Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол лечения CoVid-19, направленный Флемингом [FMTVDM] (FMTVDM)

10 ноября 2020 г. обновлено: RM Fleming, MD, The Camelot Foundation

Диагностическое определение заболевания и ответа на лечение было ограничено качественной визуализацией, измерением сывороточных маркеров заболевания и взятием образцов тканей. В каждом из этих случаев имеется встроенная ошибка либо из-за проблем с чувствительностью и специфичностью, клинической интерпретации результатов, либо из-за принятия использования непрямого маркера (анализа крови) того, что происходит в другом месте тела - в тканях. уровень.

Метод Флеминга для тканевой и сосудистой дифференциации и метаболизма (FMTVDM), использующий однократное или последовательное количественное сравнение в одном и том же состоянии [1], представляет собой первый и единственный запатентованный тест (№ 9566037) — вместе с соответствующими поданными патентными заявками, которые, как правило, подпадают под действие № 9566037. - который количественно измеряет изменения в ткани, возникающие, среди прочего, в результате патологического процесса. Это включает, среди прочего, ишемическую болезнь сердца (ИБС), рак и инфекционно-воспалительные процессы, включая пневмонию CoVid-19 (CVP), возникающую в результате различий в метаболизме и регионарном кровотоке (RBFD), вызванных этими заболеваниями.

Цель этой статьи — ознакомить клиницистов и исследователей с этим предлагаемым методом исследования распространенности и тяжести ЦВД, а также обеспечить быстрое определение ответа на лечение у каждого пациента, направление решений о лечении; тем самым уменьшая потери времени, денег, ресурсов и жизней пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

FMTVDM — см. Приложение А.

  1. Количественно калибрует ядерную камеру, чтобы гарантировать, что измерения, сделанные камерой, будут точными, последовательными и воспроизводимыми. Эта количественная оценка зависит от используемого изотопа, камеры и временной последовательности получения изображения. Такая калибровка в настоящее время НЕ проводится и является частью патента. Исследования показали, что отсутствие этой количественной калибровки привело к потере до 1/3 данных для SUV и качественной интерпретации; в дополнение к тому, что количественная оценка невозможна.
  2. Пациент находится в состоянии голодания - чтобы пищеварительные процессы не мешали распределению кровотока - и различия в метаболических и региональных различиях кровотока (RBFD) усиливаются сосудорасширяющими агентами, сдвигая кровоток и изотоп в области большего кровотока и метаболизм; улучшение доставки изотопов, поглощения и количественного определения.
  3. Теперь ядерная камера с количественной калибровкой — в данном случае камера PLANAR — или ОФЭКТ/КТ, или ПЭТ/КТ/МРТ, если это специально одобрено, — позволяет делать изображения у постели пациента, сокращая использование ресурсов больницы, необходимых для транспортировки, и снижая вероятность при осложнениях пациента, возникших в результате транспортировки, получение изображения будет происходить в течение 10 минут после пикового усиливающего эффекта сосудорасширяющего агента и своевременной инъекции изотопа на основе усиливающего агента.

    Области интереса (ROI) будут нарисованы технологом-ядерщиком - либо у постели больного, либо в ядерной лаборатории - для обеспечения измерений FMTVDM с использованием программного обеспечения, уже присутствующего в системах ядерных камер. Конкретные ROI будут нарисованы для правого легкого (всего), левого легкого (всего), средостения (активность тимуса) и любых конкретных областей, где отмечается повышенное поглощение индикатора.

  4. Эти измерения FMTVDM, включая МАКСИМАЛЬНОЕ ЧИСЛО +/- ДИСПЕРСИЯ, обеспечивают значения наиболее активной легочной ткани в результате инфекции CoVid-19 и воспалительной реакции; точно так же, как это ранее использовалось для CAD и рака.
  5. На основании этих измерений FMTVDM результаты легочной ткани и инфекционного процесса CoVid-19 помещаются в спектр здоровья, показывающий, на каком этапе процесса перехода тканей находится пациент. Измерения также предоставляют информацию о том, насколько быстро ткань меняется. FMTVDM обеспечивает количественное измерение того, где находится пациент в любой момент времени в течение курса лечения, и его сравнение с другими пациентами.
  6. После того, как измерения FMTVDM были получены, решения о лечении могут быть приняты на основе серийных изменений в FMTVDM. Результаты лечения основаны на измерениях FMTVDM, включая максимальную FMTVDM и дисперсию этих измерений. Путем сравнения серийных результатов FMTVDM измеряется улучшение или ухудшение состояния здоровья пациента, а также успех или неудача текущего режима лечения, что позволяет принимать ориентированные на пациента, конкретные для пациента, ориентированные на пациента и ориентированные на пациента решения. Тем самым экономя время, деньги, ресурсы и жизни, не говоря уже о ненужных побочных эффектах от лечения, которое не работает.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1800

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: CoVid-19 -

Критерии исключения: решение пациента не участвовать.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение 1
Гидроксихлорохин 200 мг перорально каждые 8 ​​часов (600 мг qD) в течение 10 дней ИЛИ Гидроксихлорохин 155 мг внутривенно каждые 8 ​​часов (600 мг qD) в течение 10 дней, если пациент интубирован, и азитромицин 500 мг внутривенно в 1-й день, затем 250 мг внутривенно на 2-5 день (для предотвращения бактериальной суперинфекции).
FMTVDM Планар, ОФЭКТ, ПЭТ
Экспериментальный: Лечение 2
Гидроксихлорохин 200 мг перорально каждые 8 ​​часов (600 мг 1 раз в сутки) в течение 10 дней ИЛИ Гидроксихлорохин 155 мг в/в каждые 8 ​​часов (600 мг 1 раз в сутки) в течение 10 дней, если пациент интубирован, и доксициклин 100 мг внутривенно каждые 12 часов с каждым доза в течение 1-4 часов (для предотвращения бактериальной суперинфекции).
FMTVDM Планар, ОФЭКТ, ПЭТ
Экспериментальный: Лечение 3
Гидроксихлорохин 200 мг перорально каждые 8 ​​часов (600 мг qD) в течение 10 дней ИЛИ Гидроксихлорохин 155 мг в/в каждые 8 ​​часов (600 мг qD) в течение 10 дней, если пациент интубирован Клиндамицин 150-450 мг перорально каждые 6 часов x 10 дней ИЛИ 4800 мг внутривенно ежедневно, начиная с начальной быстрой инфузии 150 мг, с последующей непрерывной инфузией каждые 24 часа в течение 7 дней.
FMTVDM Планар, ОФЭКТ, ПЭТ
Экспериментальный: Лечение 4
Гидроксихлорохин 200 мг перорально каждые 8 ​​часов (600 мг qD) в течение 10 дней ИЛИ Гидроксихлорохин 155 мг внутривенно каждые 8 ​​часов (600 мг qD) в течение 10 дней, если пациент интубирован Примахин 200 мг перорально в день № 1. Клиндамицин 150-450 мг перорально каждые 6 часов x 10 дней ИЛИ 4800 мг внутривенно ежедневно, начиная с начальной быстрой инфузии 150 мг, с последующей непрерывной инфузией каждые 24 часа в течение 7 дней.
FMTVDM Планар, ОФЭКТ, ПЭТ
Экспериментальный: Лечение 5
Примахин 200 мг перорально в день № 1. Клиндамицин 150-450 мг перорально каждые 6 часов x 10 дней ИЛИ 4800 мг внутривенно ежедневно, начиная с начальной быстрой инфузии 150 мг, с последующей непрерывной инфузией каждые 24 часа в течение 7 дней. Эта группа лечения недоступна для интубированных пациентов из-за отсутствия формы примахина для внутривенного введения.
FMTVDM Планар, ОФЭКТ, ПЭТ
Экспериментальный: Лечение 6
Ремдесивир 200 мг внутривенно в 1-й день, затем по 100 мг внутривенно qD в течение 10 дней.
FMTVDM Планар, ОФЭКТ, ПЭТ
Экспериментальный: Лечение 7

Тоцилизумаб 8 мг/кг внутривенно (не более 800 мг) в течение 60 минут. Если клинического улучшения не наблюдается, можно ввести три дополнительные дозы с интервалом q 8 часов после первоначальной инфузии, всего максимум 4 дозы.

ЛЮБОЙ ПАЦИЕНТ, У КОТОРОГО ПРОЯВЛЯЕТСЯ СИНДРОМ ВЫБРОСА ЦИТОКИНОВ, БУДЕТ АВТОМАТИЧЕСКИ ДОБАВЛЕНА ЭТА ЛЕЧАЩАЯ РУКА.

FMTVDM Планар, ОФЭКТ, ПЭТ
Экспериментальный: Лечение 8
Метилпреднизолон 125 мг внутривенно каждые 6 часов в течение 3 дней; затем по 125 мг в/в каждые 12 часов в течение 2 дней; затем по 125 мг в/в в течение 2 дней; затем 60 мг внутривенно ежедневно в течение 2 дней [с каждой инфузией в течение 30 минут]; затем пакет с дозой солумедрола для снижения дозы стероидов.
FMTVDM Планар, ОФЭКТ, ПЭТ
Экспериментальный: Лечение 9
Интерферон альфа-2b 5 млн ЕД на небулайзер два раза в сутки.
FMTVDM Планар, ОФЭКТ, ПЭТ
Экспериментальный: Лечение 10
Лозартан 25 мг перорально 1 раз в сутки. IRB проведен из-за вопросов о выгоде.
FMTVDM Планар, ОФЭКТ, ПЭТ
Экспериментальный: Лечение 11
Реконвалесцентная плазма 2-единицы ABO-совместимы с титром антител 1:320 в разведении. Каждая единица внутривенно вводится в течение 4 часов.
FMTVDM Планар, ОФЭКТ, ПЭТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение измерения FMTVDM с помощью ядерной визуализации.
Временное ограничение: 72 часа
Измеренное улучшение тканей, измеренное с помощью FMTVDM
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние вентилятора
Временное ограничение: 7 дней
Экстубация
7 дней
Статус выживания
Временное ограничение: 30 дней
Не требует пояснений
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMTVDM2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут предоставляться посредством электронного запроса от утвержденных лиц и учреждений.

Сроки обмена IPD

Это будет зависеть от наличия персонала, учитывая многонациональный подход к этому проекту.

Критерии совместного доступа к IPD

Выраженный запрос по электронной почте, как указано.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КоВид 19 Положительный

Подписаться