- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04349384
Paksusuolen ja peräsuolen syövän leikkauksen auditointi (AuditCR)
Paksusuolen ja peräsuolen syövän kirurgisen hoidon laadun tarkastus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laadunparannusaloitteet ja erityisesti akkreditointimenettely herättävät väistämättömän kysymyksen terveyden laadun mittaamisesta. Kansainvälisesti on tehty useita kirurgisia auditointeja, jotka osoittavat luotettavan ja pätevän tiedon keräämisen tärkeyden hoidon laadusta. Tämä lähestymistapa mahdollistaa tarjotun hoidon laadun arvioinnin ja parantamisen, mikä korreloi merkittävästi sairastuvuuden ja kuolleisuuden suoran vaikutuksen kanssa. Lisäksi se tarjoaa arvokasta tietoa näyttöön perustuvalle lääketutkimukselle, sillä se tarjoaa tietoa potilaista, jotka on usein jätetty terapeuttisten tutkimusten ulkopuolelle.
Kolorektaalisyöpä on ensimmäinen ruoansulatuskanavan syöpä ja kolmas syöpä maailmassa. Kirurginen resektio on tärkein parantava hoito. Kirurginen laatu liittyy parempiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin. Laadunparannustoimenpiteistä, joiden tavoitteena on parantaa paksusuolensyövän kirurgista hoitoa, on tulossa standardi maailmanlaajuisesti.
Tämän projektin tavoitteena on auditoida kolorektaalisen adenokarsinooman hoitoon hoidettujen potilaiden kirurgista hoitoa. Tämä tutkimus keskittyi keräämään tietoja kaikista peräkkäisistä paksu- ja peräsuolen adenokarsinooman tapauksista, joita hoidettiin Rabatin kansallisessa onkologian instituutissa. Tutkijat keräsivät standardoitujen lomakkeiden avulla tietoa jokaisesta hoidon vaiheesta: preterapeuttisesta, kirurgisesta ja leikkauksen jälkeisestä, jotta voidaan mitata toimitetun kirurgisen hoidon laatua. Näitä tuloksia verrattiin vahvistettuihin vertailuarvoihin ja vastaaviin muissa maissa ympäri maailmaa tehtyihin auditointitutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rabat, Marokko, 10100
- Institut National d'Oncologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooma, joille tehtiin kirurginen resektio parantavassa tarkoituksessa 1.1.2018–31.12.2019.
Poissulkemiskriteerit:
- Paksusuolen tai peräsuolen resektiot muiden histologisten tyyppien kuin adenokarsinooman vuoksi.
- Palliatiivinen aikomusleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paksusuolen adenokarsinooma
Potilas, jolle tehtiin kirurginen resektio paksusuolen adenokarsinooman vuoksi
|
Paksusuolen tai peräsuolen resektio kolorektaalisen adenokarsinooman vuoksi
|
|
Peräsuolen adenokarsinooma
Potilas, jolle tehtiin kirurginen resektio peräsuolen adenokarsinooman vuoksi
|
Paksusuolen tai peräsuolen resektio kolorektaalisen adenokarsinooman vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettu imusolmukkeet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yli 12 potilaita, joilta on löydetty imusolmukkeita paksusuolen resektion jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Positiivinen ympärysmarginaali
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Sellaisten potilaiden määrä, joiden ympärysmarginaali on < 1 mm peräsuolen adenokarsinooman peräsuolen resektiokirurgisessa näytteessä.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairastavuus arvioitiin käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää kotiutuksen yhteydessä ja 90 päivää kolorektaalisen adenokarsinooman kirurgisen resektion jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen CT-skannaus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joille oli tehty tietokonetomografia ennen leikkausta
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Monitieteinen tiimikokous
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tapausten määrä, joista keskusteltiin monialaisen tiimin kokouksessa ennen leikkausta potilailla, joille tehtiin kirurginen resektio kolorektaalisen adenokarsinooman vuoksi
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
MRI peräsuolen adenokarsinoomaan
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi potilaiden lukumäärä, joille tehtiin lantion magneettikuvaus tai peräsuolen ultraääni peräsuolen adenokarsinooman leikkausta edeltävässä työssä
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottisen vuodon määrä paksusuolensyövän resektion ja anastomoosin syntymisen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalan takaisinottovuodon määrä paksusuolensyövän resektion jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anass M Majbar, National Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCOD 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .