Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den Fleming [FMTVDM] instruerede CoVid-19-behandlingsprotokol (FMTVDM)

10. november 2020 opdateret af: RM Fleming, MD, The Camelot Foundation

Diagnostisk bestemmelse af sygdoms- og behandlingsresponser har været begrænset til kvalitativ billeddannelse, måling af serummarkører for sygdom og prøveudtagning af væv. I hvert af disse tilfælde er der en indbygget fejl enten på grund af følsomheds- og specificitetsproblemer, klinikerens fortolkning af resultater eller accept af brugen af ​​en indirekte markør (blodprøve) for, hvad der sker andre steder i kroppen - ved vævet niveau.

Fleming Method for Tissue and Vascular Differentiation and Metabolism (FMTVDM) ved brug af samme tilstands enkelt eller sekventielle kvantificeringssammenligninger [1] giver den første og eneste patenterede test (#9566037) - sammen med de tilhørende indsendte patentansøgninger, der anses for at være omfattet af #9566037 - der kvantitativt måler ændringer i væv som følge af bl.a. en sygdomsproces. Dette inkluderer blandt andet koronararteriesygdom (CAD), cancer og infektiøse/inflammatoriske processer, herunder CoVid-19 lungebetændelse (CVP) som følge af de metaboliske og regionale blodgennemstrømningsforskelle (RBFD'er) forårsaget af disse sygdomme.

Formålet med dette papir er at gøre klinikere og forskere opmærksomme på denne foreslåede metode til at undersøge prævalensen og sværhedsgraden af ​​CVP - udover at give hurtig bestemmelse af behandlingsrespons hos hver patient, styre behandlingsbeslutninger; derved reduceres tabet af tid, penge, ressourcer og patientliv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

FMTVDM - Se appendiks A.

  1. Kalibrerer det nukleare kamera kvantitativt for at garantere, at de målinger, kameraet foretager, er nøjagtige, konsistente og reproducerbare. Denne kvantificering afhænger af den anvendte isotop, kameraet og tidssekvensen for billedoptagelse. En sådan kalibrering udføres IKKE i øjeblikket, og den er en del af patentet. Undersøgelser har vist, at manglen på denne kvantitative kalibrering har resulteret i, at op til 1/3 af dataene er gået tabt for SUV og kvalitativ fortolkning; ud over at gøre kvantificering umulig.
  2. Patienten præsenterer sig i en fastende tilstand - for at eliminere fordøjelsesprocesser fra at forstyrre blodgennemstrømningsfordelinger - og forskellene i metaboliske og regionale blodgennemstrømningsforskelle (RBFD'er) forstærkes med vasodilaterende midler, der flytter blodgennemstrømning og isotop mod områder med større blodgennemstrømning og stofskifte; forbedring af isotoplevering, -optagelse og kvantificering.
  3. Med et nu kvantitativt kalibreret nukleart kamera - i dette tilfælde et PLANAR-kamera - eller SPECT/CT eller PET/CT/MRI, hvis det er specifikt godkendt - for at tillade billeddannelse ved patientens seng, hvilket reducerer brugen af ​​hospitalsressourcer, der kræves til transport og mindsker potentialet for patientkomplikationer som følge af en transport - billedoptagelse vil ske i 10 minutter efter den maksimale forstærkende effekt af det vasodilatatoriske middel og tidsindstillet injektion af isotopen baseret på det forstærkende middel.

    Regioner af interesse (ROI'er) vil tegnes af atomteknologen - enten ved sengen eller i det nukleare laboratorium - for at levere FMTVDM-målinger ved hjælp af software, der allerede findes i de nukleare kamerasystemer. Specifikke ROI'er vil blive tegnet af højre lunge (total), venstre lunge (total), mediastinum (thymus aktivitet) og eventuelle specifikke områder, hvor øget sporstofoptagelse er noteret.

  4. Disse FMTVDM-målinger inklusive MAKSIMALE ANTAL +/- VARIANS, giver værdierne af det mest aktive lungevæv, der er et resultat af CoVid-19-infektionen og inflammatorisk respons; ligesom det tidligere har været brugt til CAD og Kræft.
  5. Fra disse FMTVDM-målinger placeres resultaterne af lungevævet og CoVid-19-infektiøs proces på et sundhedsspektrum, der viser, hvor i vævsovergangsprocessen patienten befinder sig. Målingerne giver også information om, hvor hurtigt vævet ændrer sig. FMTVDM giver den kvantitative måling af, hvor patienten befinder sig på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af deres behandlingsforløb, og hvordan de sammenligner sig med andre patienter.
  6. Når FMTVDM-målingerne er opnået, kan behandlingsbeslutninger træffes baseret på serielle ændringer i FMTVDM. Behandlingsresultater er baseret på FMTVDM-målinger, inklusive den maksimale FMTVDM og variansen i disse målinger. Ved at sammenligne serielle FMTVDM-resultater måles forbedring eller forringelse af patientens helbred og succes eller fiasko for det aktuelle behandlingsregime, hvilket giver patientcentrerede, patientspecifikke, patientorienterede og patientrettede beslutninger. Dermed spares tid, penge, ressourcer og liv – for ikke at tale om unødvendige bivirkninger fra behandling, som ikke virker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1800

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90245
        • FHHI-OI-Camelot; QME

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: CoVid-19 -

Eksklusionskriterier: Patientens beslutning om ikke at deltage.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1
Hydroxychloroquin 200 mg po q 8 timer (600 mg qD) i i alt 10 dage ELLER Hydroxychloroquine 155 mg IV hver 8. time (600 mg qD) i 10 dage, hvis patienten er intuberet og Azithromycin 500 mg IV på dag 1 efterfulgt af 250 mg IV på dag 2-5 (for at forhindre bakteriel superinfektion).
FMTVDM Planar, SPECT, PET
Eksperimentel: Behandling 2
Hydroxychloroquin 200 mg po q 8 timer (600 mg qD) i i alt 10 dage ELLER Hydroxychloroquine 155 mg IV hver 8. time (600 mg qD) i 10 dage, hvis patienten er intuberet og Doxycycline 100 mg iv q. dosis givet over 1 til 4 timer (for at forhindre bakteriel superinfektion).
FMTVDM Planar, SPECT, PET
Eksperimentel: Behandling 3
Hydroxychloroquin 200 mg po q 8 timer (600 mg qD) i i alt 10 dage ELLER Hydroxychloroquine 155 mg IV hver 8. time (600 mg qD) i 10 dage, hvis patienten intuberes Clindamycin 150-4650 mg qD 10 dage ELLER 4800 mg IV dagligt - begyndende med 150 mg indledende hurtig infusion efterfulgt af kontinuerlig infusion q 24 timer i 7 dage.
FMTVDM Planar, SPECT, PET
Eksperimentel: Behandling 4
Hydroxychloroquine 200 mg po q 8 timer (600 mg qD) i i alt 10 dage ELLER Hydroxychloroquine 155 mg IV hver 8. time (600 mg qD) i 10 dage, hvis patienten intuberes Primaquine 200 mg po på dag #1. Clindamycin 150-450 mg po 6 timer x 10 dage ELLER 4800 mg IV dagligt - begyndende med 150 mg indledende hurtig infusion, efterfulgt af kontinuerlig infusion q 24 timer i 7 dage.
FMTVDM Planar, SPECT, PET
Eksperimentel: Behandling 5
Primaquine 200 mg po på dag # 1. Clindamycin 150-450 mg po 6 timer x 10 dage ELLER 4800 mg IV dagligt - begyndende med 150 mg indledende hurtig infusion, efterfulgt af kontinuerlig infusion q 24 timer i 7 dage. Denne behandlingsarm er ikke tilgængelig for intuberede patienter på grund af fraværet af en IV-form af Primaquine.
FMTVDM Planar, SPECT, PET
Eksperimentel: Behandling 6
Remdesivir 200 mg IV på dag 1, efterfulgt af 100 mg IV qD i i alt 10 dage.
FMTVDM Planar, SPECT, PET
Eksperimentel: Behandling 7

Tocilizumab 8mg/kg IV (må ikke overstige 800 mg) over 60 minutter. Hvis der ikke konstateres klinisk forbedring, kan der indgives tre yderligere doser med q 8-timers intervaller fra den indledende infusion for i alt maksimalt 4 doser.

ENHVER PATIENT, DER DEMONSTRATERER CYTOKINFRIGIVELSESSYNDROM, FÅR DENNE BEHANDLINGSARM AUTOMATISK TILFØJET.

FMTVDM Planar, SPECT, PET
Eksperimentel: Behandling 8
Methylprednisolon 125 mg IV hver 6. time i 3 dage; derefter 125 mg IV hver 12. time i 2 dage; derefter 125 mg IV dagligt i 2 dage; derefter 60 mg IV dagligt i 2 dage [med hver infusion givet over 30 minutter]; derefter Solumedrol dosispakke for at nedtrappe steroider.
FMTVDM Planar, SPECT, PET
Eksperimentel: Behandling 9
Interferon alpha-2b 5 millioner enheder pr. forstøver BID.
FMTVDM Planar, SPECT, PET
Eksperimentel: Behandling 10
Losartan 25 mg po qD. IRB afholdt på grund af spørgsmål om ydelse.
FMTVDM Planar, SPECT, PET
Eksperimentel: Behandling 11
Rekonvalescent Plasma 2-enheder ABO-kompatibel med antistoftiter på 1:320 fortynding. Hver enhed infunderes intravenøst ​​over 4 timer.
FMTVDM Planar, SPECT, PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af FMTVDM-måling med nuklear billeddannelse.
Tidsramme: 72 timer
Målt forbedring i væv som målt ved hjælp af FMTVDM
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator status
Tidsramme: 7 dage
Ekstubation
7 dage
Overlevelsesstatus
Tidsramme: 30 dage
Selvforklarende
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige via elektronisk anmodning fra godkendte personer og institutioner.

IPD-delingstidsramme

Dette vil afhænge af tilgængeligheden af ​​personale givet den multinationelle tilgang til dette projekt.

IPD-delingsadgangskriterier

Udtrykt anmodning via e-mail som anført.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner