Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół leczenia CoVid-19 kierowany przez Fleminga [FMTVDM]. (FMTVDM)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: RM Fleming, MD, The Camelot Foundation

Diagnostyczne określenie odpowiedzi na chorobę i leczenie zostało ograniczone do obrazowania jakościowego, pomiaru markerów choroby w surowicy i pobierania próbek tkanki. W każdym z tych przypadków występuje wbudowany błąd wynikający z kwestii czułości i specyficzności, interpretacji wyników przez klinicystę lub akceptacji użycia pośredniego markera (badanie krwi) tego, co dzieje się w innym miejscu ciała – w tkance poziom.

Fleming Method for Tissue and Vascular Differentiation and Metabolism (FMTVDM) przy użyciu pojedynczych lub sekwencyjnych porównań ilościowych tego samego stanu [1] zapewnia pierwszy i jedyny opatentowany test (nr 9566037) - wraz z powiązanymi złożonymi zgłoszeniami patentowymi, które mają być objęte numerem 9566037 - który ilościowo mierzy zmiany w tkance wynikające między innymi z procesu chorobowego. Obejmuje to między innymi chorobę wieńcową (CAD), raka i procesy zakaźne/zapalne, w tym zapalenie płuc CoVid-19 (CVP) wynikające z metabolicznych i regionalnych różnic w przepływie krwi (RBFD) spowodowanych przez te choroby.

Celem niniejszego artykułu jest uświadomienie klinicystom i badaczom tej proponowanej metody badania częstości występowania i ciężkości CVP – oprócz szybkiego określenia odpowiedzi na leczenie u każdego pacjenta, ukierunkowania decyzji terapeutycznych; zmniejszając w ten sposób utratę czasu, pieniędzy, zasobów i życia pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

FMTVDM — patrz dodatek A.

  1. Ilościowo kalibruje kamerę jądrową, aby zagwarantować, że pomiary wykonane przez kamerę są dokładne, spójne i powtarzalne. Ta kwantyfikacja zależy od używanego izotopu, aparatu i sekwencji czasowej akwizycji obrazu. Taka kalibracja NIE jest obecnie wykonywana i jest częścią patentu. Badania wykazały, że brak tej kalibracji ilościowej doprowadził do utraty do 1/3 danych dla SUV i interpretacji jakościowej; oprócz uniemożliwienia kwantyfikacji.
  2. Pacjent zgłasza się na czczo – w celu wyeliminowania procesów trawiennych zakłócających dystrybucję przepływu krwi – a różnice w metabolicznych i regionalnych różnicach w przepływie krwi (RBFD) są wzmacniane przez środki rozszerzające naczynia krwionośne, przesuwające przepływ krwi i izotop w kierunku obszarów o większym przepływie krwi i metabolizm; usprawnienie dostarczania, pobierania i oznaczania ilościowego izotopów.
  3. Z obecnie skalibrowaną ilościowo kamerą jądrową - w tym przypadku kamerą PLANAR - lub SPECT/CT lub PET/CT/MRI, jeśli zostało to specjalnie zatwierdzone - aby umożliwić wykonywanie obrazowania przy łóżku pacjenta, zmniejszając wykorzystanie zasobów szpitalnych wymaganych do transportu i zmniejszając potencjał w przypadku komplikacji pacjenta wynikających z transportu — akwizycja obrazu nastąpi po 10 minutach od szczytowego efektu wzmocnienia środka rozszerzającego naczynia krwionośne i czasowego wstrzyknięcia izotopu w oparciu o środek wzmacniający.

    Obszary zainteresowania (ROI) zostaną narysowane przez technologa jądrowego - przy łóżku lub w laboratorium jądrowym - w celu dostarczenia pomiarów FMTVDM przy użyciu oprogramowania już obecnego w systemach kamer jądrowych. Określone ROI zostaną narysowane dla prawego płuca (całkowicie), lewego płuca (całkowicie), śródpiersia (aktywność grasicy) i wszelkich określonych obszarów, w których zauważono zwiększony wychwyt znacznika.

  4. Te pomiary FMTVDM, w tym MAKSYMALNE LICZBY +/- WARIANCJA, dostarczają wartości najbardziej aktywnej tkanki płucnej wynikającej z zakażenia CoVid-19 i odpowiedzi zapalnej; tak jak było to wcześniej stosowane w przypadku CAD i raka.
  5. Na podstawie tych pomiarów FMTVDM tkanka płucna i wyniki procesu zakaźnego CoVid-19 są umieszczane w widmie zdrowia pokazującym, w którym miejscu procesu przemian tkankowych znajduje się pacjent. Pomiary dostarczają również informacji o tym, jak szybko zmienia się tkanka. FMTVDM zapewnia ilościowy pomiar tego, gdzie znajduje się pacjent w dowolnym momencie podczas leczenia i jak porównuje się go z innymi pacjentami.
  6. Po uzyskaniu pomiarów FMTVDM decyzje dotyczące leczenia można podejmować na podstawie seryjnych zmian w FMTVDM. Wyniki leczenia są oparte na pomiarach FMTVDM, w tym na maksymalnym FMTVDM i wariancji tych pomiarów. Porównując seryjne wyniki FMTVDM, mierzy się poprawę lub pogorszenie stanu zdrowia pacjenta oraz powodzenie lub niepowodzenie obecnego schematu leczenia, zapewniając skoncentrowane na pacjencie, specyficzne dla pacjenta, zorientowane na pacjenta i ukierunkowane na pacjenta decyzje. Oszczędzając w ten sposób czas, pieniądze, zasoby i życie - nie wspominając o zbędnych skutkach ubocznych leczenia, które nie działa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1800

