- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04349410
Flemingův [FMTVDM] řízený protokol léčby CoVid-19 (FMTVDM)
Diagnostické stanovení onemocnění a léčebných odpovědí bylo omezeno na kvalitativní zobrazování, měření sérových markerů onemocnění a odběr vzorků tkáně. V každém z těchto případů existuje vestavěná chyba buď kvůli problémům s citlivostí a specificitou, klinickou interpretací výsledků nebo přijetím použití nepřímého markeru (krevního testu) toho, co se děje jinde v těle - v tkáni. úroveň.
Flemingova metoda pro tkáňovou a vaskulární diferenciaci a metabolismus (FMTVDM) využívající jedno nebo sekvenční kvantifikační srovnání stejného stavu [1] poskytuje první a jediný patentovaný test (#9566037) – spolu s přidruženými předloženými patentovými přihláškami, na které se vztahuje pravidlo #9566037 - která kvantitativně měří změny ve tkáni vyplývající mimo jiné z chorobného procesu. To zahrnuje mimo jiné onemocnění koronárních tepen (CAD), rakovinu a infekční/zánětlivé procesy včetně CoVid-19 pneumonie (CVP) vyplývající z metabolických a regionálních rozdílů v průtoku krve (RBFD) způsobených těmito chorobami.
Účelem této práce je upozornit klinické lékaře a výzkumníky na tuto navrhovanou metodu pro vyšetřování prevalence a závažnosti CVP – kromě poskytování rychlého stanovení léčebné odpovědi u každého pacienta, řízení rozhodnutí o léčbě; čímž se sníží ztráty času, peněz, zdrojů a životů pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Hydroxychlorochin, Azithromycin
- Lék: Hydroxychlorochin, Doxycyklin
- Lék: Hydroxychlorochin, Clindamycin
- Lék: Hydroxychlorochin, Clindamycin, Primaquin - nízká dávka.
- Lék: Hydroxychlorochin, Clindamycin, Primaquin - vysoká dávka.
- Lék: Remdesivir
- Lék: Tocilizumab
- Lék: Methylprednisolon
- Lék: Interferon-Alpha2B
- Lék: Losartan
- Lék: Rekonvalescentní sérum
Detailní popis
FMTVDM – viz příloha A.
- Kvantitativně kalibruje jadernou kameru, aby zaručila, že měření provedená kamerou jsou přesná, konzistentní a reprodukovatelná. Tato kvantifikace závisí na použitém izotopu, kameře a načasovací sekvenci získávání obrazu. Taková kalibrace NENÍ v současné době prováděna a je součástí patentu. Studie prokázaly, že nedostatek této kvantitativní kalibrace vedl ke ztrátě až 1/3 dat pro SUV a kvalitativní interpretaci; navíc znemožňuje kvantifikaci.
- Pacient je ve stavu nalačno – aby se eliminovaly trávicí procesy, aby narušovaly distribuci krevního toku – a rozdíly v metabolických a regionálních rozdílech v průtoku krve (RBFD) jsou zvýrazněny vazodilatačními činidly, posouvají průtok krve a izotopy směrem k oblastem s větším průtokem krve a metabolismus; zlepšení dodávky, příjmu a kvantifikace izotopů.
S nyní kvantitativně kalibrovanou nukleární kamerou – v tomto případě kamerou PLANAR – nebo SPECT/CT nebo PET/CT/MRI, pokud je to konkrétně schváleno – umožňující zobrazování u lůžka pacienta, což snižuje využití nemocničních zdrojů potřebných pro transport a snižuje potenciál pro pacientské komplikace vyplývající z transportu - pořízení obrazu bude probíhat po dobu 10 minut po maximálním zesílení účinku vazodilatačního činidla a načasované injekci izotopu na základě zesilujícího činidla.
Oblasti zájmu (ROI) nakreslí jaderný technolog – buď u lůžka nebo v jaderné laboratoři – za účelem poskytnutí měření FMTVDM pomocí softwaru, který je již přítomen v systémech jaderných kamer. Specifické ROI budou vykresleny z pravé plíce (celkem), levé plíce (celkem), mediastina (aktivita brzlíku) a jakýchkoli specifických oblastí, kde je zaznamenán zvýšený příjem indikátoru.
- Tato měření FMTVDM včetně MAXIMÁLNÍCH POČETŮ +/- VARIANCE poskytují hodnoty nejaktivnější plicní tkáně v důsledku infekce CoVid-19 a zánětlivé reakce; stejně jako to bylo dříve používáno pro CAD a rakovinu.
- Z těchto měření FMTVDM se plicní tkáň a výsledky infekčního procesu CoVid-19 umístí do Health-Spectrum, které ukazuje, kde v procesu přechodu tkáně se pacient nachází. Měření také poskytují informace o tom, jak rychle se tkáň mění. FMTVDM poskytuje kvantitativní měření toho, kde se pacient v kterémkoli okamžiku během léčby nachází a jak se porovnávají s ostatními pacienty.
