- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04349410
El protocolo de tratamiento de CoVid-19 dirigido por Fleming [FMTVDM] (FMTVDM)
La determinación diagnóstica de la enfermedad y las respuestas al tratamiento se ha limitado a imágenes cualitativas, medición de marcadores séricos de la enfermedad y muestreo de tejido. En cada uno de estos casos, hay un error incorporado ya sea debido a problemas de sensibilidad y especificidad, interpretación clínica de los resultados o aceptación del uso de un marcador indirecto (análisis de sangre) de lo que está sucediendo en otra parte del cuerpo: en el tejido nivel.
El método Fleming para la diferenciación y el metabolismo tisular y vascular (FMTVDM) que utiliza comparaciones de cuantificación secuenciales o únicas del mismo estado [1] proporciona la primera y única prueba patentada (n.º 9566037), junto con las solicitudes de patentes enviadas asociadas que se consideran cubiertas por el n.º 9566037 - que mide cuantitativamente los cambios en el tejido resultantes, entre otras cosas, de un proceso patológico. Esto incluye, entre otras cosas, la enfermedad de las arterias coronarias (CAD), el cáncer y los procesos infecciosos/inflamatorios, incluida la neumonía por CoVid-19 (CVP), que resultan de las diferencias metabólicas y regionales del flujo sanguíneo (RBFD) causadas por estas enfermedades.
El propósito de este documento es concienciar a los médicos e investigadores sobre este método propuesto para investigar la prevalencia y la gravedad de la CVP, además de proporcionar una determinación rápida de la respuesta al tratamiento en cada paciente, dirigiendo las decisiones de tratamiento; reduciendo así la pérdida de tiempo, dinero, recursos y vidas de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Hidroxicloroquina, Azitromicina
- Droga: Hidroxicloroquina, Doxiciclina
- Droga: Hidroxicloroquina, Clindamicina
- Droga: Hidroxicloroquina, Clindamicina, Primaquina - dosis baja.
- Droga: Hidroxicloroquina, Clindamicina, Primaquina - dosis alta.
- Droga: Remdesivir
- Droga: Tocilizumab
- Droga: Metilprednisolona
- Droga: Interferón-Alfa2B
- Droga: Losartán
- Droga: Suero Convaleciente
Descripción detallada
FMTVDM - Ver Apéndice A.
- Calibra cuantitativamente la cámara nuclear para garantizar que las mediciones realizadas por la cámara sean precisas, consistentes y reproducibles. Esta cuantificación depende del isótopo que se utilice, la cámara y la secuencia de tiempo de adquisición de la imagen. Dicha calibración NO se realiza actualmente y es parte de la patente. Los estudios han demostrado que la falta de esta calibración cuantitativa ha resultado en la pérdida de hasta 1/3 de los datos para la interpretación cualitativa y SUV; además de hacer imposible la cuantificación.
- El paciente se presenta en ayunas, para evitar que los procesos digestivos interfieran con la distribución del flujo sanguíneo, y las diferencias metabólicas y regionales del flujo sanguíneo (RBFD, por sus siglas en inglés) se mejoran con agentes vasodilatadores, desplazando el flujo sanguíneo y los isótopos hacia regiones de mayor flujo sanguíneo y metabolismo; mejorar el suministro, la captación y la cuantificación de isótopos.
Con una cámara nuclear ahora calibrada cuantitativamente, en este caso una cámara PLANAR, o SPECT/CT o PET/CT/MRI si se aprueba específicamente, para permitir que se realicen imágenes al lado de la cama del paciente, reduciendo el uso de los recursos hospitalarios necesarios para el transporte y disminuyendo el potencial para las complicaciones del paciente resultantes de un transporte: la adquisición de imágenes se producirá durante 10 minutos después del efecto máximo de mejora del agente vasodilatador y la inyección programada del isótopo en función del agente potenciador.
Las regiones de interés (ROI) serán dibujadas por el tecnólogo nuclear, ya sea al lado de la cama o en el laboratorio nuclear, para proporcionar mediciones de FMTVDM utilizando el software ya presente en los sistemas de cámaras nucleares. Se extraerán regiones de interés específicas del pulmón derecho (total), del pulmón izquierdo (total), del mediastino (actividad del timo) y de cualquier área específica donde se observe un aumento de la captación del trazador.
- Estas mediciones de FMTVDM, que incluyen RECUENTOS MÁXIMOS +/- VARIACIÓN, proporcionan los valores del tejido pulmonar más activo resultante de la infección por CoVid-19 y la respuesta inflamatoria; tal como se ha utilizado anteriormente para CAD y cáncer.
- A partir de estas mediciones de FMTVDM, el tejido pulmonar y los resultados del proceso infeccioso de CoVid-19 se colocan en un espectro de salud que muestra en qué parte del proceso de transición del tejido se encuentra el paciente. Las mediciones también brindan información sobre la rapidez con que cambia el tejido. FMTVDM proporciona la medición cuantitativa de dónde se encuentra el paciente en cualquier momento durante el curso de su tratamiento y cómo se compara con otros pacientes.
