- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04349410
Het door Vlaming [FMTVDM] geregisseerde CoVid-19-behandelingsprotocol (FMTVDM)
Diagnostische bepaling van ziekte en behandelingsreacties is beperkt tot kwalitatieve beeldvorming, meting van serummarkers van ziekte en bemonstering van weefsel. In elk van deze gevallen is er een ingebouwde fout als gevolg van gevoeligheids- en specificiteitsproblemen, interpretatie door de arts van resultaten of acceptatie van het gebruik van een indirecte marker (bloedtest) van wat er elders in het lichaam gebeurt - in het weefsel. peil.
De Fleming-methode voor weefsel- en vasculaire differentiatie en metabolisme (FMTVDM) die gebruikmaakt van enkelvoudige of sequentiële kwantificeringsvergelijkingen in dezelfde toestand [1] biedt de eerste en enige gepatenteerde test (#9566037) - samen met de bijbehorende ingediende octrooiaanvragen die vallen onder #9566037 - die kwantitatief veranderingen in weefsel meet als gevolg van onder meer een ziekteproces. Dit omvat onder meer coronaire hartziekte (CAD), kanker en infectieuze/inflammatoire processen, waaronder CoVid-19-pneumonie (CVP) als gevolg van de metabole en regionale bloedstroomverschillen (RBFD's) die door deze ziekten worden veroorzaakt.
Het doel van dit artikel is clinici en onderzoekers bewust te maken van deze voorgestelde methode voor het onderzoeken van de prevalentie en ernst van CVP - naast het snel bepalen van de behandelingsrespons bij elke patiënt, waardoor behandelbeslissingen worden gestuurd; waardoor het verlies van tijd, geld, middelen en patiëntenlevens wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Hydroxychloroquine, Azitromycine
- Geneesmiddel: Hydroxychloroquine, Doxycycline
- Geneesmiddel: Hydroxychloroquine, clindamycine
- Geneesmiddel: Hydroxychloroquine, Clindamycine, Primaquine - lage dosis.
- Geneesmiddel: Hydroxychloroquine, Clindamycine, Primaquine - hoge dosis.
- Geneesmiddel: Remdesivir
- Geneesmiddel: Tocilizumab
- Geneesmiddel: Methylprednisolon
- Geneesmiddel: Interferon-Alpha2B
- Geneesmiddel: Losartan
- Geneesmiddel: Herstellend serum
Gedetailleerde beschrijving
FMTVDM - Zie bijlage A.
- Kalibreert de nucleaire camera kwantitatief om te garanderen dat de metingen van de camera nauwkeurig, consistent en reproduceerbaar zijn. Deze kwantificering is afhankelijk van de gebruikte isotoop, de camera en de timingvolgorde van beeldacquisitie. Een dergelijke kalibratie wordt momenteel NIET gedaan en maakt deel uit van het patent. Studies hebben aangetoond dat het ontbreken van deze kwantitatieve kalibratie ertoe heeft geleid dat tot 1/3 van de gegevens verloren is gegaan voor SUV- en kwalitatieve interpretatie; naast het onmogelijk maken van kwantificering.
- De patiënt presenteert zich in een nuchtere toestand - om te voorkomen dat spijsverteringsprocessen de bloedstroomverdeling verstoren - en de verschillen in metabole en regionale bloedstroomverschillen (RBFD's) worden versterkt met vaatverwijdende middelen, waardoor de bloedstroom en isotoop verschuiven naar gebieden met een grotere bloedstroom en metabolisme; het verbeteren van de levering, opname en kwantificering van isotopen.
Met een nu kwantitatief gekalibreerde nucleaire camera - in dit geval een PLANAR-camera - of SPECT/CT of PET/CT/MRI indien specifiek goedgekeurd - om beeldvorming aan het bed van de patiënt mogelijk te maken, waardoor het gebruik van ziekenhuismiddelen die nodig zijn voor transport wordt verminderd en het potentieel wordt verminderd voor patiëntcomplicaties als gevolg van een transport - beeldacquisitie vindt plaats gedurende 10 minuten na het piekversterkende effect van het vaatverwijdende middel en getimede injectie van de isotoop op basis van het versterkende middel.
Regions-of-interest (ROI's) worden door de nucleair technoloog opgesteld - hetzij aan het bed of in het nucleair laboratorium - om FMTVDM-metingen te leveren met behulp van software die al aanwezig is in de nucleaire camerasystemen. Er worden specifieke ROI's getrokken van de rechterlong (totaal), linkerlong (totaal), mediastinum (thymusactiviteit) en alle specifieke gebieden waar verhoogde traceropname wordt opgemerkt.
- Deze FMTVDM-metingen, inclusief MAXIMALE TELLINGEN +/- VARIANTIE, geven de waarden van het meest actieve longweefsel als gevolg van de CoVid-19-infectie en ontstekingsreactie; net zoals het eerder is gebruikt voor CAD en kanker.
- Van deze FMTVDM-metingen worden het longweefsel en de resultaten van het CoVid-19-infectieproces op een gezondheidsspectrum geplaatst dat laat zien waar in het weefseltransitieproces de patiënt zich bevindt. De metingen geven ook informatie over hoe snel het weefsel verandert. FMTVDM biedt de kwantitatieve meting van waar de patiënt zich op enig moment in de loop van de behandeling bevindt en hoe hij zich verhoudt tot andere patiënten.
- Zodra de FMTVDM-metingen zijn verkregen, kunnen behandelbeslissingen worden genomen op basis van seriële veranderingen in FMTVDM. De behandelresultaten zijn gebaseerd op FMTVDM-metingen, inclusief de maximale FMTVDM en de variantie in die metingen. Door seriële FMTVDM-resultaten te vergelijken, wordt de verbetering of verslechtering van de gezondheid van de patiënt en het succes of falen van het huidige behandelingsregime gemeten, waardoor patiëntgerichte, patiëntspecifieke, patiëntgerichte en patiëntgerichte beslissingen worden genomen. Zo bespaart u tijd, geld, middelen en levens - om nog maar te zwijgen van de onnodige bijwerkingen van een behandeling die niet werkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90245
- FHHI-OI-Camelot; QME
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: CoVid-19 -
Uitsluitingscriteria: Beslissing door patiënt om niet deel te nemen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling 1
Hydroxychloroquine 200 mg po elke 8 uur (600 mg qD) gedurende in totaal 10 dagen OF Hydroxychloroquine 155 mg IV elke 8 uur (600 mg qD) gedurende 10 dagen als de patiënt is geïntubeerd en Azithromycine 500 mg IV op dag 1, gevolgd door 250 mg IV op dag 2-5 (om bacteriële superinfectie te voorkomen).
|
FMTVDM vlak, SPECT, PET
|
Experimenteel: Behandeling 2
Hydroxychloroquine 200 mg po q 8 uur (600 mg qD) gedurende in totaal 10 dagen OF Hydroxychloroquine 155 mg IV elke 8 uur (600 mg qD) gedurende 10 dagen als de patiënt is geïntubeerd en Doxycycline 100 mg IV q 12 uur bij elk dosis gegeven gedurende 1 tot 4 uur (om bacteriële superinfectie te voorkomen).
|
FMTVDM vlak, SPECT, PET
|
Experimenteel: Behandeling 3
Hydroxychloroquine 200 mg po q 8 uur (600 mg qD) gedurende in totaal 10 dagen OF Hydroxychloroquine 155 mg IV elke 8 uur (600 mg qD) gedurende 10 dagen als patiënt geïntubeerd is Clindamycine 150-450 mg po q6 uur x 10 dagen OF 4800 mg IV dagelijks - te beginnen met een initiële snelle infusie van 150 mg, gevolgd door continue infusie q 24 uur gedurende 7 dagen.
|
FMTVDM vlak, SPECT, PET
|
Experimenteel: Behandeling 4
Hydroxychloroquine 200 mg po q 8 uur (600 mg qD) gedurende een totaal van 10 dagen OF Hydroxychloroquine 155 mg IV elke 8 uur (600 mg qD) gedurende 10 dagen als de patiënt is geïntubeerd Primaquine 200 mg po op dag # 1. Clindamycine 150-450 mg po elke 6 uur x 10 dagen OF 4800 mg IV dagelijks - te beginnen met een initiële snelle infusie van 150 mg, gevolgd door continue infusie elke 24 uur gedurende 7 dagen.
|
FMTVDM vlak, SPECT, PET
|
Experimenteel: Behandeling 5
Primaquine 200 mg po op dag # 1. Clindamycine 150-450 mg po q6 uur x 10 dagen OF 4800 mg IV dagelijks - beginnend met 150 mg initiële snelle infusie, gevolgd door continue infusie q 24 uur gedurende 7 dagen.
Deze behandelarm is niet beschikbaar voor geïntubeerde patiënten vanwege het ontbreken van een intraveneuze vorm van Primaquine.
|
FMTVDM vlak, SPECT, PET
|
Experimenteel: Behandeling 6
Remdesivir 200 mg IV op dag 1, gevolgd door 100 mg IV qD gedurende in totaal 10 dagen.
|
FMTVDM vlak, SPECT, PET
|
Experimenteel: Behandeling 7
Tocilizumab 8 mg/kg IV (niet meer dan 800 mg) gedurende 60 minuten. Als er geen klinische verbetering wordt waargenomen, kunnen drie extra doses worden toegediend met tussenpozen van q 8 uur vanaf de initiële infusie voor een totaal van maximaal 4 doses. BIJ ELKE PATIËNT DIE HET CYTOKINE-RELEASE-SYNDROOM AANTOONT, WORDT DEZE BEHANDELINGSARM AUTOMATISCH TOEGEVOEGD. |
FMTVDM vlak, SPECT, PET
|
Experimenteel: Behandeling 8
Methylprednisolon 125 mg IV elke 6 uur gedurende 3 dagen; vervolgens 125 mg IV elke 12 uur gedurende 2 dagen; vervolgens 125 mg IV per dag gedurende 2 dagen; vervolgens 60 mg IV per dag gedurende 2 dagen [waarbij elke infusie gedurende 30 minuten wordt gegeven]; vervolgens Solumedrol-dosispakket om steroïden af te bouwen.
|
FMTVDM vlak, SPECT, PET
|
Experimenteel: Behandeling 9
Interferon alfa-2b 5 miljoen eenheden per vernevelaar BID.
|
FMTVDM vlak, SPECT, PET
|
Experimenteel: Behandeling 10
Losartan 25 mg po qD.
IRB aangehouden wegens vragen over uitkering.
|
FMTVDM vlak, SPECT, PET
|
Experimenteel: Behandeling 11
Herstellend plasma 2-eenheden ABO-compatibel met antilichaamtiter van 1:320 verdunning.
Elke eenheid intraveneus toegediend gedurende 4 uur.
|
FMTVDM vlak, SPECT, PET
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van FMTVDM-metingen met nucleaire beeldvorming.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gemeten verbetering in weefsel zoals gemeten met behulp van FMTVDM
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beademingsstatus
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Extubatie
|
7 dagen
|
Overlevingsstatus
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Spreekt voor zich
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Antimalariamiddelen
- Methylprednisolon
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Doxycycline
- Losartan
- Clindamycine
- Clindamycine palmitaat
- Clindamycinefosfaat
- Primaquine
- Azitromycine
- Hydroxychloroquine
- Remdesivir
Andere studie-ID-nummers
- FMTVDM2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CoVid 19 Positief
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hydroxychloroquine, Azitromycine
-
PfizerVoltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityOnbekendFamiliaire adenomateuze polyposisIsraël
-
Copenhagen Studies on Asthma in ChildhoodWervingAstma bij kinderen met acute exacerbatieDenemarken
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Philadelphia Eye AssociatesMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoWervingDroge ogen | Depressie, angst | Neuropathische oogpijn | Oculair microbioomVerenigde Staten
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdPosterior BlepharoconjunctivitisVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesVoltooidVoortijdige voortijdige breuk van het membraanVerenigde Staten
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendMycoplasma Pneumoniae Longontsteking