- Jakmile byla získána měření FMTVDM, lze rozhodnutí o léčbě učinit na základě sériových změn ve FMTVDM. Výsledky léčby jsou založeny na měřeních FMTVDM, včetně maximálního FMTVDM a rozptylu těchto měření. Porovnáním sériových výsledků FMTVDM se měří zlepšení nebo zhoršení zdravotního stavu pacienta a úspěšnost nebo neúspěch současného léčebného režimu, což poskytuje rozhodnutí zaměřená na pacienta, specifická pro pacienta, na pacienta a na pacienta. Šetří tak čas, peníze, zdroje i životy – nemluvě o zbytečných vedlejších účincích léčby, která nefunguje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90245
- FHHI-OI-Camelot; QME
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení: CoVid-19 -
Kritéria vyloučení: Rozhodnutí pacienta neúčastnit se.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba 1
Hydroxychlorochin 200 mg po q 8 hodin (600 mg qD) celkem 10 dnů NEBO Hydroxychlorochin 155 mg IV každých 8 hodin (600 mg qD) po dobu 10 dnů, pokud je pacient intubován, a Azithromycin 500 mg IV v den 1, následně 250 mg IV ve dnech 2-5 (k prevenci bakteriální superinfekce).
|
FMTVDM Planární, SPECT, PET
|
Experimentální: Léčba 2
Hydroxychlorochin 200 mg po q 8 hodin (600 mg qD) celkem 10 dnů NEBO Hydroxychlorochin 155 mg IV každých 8 hodin (600 mg qD) po dobu 10 dnů, pokud je pacient intubován a Doxycyklin 100 mg IV každých 12 hodin dávka podaná během 1 až 4 hodin (k prevenci bakteriální superinfekce).
|
FMTVDM Planární, SPECT, PET
|
Experimentální: Léčba 3
Hydroxychlorochin 200 mg po q 8 hodin (600 mg qD) celkem 10 dnů NEBO Hydroxychlorochin 155 mg IV každých 8 hodin (600 mg qD) po dobu 10 dnů, pokud je pacient intubován Clindamycin 150-450 mg x q6 hodin 10 dní NEBO 4 800 mg IV denně – počínaje 150 mg počáteční rychlou infuzí, následovanou kontinuální infuzí q 24 hodin po dobu 7 dnů.
|
FMTVDM Planární, SPECT, PET
|
Experimentální: Léčba 4
Hydroxychlorochin 200 mg po q 8 hodin (600 mg qD) celkem 10 dnů NEBO Hydroxychlorochin 155 mg IV každých 8 hodin (600 mg qD) po dobu 10 dnů, pokud je pacient intubován Primaquin 200 mg po v den #1. Clindamycin 150-450 mg po každých 6 hodin x 10 dní NEBO 4 800 mg IV denně – počínaje počáteční rychlou infuzí 150 mg, následovanou kontinuální infuzí q 24 hodin po dobu 7 dnů.
|
FMTVDM Planární, SPECT, PET
|
Experimentální: Léčba 5
Primaquin 200 mg po v den č. 1. Klindamycin 150-450 mg po každých 6 hodin x 10 dnů NEBO 4 800 mg IV denně – počínaje 150 mg počáteční rychlou infuzí, následovanou kontinuální infuzí q 24 hodin po dobu 7 dnů.
Toto léčebné rameno není dostupné pro intubované pacienty kvůli absenci IV formy Primaquinu.
|
FMTVDM Planární, SPECT, PET
|
Experimentální: Léčba 6
Remdesivir 200 mg IV 1. den, následně 100 mg IV qD po dobu celkem 10 dnů.
|
FMTVDM Planární, SPECT, PET
|
Experimentální: Léčba 7
Tocilizumab 8 mg/kg IV (nepřekročit 800 mg) po dobu 60 minut. Pokud není zaznamenáno klinické zlepšení, mohou být podány tři další dávky v q 8hodinových intervalech od úvodní infuze, celkem tedy maximálně 4 dávky. U KAŽDÉHO PACIENTA, KTERÝ SE PROKÁŽE SYNDROM UVOLNĚNÍ CYTOKINŮ, BUDOU TOTO LÉČEBNÉ RAMENO AUTOMATICKY PŘIDÁNY. |
FMTVDM Planární, SPECT, PET
|
Experimentální: Léčba 8
Methylprednisolon 125 mg IV každých 6 hodin po dobu 3 dnů; poté 125 mg IV každých 12 hodin po dobu 2 dnů; poté 125 mg IV denně po dobu 2 dnů; poté 60 mg IV denně po dobu 2 dnů [s každou infuzí podanou po dobu 30 minut]; pak dávku Solumedrolu ke snížení steroidů.
|
FMTVDM Planární, SPECT, PET
|
Experimentální: Léčba 9
Interferon alfa-2b 5 milionů jednotek na nebulizér BID.
|
FMTVDM Planární, SPECT, PET
|
Experimentální: Léčba 10
Losartan 25 mg po qD.
IRB se konala kvůli otázkám ohledně výhod.
|
FMTVDM Planární, SPECT, PET
|
Experimentální: Léčba 11
Rekonvalescentní plazma 2-jednotky ABO kompatibilní s titrem protilátek v ředění 1:320.
Každá jednotka byla podávána intravenózní infuzí po dobu 4 hodin.
|
FMTVDM Planární, SPECT, PET
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení měření FMTVDM s jaderným zobrazováním.
Časové okno: 72 hodin
|
Naměřené zlepšení ve tkáni měřené pomocí FMTVDM
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav ventilátoru
Časové okno: 7 dní
|
Extubace
|
7 dní
|
Stav přežití
Časové okno: 30 dní
|
Samovysvětlující
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Antimalarika
- Methylprednisolon
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Doxycyklin
- Losartan
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
- Primaquina
- Azithromycin
- Hydroxychlorochin
- Remdesivir
Další identifikační čísla studie
- FMTVDM2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CoVid 19 pozitivní
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
Endourage, LLCNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy