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The Fleming [FMTVDM] ha diretto il protocollo di trattamento CoVid-19 (FMTVDM)

10 novembre 2020 aggiornato da: RM Fleming, MD, The Camelot Foundation

La determinazione diagnostica della risposta alla malattia e al trattamento è stata limitata all'imaging qualitativo, alla misurazione dei marcatori sierici della malattia e al campionamento dei tessuti. In ognuno di questi casi, c'è un errore intrinseco dovuto a problemi di sensibilità e specificità, all'interpretazione clinica dei risultati o all'accettazione dell'uso di un marcatore indiretto (analisi del sangue) di ciò che sta accadendo in altre parti del corpo - al tessuto livello.

Il metodo Fleming per la differenziazione e il metabolismo tissutale e vascolare (FMTVDM) che utilizza confronti di quantificazione singoli o sequenziali nello stesso stato [1] fornisce il primo e unico test brevettato (# 9566037) - insieme alle domande di brevetto presentate associate che devono essere coperte con # 9566037 - che misura quantitativamente i cambiamenti nei tessuti derivanti, tra l'altro, da un processo patologico. Ciò include tra l'altro la malattia coronarica (CAD), il cancro e i processi infettivi/infiammatori tra cui la polmonite da CoVid-19 (CVP) derivanti dalle differenze metaboliche e del flusso sanguigno regionale (RBFD) causate da queste malattie.

Lo scopo di questo documento è quello di rendere i medici e i ricercatori consapevoli di questo metodo proposto per studiare la prevalenza e la gravità della CVP - oltre a fornire una rapida determinazione della risposta al trattamento in ciascun paziente, indirizzando le decisioni terapeutiche; riducendo così la perdita di tempo, denaro, risorse e vite dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

FMTVDM - Vedi Appendice A.

  1. Calibra quantitativamente la fotocamera nucleare per garantire che le misurazioni effettuate dalla fotocamera siano accurate, coerenti e riproducibili. Questa quantificazione dipende dall'isotopo utilizzato, dalla fotocamera e dalla sequenza temporale dell'acquisizione dell'immagine. Tale calibrazione NON è attualmente eseguita e fa parte del brevetto. Gli studi hanno dimostrato che la mancanza di questa calibrazione quantitativa ha comportato la perdita di fino a 1/3 dei dati per il SUV e l'interpretazione qualitativa; oltre a rendere impossibile la quantificazione.
  2. Il paziente si presenta a digiuno - per evitare che i processi digestivi interferiscano con le distribuzioni del flusso sanguigno - e le differenze nelle differenze metaboliche e regionali del flusso sanguigno (RBFD) sono migliorate con agenti vasodilatatori, spostando il flusso sanguigno e l'isotopo verso regioni di maggiore flusso sanguigno e metabolismo; migliorare la consegna, l'assorbimento e la quantificazione degli isotopi.
  3. Con una telecamera nucleare ora calibrata quantitativamente - in questo caso una telecamera PLANAR - o SPECT/CT o PET/CT/MRI se specificatamente approvato - per consentire l'esecuzione di imaging al capezzale del paziente riducendo l'uso delle risorse ospedaliere necessarie per il trasporto e riducendo il potenziale per le complicanze del paziente derivanti da un trasporto - l'acquisizione dell'immagine avverrà per 10 minuti dopo l'effetto di potenziamento del picco dell'agente vasodilatatore e l'iniezione temporizzata dell'isotopo basata sull'agente potenziante.

    Le regioni di interesse (ROI) saranno tracciate dal tecnologo nucleare - al capezzale o nel laboratorio nucleare - per fornire misurazioni FMTVDM utilizzando il software già presente nei sistemi di telecamere nucleari. Verranno tracciate ROI specifiche del polmone destro (totale), del polmone sinistro (totale), del mediastino (attività del timo) e di qualsiasi area specifica in cui si nota un aumento dell'assorbimento del tracciante.

  4. Queste misurazioni FMTVDM, inclusi i CONTI MASSIMALI +/- VARIANZA, forniscono i valori del tessuto polmonare più attivo derivante dall'infezione da CoVid-19 e dalla risposta infiammatoria; proprio come è stato precedentemente utilizzato per CAD e Cancro.
  5. Da queste misurazioni FMTVDM, i risultati del tessuto polmonare e del processo infettivo CoVid-19 vengono inseriti in uno spettro sanitario che mostra dove si trova il paziente nel processo di transizione tissutale. Le misurazioni forniscono anche informazioni sulla rapidità con cui il tessuto sta cambiando. FMTVDM fornisce la misurazione quantitativa di dove si trova il paziente in qualsiasi momento durante il corso del trattamento e come si confronta con altri pazienti.
  6. Una volta ottenute le misurazioni FMTVDM, le decisioni terapeutiche possono essere prese in base a modifiche seriali in FMTVDM. I risultati dei trattamenti si basano sulle misurazioni FMTVDM, compreso il FMTVDM massimo e la varianza di tali misurazioni. Confrontando i risultati FMTVDM seriali, vengono misurati il ​​miglioramento o il deterioramento della salute del paziente e il successo o il fallimento dell'attuale regime di trattamento, fornendo decisioni centrate sul paziente, specifiche del paziente, orientate al paziente e dirette al paziente. Risparmiando così tempo, denaro, risorse e vite, per non parlare degli effetti collaterali non necessari del trattamento, che non funziona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1800

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90245
        • FHHI-OI-Camelot; QME

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: CoVid-19 -

Criteri di esclusione: decisione del paziente di non partecipare.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 1
Idrossiclorochina 200 mg PO ogni 8 ore (600 mg qD) per un totale di 10 giorni O Idrossiclorochina 155 mg EV ogni 8 ore (600 mg qD) per 10 giorni se il paziente è intubato e Azitromicina 500 mg EV il giorno 1, seguito da 250 mg EV nei giorni 2-5 (per prevenire la superinfezione batterica).
FMTVDM planare, SPECT, PET
Sperimentale: Trattamento 2
Idrossiclorochina 200 mg PO ogni 8 ore (600 mg qD) per un totale di 10 giorni OPPURE Idrossiclorochina 155 mg EV ogni 8 ore (600 mg qD) per 10 giorni se il paziente è intubato e Doxiciclina 100 mg EV ogni 12 ore con ciascuno dose somministrata da 1 a 4 ore (per prevenire la superinfezione batterica).
FMTVDM planare, SPECT, PET
Sperimentale: Trattamento 3
Idrossiclorochina 200 mg PO ogni 8 ore (600 mg qD) per un totale di 10 giorni O Idrossiclorochina 155 mg EV ogni 8 ore (600 mg qD) per 10 giorni se il paziente è intubato Clindamicina 150-450 mg PO ogni 6 ore x 10 giorni OPPURE 4800 mg EV al giorno - iniziando con un'infusione rapida iniziale di 150 mg, seguita da un'infusione continua ogni 24 ore per 7 giorni.
FMTVDM planare, SPECT, PET
Sperimentale: Trattamento 4
Idrossiclorochina 200 mg PO ogni 8 ore (600 mg qD) per un totale di 10 giorni OPPURE Idrossiclorochina 155 mg EV ogni 8 ore (600 mg qD) per 10 giorni se il paziente è intubato Primachina 200 mg PO il giorno 1. Clindamicina 150-450 mg PO ogni 6 ore x 10 giorni OPPURE 4800 mg EV al giorno - iniziando con un'infusione rapida iniziale di 150 mg, seguita da un'infusione continua ogni 24 ore per 7 giorni.
FMTVDM planare, SPECT, PET
Sperimentale: Trattamento 5
Primachina 200 mg PO il giorno 1. Clindamicina 150-450 mg PO ogni 6 ore x 10 giorni OPPURE 4800 mg EV al giorno - iniziando con un'infusione rapida iniziale di 150 mg, seguita da un'infusione continua ogni 24 ore per 7 giorni. Questo braccio di trattamento non è disponibile per i pazienti intubati a causa dell'assenza di una forma IV di Primaquine.
FMTVDM planare, SPECT, PET
Sperimentale: Trattamento 6
Remdesivir 200 mg EV il giorno 1, seguito da 100 mg EV qD per un totale di 10 giorni.
FMTVDM planare, SPECT, PET
Sperimentale: Trattamento 7

Tocilizumab 8 mg/kg EV (non superare gli 800 mg) in 60 minuti. Se non si nota un miglioramento clinico, possono essere somministrate tre dosi aggiuntive a intervalli q di 8 ore dall'infusione iniziale per un totale massimo di 4 dosi.

A QUALSIASI PAZIENTE CHE DIMOSTRI LA SINDROME DA RILASCIO DI CITOCHINE VERRÀ AGGIUNTO AUTOMATICAMENTE QUESTO BRACCIO DI TRATTAMENTO.

FMTVDM planare, SPECT, PET
Sperimentale: Trattamento 8
Metilprednisolone 125 mg EV ogni 6 ore per 3 giorni; poi 125 mg EV ogni 12 ore per 2 giorni; poi 125 mg EV al giorno per 2 giorni; poi 60 mg EV al giorno per 2 giorni [con ciascuna infusione somministrata nell'arco di 30 minuti]; quindi il pacchetto di dosi di Solumedrol per ridurre gradualmente gli steroidi.
FMTVDM planare, SPECT, PET
Sperimentale: Trattamento 9
Interferone alfa-2b 5 milioni di unità per nebulizzatore BID.
FMTVDM planare, SPECT, PET
Sperimentale: Trattamento 10
Losartan 25 mg PO qD. IRB trattenuto a causa di domande sui benefici.
FMTVDM planare, SPECT, PET
Sperimentale: Trattamento 11
Plasma di convalescenza 2 unità ABO-compatibile con titolo anticorpale di diluizione 1:320. Ciascuna unità è stata infusa per via endovenosa nell'arco di 4 ore.
FMTVDM planare, SPECT, PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della misurazione FMTVDM con imaging nucleare.
Lasso di tempo: 72 ore
Miglioramento misurato nel tessuto misurato mediante FMTVDM
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del ventilatore
Lasso di tempo: 7 giorni
Estubazione
7 giorni
Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Autoesplicativo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili tramite richiesta elettronica da parte di persone e istituzioni autorizzate.

Periodo di condivisione IPD

Ciò dipenderà dalla disponibilità del personale dato l'approccio multinazionale a questo progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta espressa tramite email come elencato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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