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Fleming [FMTVDM] 감독 CoVid-19 치료 프로토콜 (FMTVDM)

2020년 11월 10일 업데이트: RM Fleming, MD, The Camelot Foundation

질병 및 치료 반응의 진단적 결정은 질적 이미징, 질병의 혈청 마커 측정 및 조직 샘플링으로 제한되었습니다. 이러한 각각의 경우에 민감도 및 특이성 문제, 결과에 대한 임상의의 해석 또는 신체의 다른 곳에서 일어나는 일에 대한 간접적인 마커(혈액 검사) 사용의 수용으로 인해 내장된 오류가 있습니다. 수준.

동일 상태 단일 또는 순차적 정량화 비교를 사용하는 FMTVDM(Fleming Method for Tissue and Vascular Differentiation and Metabolism)[1]은 최초이자 유일한 특허 테스트(#9566037)를 제공합니다. - 특히 질병 과정에서 발생하는 조직의 변화를 정량적으로 측정합니다. 여기에는 특히 관상 동맥 질환(CAD), 암 및 이러한 질병으로 인한 대사 및 국소 혈류 차이(RBFD)로 인한 CoVid-19 폐렴(CVP)을 포함한 감염/염증 과정이 포함됩니다.

이 백서의 목적은 각 환자의 치료 반응을 신속하게 결정하고 치료 결정을 지시하는 것 외에도 CVP의 유병률과 중증도를 조사하기 위해 제안된 방법을 임상의와 연구자에게 알리는 것입니다. 따라서 시간, 비용, 자원 및 환자 생명의 손실을 줄입니다.

연구 개요

상세 설명

FMTVDM - 부록 A를 참조하십시오.

  1. 핵 카메라를 정량적으로 보정하여 카메라가 수행한 측정이 정확하고 일관되며 재현 가능하도록 보장합니다. 이 정량화는 사용되는 동위원소, 카메라 및 이미지 획득의 타이밍 시퀀스에 따라 달라집니다. 이러한 보정은 현재 수행되지 않으며 특허의 일부입니다. 연구에 따르면 이 정량적 보정의 부족으로 인해 SUV 및 정성적 해석에 대한 데이터의 최대 1/3이 손실되었습니다. 정량화를 불가능하게 만드는 것 외에도.
  2. 환자는 혈류 분포를 방해하는 소화 과정을 제거하기 위해 공복 상태에 있으며 대사 및 국소 혈류 차이(RBFD)의 차이는 혈관 확장제를 사용하여 강화되어 혈류와 동위원소를 더 큰 혈류와 대사; 동위 원소 전달, 흡수 및 정량화를 향상시킵니다.
  3. 이제 정량적으로 보정된 핵 카메라(이 경우에는 PLANAR 카메라) 또는 특별히 승인된 경우 SPECT/CT 또는 PET/CT/MRI를 사용하여 환자의 침상에서 이미징을 수행할 수 있으므로 이송에 필요한 병원 자원의 사용을 줄이고 잠재력을 줄일 수 있습니다. 이송으로 인한 환자 합병증의 경우 - 혈관확장제의 최대 증강 효과 및 증강제에 기초한 동위원소의 시간 제한 주입 후 10분 동안 이미지 획득이 발생합니다.

    핵 카메라 시스템에 이미 있는 소프트웨어를 사용하여 FMTVDM 측정을 제공하기 위해 침대 옆이나 핵 실험실에서 핵 기술자가 관심 영역(ROI)을 그립니다. 특정 ROI는 오른쪽 폐(전체), 왼쪽 폐(전체), 종격동(흉선 활동) 및 증가된 추적자 섭취가 기록된 특정 영역에 대해 그려집니다.

  4. MAXIMAL COUNTS +/- VARIANCE를 포함한 이러한 FMTVDM 측정은 CoVid-19 감염 및 염증 반응으로 인해 가장 활동적인 폐 조직의 값을 제공합니다. 이전에 CAD 및 Cancer에 사용되었던 것과 같습니다.
  5. 이러한 FMTVDM 측정에서 폐 조직 및 CoVid-19 감염 과정 결과는 조직 전이 과정에서 환자가 어디에 있는지 보여주는 Health-Spectrum에 배치됩니다. 측정은 또한 조직이 얼마나 빠르게 변화하고 있는지에 대한 정보를 제공합니다. FMTVDM은 치료 과정 중 어느 시점에서든 환자의 위치와 다른 환자와 비교하는 방법에 대한 정량적 측정을 제공합니다.
  6. FMTVDM 측정값을 얻은 후에는 FMTVDM의 일련의 변화를 기반으로 치료 결정을 내릴 수 있습니다. 치료 결과는 최대 FMTVDM 및 이러한 측정의 분산을 포함하여 FMTVDM 측정을 기반으로 합니다. 일련의 FMTVDM 결과를 비교하여 환자의 건강 상태 개선 또는 악화와 현재 치료 요법의 성공 또는 실패를 측정하여 환자 중심, 환자 특정, 환자 중심 및 환자 주도 결정을 제공합니다. 따라서 효과가 없는 치료로 인한 불필요한 부작용은 말할 것도 없고 시간, 돈, 자원 및 생명을 절약할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1800

