- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04349410
Protokół leczenia CoVid-19 kierowany przez Fleminga [FMTVDM]. (FMTVDM)
Diagnostyczne określenie odpowiedzi na chorobę i leczenie zostało ograniczone do obrazowania jakościowego, pomiaru markerów choroby w surowicy i pobierania próbek tkanki. W każdym z tych przypadków występuje wbudowany błąd wynikający z kwestii czułości i specyficzności, interpretacji wyników przez klinicystę lub akceptacji użycia pośredniego markera (badanie krwi) tego, co dzieje się w innym miejscu ciała – w tkance poziom.
Fleming Method for Tissue and Vascular Differentiation and Metabolism (FMTVDM) przy użyciu pojedynczych lub sekwencyjnych porównań ilościowych tego samego stanu [1] zapewnia pierwszy i jedyny opatentowany test (nr 9566037) - wraz z powiązanymi złożonymi zgłoszeniami patentowymi, które mają być objęte numerem 9566037 - który ilościowo mierzy zmiany w tkance wynikające między innymi z procesu chorobowego. Obejmuje to między innymi chorobę wieńcową (CAD), raka i procesy zakaźne/zapalne, w tym zapalenie płuc CoVid-19 (CVP) wynikające z metabolicznych i regionalnych różnic w przepływie krwi (RBFD) spowodowanych przez te choroby.
Celem niniejszego artykułu jest uświadomienie klinicystom i badaczom tej proponowanej metody badania częstości występowania i ciężkości CVP – oprócz szybkiego określenia odpowiedzi na leczenie u każdego pacjenta, ukierunkowania decyzji terapeutycznych; zmniejszając w ten sposób utratę czasu, pieniędzy, zasobów i życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Hydroksychlorochina, Azytromycyna
- Lek: Hydroksychlorochina, Doksycyklina
- Lek: Hydroksychlorochina, klindamycyna
- Lek: Hydroksychlorochina, klindamycyna, prymachina - mała dawka.
- Lek: Hydroksychlorochina, klindamycyna, prymachina - wysoka dawka.
- Lek: Remdesiwir
- Lek: Tocilizumab
- Lek: Metyloprednizolon
- Lek: Interferon-Alpha2B
- Lek: Losartan
- Lek: Serum Rekonwalescentów
Szczegółowy opis
FMTVDM — patrz dodatek A.
- Ilościowo kalibruje kamerę jądrową, aby zagwarantować, że pomiary wykonane przez kamerę są dokładne, spójne i powtarzalne. Ta kwantyfikacja zależy od używanego izotopu, aparatu i sekwencji czasowej akwizycji obrazu. Taka kalibracja NIE jest obecnie wykonywana i jest częścią patentu. Badania wykazały, że brak tej kalibracji ilościowej doprowadził do utraty do 1/3 danych dla SUV i interpretacji jakościowej; oprócz uniemożliwienia kwantyfikacji.
- Pacjent zgłasza się na czczo – w celu wyeliminowania procesów trawiennych zakłócających dystrybucję przepływu krwi – a różnice w metabolicznych i regionalnych różnicach w przepływie krwi (RBFD) są wzmacniane przez środki rozszerzające naczynia krwionośne, przesuwające przepływ krwi i izotop w kierunku obszarów o większym przepływie krwi i metabolizm; usprawnienie dostarczania, pobierania i oznaczania ilościowego izotopów.
Z obecnie skalibrowaną ilościowo kamerą jądrową - w tym przypadku kamerą PLANAR - lub SPECT/CT lub PET/CT/MRI, jeśli zostało to specjalnie zatwierdzone - aby umożliwić wykonywanie obrazowania przy łóżku pacjenta, zmniejszając wykorzystanie zasobów szpitalnych wymaganych do transportu i zmniejszając potencjał w przypadku komplikacji pacjenta wynikających z transportu — akwizycja obrazu nastąpi po 10 minutach od szczytowego efektu wzmocnienia środka rozszerzającego naczynia krwionośne i czasowego wstrzyknięcia izotopu w oparciu o środek wzmacniający.
Obszary zainteresowania (ROI) zostaną narysowane przez technologa jądrowego - przy łóżku lub w laboratorium jądrowym - w celu dostarczenia pomiarów FMTVDM przy użyciu oprogramowania już obecnego w systemach kamer jądrowych. Określone ROI zostaną narysowane dla prawego płuca (całkowicie), lewego płuca (całkowicie), śródpiersia (aktywność grasicy) i wszelkich określonych obszarów, w których zauważono zwiększony wychwyt znacznika.
- Te pomiary FMTVDM, w tym MAKSYMALNE LICZBY +/- WARIANCJA, dostarczają wartości najbardziej aktywnej tkanki płucnej wynikającej z zakażenia CoVid-19 i odpowiedzi zapalnej; tak jak było to wcześniej stosowane w przypadku CAD i raka.
- Na podstawie tych pomiarów FMTVDM tkanka płucna i wyniki procesu zakaźnego CoVid-19 są umieszczane w widmie zdrowia pokazującym, w którym miejscu procesu przemian tkankowych znajduje się pacjent. Pomiary dostarczają również informacji o tym, jak szybko zmienia się tkanka. FMTVDM zapewnia ilościowy pomiar tego, gdzie znajduje się pacjent w dowolnym momencie podczas leczenia i jak porównuje się go z innymi pacjentami.
- Po uzyskaniu pomiarów FMTVDM decyzje dotyczące leczenia można podejmować na podstawie seryjnych zmian w FMTVDM. Wyniki leczenia są oparte na pomiarach FMTVDM, w tym na maksymalnym FMTVDM i wariancji tych pomiarów. Porównując seryjne wyniki FMTVDM, mierzy się poprawę lub pogorszenie stanu zdrowia pacjenta oraz powodzenie lub niepowodzenie obecnego schematu leczenia, zapewniając skoncentrowane na pacjencie, specyficzne dla pacjenta, zorientowane na pacjenta i ukierunkowane na pacjenta decyzje. Oszczędzając w ten sposób czas, pieniądze, zasoby i życie - nie wspominając o zbędnych skutkach ubocznych leczenia, które nie działa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90245
- FHHI-OI-Camelot; QME
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: CoVid-19 -
Kryteria wykluczenia: Decyzja pacjenta o nieuczestniczeniu.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie 1
Hydroksychlorochina 200 mg doustnie co 8 godzin (600 mg qD) łącznie przez 10 dni LUB Hydroksychlorochina 155 mg IV co 8 godzin (600 mg qD) przez 10 dni, jeśli pacjent jest zaintubowany i azytromycyna 500 mg IV 1. dnia, następnie 250 mg IV w dniach 2-5 (aby zapobiec nadkażeniu bakteryjnemu).
|
Planarny FMTVDM, SPECT, PET
|
Eksperymentalny: Leczenie 2
Hydroksychlorochina 200 mg doustnie co 8 godzin (600 mg qD) łącznie przez 10 dni LUB Hydroksychlorochina 155 mg IV co 8 godzin (600 mg qD) przez 10 dni, jeśli pacjent jest zaintubowany i doksycyklina 100 mg IV co 12 godzin z każdym dawka podawana przez 1 do 4 godzin (aby zapobiec nadkażeniu bakteryjnemu).
|
Planarny FMTVDM, SPECT, PET
|
Eksperymentalny: Leczenie 3
Hydroksychlorochina 200 mg doustnie co 8 godzin (600 mg qD) łącznie przez 10 dni LUB Hydroksychlorochina 155 mg dożylnie co 8 godzin (600 mg qD) przez 10 dni, jeśli pacjent jest zaintubowany Klindamycyna 150-450 mg doustnie co 6 godzin x 10 dni LUB 4800 mg dożylnie na dobę – rozpoczynając od początkowego szybkiego wlewu 150 mg, a następnie wlew ciągły co 24 godziny przez 7 dni.
