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弗莱明 [FMTVDM] 指导的 CoVid-19 治疗方案 (FMTVDM)

2020年11月10日 更新者：RM Fleming, MD、The Camelot Foundation

疾病和治疗反应的诊断确定仅限于定性成像、疾病血清标志物的测量和组织取样。 在这些情况中的每一个中，由于敏感性和特异性问题、临床医生对结果的解释或接受使用间接标记（血液测试）来判断身体其他部位（组织）发生的情况，都存在内置错误等级。

组织和血管分化和代谢的弗莱明方法 (FMTVDM) 使用相同状态的单一或顺序量化比较 [1] 提供了第一个也是唯一一个获得专利的测试 (#9566037) - 以及相关提交的专利申请被裁定涵盖在 #9566037 下- 定量测量尤其是疾病过程引起的组织变化。 这包括冠状动脉疾病 (CAD)、癌症和感染/炎症过程，包括由这些疾病引起的代谢和局部血流差异 (RBFD) 引起的 CoVid-19 肺炎 (CVP)。

本文的目的是让临床医生和研究人员了解这种用于调查 CVP 的患病率和严重程度的拟议方法——此外还可以快速确定每位患者的治疗反应，指导治疗决策；从而减少时间、金钱、资源和患者生命的损失。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

FMTVDM - 请参阅附录 A。

  1. 对核相机进行定量标定，保证相机的测量结果准确、一致、可重现。 这种量化取决于所使用的同位素、相机和图像采集的时序。 目前尚未完成此类校准，它是专利的一部分。 研究表明，由于缺乏这种定量校准，导致 SUV 和定性解释中多达 1/3 的数据丢失；除了使量化变得不可能。
  2. 患者处于禁食状态 - 以消除消化过程对血流分布的干扰 - 血管扩张剂会增强代谢和区域血流差异 (RBFD) 的差异，将血流和同位素转移到血流量更大的区域，代谢;加强同位素传递、摄取和量化。

  3. 使用现已定量校准的核相机（在本例中为 PLANAR 相机）或 SPECT/CT 或 PET/CT/MRI（如果特别批准）允许在患者床边进行成像，从而减少运输所需的医院资源的使用并降低潜在风险对于由运输引起的患者并发症 - 图像采集将在血管扩张剂的峰值增强作用和基于增强剂的同位素定时注射后发生 10 分钟。

    感兴趣区域 (ROI) 将由核技术专家绘制 - 无论是在床边还是在核实验室 - 以使用核摄像机系统中已有的软件提供 FMTVDM 测量。 将绘制右肺（总计）、左肺（总计）、纵隔（胸腺活动）以及注意到示踪剂吸收增加的任何特定区域的特定 ROI。

  4. 这些 FMTVDM 测量值包括最大计数 +/- 方差，提供了由 CoVid-19 感染和炎症反应引起的最活跃的肺组织的值；就像它以前用于 CAD 和癌症一样。
  5. 从这些 FMTVDM 测量中，肺组织和 CoVid-19 感染过程结果被放置在健康谱上，显示患者在组织转变过程中的位置。 测量结果还提供了有关组织变化速度的信息。 FMTVDM 提供患者在治疗过程中任何时间点所处位置的定量测量，以及他们与其他患者的比较情况。
  6. 一旦获得 FMTVDM 测量结果，就可以根据 FMTVDM 的连续变化做出治疗决策。 治疗结果基于 FMTVDM 测量值，包括最大 FMTVDM 和这些测量值的方差。 通过比较连续的 FMTVDM 结果，可以衡量患者健康状况的改善或恶化以及当前治疗方案的成功或失败，从而提供以患者为中心、针对特定患者、以患者为导向和以患者为导向的决策。 从而节省时间、金钱、资源和生命 - 更不用说治疗带来的不必要的副作用，这是行不通的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1800

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90245
        • FHHI-OI-Camelot; QME

