- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04349410
The Fleming [FMTVDM] ha diretto il protocollo di trattamento CoVid-19 (FMTVDM)
La determinazione diagnostica della risposta alla malattia e al trattamento è stata limitata all'imaging qualitativo, alla misurazione dei marcatori sierici della malattia e al campionamento dei tessuti. In ognuno di questi casi, c'è un errore intrinseco dovuto a problemi di sensibilità e specificità, all'interpretazione clinica dei risultati o all'accettazione dell'uso di un marcatore indiretto (analisi del sangue) di ciò che sta accadendo in altre parti del corpo - al tessuto livello.
Il metodo Fleming per la differenziazione e il metabolismo tissutale e vascolare (FMTVDM) che utilizza confronti di quantificazione singoli o sequenziali nello stesso stato [1] fornisce il primo e unico test brevettato (# 9566037) - insieme alle domande di brevetto presentate associate che devono essere coperte con # 9566037 - che misura quantitativamente i cambiamenti nei tessuti derivanti, tra l'altro, da un processo patologico. Ciò include tra l'altro la malattia coronarica (CAD), il cancro e i processi infettivi/infiammatori tra cui la polmonite da CoVid-19 (CVP) derivanti dalle differenze metaboliche e del flusso sanguigno regionale (RBFD) causate da queste malattie.
Lo scopo di questo documento è quello di rendere i medici e i ricercatori consapevoli di questo metodo proposto per studiare la prevalenza e la gravità della CVP - oltre a fornire una rapida determinazione della risposta al trattamento in ciascun paziente, indirizzando le decisioni terapeutiche; riducendo così la perdita di tempo, denaro, risorse e vite dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Idrossiclorochina, Azitromicina
- Droga: Idrossiclorochina, Doxiciclina
- Droga: Idrossiclorochina, Clindamicina
- Droga: Idrossiclorochina, Clindamicina, Primachina - dose bassa.
- Droga: Idrossiclorochina, Clindamicina, Primachina - dose elevata.
- Droga: Remdesivir
- Droga: Tocilizumab
- Droga: Metilprednisolone
- Droga: Interferone-Alpha2B
- Droga: Losartan
- Droga: Siero Convalescente
Descrizione dettagliata
FMTVDM - Vedi Appendice A.
- Calibra quantitativamente la fotocamera nucleare per garantire che le misurazioni effettuate dalla fotocamera siano accurate, coerenti e riproducibili. Questa quantificazione dipende dall'isotopo utilizzato, dalla fotocamera e dalla sequenza temporale dell'acquisizione dell'immagine. Tale calibrazione NON è attualmente eseguita e fa parte del brevetto. Gli studi hanno dimostrato che la mancanza di questa calibrazione quantitativa ha comportato la perdita di fino a 1/3 dei dati per il SUV e l'interpretazione qualitativa; oltre a rendere impossibile la quantificazione.
- Il paziente si presenta a digiuno - per evitare che i processi digestivi interferiscano con le distribuzioni del flusso sanguigno - e le differenze nelle differenze metaboliche e regionali del flusso sanguigno (RBFD) sono migliorate con agenti vasodilatatori, spostando il flusso sanguigno e l'isotopo verso regioni di maggiore flusso sanguigno e metabolismo; migliorare la consegna, l'assorbimento e la quantificazione degli isotopi.
Con una telecamera nucleare ora calibrata quantitativamente - in questo caso una telecamera PLANAR - o SPECT/CT o PET/CT/MRI se specificatamente approvato - per consentire l'esecuzione di imaging al capezzale del paziente riducendo l'uso delle risorse ospedaliere necessarie per il trasporto e riducendo il potenziale per le complicanze del paziente derivanti da un trasporto - l'acquisizione dell'immagine avverrà per 10 minuti dopo l'effetto di potenziamento del picco dell'agente vasodilatatore e l'iniezione temporizzata dell'isotopo basata sull'agente potenziante.
Le regioni di interesse (ROI) saranno tracciate dal tecnologo nucleare - al capezzale o nel laboratorio nucleare - per fornire misurazioni FMTVDM utilizzando il software già presente nei sistemi di telecamere nucleari. Verranno tracciate ROI specifiche del polmone destro (totale), del polmone sinistro (totale), del mediastino (attività del timo) e di qualsiasi area specifica in cui si nota un aumento dell'assorbimento del tracciante.
- Queste misurazioni FMTVDM, inclusi i CONTI MASSIMALI +/- VARIANZA, forniscono i valori del tessuto polmonare più attivo derivante dall'infezione da CoVid-19 e dalla risposta infiammatoria; proprio come è stato precedentemente utilizzato per CAD e Cancro.
- Da queste misurazioni FMTVDM, i risultati del tessuto polmonare e del processo infettivo CoVid-19 vengono inseriti in uno spettro sanitario che mostra dove si trova il paziente nel processo di transizione tissutale. Le misurazioni forniscono anche informazioni sulla rapidità con cui il tessuto sta cambiando. FMTVDM fornisce la misurazione quantitativa di dove si trova il paziente in qualsiasi momento durante il corso del trattamento e come si confronta con altri pazienti.
- Una volta ottenute le misurazioni FMTVDM, le decisioni terapeutiche possono essere prese in base a modifiche seriali in FMTVDM. I risultati dei trattamenti si basano sulle misurazioni FMTVDM, compreso il FMTVDM massimo e la varianza di tali misurazioni. Confrontando i risultati FMTVDM seriali, vengono misurati il miglioramento o il deterioramento della salute del paziente e il successo o il fallimento dell'attuale regime di trattamento, fornendo decisioni centrate sul paziente, specifiche del paziente, orientate al paziente e dirette al paziente. Risparmiando così tempo, denaro, risorse e vite, per non parlare degli effetti collaterali non necessari del trattamento, che non funziona.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90245
- FHHI-OI-Camelot; QME
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: CoVid-19 -
Criteri di esclusione: decisione del paziente di non partecipare.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento 1
Idrossiclorochina 200 mg PO ogni 8 ore (600 mg qD) per un totale di 10 giorni O Idrossiclorochina 155 mg EV ogni 8 ore (600 mg qD) per 10 giorni se il paziente è intubato e Azitromicina 500 mg EV il giorno 1, seguito da 250 mg EV nei giorni 2-5 (per prevenire la superinfezione batterica).
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FMTVDM planare, SPECT, PET
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Sperimentale: Trattamento 2
Idrossiclorochina 200 mg PO ogni 8 ore (600 mg qD) per un totale di 10 giorni OPPURE Idrossiclorochina 155 mg EV ogni 8 ore (600 mg qD) per 10 giorni se il paziente è intubato e Doxiciclina 100 mg EV ogni 12 ore con ciascuno dose somministrata da 1 a 4 ore (per prevenire la superinfezione batterica).
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FMTVDM planare, SPECT, PET
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Sperimentale: Trattamento 3
Idrossiclorochina 200 mg PO ogni 8 ore (600 mg qD) per un totale di 10 giorni O Idrossiclorochina 155 mg EV ogni 8 ore (600 mg qD) per 10 giorni se il paziente è intubato Clindamicina 150-450 mg PO ogni 6 ore x 10 giorni OPPURE 4800 mg EV al giorno - iniziando con un'infusione rapida iniziale di 150 mg, seguita da un'infusione continua ogni 24 ore per 7 giorni.
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FMTVDM planare, SPECT, PET
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Sperimentale: Trattamento 4
Idrossiclorochina 200 mg PO ogni 8 ore (600 mg qD) per un totale di 10 giorni OPPURE Idrossiclorochina 155 mg EV ogni 8 ore (600 mg qD) per 10 giorni se il paziente è intubato Primachina 200 mg PO il giorno 1. Clindamicina 150-450 mg PO ogni 6 ore x 10 giorni OPPURE 4800 mg EV al giorno - iniziando con un'infusione rapida iniziale di 150 mg, seguita da un'infusione continua ogni 24 ore per 7 giorni.
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FMTVDM planare, SPECT, PET
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Sperimentale: Trattamento 5
Primachina 200 mg PO il giorno 1. Clindamicina 150-450 mg PO ogni 6 ore x 10 giorni OPPURE 4800 mg EV al giorno - iniziando con un'infusione rapida iniziale di 150 mg, seguita da un'infusione continua ogni 24 ore per 7 giorni.
Questo braccio di trattamento non è disponibile per i pazienti intubati a causa dell'assenza di una forma IV di Primaquine.
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FMTVDM planare, SPECT, PET
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Sperimentale: Trattamento 6
Remdesivir 200 mg EV il giorno 1, seguito da 100 mg EV qD per un totale di 10 giorni.
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FMTVDM planare, SPECT, PET
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Sperimentale: Trattamento 7
Tocilizumab 8 mg/kg EV (non superare gli 800 mg) in 60 minuti. Se non si nota un miglioramento clinico, possono essere somministrate tre dosi aggiuntive a intervalli q di 8 ore dall'infusione iniziale per un totale massimo di 4 dosi. A QUALSIASI PAZIENTE CHE DIMOSTRI LA SINDROME DA RILASCIO DI CITOCHINE VERRÀ AGGIUNTO AUTOMATICAMENTE QUESTO BRACCIO DI TRATTAMENTO. |
FMTVDM planare, SPECT, PET
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Sperimentale: Trattamento 8
Metilprednisolone 125 mg EV ogni 6 ore per 3 giorni; poi 125 mg EV ogni 12 ore per 2 giorni; poi 125 mg EV al giorno per 2 giorni; poi 60 mg EV al giorno per 2 giorni [con ciascuna infusione somministrata nell'arco di 30 minuti]; quindi il pacchetto di dosi di Solumedrol per ridurre gradualmente gli steroidi.
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FMTVDM planare, SPECT, PET
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Sperimentale: Trattamento 9
Interferone alfa-2b 5 milioni di unità per nebulizzatore BID.
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FMTVDM planare, SPECT, PET
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Sperimentale: Trattamento 10
Losartan 25 mg PO qD.
IRB trattenuto a causa di domande sui benefici.
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FMTVDM planare, SPECT, PET
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Sperimentale: Trattamento 11
Plasma di convalescenza 2 unità ABO-compatibile con titolo anticorpale di diluizione 1:320.
Ciascuna unità è stata infusa per via endovenosa nell'arco di 4 ore.
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FMTVDM planare, SPECT, PET
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della misurazione FMTVDM con imaging nucleare.
Lasso di tempo: 72 ore
|
Miglioramento misurato nel tessuto misurato mediante FMTVDM
|
72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato del ventilatore
Lasso di tempo: 7 giorni
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Estubazione
|
7 giorni
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Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Autoesplicativo
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Primachina
- Azitromicina
- Idrossiclorochina
- Remdesivir
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMTVDM2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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