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90245
        • FHHI-OI-Camelot; QME

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 코로나19 -

제외 기준: 환자가 참여하지 않기로 결정.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 1
총 10일 동안 Hydroxychloroquine 200mg po q 8시간(600mg qD) 또는 10일 동안 8시간마다 Hydroxychloroquine 155mg IV(600mg qD) 및 1일에 Azithromycin 500mg IV, 이어서 2-5일째에 250 mg IV(박테리아 중복 감염을 방지하기 위해).
FMTVDM 평면, SPECT, PET
실험적: 치료 2
총 10일 동안 Hydroxychloroquine 200mg po q 8시간(600mg qD) 또는 환자가 삽관된 경우 10일 동안 8시간마다 Hydroxychloroquine 155mg 정맥 주사(600mg qD) 및 Doxycycline 100mg qD 각각 12시간 1~4시간에 걸쳐 투여합니다(박테리아 중복 감염 방지).
FMTVDM 평면, SPECT, PET
실험적: 트리트먼트 3
총 10일 동안 하이드록시클로로퀸 200mg po q 8시간(600mg qD) 또는 환자가 삽관된 경우 10일 동안 8시간마다 하이드록시클로로퀸 155mg 정맥주사(600mg qD) 클린다마이신 150-450mg po q6시간 x 10일 또는 매일 4800mg IV - 초기 150mg의 빠른 주입으로 시작하여 7일 동안 q 24시간 연속 주입.
FMTVDM 평면, SPECT, PET
실험적: 치료 4
총 10일 동안 Hydroxychloroquine 200mg po q 8시간(600mg qD) 또는 환자가 #1일에 Primaquine 200mg po를 삽관한 경우 10일 동안 Hydroxychloroquine 155mg 정맥주사(600mg qD). 클린다마이신 150-450mg po q6시간 x 10일 또는 매일 4800mg IV - 초기 150mg으로 시작하여 7일 동안 q 24시간 연속 주입.
FMTVDM 평면, SPECT, PET
실험적: 치료 5
#1일에 프리마퀸 200mg po. 클린다마이신 150-450mg po q6시간 x 10일 또는 매일 4800mg 정맥주사 - 초기 150mg으로 시작하여 7일 동안 q 24시간 연속 주입. 이 치료 부문은 IV 형태의 Primaquine이 없기 때문에 삽관 환자에게는 사용할 수 없습니다.
FMTVDM 평면, SPECT, PET
실험적: 치료 6
1일째에 렘데시비르 200mg IV, 총 10일 동안 qD 100mg IV.
FMTVDM 평면, SPECT, PET
실험적: 치료 7

60분 동안 Tocilizumab 8mg/kg IV(800mg을 초과하지 않음). 임상적 호전이 나타나지 않는 경우, 최초 주입 후 8시간 간격으로 3회 추가 투여하여 최대 총 4회 투여할 수 있습니다.

사이토카인 방출 증후군을 보이는 모든 환자에게 이 치료용 팔이 자동으로 추가됩니다.

FMTVDM 평면, SPECT, PET
실험적: 치료 8
3일 동안 6시간마다 Methylprednisolone 125 mg IV; 그런 다음 2일 동안 12시간마다 125mg IV; 그런 다음 2일 동안 매일 125mg IV; 그런 다음 2일 동안 매일 60mg IV[각 주입은 30분에 걸쳐 주어짐]; 그런 다음 Solumedrol 용량 팩을 사용하여 스테로이드를 줄입니다.
FMTVDM 평면, SPECT, PET
실험적: 치료 9
Nebulizer BID당 Interferon alpha-2b 500만 단위.
FMTVDM 평면, SPECT, PET
실험적: 트리트먼트 10
Losartan 25 mg po qD. 혜택에 대한 질문으로 인해 IRB가 보류되었습니다.
FMTVDM 평면, SPECT, PET
실험적: 치료 11
1:320 희석의 항체 역가와 호환되는 회복기 혈장 2단위 ABO. 각 단위는 4시간에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
FMTVDM 평면, SPECT, PET

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵 이미징을 통한 FMTVDM 측정 개선.
기간: 72시간
FMTVDM을 사용하여 측정된 조직의 측정된 개선
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 상태
기간: 7 일
발관
7 일
생존 상태
기간: 30 일
자명하다
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 승인된 개인 및 기관의 전자 요청을 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

이는 이 프로젝트에 대한 다국적 접근 방식을 고려할 때 직원의 가용성에 따라 달라집니다.

IPD 공유 액세스 기준

나열된 대로 이메일을 통해 요청을 표현했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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코로나19 양성에 대한 임상 시험

하이드록시클로로퀸, 아지스로마이신에 대한 임상 시험

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