- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04349410
O Fleming [FMTVDM] dirigiu o protocolo de tratamento CoVid-19 (FMTVDM)
A determinação diagnóstica das respostas à doença e ao tratamento tem sido limitada a imagens qualitativas, medição de marcadores séricos da doença e amostragem de tecido. Em cada um desses casos, há um erro embutido devido a questões de sensibilidade e especificidade, interpretação clínica dos resultados ou aceitação do uso de um marcador indireto (exame de sangue) do que está acontecendo em outras partes do corpo - no tecido nível.
O Método Fleming para Diferenciação e Metabolismo de Tecidos e Vasculares (FMTVDM) usando comparações de quantificação única ou sequencial do mesmo estado [1] fornece o primeiro e único teste patenteado (# 9566037) - juntamente com os pedidos de patentes submetidos associados, considerados cobertos pelo # 9566037 - que mede quantitativamente alterações no tecido resultantes, entre outros, de um processo de doença. Isso inclui, inter alia, doença arterial coronariana (DAC), câncer e processos infecciosos/inflamatórios, incluindo pneumonia por CoVid-19 (CVP) resultante das diferenças metabólicas e de fluxo sanguíneo regional (RBFDs) causadas por essas doenças.
O objetivo deste trabalho é conscientizar clínicos e pesquisadores sobre essa proposta de método para investigar a prevalência e gravidade da PVC - além de fornecer uma rápida determinação da resposta ao tratamento em cada paciente, direcionando as decisões terapêuticas; reduzindo assim a perda de tempo, dinheiro, recursos e vidas de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Hidroxicloroquina, Azitromicina
- Medicamento: Hidroxicloroquina, Doxiciclina
- Medicamento: Hidroxicloroquina, Clindamicina
- Medicamento: Hidroxicloroquina, Clindamicina, Primaquina - dose baixa.
- Medicamento: Hidroxicloroquina, Clindamicina, Primaquina - dose alta.
- Medicamento: Remdesivir
- Medicamento: Tocilizumabe
- Medicamento: Metilprednisolona
- Medicamento: Interferon-Alpha2B
- Medicamento: Losartana
- Medicamento: Soro convalescente
Descrição detalhada
FMTVDM - Consulte o Apêndice A.
- Calibra quantitativamente a câmera nuclear para garantir que as medições feitas pela câmera sejam precisas, consistentes e reprodutíveis. Essa quantificação depende do isótopo que está sendo usado, da câmera e da sequência de tempo de aquisição da imagem. Tal calibração NÃO é feita atualmente e faz parte da patente. Estudos demonstraram que a falta dessa calibração quantitativa resultou na perda de até 1/3 dos dados para SUV e interpretação qualitativa; além de impossibilitar a quantificação.
- O paciente se apresenta em jejum - para evitar que os processos digestivos interfiram na distribuição do fluxo sanguíneo - e as diferenças nas diferenças metabólicas e regionais do fluxo sanguíneo (RBFDs) são intensificadas com agentes vasodilatadores, deslocando o fluxo sanguíneo e o isótopo para regiões de maior fluxo sanguíneo e metabolismo; melhorando a entrega, absorção e quantificação de isótopos.
Com uma câmera nuclear agora quantitativamente calibrada - neste caso, uma câmera PLANAR - ou SPECT/CT ou PET/CT/MRI, se especificamente aprovado - para permitir que a imagem seja feita à beira do leito do paciente, reduzindo o uso de recursos hospitalares necessários para o transporte e diminuindo o potencial para complicações do paciente resultantes de um transporte - a aquisição da imagem ocorrerá por 10 minutos após o pico do efeito de intensificação do agente vasodilatador e a injeção cronometrada do isótopo com base no agente de intensificação.
As regiões de interesse (ROIs) serão desenhadas pelo tecnólogo nuclear - à beira do leito ou no laboratório nuclear - para fornecer medições de FMTVDM usando software já presente nos sistemas de câmeras nucleares. ROIs específicos serão desenhados do pulmão direito (total), pulmão esquerdo (total), mediastino (atividade do timo) e quaisquer áreas específicas onde o aumento da captação do traçador é observado.
- Essas medições de FMTVDM, incluindo MAXIMAL COUNTS +/- VARIANCE, fornecem os valores do tecido pulmonar mais ativo resultante da infecção por CoVid-19 e resposta inflamatória; assim como foi usado anteriormente para CAD e câncer.
- A partir dessas medições FMTVDM, os resultados do tecido pulmonar e do processo infeccioso CoVid-19 são colocados em um Health-Spectrum mostrando onde o paciente está no processo de transição tecidual. As medições também fornecem informações sobre a rapidez com que o tecido está mudando. O FMTVDM fornece a medição quantitativa de onde o paciente está em qualquer ponto no tempo durante o curso do tratamento e como ele se compara a outros pacientes.