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：CoVid-19 -

排除标准：患者决定不参与。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗1
羟氯喹 200 mg 口服，每 8 小时一次（600 mg qD），总共 10 天，或者如果患者插管，则羟氯喹 155 mg IV 每 8 小时一次（600 mg qD），持续 10 天，第 1 天阿奇霉素 500 mg IV，随后在第 2-5 天静脉注射 250 毫克（以防止细菌二重感染）。
药品：羟氯喹、阿奇霉素
FMTVDM 平面、SPECT、PET
实验性的：治疗2
羟氯喹 200 mg 口服，每 8 小时一次（600 mg qD），总共 10 天或羟氯喹 155 mg IV，每 8 小时一次（600 mg qD），持续 10 天，如果患者插管，多西环素 100 mg IV，每 12 小时一次在 1 至 4 小时内给药（以防止细菌二重感染）。
药品：羟氯喹、多西环素
FMTVDM 平面、SPECT、PET
实验性的：治疗3
羟氯喹 200 mg po 每 8 小时一次（600 mg qD），总共 10 天或 羟氯喹 155 mg IV 每 8 小时一次（600 mg qD），持续 10 天，如果患者插管 克林霉素 150-450 mg po q6 小时 x 10 天或每天 4800 mg IV - 从 150 mg 初始快速输注开始，然后连续输注 q 24 小时，持续 7 天。
药品：羟氯喹、克林霉素
FMTVDM 平面、SPECT、PET
实验性的：治疗4
羟氯喹 200 mg po 每 8 小时一次（600 mg qD），总共 10 天或羟氯喹 155 mg IV 每 8 小时一次（600 mg qD），持续 10 天，如果患者在第 1 天插管伯氨喹 200 mg po。克林霉素 150-450 mg po q6 hours x 10 days 或 4800 mg IV daily - 从 150 mg 初始快速输注开始，然后连续输注 q 24 小时，持续 7 天。
药品：羟氯喹、克林霉素、伯氨喹——低剂量。
FMTVDM 平面、SPECT、PET
实验性的：治疗5
第 1 天口服伯氨喹 200 mg。克林霉素 150-450 mg 口服，每 6 小时 x 10 天或每天 4800 mg IV - 从 150 mg 初始快速输注开始，然后连续输注 q 24 小时，持续 7 天。 由于没有 IV 形式的伯氨喹，该治疗组不适用于插管患者。
药品：羟氯喹、克林霉素、伯氨喹——高剂量。
FMTVDM 平面、SPECT、PET
实验性的：治疗6
Remdesivir 200 mg IV 第 1 天，然后 100 mg IV qD，共 10 天。
药品：瑞德西韦
FMTVDM 平面、SPECT、PET
实验性的：治疗 7

Tocilizumab 8mg/kg IV（不超过 800 mg）超过 60 分钟。 如果没有注意到临床改善，则可以从初始输注开始以每 8 小时的间隔再给予 3 剂，最多总共 4 剂。

任何表现出细胞因子释放综合征的患者都将自动添加此治疗臂。
药品：托珠单抗
FMTVDM 平面、SPECT、PET
实验性的：治疗8
甲泼尼龙 125 mg IV 每 6 小时一次，持续 3 天；然后每 12 小时静脉注射 125 毫克，持续 2 天；然后每天 125 毫克静脉注射，持续 2 天；然后每天静脉注射 60 毫克，持续 2 天 [每次输注超过 30 分钟]；然后 Solumedrol 剂量包逐渐减少类固醇。
药品：甲泼尼龙
FMTVDM 平面、SPECT、PET
实验性的：治疗9
干扰素 alpha-2b 每个雾化器 BID 500 万单位。
药品：干扰素-α2B
FMTVDM 平面、SPECT、PET
实验性的：治疗10
氯沙坦 25 mg po qD。 IRB 因有关福利的问题而举行。
药品：氯沙坦
FMTVDM 平面、SPECT、PET
实验性的：治疗11
恢复期血浆 2 单位 ABO 兼容，抗体滴度为 1:320 稀释。 每个单位静脉滴注超过4小时。
药品：恢复期血清
FMTVDM 平面、SPECT、PET

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用核成像改进 FMTVDM 测量。
大体时间：72小时
使用 FMTVDM 测量的组织改善情况
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸机状态
大体时间：7天
拔管
7天
生存状况
大体时间：30天
不言自明
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Camelot Foundation

调查人员

  • 学习椅：Richard M Fleming, PhD, MD, JD、FHHI-OI-Camelot;QME

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月11日

初级完成 (实际的)

2020年9月14日

研究完成 (实际的)

2020年9月14日

研究注册日期

首次提交

2020年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月14日

首次发布 (实际的)

2020年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月10日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMTVDM2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将通过批准的个人和机构的电子请求提供。

IPD 共享时间框架

考虑到该项目采用多国方法，这将取决于工作人员的可用性。

IPD 共享访问标准

通过所列电子邮件表达请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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