- Una vez que se han obtenido las mediciones de FMTVDM, se pueden tomar decisiones de tratamiento basadas en cambios en serie en FMTVDM. Los resultados de los tratamientos se basan en las mediciones de FMTVDM, incluido el FMTVDM máximo y la variación en esas mediciones. Al comparar los resultados seriales de FMTVDM, se mide la mejora o el deterioro de la salud del paciente y el éxito o el fracaso del régimen de tratamiento actual, proporcionando decisiones centradas en el paciente, específicas del paciente, orientadas al paciente y dirigidas al paciente. Por lo tanto, se ahorra tiempo, dinero, recursos y vidas, sin mencionar los efectos secundarios innecesarios del tratamiento, que no está funcionando.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90245
- FHHI-OI-Camelot; QME
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: CoVid-19 -
Criterios de exclusión: decisión del paciente de no participar.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento 1
Hidroxicloroquina 200 mg po cada 8 horas (600 mg qD) durante un total de 10 días O Hidroxicloroquina 155 mg IV cada 8 horas (600 mg qD) durante 10 días si el paciente está intubado y azitromicina 500 mg IV el día 1, seguido de 250 mg IV en los días 2-5 (para prevenir la sobreinfección bacteriana).
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FMTVDM planar, SPECT, PET
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Experimental: Tratamiento 2
Hidroxicloroquina 200 mg po cada 8 horas (600 mg cada día) durante un total de 10 días O Hidroxicloroquina 155 mg IV cada 8 horas (600 mg cada día) durante 10 días si el paciente está intubado y doxiciclina 100 mg IV cada 12 horas con cada dosis administrada durante 1 a 4 horas (para prevenir la sobreinfección bacteriana).
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FMTVDM planar, SPECT, PET
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Experimental: Tratamiento 3
Hidroxicloroquina 200 mg po cada 8 horas (600 mg qD) durante un total de 10 días O Hidroxicloroquina 155 mg IV cada 8 horas (600 mg qD) durante 10 días si el paciente está intubado Clindamicina 150-450 mg po cada 6 horas x 10 días O 4800 mg IV diarios: comenzando con una infusión rápida inicial de 150 mg, seguida de una infusión continua cada 24 horas durante 7 días.
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FMTVDM planar, SPECT, PET
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Experimental: Tratamiento 4
Hidroxicloroquina 200 mg po cada 8 horas (600 mg qD) durante un total de 10 días O Hidroxicloroquina 155 mg IV cada 8 horas (600 mg qD) durante 10 días si el paciente está intubado Primaquina 200 mg po el día # 1. Clindamicina 150-450 mg po q6 horas x 10 días O 4800 mg IV diariamente - comenzando con 150 mg de infusión inicial rápida, seguida de infusión continua q 24 horas durante 7 días.
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FMTVDM planar, SPECT, PET
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Experimental: Tratamiento 5
Primaquina 200 mg po el día # 1. Clindamicina 150-450 mg po q6 horas x 10 días O 4800 mg IV diariamente - comenzando con 150 mg de infusión inicial rápida, seguida de infusión continua q 24 horas durante 7 días.
Este brazo de tratamiento no está disponible para pacientes intubados debido a la ausencia de una forma IV de primaquina.
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FMTVDM planar, SPECT, PET
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Experimental: Tratamiento 6
Remdesivir 200 mg IV el día 1, seguido de 100 mg IV qD durante un total de 10 días.
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FMTVDM planar, SPECT, PET
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Experimental: Tratamiento 7
Tocilizumab 8 mg/kg IV (sin exceder los 800 mg) durante 60 minutos. Si no se observa mejoría clínica, se pueden administrar tres dosis adicionales a intervalos de 8 horas desde la infusión inicial hasta un total de 4 dosis como máximo. A CUALQUIER PACIENTE QUE DEMUESTRE SÍNDROME DE LIBERACIÓN DE CITOQUINAS SE LE AÑADRÁ AUTOMÁTICAMENTE ESTE BRAZO DE TRATAMIENTO. |
FMTVDM planar, SPECT, PET
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Experimental: Tratamiento 8
Metilprednisolona 125 mg IV cada 6 horas durante 3 días; luego 125 mg IV cada 12 horas durante 2 días; luego 125 mg IV diarios durante 2 días; luego 60 mg IV diarios durante 2 días [con cada infusión administrada durante 30 minutos]; luego el paquete de dosis de Solumedrol para reducir gradualmente los esteroides.
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FMTVDM planar, SPECT, PET
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Experimental: Tratamiento 9
Interferón alfa-2b 5 millones de unidades por nebulizador BID.
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FMTVDM planar, SPECT, PET
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Experimental: Tratamiento 10
Losartán 25 mg vo una vez al día.
IRB retenido debido a preguntas sobre el beneficio.
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FMTVDM planar, SPECT, PET
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Experimental: Tratamiento 11
Plasma convaleciente 2 unidades ABO compatible con título de anticuerpos de dilución 1:320.
Cada unidad infundida por vía intravenosa durante 4 horas.
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FMTVDM planar, SPECT, PET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en la Medición de FMTVDM con imágenes nucleares.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Mejora medida en el tejido medida usando FMTVDM
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado del ventilador
Periodo de tiempo: 7 días
|
Extubación
|
7 días
|
Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Autoexplicativo
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- COVID-19
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- Agentes antiarrítmicos
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- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Antipalúdicos
- Metilprednisolona
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
- Doxiciclina
- Losartán
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Primaquina
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
- Remdesivir
Otros números de identificación del estudio
- FMTVDM2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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