- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04349410
Den Fleming [FMTVDM] instruerede CoVid-19-behandlingsprotokol (FMTVDM)
Diagnostisk bestemmelse af sygdoms- og behandlingsresponser har været begrænset til kvalitativ billeddannelse, måling af serummarkører for sygdom og prøveudtagning af væv. I hvert af disse tilfælde er der en indbygget fejl enten på grund af følsomheds- og specificitetsproblemer, klinikerens fortolkning af resultater eller accept af brugen af en indirekte markør (blodprøve) for, hvad der sker andre steder i kroppen - ved vævet niveau.
Fleming Method for Tissue and Vascular Differentiation and Metabolism (FMTVDM) ved brug af samme tilstands enkelt eller sekventielle kvantificeringssammenligninger [1] giver den første og eneste patenterede test (#9566037) - sammen med de tilhørende indsendte patentansøgninger, der anses for at være omfattet af #9566037 - der kvantitativt måler ændringer i væv som følge af bl.a. en sygdomsproces. Dette inkluderer blandt andet koronararteriesygdom (CAD), cancer og infektiøse/inflammatoriske processer, herunder CoVid-19 lungebetændelse (CVP) som følge af de metaboliske og regionale blodgennemstrømningsforskelle (RBFD'er) forårsaget af disse sygdomme.
Formålet med dette papir er at gøre klinikere og forskere opmærksomme på denne foreslåede metode til at undersøge prævalensen og sværhedsgraden af CVP - udover at give hurtig bestemmelse af behandlingsrespons hos hver patient, styre behandlingsbeslutninger; derved reduceres tabet af tid, penge, ressourcer og patientliv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Hydroxychloroquin, Azithromycin
- Medicin: Hydroxychloroquin, Doxycyclin
- Medicin: Hydroxychloroquin, clindamycin
- Medicin: Hydroxychloroquine, Clindamycin, Primaquine - lav dosis.
- Medicin: Hydroxychloroquine, Clindamycin, Primaquine - høj dosis.
- Medicin: Remdesivir
- Medicin: Tocilizumab
- Medicin: Methylprednisolon
- Medicin: Interferon-Alpha2B
- Medicin: Losartan
- Medicin: Rekonvalescent serum
Detaljeret beskrivelse
FMTVDM - Se appendiks A.
- Kalibrerer det nukleare kamera kvantitativt for at garantere, at de målinger, kameraet foretager, er nøjagtige, konsistente og reproducerbare. Denne kvantificering afhænger af den anvendte isotop, kameraet og tidssekvensen for billedoptagelse. En sådan kalibrering udføres IKKE i øjeblikket, og den er en del af patentet. Undersøgelser har vist, at manglen på denne kvantitative kalibrering har resulteret i, at op til 1/3 af dataene er gået tabt for SUV og kvalitativ fortolkning; ud over at gøre kvantificering umulig.
- Patienten præsenterer sig i en fastende tilstand - for at eliminere fordøjelsesprocesser fra at forstyrre blodgennemstrømningsfordelinger - og forskellene i metaboliske og regionale blodgennemstrømningsforskelle (RBFD'er) forstærkes med vasodilaterende midler, der flytter blodgennemstrømning og isotop mod områder med større blodgennemstrømning og stofskifte; forbedring af isotoplevering, -optagelse og kvantificering.
Med et nu kvantitativt kalibreret nukleart kamera - i dette tilfælde et PLANAR-kamera - eller SPECT/CT eller PET/CT/MRI, hvis det er specifikt godkendt - for at tillade billeddannelse ved patientens seng, hvilket reducerer brugen af hospitalsressourcer, der kræves til transport og mindsker potentialet for patientkomplikationer som følge af en transport - billedoptagelse vil ske i 10 minutter efter den maksimale forstærkende effekt af det vasodilatatoriske middel og tidsindstillet injektion af isotopen baseret på det forstærkende middel.
Regioner af interesse (ROI'er) vil tegnes af atomteknologen - enten ved sengen eller i det nukleare laboratorium - for at levere FMTVDM-målinger ved hjælp af software, der allerede findes i de nukleare kamerasystemer. Specifikke ROI'er vil blive tegnet af højre lunge (total), venstre lunge (total), mediastinum (thymus aktivitet) og eventuelle specifikke områder, hvor øget sporstofoptagelse er noteret.
- Disse FMTVDM-målinger inklusive MAKSIMALE ANTAL +/- VARIANS, giver værdierne af det mest aktive lungevæv, der er et resultat af CoVid-19-infektionen og inflammatorisk respons; ligesom det tidligere har været brugt til CAD og Kræft.
- Fra disse FMTVDM-målinger placeres resultaterne af lungevævet og CoVid-19-infektiøs proces på et sundhedsspektrum, der viser, hvor i vævsovergangsprocessen patienten befinder sig. Målingerne giver også information om, hvor hurtigt vævet ændrer sig. FMTVDM giver den kvantitative måling af, hvor patienten befinder sig på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af deres behandlingsforløb, og hvordan de sammenligner sig med andre patienter.
- Når FMTVDM-målingerne er opnået, kan behandlingsbeslutninger træffes baseret på serielle ændringer i FMTVDM. Behandlingsresultater er baseret på FMTVDM-målinger, inklusive den maksimale FMTVDM og variansen i disse målinger. Ved at sammenligne serielle FMTVDM-resultater måles forbedring eller forringelse af patientens helbred og succes eller fiasko for det aktuelle behandlingsregime, hvilket giver patientcentrerede, patientspecifikke, patientorienterede og patientrettede beslutninger. Dermed spares tid, penge, ressourcer og liv – for ikke at tale om unødvendige bivirkninger fra behandling, som ikke virker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90245
- FHHI-OI-Camelot; QME
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: CoVid-19 -
Eksklusionskriterier: Patientens beslutning om ikke at deltage.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling 1
Hydroxychloroquin 200 mg po q 8 timer (600 mg qD) i i alt 10 dage ELLER Hydroxychloroquine 155 mg IV hver 8. time (600 mg qD) i 10 dage, hvis patienten er intuberet og Azithromycin 500 mg IV på dag 1 efterfulgt af 250 mg IV på dag 2-5 (for at forhindre bakteriel superinfektion).
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
|
Eksperimentel: Behandling 2
Hydroxychloroquin 200 mg po q 8 timer (600 mg qD) i i alt 10 dage ELLER Hydroxychloroquine 155 mg IV hver 8. time (600 mg qD) i 10 dage, hvis patienten er intuberet og Doxycycline 100 mg iv q. dosis givet over 1 til 4 timer (for at forhindre bakteriel superinfektion).
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
|
Eksperimentel: Behandling 3
Hydroxychloroquin 200 mg po q 8 timer (600 mg qD) i i alt 10 dage ELLER Hydroxychloroquine 155 mg IV hver 8. time (600 mg qD) i 10 dage, hvis patienten intuberes Clindamycin 150-4650 mg qD 10 dage ELLER 4800 mg IV dagligt - begyndende med 150 mg indledende hurtig infusion efterfulgt af kontinuerlig infusion q 24 timer i 7 dage.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
|
Eksperimentel: Behandling 4
Hydroxychloroquine 200 mg po q 8 timer (600 mg qD) i i alt 10 dage ELLER Hydroxychloroquine 155 mg IV hver 8. time (600 mg qD) i 10 dage, hvis patienten intuberes Primaquine 200 mg po på dag #1. Clindamycin 150-450 mg po 6 timer x 10 dage ELLER 4800 mg IV dagligt - begyndende med 150 mg indledende hurtig infusion, efterfulgt af kontinuerlig infusion q 24 timer i 7 dage.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
|
Eksperimentel: Behandling 5
Primaquine 200 mg po på dag # 1. Clindamycin 150-450 mg po 6 timer x 10 dage ELLER 4800 mg IV dagligt - begyndende med 150 mg indledende hurtig infusion, efterfulgt af kontinuerlig infusion q 24 timer i 7 dage.
Denne behandlingsarm er ikke tilgængelig for intuberede patienter på grund af fraværet af en IV-form af Primaquine.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
|
Eksperimentel: Behandling 6
Remdesivir 200 mg IV på dag 1, efterfulgt af 100 mg IV qD i i alt 10 dage.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
|
Eksperimentel: Behandling 7
Tocilizumab 8mg/kg IV (må ikke overstige 800 mg) over 60 minutter. Hvis der ikke konstateres klinisk forbedring, kan der indgives tre yderligere doser med q 8-timers intervaller fra den indledende infusion for i alt maksimalt 4 doser. ENHVER PATIENT, DER DEMONSTRATERER CYTOKINFRIGIVELSESSYNDROM, FÅR DENNE BEHANDLINGSARM AUTOMATISK TILFØJET. |
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
|
Eksperimentel: Behandling 8
Methylprednisolon 125 mg IV hver 6. time i 3 dage; derefter 125 mg IV hver 12. time i 2 dage; derefter 125 mg IV dagligt i 2 dage; derefter 60 mg IV dagligt i 2 dage [med hver infusion givet over 30 minutter]; derefter Solumedrol dosispakke for at nedtrappe steroider.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
|
Eksperimentel: Behandling 9
Interferon alpha-2b 5 millioner enheder pr. forstøver BID.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
|
Eksperimentel: Behandling 10
Losartan 25 mg po qD.
IRB afholdt på grund af spørgsmål om ydelse.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
|
Eksperimentel: Behandling 11
Rekonvalescent Plasma 2-enheder ABO-kompatibel med antistoftiter på 1:320 fortynding.
Hver enhed infunderes intravenøst over 4 timer.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af FMTVDM-måling med nuklear billeddannelse.
Tidsramme: 72 timer
|
Målt forbedring i væv som målt ved hjælp af FMTVDM
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilator status
Tidsramme: 7 dage
|
Ekstubation
|
7 dage
|
|
Overlevelsesstatus
Tidsramme: 30 dage
|
Selvforklarende
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Antimalariamidler
- Methylprednisolon
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Doxycyclin
- Losartan
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Primaquine
- Azithromycin
- Hydroxychloroquin
- Remdesivir
Andre undersøgelses-id-numre
- FMTVDM2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .