- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04349384
Audit van chirurgie voor colorectale kanker (AuditCR)
Audit van de kwaliteit van chirurgische behandeling van colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Initiatieven voor kwaliteitsverbetering en in het bijzonder de accreditatieprocedure roepen de onvermijdelijke vraag op van het meten van kwaliteit in gezondheid. Er zijn internationaal verschillende chirurgische audits uitgevoerd, waaruit blijkt hoe belangrijk het is om betrouwbare en valide informatie over de kwaliteit van de zorg te verzamelen. Deze benadering maakt een evaluatie en verbetering van de kwaliteit van de geleverde zorg mogelijk, die significant verband houdt met een directe impact op morbiditeit en mortaliteit. Bovendien biedt het waardevolle informatie voor evidence-based geneeskundig onderzoek, aangezien het gegevens verschaft over patiënten die vaak worden uitgesloten van therapeutische onderzoeken.
Colorectale kanker is de eerste spijsverteringskanker en de derde kanker wereldwijd. Chirurgische resectie is de belangrijkste curatieve behandeling. Chirurgische kwaliteit wordt geassocieerd met betere resultaten op korte en lange termijn. Maatregelen ter verbetering van de kwaliteit, met als doel de chirurgische zorg voor dikkedarmkanker te verbeteren, worden wereldwijd een standaard.
Het doel van dit project is het auditeren van de chirurgische zorg bij patiënten die worden behandeld voor colorectaal adenocarcinoom. Deze studie was gericht op het verzamelen van gegevens van alle opeenvolgende gevallen van colon- en rectaal adenocarcinoom die werden geopereerd aan het Nationaal Instituut voor Oncologie in Rabat. Met behulp van gestandaardiseerde formulieren verzamelden de onderzoekers gegevens over elke fase van de behandeling: pretherapeutisch, chirurgisch en postoperatief om de kwaliteit van de geleverde chirurgische zorg te meten. Deze resultaten werden vergeleken met gevestigde benchmarks en met vergelijkbare auditstudies die in andere landen over de hele wereld zijn uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rabat, Marokko, 10100
- Institut National d'Oncologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom die tussen 1 januari 2018 en 31 december 2019 een in opzet curatieve chirurgische resectie ondergingen.
Uitsluitingscriteria:
- Colon- of rectumresecties voor andere histologische typen dan adenocarcinoom.
- Palliatieve intentie chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Colon adenocarcinoom
Patiënt die chirurgische resectie onderging voor adenocarcinoom van de dikke darm
|
Colon- of rectumresectie voor colorectaal adenocarcinoom
|
|
Rectaal adenocarcinoom
Patiënt die chirurgische resectie onderging voor rectaal adenocarcinoom
|
Colon- of rectumresectie voor colorectaal adenocarcinoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Aantal patiënten met verwijderde lymfeklieren na colonresectie boven de 12
|
1 maand na de operatie
|
|
Positieve omtrekmarge
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Het percentage patiënten met een omtreksmarge < 1 mm op een chirurgisch monster van rectale resectie voor rectaal adenocarcinoom.
|
1 maand na de operatie
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Morbiditeit beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo-beoordelingssysteem bij ontslag en 90 dagen na chirurgische resectie voor colorectaal adenocarcinoom
|
90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve CT-scan
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Aantal patiënten dat vóór de operatie computertomografie had ondergaan
|
7 dagen na de operatie
|
|
Multidisciplinair teamoverleg
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Percentage gevallen dat werd besproken tijdens een multidisciplinaire teamvergadering voorafgaand aan de operatie voor patiënten die chirurgische resectie hadden ondergaan voor colorectaal adenocarcinoom
|
7 dagen na de operatie
|
|
MRI voor rectaal adenocarcinoom
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Beoordeel pf-patiënten die een magnetische resonantiebeeldvorming van het bekken of rectale echografie hadden in het preoperatieve onderzoek van rectaal adenocarcinoom
|
7 dagen na de operatie
|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Percentage naadlekkage na resectie van colorectale kanker met creatie van anastomose
|
90 dagen na de operatie
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Percentage lekkages bij heropnames in het ziekenhuis na resectie van colorectale kanker
|
90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anass M Majbar, National Institute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCOD 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .