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Le protocole de traitement CoVid-19 dirigé par Fleming [FMTVDM] (FMTVDM)

10 novembre 2020 mis à jour par: RM Fleming, MD, The Camelot Foundation

La détermination diagnostique de la maladie et les réponses au traitement ont été limitées à l'imagerie qualitative, à la mesure des marqueurs sériques de la maladie et à l'échantillonnage des tissus. Dans chacun de ces cas, il y a une erreur intégrée soit en raison de problèmes de sensibilité et de spécificité, soit de l'interprétation des résultats par le clinicien, soit de l'acceptation de l'utilisation d'un marqueur indirect (test sanguin) de ce qui se passe ailleurs dans le corps - au niveau des tissus niveau.

La méthode Fleming pour la différenciation et le métabolisme tissulaires et vasculaires (FMTVDM) utilisant des comparaisons de quantification unique ou séquentielle au même état [1] fournit le premier et le seul test breveté (#9566037) - ainsi que les demandes de brevet soumises associées jugées couvertes par le #9566037 - qui mesure quantitativement les changements dans les tissus résultant, entre autres, d'un processus pathologique. Cela comprend, entre autres, les maladies coronariennes (CAD), le cancer et les processus infectieux/inflammatoires, y compris la pneumonie CoVid-19 (CVP) résultant des différences métaboliques et régionales du flux sanguin (RBFD) causées par ces maladies.

Le but de cet article est de sensibiliser les cliniciens et les chercheurs à cette méthode proposée pour étudier la prévalence et la gravité de la CVP - en plus de fournir une détermination rapide de la réponse au traitement chez chaque patient, en orientant les décisions de traitement ; réduisant ainsi la perte de temps, d'argent, de ressources et de vies de patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

FMTVDM - Voir l'annexe A.

  1. Étalonne quantitativement la caméra nucléaire pour garantir que les mesures effectuées par la caméra sont précises, cohérentes et reproductibles. Cette quantification dépend de l'isotope utilisé, de la caméra et de la séquence temporelle d'acquisition d'images. Un tel étalonnage n'est PAS effectué actuellement et fait partie du brevet. Des études ont démontré que l'absence de cet étalonnage quantitatif a entraîné la perte de jusqu'à 1/3 des données pour l'interprétation SUV et qualitative ; en plus de rendre la quantification impossible.
  2. Le patient se présente à jeun - pour empêcher les processus digestifs d'interférer avec la distribution du flux sanguin - et les différences dans les différences métaboliques et régionales du flux sanguin (RBFD) sont renforcées par des agents vasodilatateurs, déplaçant le flux sanguin et l'isotope vers des régions de plus grand flux sanguin et métabolisme; améliorer la livraison, l'absorption et la quantification des isotopes.
  3. Avec une caméra nucléaire désormais calibrée quantitativement - dans ce cas, une caméra PLANAR - ou SPECT/CT ou PET/CT/MRI si spécifiquement approuvée - pour permettre l'imagerie au chevet du patient, réduisant ainsi l'utilisation des ressources hospitalières nécessaires au transport et diminuant le potentiel pour les complications du patient résultant d'un transport - l'acquisition d'images aura lieu pendant 10 minutes après l'effet d'amplification maximal de l'agent vasodilatateur et l'injection chronométrée de l'isotope en fonction de l'agent d'amplification.

    Les régions d'intérêt (ROI) seront dessinées par le technologue nucléaire - soit au chevet du patient, soit dans le laboratoire nucléaire - pour fournir des mesures FMTVDM à l'aide d'un logiciel déjà présent dans les systèmes de caméras nucléaires. Des retours sur investissement spécifiques seront tirés du poumon droit (total), du poumon gauche (total), du médiastin (activité du thymus) et de toutes les zones spécifiques où une augmentation de l'absorption du traceur est notée.

  4. Ces mesures FMTVDM, y compris MAXIMAL COUNTS +/- VARIANCE, fournissent les valeurs du tissu pulmonaire le plus actif résultant de l'infection par le CoVid-19 et de la réponse inflammatoire ; tout comme il a déjà été utilisé pour CAD et Cancer.
  5. À partir de ces mesures FMTVDM, le tissu pulmonaire et les résultats du processus infectieux CoVid-19 sont placés sur un spectre de santé indiquant où se trouve le patient dans le processus de transition tissulaire. Les mesures fournissent également des informations sur la rapidité avec laquelle le tissu change. FMTVDM fournit la mesure quantitative de l'endroit où se trouve le patient à tout moment au cours de son traitement et comment il se compare aux autres patients.
  6. Une fois les mesures FMTVDM obtenues, les décisions de traitement peuvent être prises en fonction des modifications en série du FMTVDM. Les résultats des traitements sont basés sur les mesures FMTVDM, y compris le FMTVDM maximum et la variance de ces mesures. En comparant les résultats série FMTVDM, l'amélioration ou la détérioration de la santé du patient et le succès ou l'échec du schéma thérapeutique actuel sont mesurés, fournissant des décisions centrées sur le patient, spécifiques au patient, orientées et dirigées par le patient. Économisant ainsi du temps, de l'argent, des ressources et des vies - sans parler des effets secondaires inutiles du traitement, qui ne fonctionne pas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1800

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90245
        • FHHI-OI-Camelot; QME

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : CoVid-19 -

Critères d'exclusion : Décision du patient de ne pas participer.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement 1
Hydroxychloroquine 200 mg po q 8 h (600 mg qD) pendant 10 jours au total OU Hydroxychloroquine 155 mg IV toutes les 8 heures (600 mg qD) pendant 10 jours si le patient est intubé et Azithromycine 500 mg IV le jour 1, suivi de 250 mg IV les jours 2 à 5 (pour prévenir la surinfection bactérienne).
Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
Expérimental: Traitement 2
Hydroxychloroquine 200 mg po q 8 h (600 mg qD) pendant un total de 10 jours OU Hydroxychloroquine 155 mg IV toutes les 8 heures (600 mg qD) pendant 10 jours si le patient est intubé et Doxycycline 100 mg IV q 12 h avec chacun dose administrée en 1 à 4 heures (pour prévenir la surinfection bactérienne).
Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
Expérimental: Traitement 3
Hydroxychloroquine 200 mg po q 8 h (600 mg qD) pendant un total de 10 jours OU Hydroxychloroquine 155 mg IV toutes les 8 heures (600 mg qD) pendant 10 jours si le patient est intubé Clindamycine 150-450 mg po q6 heures x 10 jours OU 4800 mg IV par jour - en commençant par une perfusion initiale rapide de 150 mg, suivie d'une perfusion continue q 24 heures pendant 7 jours.
Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
Expérimental: Traitement 4
Hydroxychloroquine 200 mg po q 8 h (600 mg qD) pendant un total de 10 jours OU Hydroxychloroquine 155 mg IV toutes les 8 heures (600 mg qD) pendant 10 jours si le patient est intubé Primaquine 200 mg po le jour # 1. Clindamycine 150-450 mg po q6 heures x 10 jours OU 4800 mg IV par jour - en commençant par une perfusion initiale rapide de 150 mg, suivie d'une perfusion continue q 24 heures pendant 7 jours.
Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
Expérimental: Traitement 5
Primaquine 200 mg po le jour # 1. Clindamycine 150-450 mg po q6 heures x 10 jours OU 4800 mg IV par jour - en commençant par une perfusion rapide initiale de 150 mg, suivie d'une perfusion continue q 24 heures pendant 7 jours. Ce bras de traitement n'est pas disponible pour les patients intubés en raison de l'absence d'une forme IV de Primaquine.
Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
Expérimental: Traitement 6
Remdesivir 200 mg IV le jour 1, suivi de 100 mg IV qD pendant un total de 10 jours.
Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
Expérimental: Traitement 7

Tocilizumab 8 mg/kg IV (ne pas dépasser 800 mg) pendant 60 minutes. Si aucune amélioration clinique n'est constatée, trois doses supplémentaires peuvent être administrées à intervalles de q 8 heures à partir de la perfusion initiale pour un total de 4 doses maximum.

TOUT PATIENT PRÉSENTANT UN SYNDROME DE LIBÉRATION DE CYTOKINES SE RENDRA AUTOMATIQUEMENT AJOUTÉ À CE BRAS DE TRAITEMENT.

Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
Expérimental: Traitement 8
Méthylprednisolone 125 mg IV toutes les 6 heures pendant 3 jours ; puis 125 mg IV toutes les 12 heures pendant 2 jours ; puis 125 mg IV par jour pendant 2 jours ; puis 60 mg IV par jour pendant 2 jours [avec chaque perfusion administrée en 30 minutes] ; puis le pack dose de Solumedrol pour diminuer les stéroïdes.
Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
Expérimental: Traitement 9
Interféron alpha-2b 5 millions d'unités par nébuliseur BID.
Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
Expérimental: Traitement 10
Losartan 25 mg po qD. IRB retenu en raison de questions sur les prestations.
Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
Expérimental: Traitement 11
Convalescent Plasma 2 unités ABO-compatible avec un titre d'anticorps de dilution 1:320. Chaque unité perfusée par voie intraveineuse pendant 4 heures.
Planaire FMTVDM, SPECT, TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la mesure FMTVDM avec l'imagerie nucléaire.
Délai: 72 heures
Amélioration mesurée des tissus telle que mesurée à l'aide de FMTVDM
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État du ventilateur
Délai: 7 jours
Extubation
7 jours
Statut de survie
Délai: 30 jours
Explicatif
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition par le biais d'une demande électronique émanant de personnes et d'institutions approuvées.

Délai de partage IPD

Cela dépendra de la disponibilité du personnel compte tenu de l'approche multinationale de ce projet.

Critères d'accès au partage IPD

Demande exprimée par e-mail comme indiqué.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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