Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het door Vlaming [FMTVDM] geregisseerde CoVid-19-behandelingsprotocol (FMTVDM)

10 november 2020 bijgewerkt door: RM Fleming, MD, The Camelot Foundation

Diagnostische bepaling van ziekte en behandelingsreacties is beperkt tot kwalitatieve beeldvorming, meting van serummarkers van ziekte en bemonstering van weefsel. In elk van deze gevallen is er een ingebouwde fout als gevolg van gevoeligheids- en specificiteitsproblemen, interpretatie door de arts van resultaten of acceptatie van het gebruik van een indirecte marker (bloedtest) van wat er elders in het lichaam gebeurt - in het weefsel. peil.

De Fleming-methode voor weefsel- en vasculaire differentiatie en metabolisme (FMTVDM) die gebruikmaakt van enkelvoudige of sequentiële kwantificeringsvergelijkingen in dezelfde toestand [1] biedt de eerste en enige gepatenteerde test (#9566037) - samen met de bijbehorende ingediende octrooiaanvragen die vallen onder #9566037 - die kwantitatief veranderingen in weefsel meet als gevolg van onder meer een ziekteproces. Dit omvat onder meer coronaire hartziekte (CAD), kanker en infectieuze/inflammatoire processen, waaronder CoVid-19-pneumonie (CVP) als gevolg van de metabole en regionale bloedstroomverschillen (RBFD's) die door deze ziekten worden veroorzaakt.

Het doel van dit artikel is clinici en onderzoekers bewust te maken van deze voorgestelde methode voor het onderzoeken van de prevalentie en ernst van CVP - naast het snel bepalen van de behandelingsrespons bij elke patiënt, waardoor behandelbeslissingen worden gestuurd; waardoor het verlies van tijd, geld, middelen en patiëntenlevens wordt verminderd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

FMTVDM - Zie bijlage A.

  1. Kalibreert de nucleaire camera kwantitatief om te garanderen dat de metingen van de camera nauwkeurig, consistent en reproduceerbaar zijn. Deze kwantificering is afhankelijk van de gebruikte isotoop, de camera en de timingvolgorde van beeldacquisitie. Een dergelijke kalibratie wordt momenteel NIET gedaan en maakt deel uit van het patent. Studies hebben aangetoond dat het ontbreken van deze kwantitatieve kalibratie ertoe heeft geleid dat tot 1/3 van de gegevens verloren is gegaan voor SUV- en kwalitatieve interpretatie; naast het onmogelijk maken van kwantificering.
  2. De patiënt presenteert zich in een nuchtere toestand - om te voorkomen dat spijsverteringsprocessen de bloedstroomverdeling verstoren - en de verschillen in metabole en regionale bloedstroomverschillen (RBFD's) worden versterkt met vaatverwijdende middelen, waardoor de bloedstroom en isotoop verschuiven naar gebieden met een grotere bloedstroom en metabolisme; het verbeteren van de levering, opname en kwantificering van isotopen.
  3. Met een nu kwantitatief gekalibreerde nucleaire camera - in dit geval een PLANAR-camera - of SPECT/CT of PET/CT/MRI indien specifiek goedgekeurd - om beeldvorming aan het bed van de patiënt mogelijk te maken, waardoor het gebruik van ziekenhuismiddelen die nodig zijn voor transport wordt verminderd en het potentieel wordt verminderd voor patiëntcomplicaties als gevolg van een transport - beeldacquisitie vindt plaats gedurende 10 minuten na het piekversterkende effect van het vaatverwijdende middel en getimede injectie van de isotoop op basis van het versterkende middel.

    Regions-of-interest (ROI's) worden door de nucleair technoloog opgesteld - hetzij aan het bed of in het nucleair laboratorium - om FMTVDM-metingen te leveren met behulp van software die al aanwezig is in de nucleaire camerasystemen. Er worden specifieke ROI's getrokken van de rechterlong (totaal), linkerlong (totaal), mediastinum (thymusactiviteit) en alle specifieke gebieden waar verhoogde traceropname wordt opgemerkt.

  4. Deze FMTVDM-metingen, inclusief MAXIMALE TELLINGEN +/- VARIANTIE, geven de waarden van het meest actieve longweefsel als gevolg van de CoVid-19-infectie en ontstekingsreactie; net zoals het eerder is gebruikt voor CAD en kanker.
  5. Van deze FMTVDM-metingen worden het longweefsel en de resultaten van het CoVid-19-infectieproces op een gezondheidsspectrum geplaatst dat laat zien waar in het weefseltransitieproces de patiënt zich bevindt. De metingen geven ook informatie over hoe snel het weefsel verandert. FMTVDM biedt de kwantitatieve meting van waar de patiënt zich op enig moment in de loop van de behandeling bevindt en hoe hij zich verhoudt tot andere patiënten.
  6. Zodra de FMTVDM-metingen zijn verkregen, kunnen behandelbeslissingen worden genomen op basis van seriële veranderingen in FMTVDM. De behandelresultaten zijn gebaseerd op FMTVDM-metingen, inclusief de maximale FMTVDM en de variantie in die metingen. Door seriële FMTVDM-resultaten te vergelijken, wordt de verbetering of verslechtering van de gezondheid van de patiënt en het succes of falen van het huidige behandelingsregime gemeten, waardoor patiëntgerichte, patiëntspecifieke, patiëntgerichte en patiëntgerichte beslissingen worden genomen. Zo bespaart u tijd, geld, middelen en levens - om nog maar te zwijgen van de onnodige bijwerkingen van een behandeling die niet werkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1800

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90245
        • FHHI-OI-Camelot; QME

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: CoVid-19 -

Uitsluitingscriteria: Beslissing door patiënt om niet deel te nemen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling 1
Hydroxychloroquine 200 mg po elke 8 uur (600 mg qD) gedurende in totaal 10 dagen OF Hydroxychloroquine 155 mg IV elke 8 uur (600 mg qD) gedurende 10 dagen als de patiënt is geïntubeerd en Azithromycine 500 mg IV op dag 1, gevolgd door 250 mg IV op dag 2-5 (om bacteriële superinfectie te voorkomen).
FMTVDM vlak, SPECT, PET
Experimenteel: Behandeling 2
Hydroxychloroquine 200 mg po q 8 uur (600 mg qD) gedurende in totaal 10 dagen OF Hydroxychloroquine 155 mg IV elke 8 uur (600 mg qD) gedurende 10 dagen als de patiënt is geïntubeerd en Doxycycline 100 mg IV q 12 uur bij elk dosis gegeven gedurende 1 tot 4 uur (om bacteriële superinfectie te voorkomen).
FMTVDM vlak, SPECT, PET
Experimenteel: Behandeling 3
Hydroxychloroquine 200 mg po q 8 uur (600 mg qD) gedurende in totaal 10 dagen OF Hydroxychloroquine 155 mg IV elke 8 uur (600 mg qD) gedurende 10 dagen als patiënt geïntubeerd is Clindamycine 150-450 mg po q6 uur x 10 dagen OF 4800 mg IV dagelijks - te beginnen met een initiële snelle infusie van 150 mg, gevolgd door continue infusie q 24 uur gedurende 7 dagen.
FMTVDM vlak, SPECT, PET
Experimenteel: Behandeling 4
Hydroxychloroquine 200 mg po q 8 uur (600 mg qD) gedurende een totaal van 10 dagen OF Hydroxychloroquine 155 mg IV elke 8 uur (600 mg qD) gedurende 10 dagen als de patiënt is geïntubeerd Primaquine 200 mg po op dag # 1. Clindamycine 150-450 mg po elke 6 uur x 10 dagen OF 4800 mg IV dagelijks - te beginnen met een initiële snelle infusie van 150 mg, gevolgd door continue infusie elke 24 uur gedurende 7 dagen.
FMTVDM vlak, SPECT, PET
Experimenteel: Behandeling 5
Primaquine 200 mg po op dag # 1. Clindamycine 150-450 mg po q6 uur x 10 dagen OF 4800 mg IV dagelijks - beginnend met 150 mg initiële snelle infusie, gevolgd door continue infusie q 24 uur gedurende 7 dagen. Deze behandelarm is niet beschikbaar voor geïntubeerde patiënten vanwege het ontbreken van een intraveneuze vorm van Primaquine.
FMTVDM vlak, SPECT, PET
Experimenteel: Behandeling 6
Remdesivir 200 mg IV op dag 1, gevolgd door 100 mg IV qD gedurende in totaal 10 dagen.
FMTVDM vlak, SPECT, PET
Experimenteel: Behandeling 7

Tocilizumab 8 mg/kg IV (niet meer dan 800 mg) gedurende 60 minuten. Als er geen klinische verbetering wordt waargenomen, kunnen drie extra doses worden toegediend met tussenpozen van q 8 uur vanaf de initiële infusie voor een totaal van maximaal 4 doses.

BIJ ELKE PATIËNT DIE HET CYTOKINE-RELEASE-SYNDROOM AANTOONT, WORDT DEZE BEHANDELINGSARM AUTOMATISCH TOEGEVOEGD.

FMTVDM vlak, SPECT, PET
Experimenteel: Behandeling 8
Methylprednisolon 125 mg IV elke 6 uur gedurende 3 dagen; vervolgens 125 mg IV elke 12 uur gedurende 2 dagen; vervolgens 125 mg IV per dag gedurende 2 dagen; vervolgens 60 mg IV per dag gedurende 2 dagen [waarbij elke infusie gedurende 30 minuten wordt gegeven]; vervolgens Solumedrol-dosispakket om steroïden af ​​te bouwen.
FMTVDM vlak, SPECT, PET
Experimenteel: Behandeling 9
Interferon alfa-2b 5 miljoen eenheden per vernevelaar BID.
FMTVDM vlak, SPECT, PET
Experimenteel: Behandeling 10
Losartan 25 mg po qD. IRB aangehouden wegens vragen over uitkering.
FMTVDM vlak, SPECT, PET
Experimenteel: Behandeling 11
Herstellend plasma 2-eenheden ABO-compatibel met antilichaamtiter van 1:320 verdunning. Elke eenheid intraveneus toegediend gedurende 4 uur.
FMTVDM vlak, SPECT, PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van FMTVDM-metingen met nucleaire beeldvorming.
Tijdsspanne: 72 uur
Gemeten verbetering in weefsel zoals gemeten met behulp van FMTVDM
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beademingsstatus
Tijdsspanne: 7 dagen
Extubatie
7 dagen
Overlevingsstatus
Tijdsspanne: 30 dagen
Spreekt voor zich
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld door middel van een elektronisch verzoek van goedgekeurde personen en instellingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dit zal afhangen van de beschikbaarheid van personeel gezien de multinationale aanpak van dit project.

IPD-toegangscriteria voor delen

Uitgedrukt verzoek via e-mail zoals vermeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CoVid 19 Positief

Klinische onderzoeken op Hydroxychloroquine, Azitromycine

3
Abonneren