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90245
        • FHHI-OI-Camelot; QME

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: CoVid-19 -

Kryteria wykluczenia: Decyzja pacjenta o nieuczestniczeniu.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1
Hydroksychlorochina 200 mg doustnie co 8 godzin (600 mg qD) łącznie przez 10 dni LUB Hydroksychlorochina 155 mg IV co 8 godzin (600 mg qD) przez 10 dni, jeśli pacjent jest zaintubowany i azytromycyna 500 mg IV 1. dnia, następnie 250 mg IV w dniach 2-5 (aby zapobiec nadkażeniu bakteryjnemu).
Planarny FMTVDM, SPECT, PET
Eksperymentalny: Leczenie 2
Hydroksychlorochina 200 mg doustnie co 8 godzin (600 mg qD) łącznie przez 10 dni LUB Hydroksychlorochina 155 mg IV co 8 godzin (600 mg qD) przez 10 dni, jeśli pacjent jest zaintubowany i doksycyklina 100 mg IV co 12 godzin z każdym dawka podawana przez 1 do 4 godzin (aby zapobiec nadkażeniu bakteryjnemu).
Planarny FMTVDM, SPECT, PET
Eksperymentalny: Leczenie 3
Hydroksychlorochina 200 mg doustnie co 8 godzin (600 mg qD) łącznie przez 10 dni LUB Hydroksychlorochina 155 mg dożylnie co 8 godzin (600 mg qD) przez 10 dni, jeśli pacjent jest zaintubowany Klindamycyna 150-450 mg doustnie co 6 godzin x 10 dni LUB 4800 mg dożylnie na dobę – rozpoczynając od początkowego szybkiego wlewu 150 mg, a następnie wlew ciągły co 24 godziny przez 7 dni.
Planarny FMTVDM, SPECT, PET
Eksperymentalny: Leczenie 4
Hydroksychlorochina 200 mg doustnie co 8 godzin (600 mg qD) łącznie przez 10 dni LUB Hydroksychlorochina 155 mg dożylnie co 8 godzin (600 mg qD) przez 10 dni, jeśli pacjent jest zaintubowany Primachina 200 mg doustnie w dniu 1. Klindamycyna 150-450 mg doustnie co 6 godzin x 10 dni LUB 4800 mg dożylnie dziennie – zaczynając od początkowego szybkiego wlewu 150 mg, a następnie wlew ciągły co 24 godziny przez 7 dni.
Planarny FMTVDM, SPECT, PET
Eksperymentalny: Leczenie 5
Primachina 200 mg doustnie w dniu 1. Klindamycyna 150-450 mg doustnie co 6 godzin x 10 dni LUB 4800 mg dożylnie dziennie - zaczynając od początkowego szybkiego wlewu 150 mg, a następnie ciągły wlew co 24 godziny przez 7 dni. Ta grupa leczenia nie jest dostępna dla pacjentów zaintubowanych ze względu na brak formy prymachiny podawanej dożylnie.
Planarny FMTVDM, SPECT, PET
Eksperymentalny: Leczenie 6
Remdesivir 200 mg IV pierwszego dnia, a następnie 100 mg IV qD przez łącznie 10 dni.
Planarny FMTVDM, SPECT, PET
Eksperymentalny: Leczenie 7

Tocilizumab 8 mg/kg IV (nie przekraczać 800 mg) przez 60 minut. Jeśli nie zostanie zauważona poprawa kliniczna, można podać trzy dodatkowe dawki w odstępach q 8-godzinnych od pierwszego wlewu, łącznie maksymalnie 4 dawki.

KAŻDEMU PACJENTOWI WYKRYWAJĄCEMU ZESPÓŁ UWOLNIENIA CYTOKIN BĘDZIE AUTOMATYCZNIE DODAWANY TEN RAMIĘ LECZENIA.

Planarny FMTVDM, SPECT, PET
Eksperymentalny: Leczenie 8
Metyloprednizolon 125 mg IV co 6 godzin przez 3 dni; następnie 125 mg IV co 12 godzin przez 2 dni; następnie 125 mg IV dziennie przez 2 dni; następnie 60 mg IV dziennie przez 2 dni [przy każdym wlewie podawanym przez 30 minut]; następnie pakiet dawek Solumedrol w celu zmniejszenia dawki sterydów.
Planarny FMTVDM, SPECT, PET
Eksperymentalny: Leczenie 9
Interferon alfa-2b 5 milionów jednostek na nebulizator BID.
Planarny FMTVDM, SPECT, PET
Eksperymentalny: Leczenie 10
Losartan 25 mg doustnie qD. IRB wstrzymany z powodu pytań o świadczenia.
Planarny FMTVDM, SPECT, PET
Eksperymentalny: Leczenie 11
Osocze rekonwalescentów 2-jednostki ABO zgodne z mianem przeciwciał w rozcieńczeniu 1:320. Każdą jednostkę podaje się we wlewie dożylnym przez 4 godziny.
Planarny FMTVDM, SPECT, PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa pomiaru FMTVDM za pomocą obrazowania jądrowego.
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmierzona poprawa tkanki mierzona za pomocą FMTVDM
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan respiratora
Ramy czasowe: 7 dni
Ekstubacja
7 dni
Stan przetrwania
Ramy czasowe: 30 dni
Wyjaśniające
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane drogą elektroniczną na wniosek zatwierdzonych osób i instytucji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie to zależało od dostępności personelu, biorąc pod uwagę wielonarodowe podejście do tego projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyrażona prośba za pośrednictwem poczty elektronicznej zgodnie z listą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CoVid 19 pozytywny

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina, Azytromycyna

3
Subskrybuj