- Uma vez obtidas as medições de FMTVDM, as decisões de tratamento podem ser tomadas com base em alterações seriadas em FMTVDM. Os resultados dos tratamentos são baseados em medições de FMTVDM, incluindo o FMTVDM máximo e a variação nessas medições. Ao comparar resultados seriados de FMTVDM, melhora ou deterioração na saúde do paciente e o sucesso ou fracasso do regime de tratamento atual é medido, fornecendo decisões centradas no paciente, específicas do paciente, orientadas ao paciente e direcionadas ao paciente. Economizando assim tempo, dinheiro, recursos e vidas - sem falar nos efeitos colaterais desnecessários do tratamento, que não está funcionando.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90245
- FHHI-OI-Camelot; QME
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: CoVid-19 -
Critérios de Exclusão: Decisão do paciente em não participar.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento 1
Hidroxicloroquina 200 mg VO a cada 8 horas (600 mg qD) por um total de 10 dias OU Hidroxicloroquina 155 mg IV a cada 8 horas (600 mg qD) por 10 dias se o paciente estiver intubado e Azitromicina 500 mg IV no dia 1, seguido por 250 mg IV nos dias 2-5 (para prevenir a superinfecção bacteriana).
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Experimental: Tratamento 2
Hidroxicloroquina 200 mg VO a cada 8 horas (600 mg qD) por um total de 10 dias OU Hidroxicloroquina 155 mg IV a cada 8 horas (600 mg qD) por 10 dias se o paciente estiver intubado e Doxiciclina 100 mg IV a cada 12 horas com cada dose administrada durante 1 a 4 horas (para evitar a superinfecção bacteriana).
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Experimental: Tratamento 3
Hidroxicloroquina 200 mg VO a cada 8 horas (600 mg qD) por um total de 10 dias OU Hidroxicloroquina 155 mg IV a cada 8 horas (600 mg qD) por 10 dias se o paciente estiver intubado Clindamicina 150-450 mg VO a cada 6 horas x 10 dias OU 4800 mg IV diariamente - começando com 150 mg de infusão rápida inicial, seguida de infusão contínua q 24 horas por 7 dias.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Experimental: Tratamento 4
Hidroxicloroquina 200 mg VO a cada 8 horas (600 mg qD) por um total de 10 dias OU Hidroxicloroquina 155 mg IV a cada 8 horas (600 mg qD) por 10 dias se o paciente for intubado Primaquina 200 mg VO no dia # 1. Clindamicina 150-450 mg VO a cada 6 horas x 10 dias OU 4.800 mg IV diariamente - começando com 150 mg de infusão rápida inicial, seguida de infusão contínua a cada 24 horas por 7 dias.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Experimental: Tratamento 5
Primaquina 200 mg VO no dia # 1. Clindamicina 150-450 mg VO a cada 6 horas x 10 dias OU 4800 mg IV diariamente - começando com 150 mg de infusão rápida inicial, seguida de infusão contínua a cada 24 horas por 7 dias.
Este braço de tratamento não está disponível para pacientes intubados devido à ausência de uma forma IV de Primaquina.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Experimental: Tratamento 6
Remdesivir 200 mg IV no dia 1, seguido de 100 mg IV qD por um total de 10 dias.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Experimental: Tratamento 7
Tocilizumabe 8 mg/kg IV (não exceder 800 mg) durante 60 minutos. Se não for observada melhora clínica, três doses adicionais podem ser administradas em intervalos de 8 horas a cada infusão inicial para um total de 4 doses no máximo. QUALQUER PACIENTE COM SÍNDROME DE LIBERAÇÃO DE CITOCINA TERÁ ESTE BRAÇO DE TRATAMENTO AUTOMATICAMENTE ADICIONADO. |
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Experimental: Tratamento 8
Metilprednisolona 125 mg IV a cada 6 horas por 3 dias; depois 125 mg IV a cada 12 horas por 2 dias; depois 125 mg IV diariamente por 2 dias; então 60 mg IV diariamente por 2 dias [com cada infusão administrada durante 30 minutos]; em seguida, pacote de dose de Solumedrol para diminuir os esteróides.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Experimental: Tratamento 9
Interferon alfa-2b 5 milhões de unidades por nebulizador BID.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Experimental: Tratamento 10
Losartan 25 mg VO qD.
IRB retido devido a dúvidas sobre o benefício.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Experimental: Tratamento 11
Plasma convalescente 2 unidades ABO compatível com título de anticorpos na diluição 1:320.
Cada unidade infundida por via intravenosa durante 4 horas.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aperfeiçoamento em Medição de FMTVDM com imagem nuclear.
Prazo: 72 horas
|
Melhoria medida no tecido medida usando FMTVDM
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado do ventilador
Prazo: 7 dias
|
Extubação
|
7 dias
|
Status de sobrevivência
Prazo: 30 dias
|
Auto explicativo
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
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- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Antimaláricos
- Metilprednisolona
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Doxiciclina
- Losartana
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Primaquina
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
- Remdesivir
Outros números de identificação do estudo
- FMTVDM2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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