|
Planarny FMTVDM, SPECT, PET
|
Eksperymentalny: Leczenie 4
Hydroksychlorochina 200 mg doustnie co 8 godzin (600 mg qD) łącznie przez 10 dni LUB Hydroksychlorochina 155 mg dożylnie co 8 godzin (600 mg qD) przez 10 dni, jeśli pacjent jest zaintubowany Primachina 200 mg doustnie w dniu 1. Klindamycyna 150-450 mg doustnie co 6 godzin x 10 dni LUB 4800 mg dożylnie dziennie – zaczynając od początkowego szybkiego wlewu 150 mg, a następnie wlew ciągły co 24 godziny przez 7 dni.
|
Planarny FMTVDM, SPECT, PET
|
Eksperymentalny: Leczenie 5
Primachina 200 mg doustnie w dniu 1. Klindamycyna 150-450 mg doustnie co 6 godzin x 10 dni LUB 4800 mg dożylnie dziennie - zaczynając od początkowego szybkiego wlewu 150 mg, a następnie ciągły wlew co 24 godziny przez 7 dni.
Ta grupa leczenia nie jest dostępna dla pacjentów zaintubowanych ze względu na brak formy prymachiny podawanej dożylnie.
|
Planarny FMTVDM, SPECT, PET
|
Eksperymentalny: Leczenie 6
Remdesivir 200 mg IV pierwszego dnia, a następnie 100 mg IV qD przez łącznie 10 dni.
|
Planarny FMTVDM, SPECT, PET
|
Eksperymentalny: Leczenie 7
Tocilizumab 8 mg/kg IV (nie przekraczać 800 mg) przez 60 minut. Jeśli nie zostanie zauważona poprawa kliniczna, można podać trzy dodatkowe dawki w odstępach q 8-godzinnych od pierwszego wlewu, łącznie maksymalnie 4 dawki. KAŻDEMU PACJENTOWI WYKRYWAJĄCEMU ZESPÓŁ UWOLNIENIA CYTOKIN BĘDZIE AUTOMATYCZNIE DODAWANY TEN RAMIĘ LECZENIA. |
Planarny FMTVDM, SPECT, PET
|
Eksperymentalny: Leczenie 8
Metyloprednizolon 125 mg IV co 6 godzin przez 3 dni; następnie 125 mg IV co 12 godzin przez 2 dni; następnie 125 mg IV dziennie przez 2 dni; następnie 60 mg IV dziennie przez 2 dni [przy każdym wlewie podawanym przez 30 minut]; następnie pakiet dawek Solumedrol w celu zmniejszenia dawki sterydów.
|
Planarny FMTVDM, SPECT, PET
|
Eksperymentalny: Leczenie 9
Interferon alfa-2b 5 milionów jednostek na nebulizator BID.
|
Planarny FMTVDM, SPECT, PET
|
Eksperymentalny: Leczenie 10
Losartan 25 mg doustnie qD.
IRB wstrzymany z powodu pytań o świadczenia.
|
Planarny FMTVDM, SPECT, PET
|
Eksperymentalny: Leczenie 11
Osocze rekonwalescentów 2-jednostki ABO zgodne z mianem przeciwciał w rozcieńczeniu 1:320.
Każdą jednostkę podaje się we wlewie dożylnym przez 4 godziny.
|
Planarny FMTVDM, SPECT, PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa pomiaru FMTVDM za pomocą obrazowania jądrowego.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmierzona poprawa tkanki mierzona za pomocą FMTVDM
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan respiratora
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ekstubacja
|
7 dni
|
Stan przetrwania
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wyjaśniające
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Leki przeciwmalaryczne
- Metyloprednizolon
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Doksycyklina
- Losartan
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
- Prymachina
- Azytromycyna
- Hydroksychlorochina
- Remdesiwir
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMTVDM2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CoVid 19 pozytywny
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyOstre i długoterminowe skutki COVID-19 na zapalenie ogólnoustrojowe | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność płuc | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność serca | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność nerek | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na funkcjonowanie...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Hydroksychlorochina, Azytromycyna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)WycofaneZespoły mielodysplastyczne | Postępująca chorobaStany Zjednoczone