- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04349410
Flemingin [FMTVDM] ohjaama CoVid-19-hoitoprotokolla (FMTVDM)
Taudin ja hoitovasteiden diagnostinen määrittäminen on rajoittunut kvalitatiiviseen kuvantamiseen, sairauden seerumimarkkerien mittaamiseen ja kudosnäytteiden ottamiseen. Kaikissa näissä tapauksissa on sisäänrakennettu virhe, joka johtuu joko herkkyys- ja spesifisyysongelmista, kliinikon tulosten tulkinnasta tai epäsuoran markkerin (veritestin) käytön hyväksymisestä muualla kehossa - kudoksessa. taso.
Flemingin menetelmä kudosten ja verisuonten erilaistumista ja aineenvaihduntaa varten (FMTVDM), jossa käytetään saman tilan yksittäisiä tai peräkkäisiä kvantifiointivertailuja [1], tarjoaa ensimmäisen ja ainoan patentoidun testin (nro 9566037) - yhdessä siihen liittyvien jätettyjen patenttihakemusten kanssa, joiden katsotaan kuuluvan #9566037:ään. - joka mittaa kvantitatiivisesti muun muassa sairausprosessista johtuvia muutoksia kudoksessa. Tämä sisältää muun muassa sepelvaltimotaudin (CAD), syövän ja infektio-/tulehdusprosessit, mukaan lukien CoVid-19-keuhkokuume (CVP), joka johtuu näiden sairauksien aiheuttamista metabolisista ja alueellisista verenvirtauseroista (RBFD).
Tämän artikkelin tarkoituksena on saada kliinikoita ja tutkijoita tietoisiksi tästä ehdotetusta menetelmästä CVP:n esiintyvyyden ja vakavuuden tutkimiseksi - sen lisäksi, että se tarjoaa nopean hoitovasteen määrittämisen jokaisessa potilaassa ja hoitopäätösten ohjaamisen; vähentäen siten ajan, rahan, resurssien ja potilaiden ihmishenkien menetystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Hydroksiklorokiini, atsitromysiini
- Lääke: Hydroksiklorokiini, doksisykliini
- Lääke: Hydroksiklorokiini, klindamysiini
- Lääke: Hydroksiklorokiini, klindamysiini, primakiini - pieni annos.
- Lääke: Hydroksiklorokiini, klindamysiini, primakiini - suuri annos.
- Lääke: Remdesivir
- Lääke: Tosilitsumabi
- Lääke: Metyyliprednisoloni
- Lääke: Interferoni-alfa2B
- Lääke: Losartaani
- Lääke: Toipilas seerumi
Yksityiskohtainen kuvaus
FMTVDM - Katso liite A.
- Kvantitatiivisesti kalibroi ydinkameran varmistaakseen, että kameran tekemät mittaukset ovat tarkkoja, johdonmukaisia ja toistettavia. Tämä kvantifiointi riippuu käytetystä isotoopista, kamerasta ja kuvanoton ajoitussekvenssistä. Tällaista kalibrointia EI tehdä tällä hetkellä ja se on osa patenttia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän kvantitatiivisen kalibroinnin puute on johtanut siihen, että jopa 1/3 tiedoista on menetetty katumaasturia ja kvalitatiivista tulkintaa varten. sen lisäksi, että kvantifiointi on mahdotonta.
- Potilas on paastotilassa - eliminoidakseen ruoansulatusprosessit häiritsemästä verenvirtauksen jakautumista - ja eroja metabolisissa ja alueellisissa verenvirtauseroissa (RBFD:t) tehostetaan verisuonia laajentavilla aineilla, mikä siirtää verenkiertoa ja isotooppia kohti suuremman verenvirtauksen alueita ja aineenvaihdunta; isotooppien toimitusta, ottoa ja kvantifiointia.
Nyt kvantitatiivisesti kalibroidulla ydinkameralla - tässä tapauksessa PLANAR-kameralla - tai SPECT/CT- tai PET/CT/MRI-kuvauksella, jos se on erityisesti hyväksytty - mahdollistaa kuvantamisen potilaan sängyn vieressä vähentää kuljetukseen tarvittavien sairaalaresurssien käyttöä ja vähentää mahdollisia potilaan kuljetuksesta johtuvien komplikaatioiden osalta - kuvanottoa tapahtuu 10 minuutin ajan verisuonia laajentavan aineen huipputehostevaikutuksen ja tehostusaineeseen perustuvan isotoopin ajoitetun injektion jälkeen.
Ydinteknologi piirtää kiinnostavat alueet (ROI) - joko sängyn vieressä tai ydinlaboratoriossa - tarjotakseen FMTVDM-mittauksia ydinkamerajärjestelmissä jo olemassa olevilla ohjelmistoilla. Erityiset ROI:t piirretään oikeasta keuhkosta (kokonais), vasemmasta keuhkosta (kokonais), välikarsinasta (kateenkorvan aktiivisuus) ja kaikista erityisistä alueista, joilla havaitaan lisääntynyttä merkkiaineen ottoa.
- Nämä FMTVDM-mittaukset, mukaan lukien MAXIMAAL COUNTS +/- VARIANCE, tarjoavat aktiivisimman keuhkokudoksen arvot, jotka ovat seurausta CoVid-19-infektiosta ja tulehdusvasteesta; aivan kuten sitä on aiemmin käytetty CAD- ja syöpää varten.
- Näistä FMTVDM-mittauksista keuhkokudos ja CoVid-19-infektioprosessin tulokset sijoitetaan Health-Spectrumiin, joka näyttää missä kudosmuutosprosessissa potilas on. Mittaukset antavat myös tietoa siitä, kuinka nopeasti kudos muuttuu. FMTVDM tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen siitä, missä potilas on milloin tahansa hoitojakson aikana ja miten hän vertautuu muihin potilaisiin.
- Kun FMTVDM-mittaukset on saatu, hoitopäätökset voidaan tehdä FMTVDM:n sarjamuutosten perusteella. Hoitotulokset perustuvat FMTVDM-mittauksiin, mukaan lukien maksimi FMTVDM ja näiden mittausten varianssi. FMTVDM-sarjatuloksia vertaamalla mitataan potilaan terveydentilan paranemista tai heikkenemistä sekä nykyisen hoito-ohjelman onnistumista tai epäonnistumista, jolloin saadaan potilaskeskeisiä, potilaskohtaisia, potilaslähtöisiä ja potilaslähtöisiä päätöksiä. Näin säästät aikaa, rahaa, resursseja ja ihmishenkiä – puhumattakaan hoidon tarpeettomista sivuvaikutuksista, jotka eivät toimi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90245
- FHHI-OI-Camelot; QME
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: CoVid-19 -
Poissulkemiskriteerit: Potilaan päätös olla osallistumatta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito 1
Hydroksiklorokiini 200 mg po q 8 h (600 mg qD) yhteensä 10 päivän ajan TAI hydroksiklorokiini 155 mg IV 8 tunnin välein (600 mg qD) 10 päivän ajan, jos potilas on intuboitu ja atsitromysiini 500 mg IV päivässä sen jälkeen 250 mg IV päivinä 2–5 (bakteerisuperinfektion estämiseksi).
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Kokeellinen: Hoito 2
Hydroksiklorokiini 200 mg po q 8 h (600 mg qD) yhteensä 10 päivän ajan TAI hydroksiklorokiini 155 mg IV 8 tunnin välein (600 mg qD) 10 päivän ajan, jos potilas on intuboitu ja doksisykliini 100 mg IV q 10 päivän välein annos annetaan 1–4 tunnin aikana (bakteerisuperinfektion estämiseksi).
