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フレミング [FMTVDM] が指揮する CoVid-19 治療プロトコル (FMTVDM)

2020年11月10日 更新者：RM Fleming, MD、The Camelot Foundation

疾患および治療反応の診断的決定は、定性的イメージング、疾患の血清マーカーの測定、および組織のサンプリングに限定されてきました。 これらの例のそれぞれにおいて、感度と特異性の問題、臨床医による結果の解釈、または体の他の場所で起こっていることの間接的なマーカー (血液検査) の使用の受け入れのいずれかにより、組み込みエラーがあります。レベル。

同じ状態の単一または連続定量比較を使用する組織および血管の分化および代謝のためのフレミング法 (FMTVDM) [1] は、最初で唯一の特許取得済みのテスト (#9566037) を提供します。 - とりわけ疾患プロセスに起因する組織の変化を定量的に測定します。 これには、とりわけ、冠動脈疾患 (CAD)、癌、およびこれらの疾患によって引き起こされる代謝および局所血流差 (RBFD) に起因する CoVid-19 肺炎 (CVP) を含む感染/炎症プロセスが含まれます。

この論文の目的は、CVPの有病率と重症度を調査するためのこの提案された方法を臨床医と研究者に認識させることです-各患者の治療反応を迅速に決定し、治療の決定を指示することに加えて;それにより、時間、お金、資源、患者の命の損失を減らします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

FMTVDM - 付録 A を参照してください。

  1. 核カメラを定量的に校正して、カメラによる測定が正確で、一貫性があり、再現可能であることを保証します。 この定量化は、使用されている同位体、カメラ、および画像取得のタイミング シーケンスに依存します。 このようなキャリブレーションは現在行われておらず、特許の一部です。 調査によると、この定量的キャリブレーションの欠如により、SUV および定性的な解釈でデータの最大 3 分の 1 が失われることが示されています。定量化を不可能にすることに加えて。
  2. 患者は絶食状態で現れます - 消化プロセスが血流分布を妨害するのを排除するため - 代謝と局所血流差 (RBFD) の違いは、血管拡張剤で強化され、血流と同位体をより大きな血流の領域にシフトし、代謝;同位体の送達、取り込み、および定量化を強化します。

  3. 現在、定量的に較正された核カメラ (この場合は PLANAR カメラ) または特別に承認されている場合は SPECT/CT または PET/CT/MRI を使用して、患者のベッドサイドでイメージングを実行できるようにすることで、輸送に必要な病院のリソースの使用を減らし、可能性を減らします輸送に起因する患者の合併症の場合 - 画像取得は、血管拡張剤のピーク増強効果および増強剤に基づく同位元素の時限注入に続いて 10 分間行われます。

    関心領域 (ROI) は、ベッドサイドまたは原子力研究所で核技術者によって描画され、核カメラ システムに既に存在するソフトウェアを使用して FMTVDM 測定値を提供します。 特定の ROI は、右肺 (合計)、左肺 (合計)、縦隔 (胸腺活動)、およびトレーサー取り込みの増加が認められる特定の領域から描画されます。

  4. MAXIMAL COUNTS +/- VARIANCE を含むこれらの FMTVDM 測定値は、CoVid-19 感染と炎症反応から生じる最も活動的な肺組織の値を提供します。以前は CAD やがんに使用されていたのと同じです。
  5. これらの FMTVDM 測定値から、肺組織と CoVid-19 感染プロセスの結果は、患者が組織移行プロセスのどこにいるかを示すヘルス スペクトルに配置されます。 測定値は、組織の変化の速さに関する情報も提供します。 FMTVDM は、治療中の任意の時点での患者の位置と、他の患者との比較を定量的に測定します。
  6. FMTVDM 測定値が取得されると、FMTVDM の連続変化に基づいて治療を決定できます。 治療結果は、最大 FMTVDM とそれらの測定値の分散を含む FMTVDM 測定値に基づいています。 一連の FMTVDM の結果を比較することにより、患者の健康状態の改善または悪化、および現在の治療レジメンの成功または失敗が測定され、患者中心、患者固有、患者指向、および患者主導の決定が提供されます。 したがって、時間、お金、リソース、および命を節約できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1800

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90245
        • FHHI-OI-Camelot; QME

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: CoVid-19 -

除外基準：参加しないという患者の決定。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療1
ヒドロキシクロロキン 200 mg po 8 時間毎 (600 mg qD) で合計 10 日間、または患者が挿管されている場合はヒドロキシクロロキン 155 mg IV (600 mg qD) を 10 日間、1 日目にアジスロマイシン 500 mg IV、その後、2～5 日目に 250 mg の IV を投与します (細菌の重感染を防ぐため)。
薬：ヒドロキシクロロキン、アジスロマイシン
FMTVDM 平面、SPECT、PET
実験的：治療2
ヒドロキシクロロキン 200 mg po 8 時間毎 (600 mg qD) で合計 10 日間、または患者が挿管されている場合は、ヒドロキシクロロキン 155 mg IV を 8 時間ごと (600 mg qD) で 10 日間、ドキシサイクリン 100 mg IV を 12 時間毎に1 ～ 4 時間かけて投与します (細菌の重複感染を防ぐため)。
薬：ヒドロキシクロロキン、ドキシサイクリン
FMTVDM 平面、SPECT、PET
実験的：治療3
ヒドロキシクロロキン 200 mg po 8 時間毎 (600 mg qD) で合計 10 日間 または ヒドロキシクロロキン 155 mg IV 8 時間ごと (600 mg qD) で 10 日間 患者が挿管されている場合 クリンダマイシン 150-450 mg po 6 時間毎 x 10 日間または 4800 mg を毎日 IV - 150 mg の初回急速注入で開始し、その後 24 時間ごとに 7 日間連続注入。
薬：ヒドロキシクロロキン、クリンダマイシン
FMTVDM 平面、SPECT、PET
実験的：治療4
ヒドロキシクロロキン 200 mg po 8 時間毎 (600 mg qD) で合計 10 日間、または患者が挿管されている場合は、ヒドロキシクロロキン 155 mg IV 8 時間ごと (600 mg qD) で 1 日目にプリマキン 200 mg po。クリンダマイシン 150～450 mg po 6 時間ごと x 10 日間 または 4800 mg IV を毎日 - 150 mg の初期急速注入から開始し、続いて 24 時間ごとに 7 日間連続注入。
薬：ヒドロキシクロロキン、クリンダマイシン、プリマキン - 低用量。
FMTVDM 平面、SPECT、PET
実験的：治療 5
1 日目にプリマキン 200 mg po。クリンダマイシン 150～450 mg po 6 時間 x 10 日ごと、または毎日 4800 mg IV - 150 mg の初回急速注入から開始し、その後 24 時間ごとに 7 日間連続注入。 この治療群は、プリマキンの IV フォームがないため、挿管された患者には利用できません。
薬：ヒドロキシクロロキン、クリンダマイシン、プリマキン - 高用量。
FMTVDM 平面、SPECT、PET
実験的：治療 6
レムデシビル 200 mg IV を 1 日目に、続いて 100 mg IV qD を合計 10 日間。
薬：レムデシビル
FMTVDM 平面、SPECT、PET
実験的：治療7

トシリズマブ 8mg/kg IV (800mg を超えないこと) を 60 分かけて。 臨床的改善が認められない場合は、最初の注入から 8 時間ごとの間隔で 3 回追加投与し、最大で合計 4 回投与することができます。

サイトカイン放出症候群を示す患者には、この治療アームが自動的に追加されます。
薬：トシリズマブ
FMTVDM 平面、SPECT、PET
実験的：治療 8
メチルプレドニゾロン 125 mg IV を 6 時間ごとに 3 日間。その後、125 mg を 12 時間ごとに 2 日間静注。その後、2 日間、毎日 125 mg の IV。その後、2 日間、毎日 60 mg の IV を [各注入を 30 分かけて];その後、ソルメドロール投与パックを使用してステロイドを漸減させます。
薬：メチルプレドニゾロン
FMTVDM 平面、SPECT、PET
実験的：治療 9
インターフェロン α-2b ネブライザー BID あたり 500 万単位。
薬：インターフェロン-α2B
FMTVDM 平面、SPECT、PET
実験的：治療 10
ロサルタン 25 mg po qD。 利益に関する質問のため、IRB が開催されました。
薬：ロサルタン
FMTVDM 平面、SPECT、PET
実験的：治療 11
回復期血漿 2 ユニット ABO 対応、抗体価 1:320 希釈。 各ユニットは 4 時間かけて静脈内注入されます。
薬：回復期血清
FMTVDM 平面、SPECT、PET

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
核イメージングによる FMTVDM 測定の改善。
時間枠：72時間
FMTVDMを使用して測定された組織の測定された改善
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器の状態
時間枠：7日
抜管
7日
生存状況
時間枠：30日
一目瞭然
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Camelot Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Richard M Fleming, PhD, MD, JD、FHHI-OI-Camelot;QME

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月11日

一次修了 (実際)

2020年9月14日

研究の完了 (実際)

2020年9月14日

試験登録日

最初に提出

2020年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMTVDM2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、承認された個人および機関からの電子要求を通じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

これは、このプロジェクトへの多国籍アプローチを考えると、スタッフの可用性に依存します。

IPD 共有アクセス基準

リストされているように、電子メールで要求を表明しました。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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