etter tykktarmsreseksjon over 12
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Positiv omkretsmargin
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Frekvensen av pasienter med perifer margin < 1 mm på kirurgisk prøve av rektal reseksjon for rektal adenokarsinom.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Sykelighet vurdert ved bruk av Clavien-Dindo graderingssystem ved utskrivning og 90 dager etter kirurgisk reseksjon for kolorektal adenokarsinom
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ CT-skanning
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Hyppighet av pasienter som hadde computertomografi før operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Tverrfaglig teammøte
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Hyppighet av tilfeller som ble diskutert under et tverrfaglig teammøte før operasjon for pasienter som hadde kirurgisk reseksjon for kolorektalt adenokarsinom
|
7 dager etter operasjonen
|
|
MR for rektal adenokarsinom
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Vurder pf-pasienter som hadde en bekkenmagnetisk resonansavbildning eller rektal ultralydundersøkelse i preoperativ oppfølging av rektal adenokarsinom
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Hyppighet av anastomotisk lekkasje etter reseksjon av kolorektal kreft med dannelse av anastomose
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Frekvens for reinnleggelser på sykehus etter reseksjon av kolorektal kreft
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anass M Majbar, National Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCOD 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .