- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04349410
Das von Fleming [FMTVDM] geleitete CoVid-19-Behandlungsprotokoll (FMTVDM)
Die diagnostische Bestimmung von Krankheits- und Behandlungsreaktionen war auf die qualitative Bildgebung, die Messung von Krankheitsmarkern im Serum und die Entnahme von Gewebeproben beschränkt. In jedem dieser Fälle gibt es einen eingebauten Fehler, entweder aufgrund von Sensitivitäts- und Spezifitätsproblemen, der klinischen Interpretation der Ergebnisse oder der Akzeptanz der Verwendung eines indirekten Markers (Bluttest) dafür, was anderswo im Körper passiert – am Gewebe Niveau.
Die Fleming Method for Tissue and Vascular Differentiation and Metabolism (FMTVDM) unter Verwendung einzelner oder sequentieller Quantifizierungsvergleiche im selben Zustand [1] bietet den ersten und einzigen patentierten Test (#9566037) – zusammen mit den zugehörigen eingereichten Patentanmeldungen, die unter #9566037 fallen - die Veränderungen im Gewebe, die unter anderem aus einem Krankheitsprozess resultieren, quantitativ misst. Dazu gehören unter anderem koronare Herzkrankheit (KHK), Krebs und infektiöse/entzündliche Prozesse einschließlich CoVid-19-Pneumonie (CVP), die aus den durch diese Krankheiten verursachten metabolischen und regionalen Blutflussunterschieden (RBFDs) resultieren.
Der Zweck dieses Dokuments besteht darin, Kliniker und Forscher auf diese vorgeschlagene Methode zur Untersuchung der Prävalenz und des Schweregrads von CVP aufmerksam zu machen – zusätzlich zur Bereitstellung einer schnellen Bestimmung des Ansprechens auf die Behandlung bei jedem Patienten und zur Lenkung von Behandlungsentscheidungen; wodurch der Verlust von Zeit, Geld, Ressourcen und Patientenleben reduziert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Hydroxychloroquin, Azithromycin
- Arzneimittel: Hydroxychloroquin, Doxycyclin
- Arzneimittel: Hydroxychloroquin, Clindamycin
- Arzneimittel: Hydroxychloroquin, Clindamycin, Primaquin - niedrige Dosis.
- Arzneimittel: Hydroxychloroquin, Clindamycin, Primaquin - hochdosiert.
- Arzneimittel: Remdesivir
- Arzneimittel: Tocilizumab
- Arzneimittel: Methylprednisolon
- Arzneimittel: Interferon-Alpha2B
- Arzneimittel: Losartan
- Arzneimittel: Genesungsserum
Detaillierte Beschreibung
FMTVDM – Siehe Anhang A.
- Kalibriert die Nuklearkamera quantitativ, um sicherzustellen, dass die von der Kamera durchgeführten Messungen genau, konsistent und reproduzierbar sind. Diese Quantifizierung hängt von dem verwendeten Isotop, der Kamera und der zeitlichen Abfolge der Bildaufnahme ab. Eine solche Kalibrierung wird derzeit NICHT durchgeführt und ist Teil des Patents. Studien haben gezeigt, dass das Fehlen dieser quantitativen Kalibrierung dazu geführt hat, dass bis zu 1/3 der Daten für die SUV- und qualitative Interpretation verloren gegangen sind; zusätzlich zur Unmöglichkeit einer Quantifizierung.
- Der Patient stellt sich in einem nüchternen Zustand vor – um zu verhindern, dass Verdauungsprozesse die Blutflussverteilung stören – und die Unterschiede in den metabolischen und regionalen Blutflussunterschieden (RBFDs) werden mit gefäßerweiternden Mitteln verstärkt, wodurch der Blutfluss und die Isotope in Richtung von Regionen mit größerem Blutfluss verschoben werden Stoffwechsel; Verbesserung der Abgabe, Aufnahme und Quantifizierung von Isotopen.
