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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04349410
Le protocole de traitement CoVid-19 dirigé par Fleming [FMTVDM] (FMTVDM)
La détermination diagnostique de la maladie et les réponses au traitement ont été limitées à l'imagerie qualitative, à la mesure des marqueurs sériques de la maladie et à l'échantillonnage des tissus. Dans chacun de ces cas, il y a une erreur intégrée soit en raison de problèmes de sensibilité et de spécificité, soit de l'interprétation des résultats par le clinicien, soit de l'acceptation de l'utilisation d'un marqueur indirect (test sanguin) de ce qui se passe ailleurs dans le corps - au niveau des tissus niveau.
La méthode Fleming pour la différenciation et le métabolisme tissulaires et vasculaires (FMTVDM) utilisant des comparaisons de quantification unique ou séquentielle au même état [1] fournit le premier et le seul test breveté (#9566037) - ainsi que les demandes de brevet soumises associées jugées couvertes par le #9566037 - qui mesure quantitativement les changements dans les tissus résultant, entre autres, d'un processus pathologique. Cela comprend, entre autres, les maladies coronariennes (CAD), le cancer et les processus infectieux/inflammatoires, y compris la pneumonie CoVid-19 (CVP) résultant des différences métaboliques et régionales du flux sanguin (RBFD) causées par ces maladies.
Le but de cet article est de sensibiliser les cliniciens et les chercheurs à cette méthode proposée pour étudier la prévalence et la gravité de la CVP - en plus de fournir une détermination rapide de la réponse au traitement chez chaque patient, en orientant les décisions de traitement ; réduisant ainsi la perte de temps, d'argent, de ressources et de vies de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Hydroxychloroquine, Azithromycine
- Médicament: Hydroxychloroquine, Doxycycline
- Médicament: Hydroxychloroquine, Clindamycine
- Médicament: Hydroxychloroquine, Clindamycine, Primaquine - faible dose.
- Médicament: Hydroxychloroquine, Clindamycine, Primaquine - dose élevée.
- Médicament: Remdésivir
- Médicament: Tocilizumab
- Médicament: Méthylprednisolone
- Médicament: Interféron-Alpha2B
- Médicament: Losartan
- Médicament: Sérum de convalescence
Description détaillée
FMTVDM - Voir l'annexe A.
- Étalonne quantitativement la caméra nucléaire pour garantir que les mesures effectuées par la caméra sont précises, cohérentes et reproductibles. Cette quantification dépend de l'isotope utilisé, de la caméra et de la séquence temporelle d'acquisition d'images. Un tel étalonnage n'est PAS effectué actuellement et fait partie du brevet. Des études ont démontré que l'absence de cet étalonnage quantitatif a entraîné la perte de jusqu'à 1/3 des données pour l'interprétation SUV et qualitative ; en plus de rendre la quantification impossible.
- Le patient se présente à jeun - pour empêcher les processus digestifs d'interférer avec la distribution du flux sanguin - et les différences dans les différences métaboliques et régionales du flux sanguin (RBFD) sont renforcées par des agents vasodilatateurs, déplaçant le flux sanguin et l'isotope vers des régions de plus grand flux sanguin et métabolisme; améliorer la livraison, l'absorption et la quantification des isotopes.
Avec une caméra nucléaire désormais calibrée quantitativement - dans ce cas, une caméra PLANAR - ou SPECT/CT ou PET/CT/MRI si spécifiquement approuvée - pour permettre l'imagerie au chevet du patient, réduisant ainsi l'utilisation des ressources hospitalières nécessaires au transport et diminuant le potentiel pour les complications du patient résultant d'un transport - l'acquisition d'images aura lieu pendant 10 minutes après l'effet d'amplification maximal de l'agent vasodilatateur et l'injection chronométrée de l'isotope en fonction de l'agent d'amplification.
Les régions d'intérêt (ROI) seront dessinées par le technologue nucléaire - soit au chevet du patient, soit dans le laboratoire nucléaire - pour fournir des mesures FMTVDM à l'aide d'un logiciel déjà présent dans les systèmes de caméras nucléaires. Des retours sur investissement spécifiques seront tirés du poumon droit (total), du poumon gauche (total), du médiastin (activité du thymus) et de toutes les zones spécifiques où une augmentation de l'absorption du traceur est notée.
- Ces mesures FMTVDM, y compris MAXIMAL COUNTS +/- VARIANCE, fournissent les valeurs du tissu pulmonaire le plus actif résultant de l'infection par le CoVid-19 et de la réponse inflammatoire ; tout comme il a déjà été utilisé pour CAD et Cancer.
- À partir de ces mesures FMTVDM, le tissu pulmonaire et les résultats du processus infectieux CoVid-19 sont placés sur un spectre de santé indiquant où se trouve le patient dans le processus de transition tissulaire. Les mesures fournissent également des informations sur la rapidité avec laquelle le tissu change. FMTVDM fournit la mesure quantitative de l'endroit où se trouve le patient à tout moment au cours de son traitement et comment il se compare aux autres patients.
- Une fois les mesures FMTVDM obtenues, les décisions de traitement peuvent être prises en fonction des modifications en série du FMTVDM. Les résultats des traitements sont basés sur les mesures FMTVDM, y compris le FMTVDM maximum et la variance de ces mesures. En comparant les résultats série FMTVDM, l'amélioration ou la détérioration de la santé du patient et le succès ou l'échec du schéma thérapeutique actuel sont mesurés, fournissant des décisions centrées sur le patient, spécifiques au patient, orientées et dirigées par le patient. Économisant ainsi du temps, de l'argent, des ressources et des vies - sans parler des effets secondaires inutiles du traitement, qui ne fonctionne pas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90245
- FHHI-OI-Camelot; QME
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : CoVid-19 -
Critères d'exclusion : Décision du patient de ne pas participer.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement 1
Hydroxychloroquine 200 mg po q 8 h (600 mg qD) pendant 10 jours au total OU Hydroxychloroquine 155 mg IV toutes les 8 heures (600 mg qD) pendant 10 jours si le patient est intubé et Azithromycine 500 mg IV le jour 1, suivi de 250 mg IV les jours 2 à 5 (pour prévenir la surinfection bactérienne).
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Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
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Expérimental: Traitement 2
Hydroxychloroquine 200 mg po q 8 h (600 mg qD) pendant un total de 10 jours OU Hydroxychloroquine 155 mg IV toutes les 8 heures (600 mg qD) pendant 10 jours si le patient est intubé et Doxycycline 100 mg IV q 12 h avec chacun dose administrée en 1 à 4 heures (pour prévenir la surinfection bactérienne).
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Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
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Expérimental: Traitement 3
Hydroxychloroquine 200 mg po q 8 h (600 mg qD) pendant un total de 10 jours OU Hydroxychloroquine 155 mg IV toutes les 8 heures (600 mg qD) pendant 10 jours si le patient est intubé Clindamycine 150-450 mg po q6 heures x 10 jours OU 4800 mg IV par jour - en commençant par une perfusion initiale rapide de 150 mg, suivie d'une perfusion continue q 24 heures pendant 7 jours.
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Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
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Expérimental: Traitement 4
Hydroxychloroquine 200 mg po q 8 h (600 mg qD) pendant un total de 10 jours OU Hydroxychloroquine 155 mg IV toutes les 8 heures (600 mg qD) pendant 10 jours si le patient est intubé Primaquine 200 mg po le jour # 1. Clindamycine 150-450 mg po q6 heures x 10 jours OU 4800 mg IV par jour - en commençant par une perfusion initiale rapide de 150 mg, suivie d'une perfusion continue q 24 heures pendant 7 jours.
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Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
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Expérimental: Traitement 5
Primaquine 200 mg po le jour # 1. Clindamycine 150-450 mg po q6 heures x 10 jours OU 4800 mg IV par jour - en commençant par une perfusion rapide initiale de 150 mg, suivie d'une perfusion continue q 24 heures pendant 7 jours.
Ce bras de traitement n'est pas disponible pour les patients intubés en raison de l'absence d'une forme IV de Primaquine.
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Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
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Expérimental: Traitement 6
Remdesivir 200 mg IV le jour 1, suivi de 100 mg IV qD pendant un total de 10 jours.
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Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
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Expérimental: Traitement 7
Tocilizumab 8 mg/kg IV (ne pas dépasser 800 mg) pendant 60 minutes. Si aucune amélioration clinique n'est constatée, trois doses supplémentaires peuvent être administrées à intervalles de q 8 heures à partir de la perfusion initiale pour un total de 4 doses maximum. TOUT PATIENT PRÉSENTANT UN SYNDROME DE LIBÉRATION DE CYTOKINES SE RENDRA AUTOMATIQUEMENT AJOUTÉ À CE BRAS DE TRAITEMENT. |
Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
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Expérimental: Traitement 8
Méthylprednisolone 125 mg IV toutes les 6 heures pendant 3 jours ; puis 125 mg IV toutes les 12 heures pendant 2 jours ; puis 125 mg IV par jour pendant 2 jours ; puis 60 mg IV par jour pendant 2 jours [avec chaque perfusion administrée en 30 minutes] ; puis le pack dose de Solumedrol pour diminuer les stéroïdes.
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Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
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Expérimental: Traitement 9
Interféron alpha-2b 5 millions d'unités par nébuliseur BID.
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Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
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Expérimental: Traitement 10
Losartan 25 mg po qD.
IRB retenu en raison de questions sur les prestations.
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Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
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Expérimental: Traitement 11
Convalescent Plasma 2 unités ABO-compatible avec un titre d'anticorps de dilution 1:320.
Chaque unité perfusée par voie intraveineuse pendant 4 heures.
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Planaire FMTVDM, SPECT, TEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la mesure FMTVDM avec l'imagerie nucléaire.
Délai: 72 heures
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Amélioration mesurée des tissus telle que mesurée à l'aide de FMTVDM
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État du ventilateur
Délai: 7 jours
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Extubation
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7 jours
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Statut de survie
Délai: 30 jours
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Explicatif
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Méthylprednisolone
- Interférons
- Interféron-alpha
- Interféron alpha-2
- Doxycycline
- Losartan
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Primaquine
- Azithromycine
- Hydroxychloroquine
- Remdésivir
Autres numéros d'identification d'étude
- FMTVDM2020
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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