Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flemingův [FMTVDM] řízený protokol léčby CoVid-19 (FMTVDM)

10. listopadu 2020 aktualizováno: RM Fleming, MD, The Camelot Foundation

Diagnostické stanovení onemocnění a léčebných odpovědí bylo omezeno na kvalitativní zobrazování, měření sérových markerů onemocnění a odběr vzorků tkáně. V každém z těchto případů existuje vestavěná chyba buď kvůli problémům s citlivostí a specificitou, klinickou interpretací výsledků nebo přijetím použití nepřímého markeru (krevního testu) toho, co se děje jinde v těle - v tkáni. úroveň.

Flemingova metoda pro tkáňovou a vaskulární diferenciaci a metabolismus (FMTVDM) využívající jedno nebo sekvenční kvantifikační srovnání stejného stavu [1] poskytuje první a jediný patentovaný test (#9566037) – spolu s přidruženými předloženými patentovými přihláškami, na které se vztahuje pravidlo #9566037 - která kvantitativně měří změny ve tkáni vyplývající mimo jiné z chorobného procesu. To zahrnuje mimo jiné onemocnění koronárních tepen (CAD), rakovinu a infekční/zánětlivé procesy včetně CoVid-19 pneumonie (CVP) vyplývající z metabolických a regionálních rozdílů v průtoku krve (RBFD) způsobených těmito chorobami.

Účelem této práce je upozornit klinické lékaře a výzkumníky na tuto navrhovanou metodu pro vyšetřování prevalence a závažnosti CVP – kromě poskytování rychlého stanovení léčebné odpovědi u každého pacienta, řízení rozhodnutí o léčbě; čímž se sníží ztráty času, peněz, zdrojů a životů pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

FMTVDM – viz příloha A.

  1. Kvantitativně kalibruje jadernou kameru, aby zaručila, že měření provedená kamerou jsou přesná, konzistentní a reprodukovatelná. Tato kvantifikace závisí na použitém izotopu, kameře a načasovací sekvenci získávání obrazu. Taková kalibrace NENÍ v současné době prováděna a je součástí patentu. Studie prokázaly, že nedostatek této kvantitativní kalibrace vedl ke ztrátě až 1/3 dat pro SUV a kvalitativní interpretaci; navíc znemožňuje kvantifikaci.
  2. Pacient je ve stavu nalačno – aby se eliminovaly trávicí procesy, aby narušovaly distribuci krevního toku – a rozdíly v metabolických a regionálních rozdílech v průtoku krve (RBFD) jsou zvýrazněny vazodilatačními činidly, posouvají průtok krve a izotopy směrem k oblastem s větším průtokem krve a metabolismus; zlepšení dodávky, příjmu a kvantifikace izotopů.
  3. S nyní kvantitativně kalibrovanou nukleární kamerou – v tomto případě kamerou PLANAR – nebo SPECT/CT nebo PET/CT/MRI, pokud je to konkrétně schváleno – umožňující zobrazování u lůžka pacienta, což snižuje využití nemocničních zdrojů potřebných pro transport a snižuje potenciál pro pacientské komplikace vyplývající z transportu - pořízení obrazu bude probíhat po dobu 10 minut po maximálním zesílení účinku vazodilatačního činidla a načasované injekci izotopu na základě zesilujícího činidla.

    Oblasti zájmu (ROI) nakreslí jaderný technolog – buď u lůžka nebo v jaderné laboratoři – za účelem poskytnutí měření FMTVDM pomocí softwaru, který je již přítomen v systémech jaderných kamer. Specifické ROI budou vykresleny z pravé plíce (celkem), levé plíce (celkem), mediastina (aktivita brzlíku) a jakýchkoli specifických oblastí, kde je zaznamenán zvýšený příjem indikátoru.

  4. Tato měření FMTVDM včetně MAXIMÁLNÍCH POČETŮ +/- VARIANCE poskytují hodnoty nejaktivnější plicní tkáně v důsledku infekce CoVid-19 a zánětlivé reakce; stejně jako to bylo dříve používáno pro CAD a rakovinu.
  5. Z těchto měření FMTVDM se plicní tkáň a výsledky infekčního procesu CoVid-19 umístí do Health-Spectrum, které ukazuje, kde v procesu přechodu tkáně se pacient nachází. Měření také poskytují informace o tom, jak rychle se tkáň mění. FMTVDM poskytuje kvantitativní měření toho, kde se pacient v kterémkoli okamžiku během léčby nachází a jak se porovnávají s ostatními pacienty.
  6. Jakmile byla získána měření FMTVDM, lze rozhodnutí o léčbě učinit na základě sériových změn ve FMTVDM. Výsledky léčby jsou založeny na měřeních FMTVDM, včetně maximálního FMTVDM a rozptylu těchto měření. Porovnáním sériových výsledků FMTVDM se měří zlepšení nebo zhoršení zdravotního stavu pacienta a úspěšnost nebo neúspěch současného léčebného režimu, což poskytuje rozhodnutí zaměřená na pacienta, specifická pro pacienta, na pacienta a na pacienta. Šetří tak čas, peníze, zdroje i životy – nemluvě o zbytečných vedlejších účincích léčby, která nefunguje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1800

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90245
        • FHHI-OI-Camelot; QME

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení: CoVid-19 -

Kritéria vyloučení: Rozhodnutí pacienta neúčastnit se.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1
Hydroxychlorochin 200 mg po q 8 hodin (600 mg qD) celkem 10 dnů NEBO Hydroxychlorochin 155 mg IV každých 8 hodin (600 mg qD) po dobu 10 dnů, pokud je pacient intubován, a Azithromycin 500 mg IV v den 1, následně 250 mg IV ve dnech 2-5 (k prevenci bakteriální superinfekce).
FMTVDM Planární, SPECT, PET
Experimentální: Léčba 2
Hydroxychlorochin 200 mg po q 8 hodin (600 mg qD) celkem 10 dnů NEBO Hydroxychlorochin 155 mg IV každých 8 hodin (600 mg qD) po dobu 10 dnů, pokud je pacient intubován a Doxycyklin 100 mg IV každých 12 hodin dávka podaná během 1 až 4 hodin (k prevenci bakteriální superinfekce).
FMTVDM Planární, SPECT, PET
Experimentální: Léčba 3
Hydroxychlorochin 200 mg po q 8 hodin (600 mg qD) celkem 10 dnů NEBO Hydroxychlorochin 155 mg IV každých 8 hodin (600 mg qD) po dobu 10 dnů, pokud je pacient intubován Clindamycin 150-450 mg x q6 hodin 10 dní NEBO 4 800 mg IV denně – počínaje 150 mg počáteční rychlou infuzí, následovanou kontinuální infuzí q 24 hodin po dobu 7 dnů.
FMTVDM Planární, SPECT, PET
Experimentální: Léčba 4
Hydroxychlorochin 200 mg po q 8 hodin (600 mg qD) celkem 10 dnů NEBO Hydroxychlorochin 155 mg IV každých 8 hodin (600 mg qD) po dobu 10 dnů, pokud je pacient intubován Primaquin 200 mg po v den #1. Clindamycin 150-450 mg po každých 6 hodin x 10 dní NEBO 4 800 mg IV denně – počínaje počáteční rychlou infuzí 150 mg, následovanou kontinuální infuzí q 24 hodin po dobu 7 dnů.
FMTVDM Planární, SPECT, PET
Experimentální: Léčba 5
Primaquin 200 mg po v den č. 1. Klindamycin 150-450 mg po každých 6 hodin x 10 dnů NEBO 4 800 mg IV denně – počínaje 150 mg počáteční rychlou infuzí, následovanou kontinuální infuzí q 24 hodin po dobu 7 dnů. Toto léčebné rameno není dostupné pro intubované pacienty kvůli absenci IV formy Primaquinu.
FMTVDM Planární, SPECT, PET
Experimentální: Léčba 6
Remdesivir 200 mg IV 1. den, následně 100 mg IV qD po dobu celkem 10 dnů.
FMTVDM Planární, SPECT, PET
Experimentální: Léčba 7

Tocilizumab 8 mg/kg IV (nepřekročit 800 mg) po dobu 60 minut. Pokud není zaznamenáno klinické zlepšení, mohou být podány tři další dávky v q 8hodinových intervalech od úvodní infuze, celkem tedy maximálně 4 dávky.

U KAŽDÉHO PACIENTA, KTERÝ SE PROKÁŽE SYNDROM UVOLNĚNÍ CYTOKINŮ, BUDOU TOTO LÉČEBNÉ RAMENO AUTOMATICKY PŘIDÁNY.

FMTVDM Planární, SPECT, PET
Experimentální: Léčba 8
Methylprednisolon 125 mg IV každých 6 hodin po dobu 3 dnů; poté 125 mg IV každých 12 hodin po dobu 2 dnů; poté 125 mg IV denně po dobu 2 dnů; poté 60 mg IV denně po dobu 2 dnů [s každou infuzí podanou po dobu 30 minut]; pak dávku Solumedrolu ke snížení steroidů.
FMTVDM Planární, SPECT, PET
Experimentální: Léčba 9
Interferon alfa-2b 5 milionů jednotek na nebulizér BID.
FMTVDM Planární, SPECT, PET
Experimentální: Léčba 10
Losartan 25 mg po qD. IRB se konala kvůli otázkám ohledně výhod.
FMTVDM Planární, SPECT, PET
Experimentální: Léčba 11
Rekonvalescentní plazma 2-jednotky ABO kompatibilní s titrem protilátek v ředění 1:320. Každá jednotka byla podávána intravenózní infuzí po dobu 4 hodin.
FMTVDM Planární, SPECT, PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení měření FMTVDM s jaderným zobrazováním.
Časové okno: 72 hodin
Naměřené zlepšení ve tkáni měřené pomocí FMTVDM
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav ventilátoru
Časové okno: 7 dní
Extubace
7 dní
Stav přežití
Časové okno: 30 dní
Samovysvětlující
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny prostřednictvím elektronické žádosti od schválených jednotlivců a institucí.

Časový rámec sdílení IPD

To bude záviset na dostupnosti personálu vzhledem k multinárodnímu přístupu k tomuto projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyjádřená žádost prostřednictvím e-mailu, jak je uvedeno.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CoVid 19 pozitivní

3
Předplatit