Mit einer jetzt quantitativ kalibrierten Nuklearkamera – in diesem Fall einer PLANAR-Kamera – oder SPECT/CT oder PET/CT/MRT, falls speziell zugelassen – um die Bildgebung am Bett des Patienten zu ermöglichen, wird der Einsatz von Krankenhausressourcen für den Transport reduziert und das Potenzial verringert bei Patientenkomplikationen, die aus einem Transport resultieren – die Bilderfassung erfolgt 10 Minuten lang nach der Spitzenverstärkungswirkung des vasodilatatorischen Mittels und der zeitgesteuerten Injektion des Isotops basierend auf dem Verstärkungsmittel.
Regions-of-Interest (ROIs) werden vom Nukleartechnologen gezeichnet – entweder am Patientenbett oder im Nuklearlabor – um FMTVDM-Messungen mit bereits in den Nuklearkamerasystemen vorhandener Software bereitzustellen. Spezifische ROIs werden von der rechten Lunge (gesamt), der linken Lunge (gesamt), dem Mediastinum (Thymusaktivität) und allen spezifischen Bereichen, in denen eine erhöhte Traceraufnahme festgestellt wird, gezogen.
- Diese FMTVDM-Messungen, einschließlich MAXIMAL COUNTS +/- VARIANCE, liefern die Werte des aktivsten Lungengewebes, das aus der CoVid-19-Infektion und der Entzündungsreaktion resultiert; so wie es zuvor für CAD und Krebs verwendet wurde.
- Aus diesen FMTVDM-Messungen werden das Lungengewebe und die Ergebnisse des CoVid-19-Infektionsprozesses in ein Gesundheitsspektrum aufgenommen, das zeigt, wo sich der Patient im Gewebeumwandlungsprozess befindet. Die Messungen geben auch Aufschluss darüber, wie schnell sich das Gewebe verändert. FMTVDM bietet die quantitative Messung, wo sich der Patient zu jedem Zeitpunkt während seines Behandlungsverlaufs befindet und wie er im Vergleich zu anderen Patienten abschneidet.
- Sobald die FMTVDM-Messungen erhalten wurden, können Behandlungsentscheidungen basierend auf seriellen Änderungen des FMTVDM getroffen werden. Die Behandlungsergebnisse basieren auf FMTVDM-Messungen, einschließlich des maximalen FMTVDM und der Varianz dieser Messungen. Durch den Vergleich serieller FMTVDM-Ergebnisse wird die Verbesserung oder Verschlechterung der Gesundheit des Patienten und der Erfolg oder Misserfolg des aktuellen Behandlungsschemas gemessen, wodurch patientenzentrierte, patientenspezifische, patientenorientierte und patientengerichtete Entscheidungen getroffen werden. Das spart Zeit, Geld, Ressourcen und Leben – ganz zu schweigen von unnötigen Nebenwirkungen einer Behandlung, die nicht anschlägt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90245
- FHHI-OI-Camelot; QME
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: CoVid-19 -
Ausschlusskriterien: Entscheidung des Patienten, nicht teilzunehmen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung 1
Hydroxychloroquin 200 mg p.o. alle 8 Stunden (600 mg qD) für insgesamt 10 Tage ODER Hydroxychloroquin 155 mg i.v. alle 8 Stunden (600 mg qd) für 10 Tage, wenn der Patient intubiert ist, und Azithromycin 500 mg i.v. an Tag 1, gefolgt von 250 mg i.v. an den Tagen 2-5 (um eine bakterielle Superinfektion zu verhindern).
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Experimental: Behandlung 2
Hydroxychloroquin 200 mg p.o. alle 8 Stunden (600 mg qD) für insgesamt 10 Tage ODER Hydroxychloroquin 155 mg i.v. alle 8 Stunden (600 mg qd) für 10 Tage, wenn der Patient intubiert ist, und Doxycyclin 100mg i.v. alle 12 Stunden mit jedem Dosis über 1 bis 4 Stunden verabreicht (um eine bakterielle Superinfektion zu verhindern).
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Experimental: Behandlung 3
Hydroxychloroquin 200 mg p.o. alle 8 Stunden (600 mg qD) für insgesamt 10 Tage ODER Hydroxychloroquin 155 mg i.v. alle 8 Stunden (600 mg qD) für 10 Tage, wenn der Patient intubiert ist Clindamycin 150-450 mg p.o. alle 6 Stunden x 10 Tage ODER 4800 mg i.v. täglich – beginnend mit 150 mg anfänglicher Schnellinfusion, gefolgt von einer Dauerinfusion alle 24 Stunden für 7 Tage.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Experimental: Behandlung 4
Hydroxychloroquin 200 mg p.o. alle 8 Stunden (600 mg qD) für insgesamt 10 Tage ODER Hydroxychloroquin 155 mg i.v. alle 8 Stunden (600 mg qD) für 10 Tage, wenn der Patient intubiert ist Primaquin 200 mg p.o. am Tag Nr. 1. Clindamycin 150–450 mg p.o. alle 6 Stunden x 10 Tage ODER 4800 mg i.v. täglich – beginnend mit 150 mg anfänglicher Schnellinfusion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion alle 24 Stunden für 7 Tage.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Experimental: Behandlung 5
Primaquin 200 mg p.o. am Tag Nr. 1. Clindamycin 150–450 mg p.o. alle 6 Stunden x 10 Tage ODER 4800 mg i.v. täglich – beginnend mit 150 mg anfänglicher Schnellinfusion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion alle 24 Stunden für 7 Tage.
Dieser Behandlungsarm ist für intubierte Patienten aufgrund des Fehlens einer intravenösen Form von Primaquine nicht verfügbar.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Experimental: Behandlung 6
Remdesivir 200 mg IV an Tag 1, gefolgt von 100 mg IV qD für insgesamt 10 Tage.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Experimental: Behandlung 7
Tocilizumab 8 mg/kg i.v. (nicht mehr als 800 mg) über 60 Minuten. Wenn keine klinische Besserung festgestellt wird, können drei zusätzliche Dosen in Abständen von q 8 Stunden nach der ersten Infusion bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 4 Dosen verabreicht werden. BEI JEDEM PATIENTEN MIT ZYTOKIN-FREISETZUNGS-SYNDROM WIRD DIESER BEHANDLUNGSARM AUTOMATISCH HINZUGEFÜGT. |
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Experimental: Behandlung 8
Methylprednisolon 125 mg i.v. alle 6 Stunden für 3 Tage; dann 125 mg i.v. alle 12 Stunden für 2 Tage; dann 125 mg täglich i.v. für 2 Tage; dann 60 mg täglich i.v. für 2 Tage [wobei jede Infusion über 30 Minuten gegeben wird]; dann Solumedrol-Dosispackung zum Ausschleichen von Steroiden.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Experimental: Behandlung 9
Interferon alpha-2b 5 Millionen Einheiten pro Vernebler BID.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Experimental: Behandlung 10
Losartan 25 mg p.o. qD.
IRB aufgrund von Fragen zum Nutzen zurückgehalten.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Experimental: Behandlung 11
Rekonvaleszentenplasma 2 Einheiten ABO-kompatibel mit Antikörpertiter einer Verdünnung von 1:320.
Jede Einheit wird über 4 Stunden intravenös infundiert.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der FMTVDM-Messung mit nuklearer Bildgebung.
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Gemessene Verbesserung des Gewebes, gemessen mit FMTVDM
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beatmungsstatus
Zeitfenster: 7 Tage
|
Extubation
|
7 Tage
|
Überlebensstatus
Zeitfenster: 30 Tage
|
Selbsterklärend
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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