- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04349384
Prüfung der Chirurgie bei Darmkrebs (AuditCR)
Prüfung der Qualität der chirurgischen Behandlung von Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Qualitätsverbesserungsinitiativen und insbesondere das Akkreditierungsverfahren werfen die unvermeidliche Frage der Qualitätsmessung im Gesundheitswesen auf. International wurden mehrere chirurgische Audits durchgeführt, die zeigen, wie wichtig es ist, zuverlässige und gültige Informationen über die Qualität der Versorgung zu sammeln. Dieser Ansatz ermöglicht eine Bewertung und Verbesserung der Qualität der bereitgestellten Versorgung, die signifikant mit einer direkten Auswirkung auf Morbidität und Mortalität korreliert. Darüber hinaus liefert es wertvolle Informationen für die evidenzbasierte Medizinforschung, da es Daten über Patienten liefert, die häufig von therapeutischen Studien ausgeschlossen werden.
Darmkrebs ist der erste Darmkrebs und der dritte Krebs weltweit. Die chirurgische Resektion ist die wichtigste kurative Behandlung. Die chirurgische Qualität ist mit besseren kurz- und langfristigen Ergebnissen verbunden. Qualitätsverbesserungsmaßnahmen mit dem Ziel, die chirurgische Versorgung von Darmkrebs zu verbessern, werden weltweit zum Standard.
Das Ziel dieses Projektes ist die Überprüfung der chirurgischen Versorgung von Patienten, die wegen eines kolorektalen Adenokarzinoms behandelt wurden. Diese Studie konzentrierte sich auf das Sammeln von Daten aus allen aufeinanderfolgenden Fällen von Kolon- und Rektum-Adenokarzinom, die am National Institute of Oncology in Rabat operiert wurden. Unter Verwendung standardisierter Formulare sammelten die Ermittler Daten in Bezug auf jede Phase der Behandlung: prätherapeutisch, chirurgisch und postoperativ, um die Qualität der erbrachten chirurgischen Versorgung zu messen. Diese Ergebnisse wurden mit etablierten Benchmarks und ähnlichen Auditstudien verglichen, die in anderen Ländern weltweit durchgeführt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rabat, Marokko, 10100
- Institut National D'Oncologie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem kolorektalem Adenokarzinom, die sich zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2019 einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Kolon- oder rektale Resektionen für andere histologische Typen als Adenokarzinom.
- Palliative Absichtschirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Dickdarm-Adenokarzinom
Patient, der sich einer chirurgischen Resektion wegen Dickdarm-Adenokarzinoms unterzogen hat
|
Kolon- oder rektale Resektion bei kolorektalem Adenokarzinom
|
Rektales Adenokarzinom
Patient, der sich einer chirurgischen Resektion wegen eines rektalen Adenokarzinoms unterzogen hat
|
Kolon- oder rektale Resektion bei kolorektalem Adenokarzinom
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abgerufene Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit entnommenen Lymphknoten nach Kolonresektion über 12
|
1 Monat nach der Operation
|
Positiver umlaufender Rand
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
Die Rate von Patienten mit einem Umfangsrand < 1 mm auf chirurgischen Proben einer Rektumresektion für ein rektales Adenokarzinom.
|
1 Monat nach der Operation
|
Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Die Morbidität wurde anhand des Clavien-Dindo-Einstufungssystems bei der Entlassung und 90 Tage nach der chirurgischen Resektion wegen eines kolorektalen Adenokarzinoms bewertet
|
90 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Präoperativer CT-Scan
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Rate der Patienten, die vor der Operation eine Computertomographie hatten
|
7 Tage nach der Operation
|
Multidisziplinäres Teammeeting
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Rate der Fälle, die während einer multidisziplinären Teamsitzung vor der Operation für Patienten mit chirurgischer Resektion wegen eines kolorektalen Adenokarzinoms besprochen wurden
|
7 Tage nach der Operation
|
MRT für rektales Adenokarzinom
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Bewerten Sie pf Patienten, die eine Magnetresonanztomographie des Beckens oder eine rektale Ultraschalluntersuchung in der präoperativen Aufarbeitung des rektalen Adenokarzinoms hatten
|
7 Tage nach der Operation
|
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Rate der Anastomoseninsuffizienz nach Resektion von Darmkrebs mit Anastomosenanlage
|
90 Tage nach der Operation
|
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach Resektion von Darmkrebs
|
90 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anass M Majbar, National Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCOD 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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