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Kokeellinen: Hoito 3
Hydroksiklorokiini 200 mg po q 8 tuntia (600 mg qD) yhteensä 10 päivän ajan TAI hydroksiklorokiini 155 mg IV 8 tunnin välein (600 mg qD) 10 päivän ajan, jos potilas on intuboitu. Klindamysiini 150-46 tuntia 10 päivää TAI 4800 mg IV vuorokaudessa - alkaen 150 mg:n ensimmäisellä nopealla infuusiolla, jota seuraa jatkuva infuusio 24 tunnin välein 7 päivän ajan.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Kokeellinen: Hoito 4
Hydroksiklorokiini 200 mg po q 8 h (600 mg qD) yhteensä 10 päivän ajan TAI Hydroksiklorokiini 155 mg IV 8 tunnin välein (600 mg qD) 10 päivän ajan, jos potilas intuboidaan Primaquine 200 mg vuorokaudessa päivänä #. Klindamysiini 150-450 mg po 6 tuntia x 10 päivää TAI 4800 mg IV vuorokaudessa - alkaen 150 mg:n ensimmäisellä nopealla infuusiolla, jota seuraa jatkuva infuusio 24 tunnin välein 7 päivän ajan.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Kokeellinen: Hoito 5
Primaquine 200 mg po päivänä # 1. Klindamysiini 150-450 mg po 6 tuntia x 10 päivää TAI 4800 mg IV päivittäin - alkaen 150 mg:n nopeasta alkuinfuusiosta, jota seuraa jatkuva infuusio 24 tunnin välein 7 päivän ajan.
Tämä hoitohaara ei ole saatavilla intuboiduille potilaille, koska Primaquinea ei ole IV-muodossa.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Kokeellinen: Hoito 6
Remdesivir 200 mg IV päivänä 1, jonka jälkeen 100 mg IV qD yhteensä 10 päivän ajan.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Kokeellinen: Hoito 7
Tosilitsumabi 8 mg/kg IV (ei yli 800 mg) 60 minuutin ajan. Jos kliinistä paranemista ei havaita, voidaan antaa kolme lisäannosta q 8 tunnin välein ensimmäisestä infuusiosta, jolloin yhteensä enintään 4 annosta. KAIKKI POTILAS, JOTKA OSOITTAA sytokiinien vapautumissyndroomaa, LISÄÄ AUTOMAATTISESTI TÄMÄN HOITOVARSI. |
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Kokeellinen: Hoito 8
Metyyliprednisoloni 125 mg IV 6 tunnin välein 3 päivän ajan; sitten 125 mg IV 12 tunnin välein 2 päivän ajan; sitten 125 mg IV päivässä 2 päivän ajan; sitten 60 mg IV päivässä 2 päivän ajan [jokainen infuusio 30 minuutin aikana]; sitten Solumedrol-annospakkaus vähentääksesi steroideja.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Kokeellinen: Hoito 9
Interferoni alfa-2b 5 miljoonaa yksikköä sumutinta kohden BID.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Kokeellinen: Hoito 10
Losartaani 25 mg po qD.
IRB pidätettiin etuuksia koskevien kysymysten vuoksi.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Kokeellinen: Hoito 11
Convalescent Plasma 2-yksikköä ABO-yhteensopiva vasta-ainetiitterin 1:320 laimennuksella.
Jokainen yksikkö infusoidaan suonensisäisesti 4 tunnin aikana.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parannus FMTVDM-mittaukseen ydinkuvannuksella.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Mitattu parannus kudoksessa mitattuna FMTVDM:llä
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tuulettimen tila
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ekstubaatio
|
7 päivää
|
Selviytymistila
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Itsestään selittävä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Malarialääkkeet
- Metyyliprednisoloni
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Interferoni alfa-2
- Doksisykliini
- Losartaani
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Primaquine
- Atsitromysiini
- Hydroksiklorokiini
- Remdesivir
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMTVDM2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CoVid 19 positiivinen
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat