- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04349410
The Fleming [FMTVDM] regissert CoVid-19 Treatment Protocol (FMTVDM)
Diagnostisk bestemmelse av sykdom og behandlingsrespons har vært begrenset til kvalitativ avbildning, måling av serummarkører for sykdom og prøvetaking av vev. I hvert av disse tilfellene er det en innebygd feil enten på grunn av sensitivitets- og spesifisitetsproblemer, klinikerens tolkning av resultater eller aksept av bruken av en indirekte markør (blodprøve) for hva som skjer andre steder i kroppen - ved vevet nivå.
Fleming-metoden for vevs- og vaskulær differensiering og metabolisme (FMTVDM) ved bruk av enkelt- eller sekvensielle kvantifiseringssammenlikninger i samme tilstand [1] gir den første og eneste patenterte testen (#9566037) - sammen med de tilhørende innsendte patentsøknadene som anses å være dekket under #9566037 - som kvantitativt måler endringer i vev som følge av blant annet en sykdomsprosess. Dette inkluderer blant annet koronararteriesykdom (CAD), kreft og infeksiøse/inflammatoriske prosesser inkludert CoVid-19 lungebetennelse (CVP) som følge av metabolske og regionale blodstrømsforskjeller (RBFDs) forårsaket av disse sykdommene.
Hensikten med denne artikkelen er å gjøre klinikere og forskere oppmerksomme på denne foreslåtte metoden for å undersøke prevalensen og alvorlighetsgraden av CVP - i tillegg til å gi rask bestemmelse av behandlingsrespons hos hver pasient, styre behandlingsbeslutninger; og dermed redusere tap av tid, penger, ressurser og pasientliv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Hydroksyklorokin, azitromycin
- Legemiddel: Hydroksyklorokin, doksycyklin
- Legemiddel: Hydroksyklorokin, klindamycin
- Legemiddel: Hydroxychloroquine, Clindamycin, Primaquine - lav dose.
- Legemiddel: Hydroxychloroquine, Clindamycin, Primaquine - høy dose.
- Legemiddel: Remdesivir
- Legemiddel: Tocilizumab
- Legemiddel: Metylprednisolon
- Legemiddel: Interferon-Alpha2B
- Legemiddel: Losartan
- Legemiddel: Rekonvaleserende serum
Detaljert beskrivelse
FMTVDM - Se vedlegg A.
- Kalibrerer kjernefysisk kamera kvantitativt for å garantere at målingene gjort av kameraet er nøyaktige, konsistente og reproduserbare. Denne kvantifiseringen er avhengig av isotopen som brukes, kameraet og tidssekvensen for bildeopptak. Slik kalibrering er IKKE utført for øyeblikket, og det er en del av patentet. Studier har vist at mangelen på denne kvantitative kalibreringen har ført til at opptil 1/3 av dataene går tapt for SUV og kvalitativ tolkning; i tillegg til å umuliggjøre kvantifisering.
- Pasienten presenterer seg i fastende tilstand - for å eliminere fordøyelsesprosesser fra å forstyrre blodstrømfordelingen - og forskjellene i metabolske og regionale blodstrømsforskjeller (RBFDs) forsterkes med vasodilaterende midler, som skifter blodstrøm og isotop mot områder med større blodstrøm og metabolisme; forbedre isotoplevering, -opptak og kvantifisering.
Med et nå kvantitativt kalibrert kjernefysisk kamera - i dette tilfellet et PLANAR-kamera - eller SPECT/CT eller PET/CT/MRI hvis det er spesifikt godkjent - for å tillate avbildning å gjøres ved pasientens seng, redusere bruken av sykehusressurser som kreves for transport og redusere potensialet for pasientkomplikasjoner som følge av en transport - bildeopptak vil skje i 10 minutter etter toppforsterkende effekt av det vasodilaterende middelet og tidsbestemt injeksjon av isotopen basert på det forsterkende middelet.
Regioner av interesse (ROIs) vil tegnes av kjernefysisk teknolog - enten ved sengen eller i kjernefysisk laboratorium - for å gi FMTVDM-målinger ved hjelp av programvare som allerede finnes i kjernefysiske kamerasystemer. Spesifikke ROI vil bli tegnet av høyre lunge (totalt), venstre lunge (totalt), mediastinum (thymusaktivitet), og eventuelle spesifikke områder hvor økt sporopptak er registrert.
- Disse FMTVDM-målingene inkludert MAKSIMALE ANTALL +/- VARIANS, gir verdiene til det mest aktive lungevevet som er et resultat av CoVid-19-infeksjonen og inflammatorisk respons; akkurat som det tidligere har blitt brukt til CAD og kreft.
- Fra disse FMTVDM-målingene blir resultatene av lungevevet og CoVid-19-infeksjonsprosessen plassert på et helsespektrum som viser hvor i vevsovergangsprosessen pasienten befinner seg. Målingene gir også informasjon om hvor raskt vevet endrer seg. FMTVDM gir den kvantitative målingen av hvor pasienten er til enhver tid i løpet av behandlingsforløpet og hvordan de sammenligner seg med andre pasienter.
- Når FMTVDM-målingene er oppnådd, kan behandlingsbeslutninger tas basert på serielle endringer i FMTVDM. Behandlingsresultater er basert på FMTVDM-målinger, inkludert maksimal FMTVDM og variansen i disse målingene. Ved å sammenligne serielle FMTVDM-resultater, måles forbedring eller forverring av pasientens helse og suksessen eller fiaskoen til gjeldende behandlingsregime, noe som gir pasientsentrerte, pasientspesifikke, pasientorienterte og pasientrettede beslutninger. Dermed sparer du tid, penger, ressurser og liv - for ikke å snakke om unødvendige bivirkninger fra behandling som ikke virker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90245
- FHHI-OI-Camelot; QME
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: CoVid-19 -
Eksklusjonskriterier: Pasientens beslutning om å ikke delta.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling 1
Hydroksyklorokin 200 mg po q 8 timer (600 mg qD) i totalt 10 dager ELLER Hydroxychloroquine 155 mg IV hver 8. time (600 mg qD) i 10 dager hvis pasienten er intubert og Azithromycin 500 mg IV, dag 1 etterfulgt av 250 mg IV på dag 2-5 (for å forhindre bakteriell superinfeksjon).
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
|
Eksperimentell: Behandling 2
Hydroksyklorokin 200 mg po q 8 timer (600 mg qD) i totalt 10 dager ELLER Hydroxychloroquine 155 mg IV hver 8. time (600 mg qD) i 10 dager hvis pasienten er intubert og Doxycycline 100 mg iv q hver 12. dose gitt over 1 til 4 timer (for å forhindre bakteriell superinfeksjon).
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
|
Eksperimentell: Behandling 3
Hydroksyklorokin 200 mg po q 8 timer (600 mg qD) i totalt 10 dager ELLER Hydroxychloroquine 155 mg IV hver 8. time (600 mg qD) i 10 dager hvis pasienten intuberes Clindamycin 150-4650 mg qD 10 dager ELLER 4800 mg IV daglig - begynner med 150 mg innledende rask infusjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon q 24 timer i 7 dager.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
|
Eksperimentell: Behandling 4
Hydroksyklorokin 200 mg po q 8 timer (600 mg qD) i totalt 10 dager ELLER Hydroxychloroquine 155 mg IV hver 8. time (600 mg qD) i 10 dager hvis pasienten intuberes Primaquine 200 mg po på dag #1. Klindamycin 150-450 mg per 6 timer x 10 dager ELLER 4800 mg IV daglig - begynner med 150 mg initial rask infusjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon q 24 timer i 7 dager.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
|
Eksperimentell: Behandling 5
Primaquine 200 mg po på dag # 1. Klindamycin 150-450 mg po q6 timer x 10 dager ELLER 4800 mg IV daglig - som begynner med 150 mg initial rask infusjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon q 24 timer i 7 dager.
Denne behandlingsarmen er ikke tilgjengelig for intuberte pasienter på grunn av fraværet av en IV-form av Primaquine.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
|
Eksperimentell: Behandling 6
Remdesivir 200 mg IV på dag 1, etterfulgt av 100 mg IV qD i totalt 10 dager.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
|
Eksperimentell: Behandling 7
Tocilizumab 8mg/kg IV (ikke overstige 800 mg) over 60 minutter. Hvis klinisk bedring ikke observeres, kan tre tilleggsdoser gis med q 8-timers intervaller fra den første infusjonen for totalt 4 doser. ENHVER PASIENT SOM DEMONSTRASERER CYTOKIN-FRISETTELSESSYNDROM VIL HA DENNE BEHANDLINGSARMEN AUTOMATISK TILLEGG. |
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
|
Eksperimentell: Behandling 8
Metylprednisolon 125 mg IV hver 6. time i 3 dager; deretter 125 mg IV hver 12. time i 2 dager; deretter 125 mg IV daglig i 2 dager; deretter 60 mg IV daglig i 2 dager [med hver infusjon gitt over 30 minutter]; deretter Solumedrol dosepakke for å redusere steroider.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
|
Eksperimentell: Behandling 9
Interferon alpha-2b 5 millioner enheter per forstøver BID.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
|
Eksperimentell: Behandling 10
Losartan 25 mg po qD.
IRB holdt på grunn av spørsmål om ytelse.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
|
Eksperimentell: Behandling 11
Rekonvaleserende plasma 2-enheter ABO-kompatibel med antistofftiter på 1:320 fortynning.
Hver enhet intravenøst infundert over 4 timer.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i FMTVDM-måling med kjernefysisk avbildning.
Tidsramme: 72 timer
|
Målt forbedring i vev målt ved bruk av FMTVDM
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorstatus
Tidsramme: 7 dager
|
Ekstubering
|
7 dager
|
|
Overlevelsesstatus
Tidsramme: 30 dager
|
Selvforklarende
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Antimalariamidler
- Metylprednisolon
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Doksycyklin
- Losartan
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Primaquine
- Azitromycin
- Hydroksyklorokin
- Remdesivir
Andre studie-ID-numre
- FMTVDM2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .